Видео в прямом эфире Лечение разума и тела для предотвращения стойких симптомов после ЧМТ
3 марта 2025 г. обновлено: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
Исследователь намерен провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить осуществимость двух программ управления симптомами для лиц студенческого возраста с недавними сотрясениями мозга и тревогой, TOR-C 1 и TOR-C 2. Исследователь оценит осуществимость процедур набора ( скрининг, право на участие и зачисление) и сбор данных, а также осуществимость, достоверность и приемлемость программ (приверженность, удержание, точность и удовлетворенность) в соответствии с заранее установленными критериями.
Обе программы будут поставляться виртуально (Zoom).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь намерен провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить осуществимость двух программ управления симптомами для лиц студенческого возраста с недавними сотрясениями мозга и тревогой, TOR-C 1 и TOR-C 2. Исследователь оценит осуществимость процедур набора ( скрининг, право на участие и зачисление) и сбор данных, а также осуществимость, достоверность и приемлемость программ (приверженность, удержание, точность и удовлетворенность) в соответствии с заранее установленными критериями. Обе программы будут поставляться виртуально (Zoom).
Каждая программа будет состоять из четырех 45-минутных сеансов на защищенной платформе Zoom. Участники получат руководство по лечению. Есть 3 точки оценки, состоящие из опросов с самоотчетами: исходный уровень, после программы и последующее наблюдение через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-24 лет
- владение английским языком и грамотность
- Диагностировано сотрясение мозга за последние 10 недель.
- Владеет смартфоном или компьютером с доступом в Интернет
- Готовность и способность участвовать в четырех 45-минутных сессиях программы и отвечать на удаленные анкеты до, после и через 3 месяца после программы
- Отсутствие сопутствующих психотропных средств или прием стабильной дозы в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- В анамнезе умеренная или тяжелая ЧМТ ИЛИ сотрясение мозга за последние 2 года, которые привели к симптомам, длящимся 3 месяца или более.
- Диагноз соматического заболевания, ухудшение состояния которого ожидается в ближайшие 6 месяцев (например, злокачественное новообразование)
- Прижизненный анамнез шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость и текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Текущие активные суицидальные мысли
- Практика йоги/медитации или других техник ментального тела, которые вызывают RR, один раз в неделю в течение 45 минут или более в течение последних 3 месяцев.
- Участие в лечении разума и тела или когнитивно-поведенческой терапии в течение последних 3 месяцев
- В настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОР-С 1
TOR-C 1 — это активное вмешательство, адаптированное из оригинальной программы Toolkit for Optimal Recovery, адаптированное для пациентов с mTBI и тревогой.
Сеансы TOR-C 1 касаются навыков взаимодействия разума и тела, в том числе выявления реакции расслабления (например, сканирование тела, глубокое дыхание, внимательность), когнитивно-поведенческих стратегий (например, рефрейминг), навыков принятия и приверженности (например, принятия) и навыки возвращения к активности (например, постановка целей, темп активности).
Формат представляет собой 4-недельную программу, транслируемую в прямом эфире с еженедельными занятиями и домашней практикой.
|
TOR-C 1 — это активное вмешательство, адаптированное из оригинальной программы Toolkit for Optimal Recovery, адаптированное для пациентов с mTBI и тревогой.
Сеансы TOR-C 1 касаются навыков взаимодействия разума и тела, в том числе выявления реакции расслабления (например, сканирование тела, глубокое дыхание, внимательность), когнитивно-поведенческих стратегий (например, рефрейминг), навыков принятия и приверженности (например, принятия) и навыки возвращения к активности (например, постановка целей, темп активности).
Формат представляет собой 4-недельную программу с еженедельными занятиями и домашней практикой.
|
|
Активный компаратор: ТОР-С 2
TOR-C 2 — это активное вмешательство, предоставляющее образовательную информацию о ключевых поддающихся изменению факторах, связанных с восстановлением после сотрясения мозга, таких как возвращение к активности, роль питания и сна, а также взаимосвязь между сотрясением мозга и тревогой.
Формат представляет собой 4-недельную программу, транслируемую в прямом эфире с еженедельными занятиями.
|
TOR-C 2 — это активное вмешательство, предоставляющее образовательную информацию о ключевых поддающихся изменению факторах, связанных с восстановлением после сотрясения мозга, таких как возвращение к активности, роль питания и сна, а также взаимосвязь между сотрясением мозга и тревогой.
Формат представляет собой 4-недельную программу, транслируемую в прямом эфире с еженедельными занятиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые забили выше средней точки по каждой подшкале вопросника достоверности и ожидаемой продолжительности (CEQ)
Временное ограничение: Базовая линия (0 недель)
|
Оценка с использованием анкеты достоверности и ожидаемой продолжительности (CEQ), в котором спрашивает участник указать, насколько они верят, прямо сейчас, что вмешательство, которое они получат, поможет справиться с их сотрясением мозга и связанным с этим беспокойством.
Возможные оценки как по подшкалам достоверности, так и по подшкалам ожидания варьируются от 3 до 27 и имеют оценку средней точки 14.
Количество участников, которые набрали или старше 14 по подшкалам достоверности и/или ожидаемой продолжительности, указано ниже.
|
Базовая линия (0 недель)
|
|
Количество участников, которые забили выше средней точки по шкале удовлетворенности клиента
Временное ограничение: Пост-тест (4 недели)
|
Измеряется с использованием шкалы удовлетворенности клиента, которая оценивает удовлетворенность участников участием в исследовании.
Диапазон счетов 0-12.
Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность.
|
Пост-тест (4 недели)
|
|
Осуществимость найма
Временное ограничение: Базовая линия (0 недель)
|
Скорость, с которой был возможен рекрутинг
|
Базовая линия (0 недель)
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Пост-тест (4 недели)
|
Ставка, при которой программа была принята, измеряется посещаемостью.
|
Пост-тест (4 недели)
|
|
Приверженность домашней работе
Временное ограничение: Собрано во время вмешательства, в среднем 4 недели
|
Скорость завершения назначенного домашнего задания участника (практикуя не менее 1 навыка программы, в среднем 3 дня в неделю) на протяжении всего исследования.
|
Собрано во время вмешательства, в среднем 4 недели
|
|
Приверженность терапевта
Временное ограничение: Собрано во время вмешательства, в среднем 4 недели
|
Скорость интервенционного предоставления программ, следуя установленным темам и практикам сессии
|
Собрано во время вмешательства, в среднем 4 недели
|
|
Осуществимость оценки на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия (0 недель)
|
Скорость завершения участника мер по самоотчетам, без пропущенных мер.
|
Базовая линия (0 недель)
|
|
Осуществимость оценки на пост-тесте
Временное ограничение: Пост-тест (4 недели)
|
Скорость завершения участника мер по самоотчетам, без пропущенных мер.
|
Пост-тест (4 недели)
|
|
Осуществимость оценки при последующем
Временное ограничение: Последующее наблюдение (12 недель)
|
Скорость завершения участника мер по самоотчетам, без пропущенных мер.
|
Последующее наблюдение (12 недель)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Собрано во время вмешательства, в среднем 4 недели
|
Любые оно сообщают или наблюдали негативные события, связанные с участием
|
Собрано во время вмешательства, в среднем 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели), последующее наблюдение (12 недель)
|
Уровень боли участника в покое и при активности по шкале Лайкерта, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильная возможная боль.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели), последующее наблюдение (12 недель)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели), последующее наблюдение (12 недель)
|
Измеряет симптомы эмоционального дистресса и оценивает диагнозы.
Шкала состоит из 14 пунктов, 7 оценивают тревогу и 7 депрессию.
Баллы варьируются от 0 до 21 по каждой подшкале, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
Баллы выше 8 указывают на клинически значимые симптомы.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели), последующее наблюдение (12 недель)
|
|
Пересмотренная шкала когнитивной и аффективной внимательности (CAMS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели), последующее наблюдение (12 недель)
|
Оценка широкой концептуализации осознанности участником, пункты варьируются от 1 до 4, а баллы варьируются от 12 до 48, причем более высокие значения отражают более высокий уровень внимательности.
|
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (4 недели), последующее наблюдение (12 недель)
|
|
Шкала симптомов постконкуссирования (PCSS)
Временное ограничение: Базовая линия (0 недель), после тестирования (4 недели), последующее (12 недель)
|
PCSS измеряет симптомы постконкуссии по 1-6-точечной шкале Linkert.
Более высокие оценки представляют собой большую тяжесть симптомов, а общие оценки могут варьироваться от 22 до 132 баллов.
|
Базовая линия (0 недель), после тестирования (4 недели), последующее (12 недель)
|
|
Общая шкала тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Базовая линия (0 недель), после тестирования (4 недели), последующее (12 недель)
|
Анкета с 7 пунктами, измеряя симптомы тревоги в течение последних 2 недель по шкале от 0 до 3. Общие оценки варьируются от 0 до 21, и более высокие оценки указывают на большее количество симптомов тревоги.
|
Базовая линия (0 недель), после тестирования (4 недели), последующее (12 недель)
|
|
Всемирная организация здравоохранения - График оценки инвалидности 2.0 (WHODAS)
Временное ограничение: Базовая линия (0 недель), после тестирования (4 недели), последующее (12 недель)
|
Уровень функционирования WHODAS 2.0 в шести областях: познание, мобильность, уход за собой, ладить, жизненные действия и участие.
Каждый элемент находится на шкале измеряется 0-4, с общими оценками в диапазоне от 0 до 48.
Более высокие оценки указывают на большую инвалидность (худшие результаты).
|
Базовая линия (0 недель), после тестирования (4 недели), последующее (12 недель)
|
|
Поведение избегания страха после черепно-мозговой травмы (FAB-TBI)
Временное ограничение: Базовая линия (0 недель), после тестирования (4 недели), последующее (12 недель)
|
Анкета из 16 пунктов, оценивающая убеждения о том, как работа и физическая активность влияют на симптомы MTBI, и о том, следует ли избегать их по шкале от 0 до 3. Общие оценки варьируются от 0 до 48, а более высокие оценки представляют собой более высокое избегание страха.
|
Базовая линия (0 недель), после тестирования (4 недели), последующее (12 недель)
|
|
Обезболивающая шкала (ПК)
Временное ограничение: Базовая линия (0 недель), после тестирования (4 недели), последующее (12 недель)
|
Анкета из 13 пунктов, оценивающая свою тенденцию сосредоточиться на связанных с болью мыслей и ощущаться беспомощным и безнадежным из-за боли по шкале от 0 до 4. Общие оценки варьируются от 0 до 25, и более высокие оценки указывают на более высокую катастрофическую боль (худшие результаты).
|
Базовая линия (0 недель), после тестирования (4 недели), последующее (12 недель)
|
|
Поведенческий ответ на болезнь (Briq) - Ограничивающая подшкала поведения
Временное ограничение: Базовая линия (0 недель), после тестирования (4 недели), последующее (12 недель)
|
7-элементная подшкала из Briq, измеряющего «ограничивающее поведение» (частота неактивности).
Эта подшкала оценивается по шкале от 0 до 4, с общими оценками в диапазоне от 0 до 28.
Более высокие оценки указывают на более ограничивающее поведение (худшие результаты).
|
Базовая линия (0 недель), после тестирования (4 недели), последующее (12 недель)
|
|
Поведенческий ответ на болезнь (Briq)-все или ничего
Временное ограничение: Базовая линия (0 недель), после тестирования (4 недели), последующее (12 недель)
|
6-элементная подшкала из Briq, измеряющего «все или ничего поведения» (тенденция к сверхэксерности).
Эта подшкала оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают большее поведение всего или ничего.
Общие оценки в этом подшкале варьируются от 0 до 24.
|
Базовая линия (0 недель), после тестирования (4 недели), последующее (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Greenberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001521
- K23AT010653-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .