Traitement corps-esprit par vidéo en direct pour prévenir les symptômes persistants après un TCC
3 mars 2025 mis à jour par: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
L'investigateur vise à mener un essai contrôlé randomisé pilote pour tester la faisabilité de deux programmes de gestion des symptômes pour les personnes d'âge universitaire souffrant de commotions cérébrales et d'anxiété récentes, TOR-C 1 et TOR-C 2. L'investigateur évaluera la faisabilité des procédures de recrutement ( dépistage, éligibilité et inscription) et la collecte de données ainsi que la faisabilité, la crédibilité et l'acceptabilité des programmes (adhésion, rétention, fidélité et satisfaction), selon des critères de référence prédéfinis.
Les deux programmes seront livrés virtuellement (Zoom).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur vise à mener un essai contrôlé randomisé pilote pour tester la faisabilité de deux programmes de gestion des symptômes pour les personnes d'âge universitaire souffrant de commotions cérébrales et d'anxiété récentes, TOR-C 1 et TOR-C 2. L'investigateur évaluera la faisabilité des procédures de recrutement ( dépistage, éligibilité et inscription) et la collecte de données ainsi que la faisabilité, la crédibilité et l'acceptabilité des programmes (adhésion, rétention, fidélité et satisfaction), selon des critères de référence prédéfinis. Les deux programmes seront livrés virtuellement (Zoom).
Chaque programme consistera en quatre sessions de 45 minutes sur la plateforme sécurisée Zoom. Les participants recevront un manuel de traitement. Il y a 3 points d'évaluation consistant en des enquêtes d'auto-évaluation : de référence, après le programme et de suivi de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 24 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins et féminins, âgés de 18 à 24 ans
- Maîtrise de l'anglais et littératie
- A reçu un diagnostic de commotion cérébrale au cours des 10 dernières semaines
- Possède un smartphone ou un ordinateur avec accès Internet
- Volonté et capacité à participer à quatre sessions de programme de 45 minutes et à répondre à des questionnaires à distance avant, après et 3 mois après le programme
- Sans psychotrope concomitant ou à dose stable depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de TCC modéré ou grave OU de commotion cérébrale au cours des 2 dernières années ayant entraîné des symptômes durant 3 mois ou plus
- Diagnostiqué avec une maladie qui devrait s'aggraver au cours des 6 prochains mois (par exemple, une tumeur maligne)
- Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique
- Toxicomanie ou dépendance actuelle et trouble actuel lié à l'utilisation de substances
- Idées suicidaires autodéclarées actives actuelles
- Pratique du yoga/méditation, ou d'autres techniques corps-esprit qui suscitent la RR, une fois par semaine pendant 45 min ou plus au cours des 3 derniers mois
- Participation à un traitement corps-esprit ou TCC au cours des 3 derniers mois
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TOR-C 1
TOR-C 1 est une intervention active adaptée du programme original Toolkit for Optimal Recovery, ajusté pour les patients atteints de TCCm et d'anxiété.
Les séances TOR-C 1 abordent les compétences corps-esprit, y compris la stimulation de la réponse de relaxation (par exemple, analyse corporelle, respiration profonde, pleine conscience), les stratégies cognitivo-comportementales (par exemple, recadrage), les compétences d'acceptation et d'engagement (par exemple, l'acceptation), et habiletés pour reprendre une activité (p. ex., établissement d'objectifs, rythme d'activité).
Le format est un programme de 4 semaines dispensé par vidéo en direct avec des séances hebdomadaires et une pratique à domicile.
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TOR-C 1 est une intervention active, adaptée du programme original Toolkit for Optimal Recovery, ajusté pour les patients atteints de TCCm et d'anxiété.
Les séances TOR-C 1 abordent les compétences corps-esprit, y compris la stimulation de la réponse de relaxation (par exemple, analyse corporelle, respiration profonde, pleine conscience), les stratégies cognitivo-comportementales (par exemple, recadrage), les compétences d'acceptation et d'engagement (par exemple, l'acceptation), et habiletés pour reprendre une activité (p. ex., établissement d'objectifs, rythme d'activité).
Le format est un programme de 4 semaines avec des séances hebdomadaires et une pratique à domicile.
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Comparateur actif: TDR-C 2
TOR-C 2 est une intervention active enseignant des informations pédagogiques sur les principaux facteurs modifiables liés à la récupération après une commotion cérébrale, comme le retour à l'activité, le rôle de la nutrition et du sommeil, et la relation entre la commotion cérébrale et l'anxiété.
Le format est un programme de 4 semaines diffusé par vidéo en direct avec des sessions hebdomadaires.
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TOR-C 2 est une intervention active enseignant des informations pédagogiques sur les principaux facteurs modifiables liés à la récupération après une commotion cérébrale, comme le retour à l'activité, le rôle de la nutrition et du sommeil, et la relation entre la commotion cérébrale et l'anxiété.
Le format est un programme de 4 semaines diffusé par vidéo en direct avec des sessions hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont marqué au-dessus du point médian sur chaque sous-échelle du questionnaire de crédibilité et d'espérance (CEQ)
Délai: Ligne de base (0 semaines)
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Évalué en utilisant le questionnaire sur la crédibilité et l'espérance (CEQ) qui demande au participant indique combien ils croient, en ce moment, que l'intervention qu'ils recevront aideront à gérer leur commotion cérébrale et leur inquiétude connexe.
Les scores possibles sur les sous-échelles de crédibilité et d'espérance varient de 3 à 27 et ont un score moyen de 14.
Le nombre de participants qui a marqué ou supérieur ou supérieur à 14 sur les sous-échelles de crédibilité et / ou d'espérance sont signalés ci-dessous.
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Ligne de base (0 semaines)
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Nombre de participants qui ont marqué au-dessus du point médian sur l'échelle de satisfaction du client
Délai: Post-test (4 semaines)
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Mesuré à l'aide de l'échelle de satisfaction du client qui évalue la satisfaction des participants à l'égard de la participation à l'étude.
La plage de score est de 0-12.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Post-test (4 semaines)
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Faisabilité du recrutement
Délai: Ligne de base (0 semaines)
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Taux auquel le recrutement était possible
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Ligne de base (0 semaines)
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Acceptabilité du traitement
Délai: Post-test (4 semaines)
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Le taux auquel le programme a été accepté, mesuré par fréquentation.
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Post-test (4 semaines)
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Adhésion aux devoirs
Délai: Collecté lors de l'intervention, en moyenne 4 semaines
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Taux de l'achèvement par les participants des devoirs attribués (pratiquer au moins 1 compétence de programme, 3 jours / semaine en moyenne) tout au long de l'étude.
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Collecté lors de l'intervention, en moyenne 4 semaines
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Adhésion au thérapeute
Délai: Collecté lors de l'intervention, en moyenne 4 semaines
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Le taux d'interventionniste fournit les programmes en suivant les sujets et pratiques de session établies
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Collecté lors de l'intervention, en moyenne 4 semaines
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Faisabilité des évaluations au départ
Délai: Ligne de base (0 semaines)
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Taux de l'achèvement par les participants des mesures d'auto-évaluation, sans aucune mesure manquante
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Ligne de base (0 semaines)
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Faisabilité des évaluations au post-test
Délai: Post-test (4 semaines)
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Taux de l'achèvement par les participants des mesures d'auto-évaluation, sans aucune mesure manquante
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Post-test (4 semaines)
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Faisabilité des évaluations au suivi
Délai: Suivi (12 semaines)
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Taux de l'achèvement par les participants des mesures d'auto-évaluation, sans aucune mesure manquante
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Suivi (12 semaines)
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Événements indésirables
Délai: Collecté lors de l'intervention, en moyenne 4 semaines
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Tout événement négatif auto-signalé ou observé lié à la participation
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Collecté lors de l'intervention, en moyenne 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Taux de douleur d'un participant au repos et pendant l'activité à l'aide d'une échelle de Likert, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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Ligne de base (0 semaine), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Mesure les symptômes de détresse émotionnelle et estime les diagnostics.
L'échelle comporte 14 items, 7 évaluent l'anxiété et 7 la dépression.
Les scores vont de 0 à 21 sur chaque sous-échelle, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
Les scores supérieurs à 8 indiquent des symptômes cliniquement significatifs.
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Ligne de base (0 semaine), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R)
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Taux de conceptualisation large de la pleine conscience par un participant, les items vont de 1 à 4 et les scores vont de 12 à 48, les valeurs les plus élevées reflétant des niveaux de pleine conscience plus élevés
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Ligne de base (0 semaine), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Échelle des symptômes post-collaboration (PCSS)
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Le PCSS mesure les symptômes post-collaboration sur une échelle de linkert de 1 à 6 points.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité des symptômes et les scores totaux peuvent varier de 22 à 132 points.
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Baseline (0 semaines), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Questionnaire à 7 éléments mesurant les symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 0 à 3. Les scores totaux varient de 0 à 21 et des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété.
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Baseline (0 semaines), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Organisation mondiale de la santé - Schedule 2.0 de l'évaluation des handicaps (WHODA)
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Le Niveau de fonctionnement de Whodas 2.0 dans six domaines: cognition, mobilité, autosoins, s'entend, activités de vie et participation.
Chaque élément est sur l'échelle est mesuré 0-4, avec des scores totaux allant de 0 à 48.
Des scores plus élevés indiquent plus d'invalidité (pires résultats).
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Baseline (0 semaines), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Comportement d'évitement de la peur après une traumatisme des lésions cérébrales (Fab-TBI)
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Un questionnaire de 16 éléments évaluant les croyances sur la façon dont le travail et les activités physiques affectent les symptômes de MTBI, et si elles doivent être évitées sur une échelle de 0 à 3. Les scores totaux varient de 0 à 48 et des scores plus élevés représentent une évitement de la peur plus élevé.
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Baseline (0 semaines), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Échelle de catastophisation de la douleur (PCS)
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Un questionnaire de 13 éléments évaluant sa tendance à se concentrer sur les pensées liés à la douleur et à se sentir impuissants et sans espoir en raison de la douleur sur une échelle de 0 à 4. Les scores totaux varient de 0 à 25 et des scores plus élevés indiquent une catastrophisation de la douleur plus élevée (pires résultats).
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Baseline (0 semaines), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Réponse comportementale à la maladie (BRIQ) - Sous-échelle de comportements limitants
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Une sous-échelle de 7 éléments du BRIQ mesurant les «comportements limitants» (fréquence de l'inactivité).
Cette sous-échelle est évaluée sur une échelle de 0 à 4, avec des scores totaux allant de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent un comportement plus limitatif (pires résultats).
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Baseline (0 semaines), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Réponse comportementale à la maladie (Briq) - Sous-échelle tout ou rien
Délai: Baseline (0 semaines), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Une sous-échelle de 6 éléments du BRIQ mesurant «tout ou rien des comportements» (tendance à la surexertion).
Cette sous-échelle est évaluée sur une échelle de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant plus ou rien de comportement.
Les scores totaux sur cette sous-échelle varient de 0 à 24.
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Baseline (0 semaines), post-test (4 semaines), suivi (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Greenberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Première publication (Réel)
1 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P001521
- K23AT010653-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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