Trattamento mente-corpo video in diretta per prevenire i sintomi persistenti dopo l'mTBI
3 marzo 2025 aggiornato da: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
Lo sperimentatore mira a condurre uno studio pilota randomizzato controllato per testare la fattibilità di due programmi di gestione dei sintomi per individui in età universitaria con commozioni cerebrali e ansia recenti, TOR-C 1 e TOR-C 2. Lo sperimentatore valuterà la fattibilità delle procedure di reclutamento ( screening, ammissibilità e iscrizione) e la raccolta dei dati, nonché la fattibilità, la credibilità e l'accettabilità dei programmi (adesione, conservazione, fedeltà e soddisfazione), seguendo parametri di riferimento prestabiliti.
Entrambi i programmi saranno consegnati virtualmente (Zoom).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sperimentatore mira a condurre uno studio pilota randomizzato controllato per testare la fattibilità di due programmi di gestione dei sintomi per individui in età universitaria con commozioni cerebrali e ansia recenti, TOR-C 1 e TOR-C 2. Lo sperimentatore valuterà la fattibilità delle procedure di reclutamento ( screening, ammissibilità e iscrizione) e la raccolta dei dati, nonché la fattibilità, la credibilità e l'accettabilità dei programmi (adesione, conservazione, fedeltà e soddisfazione), seguendo parametri di riferimento prestabiliti. Entrambi i programmi saranno consegnati virtualmente (Zoom).
Ogni programma consisterà in quattro sessioni di 45 minuti sulla piattaforma sicura Zoom. I partecipanti riceveranno un manuale di trattamento. Ci sono 3 punti di valutazione costituiti da sondaggi self-report: linea di base, post programma e follow-up a 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Massachusetts General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali maschi e femmine, età 18-24
- Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
- Diagnosi di commozione cerebrale nelle ultime 10 settimane
- Possiede uno smartphone o un computer con accesso a Internet
- Disponibilità e capacità di partecipare a quattro sessioni del programma di 45 minuti e di rispondere a questionari a distanza prima, dopo e 3 mesi dopo il programma
- Privi di psicotropi concomitanti o sono stati in dosaggio stabile per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di trauma cranico moderato o grave o commozione cerebrale negli ultimi 2 anni che ha provocato sintomi della durata di 3 mesi o più
- A cui è stata diagnosticata una malattia medica che dovrebbe peggiorare nei prossimi 6 mesi (ad esempio, tumore maligno)
- Storia una tantum di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico
- Abuso o dipendenza da sostanze in atto e disturbo da uso di sostanze in atto
- Attuale idea suicida auto-riferita attiva
- Pratica di yoga/meditazione o altre tecniche mente-corpo che suscitano la RR, una volta alla settimana per 45 minuti o più negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione a un trattamento mente-corpo o CBT negli ultimi 3 mesi
- Attualmente incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TOR-C 1
TOR-C 1 è un intervento attivo adattato dal programma originale Toolkit for Optimal Recovery, adattato per pazienti con mTBI e ansia.
Le sessioni TOR-C 1 affrontano le abilità mente-corpo, tra cui suscitare la risposta di rilassamento (ad esempio, scansione del corpo, respirazione profonda, consapevolezza), strategie cognitivo-comportamentali (ad esempio, ristrutturazione), abilità di accettazione e impegno (ad esempio, accettazione) e abilità per tornare all'attività (p. es., definizione degli obiettivi, ritmo dell'attività).
Il formato è un programma di 4 settimane consegnato tramite video dal vivo con sessioni settimanali e pratica a casa.
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TOR-C 1 è un intervento attivo, adattato dal programma originale Toolkit for Optimal Recovery, adattato per i pazienti con mTBI e ansia.
Le sessioni TOR-C 1 affrontano le abilità mente-corpo, tra cui suscitare la risposta di rilassamento (ad esempio, scansione del corpo, respirazione profonda, consapevolezza), strategie cognitivo-comportamentali (ad esempio, ristrutturazione), abilità di accettazione e impegno (ad esempio, accettazione) e abilità per tornare all'attività (p. es., definizione degli obiettivi, ritmo dell'attività).
Il formato è un programma di 4 settimane con sessioni settimanali e pratica a casa.
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Comparatore attivo: TOR-C 2
TOR-C 2 è un intervento attivo che fornisce informazioni educative sui principali fattori modificabili relativi al recupero dopo una commozione cerebrale, come il ritorno all'attività, il ruolo dell'alimentazione e del sonno e la relazione tra commozione cerebrale e ansia.
Il formato è un programma di 4 settimane trasmesso tramite video dal vivo con sessioni settimanali.
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TOR-C 2 è un intervento attivo che fornisce informazioni educative sui principali fattori modificabili relativi al recupero dopo una commozione cerebrale, come il ritorno all'attività, il ruolo dell'alimentazione e del sonno e la relazione tra commozione cerebrale e ansia.
Il formato è un programma di 4 settimane trasmesso tramite video dal vivo con sessioni settimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnato al di sopra del punto medio su ogni sottoscala del questionario sulla credibilità e l'aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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Valutato utilizzando il questionario sulla credibilità e l'aspettativa (CEQ) che chiede al partecipante indicare quanto credono, in questo momento, che l'intervento che riceveranno aiuterà a gestire la loro commozione cerebrale e le relative preoccupazioni.
I possibili punteggi delle sottoscale di credibilità e di aspettativa vanno da 3 a 27 e hanno un punteggio medio di 14.
Il numero di partecipanti che ha ottenuto un punteggio o superiore a 14 o sopra le sottoscale di credibilità e/o aspettativa sono riportati di seguito.
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Basale (0 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio al di sopra del punto medio sulla scala di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Post-test (4 settimane)
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Misurato utilizzando la scala di soddisfazione del cliente che valuta la soddisfazione dei partecipanti per la partecipazione allo studio.
L'intervallo di punteggio è 0-12.
I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Post-test (4 settimane)
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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Tasso al quale era possibile il reclutamento
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Basale (0 settimane)
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Post-test (4 settimane)
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Tasso a quale programma è stato accettato, misurato dalla partecipazione.
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Post-test (4 settimane)
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Aderenza ai compiti
Lasso di tempo: Raccolto durante l'intervento, una media di 4 settimane
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Tasso di completamento dei compiti da parte dei partecipanti assegnati (praticando almeno 1 abilità del programma, 3 giorni/settimana in media) durante lo studio.
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Raccolto durante l'intervento, una media di 4 settimane
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Aderenza al terapeuta
Lasso di tempo: Raccolto durante l'intervento, una media di 4 settimane
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Tasso di interventista che offre i programmi seguendo gli argomenti e le pratiche di sessione stabiliti
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Raccolto durante l'intervento, una media di 4 settimane
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Fattibilità delle valutazioni al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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Tasso del completamento del partecipante delle misure di auto-relazione, senza misure mancanti
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Basale (0 settimane)
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Fattibilità delle valutazioni al post-test
Lasso di tempo: Post-test (4 settimane)
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Tasso del completamento del partecipante delle misure di auto-relazione, senza misure mancanti
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Post-test (4 settimane)
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Fattibilità delle valutazioni al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up (12 settimane)
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Tasso del completamento del partecipante delle misure di auto-relazione, senza misure mancanti
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Follow-up (12 settimane)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Raccolto durante l'intervento, una media di 4 settimane
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Eventuali eventi negativi segnalati o osservati relativi alla partecipazione
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Raccolto durante l'intervento, una media di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Tasso di dolore di un partecipante a riposo e durante l'attività utilizzando una scala Likert dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Misura i sintomi del disagio emotivo e stima le diagnosi.
La scala ha 14 item, 7 valutano l'ansia e 7 la depressione.
I punteggi vanno da 0 a 21 su ogni sottoscala, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Punteggi superiori a 8 indicano sintomi clinicamente significativi.
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Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva rivista (CAMS-R)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Tasso di un'ampia concettualizzazione della consapevolezza da parte di un partecipante, gli item vanno da 1 a 4 e i punteggi vanno da 12 a 48, con valori più alti che riflettono livelli più alti di consapevolezza
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Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Scala dei sintomi post-concussione (PCSS)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Il PCSS misura i sintomi post-concussione su una scala Linkert da 1-6 punti.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi e i punteggi totali possono variare da 22 a 132 punti.
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Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Il questionario a 7 elementi che misura i sintomi dell'ansia nelle ultime 2 settimane su una scala da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 21 e i punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
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Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Organizzazione mondiale della sanità - Programma di valutazione della disabilità 2.0 (Whodas)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Il Whodas 2.0 misura il livello di funzionamento in sei domini: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività di vita e partecipazione.
Ogni elemento è sulla scala è misurato 0-4, con punteggi totali che vanno da 0 a 48.
I punteggi più alti indicano più disabilità (risultati peggiori).
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Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Comportamento di evitamento della paura dopo trauma cranico (FAB-TBI)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Un questionario di 16 elementi che valuta le convinzioni su come il lavoro e le attività fisiche influenzano i sintomi di MTBI e se dovrebbero essere evitati su una scala da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 48 e punteggi più alti rappresentano una maggiore elusione della paura.
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Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Scala di catastofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Un questionario di 13 elementi che valuta la tendenza a concentrarsi su pensieri legati al dolore e si sente indifeso e senza speranza a causa del dolore su una scala da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 25 e punteggi più alti indicano una catastroflazione del dolore più elevata (risultati peggiori).
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Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Risposta comportamentale alla malattia (BRIQ) - Subcale dei comportamenti limitanti
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Una sottoscala di 7 elementi del BRIQ che misura i "comportamenti limitanti" (frequenza di inattività).
Questa sottoscala è classificata su una scala da 0 a 4, con punteggi totali che vanno da 0 a 28.
Punteggi più alti indicano un comportamento più limitante (risultati peggiori).
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Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Risposta comportamentale alla malattia (BRIQ)-Sottoscala
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Una sottoscala di 6 elementi del BRIQ che misura "tutti o nulla comportamenti" (tendenza al sovraeserzione).
Questa sottoscala è classificata su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano più o niente comportamenti.
I punteggi totali su questa sottoscala vanno da 0 a 24.
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Basale (0 settimane), post-test (4 settimane), follow-up (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Greenberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001521
- K23AT010653-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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