Live Video Mind-body-behandling for at forhindre vedvarende symptomer efter mTBI
3. marts 2025 opdateret af: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
Efterforskeren sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at teste gennemførligheden af to symptomhåndteringsprogrammer for personer i universitetsalderen med nylig hjernerystelse og angst, TOR-C 1 og TOR-C 2. Efterforskeren vil vurdere gennemførligheden af rekrutteringsprocedurer ( screening, berettigelse og tilmelding) og dataindsamling samt programmernes gennemførlighed, troværdighed og acceptabilitet (overholdelse, fastholdelse, troskab og tilfredshed) efter forudspecificerede benchmarks.
Begge programmer vil blive leveret virtuelt (Zoom).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskeren sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at teste gennemførligheden af to symptomhåndteringsprogrammer for personer i universitetsalderen med nylig hjernerystelse og angst, TOR-C 1 og TOR-C 2. Efterforskeren vil vurdere gennemførligheden af rekrutteringsprocedurer ( screening, berettigelse og tilmelding) og dataindsamling samt programmernes gennemførlighed, troværdighed og acceptabilitet (overholdelse, fastholdelse, troskab og tilfredshed) efter forudspecificerede benchmarks. Begge programmer vil blive leveret virtuelt (Zoom).
Hvert program vil bestå af fire 45-minutters sessioner over den sikre Zoom-platform. Deltagerne modtager en behandlingsmanual. Der er 3 vurderingspunkter, der består af selvrapporteringsundersøgelser: baseline, postprogram og 3-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18-24
- Engelsk flydende og læsefærdighed
- Diagnosticeret med hjernerystelse inden for de seneste 10 uger
- Ejer en smartphone eller computer med internetadgang
- Vilje og evne til at deltage i fire 45-minutters programsessioner og besvare fjernspørgeskemaer før, efter og 3 måneder efter programmet
- Fri for samtidig psykotrop eller har været på stabil dosis i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anamnese med moderat eller svær TBI ELLER hjernerystelse inden for de seneste 2 år, der resulterede i symptomer, der varede 3 måneder eller mere
- Diagnosticeret med en medicinsk sygdom, der forventes at forværres inden for de næste 6 måneder (f.eks. malignitet)
- Livstidshistorie med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse
- Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed og nuværende stofmisbrug
- Aktuelle aktive selvrapporterede selvmordstanker
- Øvelse af yoga/meditation eller andre sind-kropsteknikker, der fremkalder RR, en gang om ugen i 45 minutter eller mere inden for de sidste 3 måneder
- Deltagelse i en krop-sind- eller CBT-behandling inden for de seneste 3 måneder
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TOR-C 1
TOR-C 1 er en aktiv intervention tilpasset fra det originale Toolkit for Optimal Recovery-program, tilpasset til patienter med mTBI og angst.
TOR-C 1-sessionerne omhandler sind-kropsfærdigheder, herunder fremkaldelse af afspændingsresponsen (f.eks. kropsscanning, dyb vejrtrækning, mindfulness), kognitive adfærdsstrategier (f.eks. reframing), accept- og engagementsevner (f.eks. accept) og færdigheder til at vende tilbage til aktivitet (f.eks. målsætning, aktivitetstempo).
Formatet er et 4-ugers program leveret over live video med ugentlige sessioner og hjemmetræning.
|
TOR-C 1 er en aktiv intervention, tilpasset fra det originale Toolkit for Optimal Recovery-program, tilpasset til patienter med mTBI og angst.
TOR-C 1-sessionerne omhandler sind-kropsfærdigheder, herunder fremkaldelse af afspændingsresponsen (f.eks. kropsscanning, dyb vejrtrækning, mindfulness), kognitive adfærdsstrategier (f.eks. reframing), accept- og engagementsevner (f.eks. accept) og færdigheder til at vende tilbage til aktivitet (f.eks. målsætning, aktivitetstempo).
Formatet er et 4-ugers program med ugentlige sessioner og hjemmetræning.
|
|
Aktiv komparator: TOR-C 2
TOR-C 2 er en aktiv intervention, der underviser i pædagogisk information om vigtige modificerbare faktorer i forbindelse med restitution efter hjernerystelse, såsom tilbagevenden til aktivitet, ernæringens og søvnens rolle og forholdet mellem hjernerystelse og angst.
Formatet er et 4-ugers program leveret over live video med ugentlige sessioner.
|
TOR-C 2 er en aktiv intervention, der underviser i pædagogisk information om vigtige modificerbare faktorer i forbindelse med restitution efter hjernerystelse, såsom tilbagevenden til aktivitet, ernæringens og søvnens rolle og forholdet mellem hjernerystelse og angst.
Formatet er et 4-ugers program leveret over live video med ugentlige sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der scorede over midtpunktet på hver underskala af spørgeskemaet for troværdighed og forventning (CEQ)
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
Vurderet ved hjælp af troværdighed og forventet spørgeskema (CEQ), der beder deltageren, angiver, hvor meget de tror lige nu, at den intervention, de vil modtage, vil hjælpe med at styre deres hjernerystelse og relaterede bekymring.
Mulige scoringer på både troværdighed og forventede underskalaer spænder fra 3 til 27 og har en midtpunkt score på 14.
Antallet af deltagere, der scorede på eller over 14 på underskalaerne for troværdighed og/eller forventet underskala, rapporteres nedenfor.
|
Baseline (0 uger)
|
|
Antal deltagere, der scorede over midtpunktet i kundetilfredshedsskalaen
Tidsramme: Post-test (4 uger)
|
Målt ved hjælp af kundetilfredshedsskalaen, der vurderer deltagernes tilfredshed med deltagelse i undersøgelsen.
Resultatområdet er 0-12.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
Post-test (4 uger)
|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
Sats ved hvilken rekruttering var mulig
|
Baseline (0 uger)
|
|
Acceptabilitet af behandling
Tidsramme: Post-test (4 uger)
|
Rate ved hvilket program blev accepteret, målt ved deltagelse.
|
Post-test (4 uger)
|
|
Overholdelse af hjemmearbejde
Tidsramme: Indsamlet under intervention, i gennemsnit 4 uger
|
Sats for deltagerens afslutning af tildelte hjemmearbejde (praktiserer mindst 1 programfærdighed, 3 dage/uge i gennemsnit) i hele undersøgelsen.
|
Indsamlet under intervention, i gennemsnit 4 uger
|
|
Terapeutadhæsion
Tidsramme: Indsamlet under intervention, i gennemsnit 4 uger
|
Interventionists sats leverer programmerne ved at følge de etablerede sessionemner og praksis
|
Indsamlet under intervention, i gennemsnit 4 uger
|
|
Gennemførlighed af vurderinger ved baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
Sats for deltagerens afslutning af selvrapporteringsforanstaltninger uden foranstaltninger mangler nogen foranstaltninger
|
Baseline (0 uger)
|
|
Gennemførlighed af vurderinger ved post-test
Tidsramme: Post-test (4 uger)
|
Sats for deltagerens afslutning af selvrapporteringsforanstaltninger uden foranstaltninger mangler nogen foranstaltninger
|
Post-test (4 uger)
|
|
Mulighed for vurderinger ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (12 uger)
|
Sats for deltagerens afslutning af selvrapporteringsforanstaltninger uden foranstaltninger mangler nogen foranstaltninger
|
Opfølgning (12 uger)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Indsamlet under intervention, i gennemsnit 4 uger
|
Ethvert selv rapporteret eller observeret negative begivenheder relateret til deltagelse
|
Indsamlet under intervention, i gennemsnit 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
Hyppigheden af en deltagers smerter i hvile og med aktivitet ved hjælp af en Likert-skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte.
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
Måler symptomer på følelsesmæssig nød og estimerer diagnoser.
Skalaen har 14 punkter, 7 vurderer angst og 7 depression.
Scorer varierer fra 0-21 på hver underskala, med højere score, der indikerer flere symptomer.
Score større end 8 indikerer klinisk signifikante symptomer.
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness skala-revideret (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
Hyppigheden af en deltagers brede konceptualisering af mindfulness, elementer spænder fra 1-4 og score spænder fra 12-48, med højere værdier, der afspejler højere niveauer af mindfulness
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Symptomskala efter hjernerystelse (PCSS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
PCSS måler symptomer efter hjernerystelse på en 1-6-punkts Linkert-skala.
Højere score repræsenterer større symptomens sværhedsgrad og total score kan variere fra 22 til 132 point.
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Generaliseret angstlidelse skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
7-punkts spørgeskema Måling af symptomer på angst inden for de sidste 2 uger i en skala fra 0 til 3. samlede score spænder fra 0 til 21 og højere score indikerer flere symptomer på angst.
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Verdenssundhedsorganisation - Vurderingsplan for handicap 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
WHODAS 2.0 måler niveau for funktion i seks domæner: kognition, mobilitet, egenpleje, komme sammen, livsaktiviteter og deltagelse.
Hver vare er på skalaen måles 0-4 med total score, der spænder fra 0 til 48.
Højere score indikerer mere handicap (værre resultater).
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Frygt for at undgå adfærd efter traumatisk hjerneskade (FAB-TBI)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
Et 16-punkts spørgeskema, der vurderer overbevisninger om, hvordan arbejde og fysiske aktiviteter påvirker MTBI-symptomer, og om de skal undgås i en skala fra 0 til 3. samlede score, der spænder fra 0 til 48 og højere score, repræsenterer højere frygt for frygt.
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Smerte katastofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
Et spørgeskema på 13 punkter, der vurderer ens tendens til at fokusere på smerterelaterede tanker og føle sig hjælpeløse og håbløse på grund af smerter i en skala fra 0 til 4. samlede scoringer, spænder fra 0 til 25 og højere score indikerer højere smertekatastrofiserende (værre resultater).
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Adfærdsmæssig reaktion på sygdom (BRIQ) - Begrænsende adfærd underskala
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
En underskala på 7 punkter i BRIQ, der måler "begrænsende adfærd" (hyppighed af inaktivitet).
Denne underskala er vurderet på en skala fra 0 til 4 med totale scoringer, der spænder fra 0 til 28.
Højere score indikerer mere begrænsende adfærd (værre resultater).
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
|
Adfærdsmæssig reaktion på sygdom (BRIQ)-alt-eller-intet underskala
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
En underskala på 6 punkter i BRIQ, der måler "al eller intet adfærd" (tendens til overanvendelse).
Denne underskala er vurderet på en skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere al eller intet opførsel.
Samlede score på denne underskala spænder fra 0 til 24.
|
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Greenberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001521
- K23AT010653-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .