Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Live Video Mind-body-behandling for at forhindre vedvarende symptomer efter mTBI

18. marts 2024 opdateret af: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
Efterforskeren sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at teste gennemførligheden af ​​to symptomhåndteringsprogrammer for personer i universitetsalderen med nylig hjernerystelse og angst, TOR-C 1 og TOR-C 2. Efterforskeren vil vurdere gennemførligheden af ​​rekrutteringsprocedurer ( screening, berettigelse og tilmelding) og dataindsamling samt programmernes gennemførlighed, troværdighed og acceptabilitet (overholdelse, fastholdelse, troskab og tilfredshed) efter forudspecificerede benchmarks. Begge programmer vil blive leveret virtuelt (Zoom).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at teste gennemførligheden af ​​to symptomhåndteringsprogrammer for personer i universitetsalderen med nylig hjernerystelse og angst, TOR-C 1 og TOR-C 2. Efterforskeren vil vurdere gennemførligheden af ​​rekrutteringsprocedurer ( screening, berettigelse og tilmelding) og dataindsamling samt programmernes gennemførlighed, troværdighed og acceptabilitet (overholdelse, fastholdelse, troskab og tilfredshed) efter forudspecificerede benchmarks. Begge programmer vil blive leveret virtuelt (Zoom).

Hvert program vil bestå af fire 45-minutters sessioner over den sikre Zoom-platform. Deltagerne modtager en behandlingsmanual. Der er 3 vurderingspunkter, der består af selvrapporteringsundersøgelser: baseline, postprogram og 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18-24
  • Engelsk flydende og læsefærdighed
  • Diagnosticeret med hjernerystelse inden for de seneste 10 uger
  • Ejer en smartphone eller computer med internetadgang
  • Vilje og evne til at deltage i fire 45-minutters programsessioner og besvare fjernspørgeskemaer før, efter og 3 måneder efter programmet
  • Fri for samtidig psykotrop eller har været på stabil dosis i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese med moderat eller svær TBI ELLER hjernerystelse inden for de seneste 2 år, der resulterede i symptomer, der varede 3 måneder eller mere
  • Diagnosticeret med en medicinsk sygdom, der forventes at forværres inden for de næste 6 måneder (f.eks. malignitet)
  • Livstidshistorie med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed og nuværende stofmisbrug
  • Aktuelle aktive selvrapporterede selvmordstanker
  • Øvelse af yoga/meditation eller andre sind-kropsteknikker, der fremkalder RR, en gang om ugen i 45 minutter eller mere inden for de sidste 3 måneder
  • Deltagelse i en krop-sind- eller CBT-behandling inden for de seneste 3 måneder
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOR-C 1
TOR-C 1 er en aktiv intervention tilpasset fra det originale Toolkit for Optimal Recovery-program, tilpasset til patienter med mTBI og angst. TOR-C 1-sessionerne omhandler sind-kropsfærdigheder, herunder fremkaldelse af afspændingsresponsen (f.eks. kropsscanning, dyb vejrtrækning, mindfulness), kognitive adfærdsstrategier (f.eks. reframing), accept- og engagementsevner (f.eks. accept) og færdigheder til at vende tilbage til aktivitet (f.eks. målsætning, aktivitetstempo). Formatet er et 4-ugers program leveret over live video med ugentlige sessioner og hjemmetræning.
Adfærdsmæssigt: TOR-C 1
TOR-C 1 er en aktiv intervention, tilpasset fra det originale Toolkit for Optimal Recovery-program, tilpasset til patienter med mTBI og angst. TOR-C 1-sessionerne omhandler sind-kropsfærdigheder, herunder fremkaldelse af afspændingsresponsen (f.eks. kropsscanning, dyb vejrtrækning, mindfulness), kognitive adfærdsstrategier (f.eks. reframing), accept- og engagementsevner (f.eks. accept) og færdigheder til at vende tilbage til aktivitet (f.eks. målsætning, aktivitetstempo). Formatet er et 4-ugers program med ugentlige sessioner og hjemmetræning.
Aktiv komparator: TOR-C 2
TOR-C 2 er en aktiv intervention, der underviser i pædagogisk information om vigtige modificerbare faktorer i forbindelse med restitution efter hjernerystelse, såsom tilbagevenden til aktivitet, ernæringens og søvnens rolle og forholdet mellem hjernerystelse og angst. Formatet er et 4-ugers program leveret over live video med ugentlige sessioner.
Adfærdsmæssigt: TOR-C 2
TOR-C 2 er en aktiv intervention, der underviser i pædagogisk information om vigtige modificerbare faktorer i forbindelse med restitution efter hjernerystelse, såsom tilbagevenden til aktivitet, ernæringens og søvnens rolle og forholdet mellem hjernerystelse og angst. Formatet er et 4-ugers program leveret over live video med ugentlige sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om troværdighed og forventninger
Tidsramme: Baseline (0 uger)
Undersøgelsen anmoder om, at deltageren angiver, hvor meget de tror lige nu, at den intervention, de vil modtage, vil hjælpe med at håndtere deres hjernerystelse og relaterede bekymringer.
Baseline (0 uger)
Kundetilfredshedsscore
Tidsramme: Post-test (4 uger)
Dette mål vil vurdere deltagernes tilfredshed med deltagelse i undersøgelsen. Scoren er 0-12. Højere score indikerer større tilfredshed.
Post-test (4 uger)
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline (0 uger)
Rate, hvormed rekruttering var mulig
Baseline (0 uger)
Acceptabilitet af behandling
Tidsramme: Post-test (4 uger)
Sats, hvormed programmet blev accepteret, målt ved fremmøde.
Post-test (4 uger)
Overholdelse af lektier
Tidsramme: Samlet under intervention
Frekvens for deltagerens færdiggørelse af hjemmearbejde tildelt gennem hele undersøgelsen.
Samlet under intervention
Terapeut tilslutning
Tidsramme: Samlet under intervention
Rate af interventionister, der leverer programmerne ved at følge de etablerede sessionsemner og færdigheder.
Samlet under intervention
Gennemførlighed af vurderinger ved baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger)
Sats for deltagerens gennemførelse af selvrapporteringsforanstaltninger, uden at der mangler nogen mål
Baseline (0 uger)
Gennemførlighed af vurderinger ved Post-Test
Tidsramme: Post-test (4 uger)
Sats for deltagerens gennemførelse af selvrapporteringsforanstaltninger, uden at der mangler nogen mål
Post-test (4 uger)
Gennemførlighed af vurderinger ved Opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (12 uger)
Sats for deltagerens gennemførelse af selvrapporteringsforanstaltninger, uden at der mangler nogen mål
Opfølgning (12 uger)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Samlet under intervention
Alle selvrapporterede eller observerede negative hændelser relateret til deltagelse
Samlet under intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
Hyppigheden af ​​en deltagers smerter i hvile og med aktivitet ved hjælp af en Likert-skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte.
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
Symptomskala efter hjernerystelse
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
Vurder symptomer efter hjernerystelse på en 7-punkts Likert-skala
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
7-punkts spørgeskema til måling af angst Måler symptomer på angst inden for de seneste 2 uger på en skala fra 0 til 3. Højere score indikerer flere symptomer på angst
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
Måler symptomer på følelsesmæssig nød og estimerer diagnoser. Skalaen har 14 punkter, 7 vurderer angst og 7 depression. Scorer varierer fra 0-21 på hver underskala, med højere score, der indikerer flere symptomer. Score større end 8 indikerer klinisk signifikante symptomer.
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
Who-handicapvurderingsskema 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
WHODAS måler funktionsniveau inden for seks domæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, omgås, livsaktiviteter og deltagelse. Hvert spørgsmål på skalaen måles fra 0-4, hvor højere score indikerer mere handicap.
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
Frygtundgåelsesadfærd efter traumatisk hjerneskade (FAB-TBI)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
Et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer overbevisninger om, hvordan arbejde og fysiske aktiviteter påvirker mTBI-symptomer, og om de bør undgås på en skala fra 0 til 3. Højere score repræsenterer højere frygtundgåelse.
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
Et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer ens tendens til at fokusere på smerterelaterede tanker og føle sig hjælpeløs og håbløs på grund af smerte på en skala fra 0 til 4. Højere score indikerer højere smertekatastrofer.
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
Kognitiv og affektiv mindfulness skala-revideret (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
Hyppigheden af ​​en deltagers brede konceptualisering af mindfulness, elementer spænder fra 1-4 og score spænder fra 12-48, med højere værdier, der afspejler højere niveauer af mindfulness
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
Adfærdsreaktion på sygdom (BRIQ)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)
Et 13-element mål bestående af en "begrænsende adfærd"-underskala (hyppighed af inaktivitet) og en "alt eller intet adfærd"-underskala (tendens til overanstrengelse). Begge underskalaer er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere begrænsende og alt eller intet adfærd.
Baseline (0 uger), post-test (4 uger), opfølgning (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Greenberg, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001521
  • K23AT010653-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TOR-C 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner