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MTBI後の持続的な症状を防ぐためのライブビデオ心身治療

2024年3月18日 更新者：Jonathan Greenberg、Massachusetts General Hospital
治験責任医師は、最近脳震とうと不安神経症を患っている大学生の 2 つの症状管理プログラムである TOR-C 1 と TOR-C 2 の実現可能性をテストするために、無作為化試験をパイロット的に実施することを目指しています。治験責任医師は、募集手順の実現可能性を評価します (事前に指定されたベンチマークに従って、プログラムの実行可能性、信頼性、受容性 (遵守、保持、忠実度、および満足度) と同様に、スクリーニング、適格性、および登録) およびデータ収集を行います。 どちらのプログラムもバーチャル（Zoom）で配信されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、最近脳震とうと不安神経症を患っている大学生の 2 つの症状管理プログラムである TOR-C 1 と TOR-C 2 の実現可能性をテストするために、無作為化試験をパイロット的に実施することを目指しています。治験責任医師は、募集手順の実現可能性を評価します (事前に指定されたベンチマークに従って、プログラムの実行可能性、信頼性、受容性 (遵守、保持、忠実度、および満足度) と同様に、スクリーニング、適格性、および登録) およびデータ収集を行います。 どちらのプログラムもバーチャル（Zoom）で配信されます。

各プログラムは、安全な Zoom プラットフォームを介した 45 分間の 4 つのセッションで構成されます。 参加者には治療マニュアルが渡されます。 自己申告調査で構成される評価ポイントは、ベースライン、ポスト プログラム、3 か月後のフォローアップの 3 つです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～24歳の男女外来患者
  • 英語の流暢さとリテラシー
  • 過去10週間以内に脳震盪と診断された
  • インターネットにアクセスできるスマートフォンまたはコンピューターを所有している
  • 45 分間のプログラム セッション 4 回に参加し、プログラムの前後、および 3 か月後にリモート アンケートに回答する意欲と能力
  • -同時の向精神薬がないか、少なくとも3か月間安定した投薬を受けている

除外基準:

  • -過去2年間の中等度または重度のTBIまたは脳震盪の既往歴があり、症状が3か月以上続く
  • -今後6か月以内に悪化すると予想される医学的疾患と診断された（悪性腫瘍など）
  • 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の生涯歴
  • 現在の物質乱用または依存および現在の物質使用障害
  • 現在アクティブな自己申告による自殺念慮
  • 過去 3 か月間、週に 1 回、45 分以上、RR を引き出すヨガ/瞑想、またはその他の心身のテクニックの実践
  • 過去3か月以内に心身またはCBT治療に参加した
  • 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TOR-C1
TOR-C 1 は、元の Toolkit for Optimal Recovery プログラムから採用された能動的介入であり、mTBI と不安症の患者向けに調整されています。 TOR-C 1 セッションでは、リラクゼーション反応の誘発 (例: ボディスキャン、深呼吸、マインドフルネス)、認知行動戦略 (例: リフレーミング)、受容とコミットメントのスキル (例: 受容)、および活動に戻るためのスキル（例：目標設定、活動のペース）。 この形式は、毎週のセッションと自宅での練習を含むライブビデオで配信される 4 週間のプログラムです。
行動：TOR-C1
TOR-C 1 は積極的な介入であり、元の Toolkit for Optimal Recovery プログラムから採用され、mTBI と不安症の患者向けに調整されています。 TOR-C 1 セッションでは、リラクゼーション反応の誘発 (例: ボディスキャン、深呼吸、マインドフルネス)、認知行動戦略 (例: リフレーミング)、受容とコミットメントのスキル (例: 受容)、および活動に戻るためのスキル（例：目標設定、活動のペース）。 この形式は、毎週のセッションと自宅での練習を含む 4 週間のプログラムです。
アクティブコンパレータ：TOR-C2
TOR-C 2 は、活動への復帰、栄養と睡眠の役割、脳震盪と不安の関係など、脳震盪後の回復に関連する主要な修正可能な要素に関する教育情報を教える能動的介入です。 この形式は、毎週のセッションをライブビデオで配信する 4 週間のプログラムです。
行動：TOR-C2
TOR-C 2 は、活動への復帰、栄養と睡眠の役割、脳震盪と不安の関係など、脳震盪後の回復に関連する主要な修正可能な要素に関する教育情報を教える能動的介入です。 この形式は、毎週のセッションをライブビデオで配信する 4 週間のプログラムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性と期待に関するアンケート
時間枠：ベースライン (0 週間)
この調査では、参加者が受ける介入が脳震盪とそれに関連する心配を管理するのに役立つと現在どの程度信じているかを回答者に尋ねています。
ベースライン (0 週間)
クライアント満足度スコア
時間枠：ポストテスト (4 週間)
この尺度は、研究への参加に対する参加者の満足度を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
ポストテスト (4 週間)
採用の実現可能性
時間枠：ベースライン (0 週間)
採用可能率
ベースライン (0 週間)
治療の受容性
時間枠：ポストテスト (4 週間)
出席によって測定された、プログラムが受け入れられた率。
ポストテスト (4 週間)
宿題の遵守
時間枠：介入中に収集
研究を通じて割り当てられた宿題の参加者の完了率。
介入中に収集
セラピストのアドヒアランス
時間枠：介入中に収集
確立されたセッションのトピックとスキルに従って、インターベンショニストがプログラムを提供する割合。
介入中に収集
ベースラインでの評価の実現可能性
時間枠：ベースライン (0 週間)
参加者の自己申告の対策の完了率で、対策の欠落はありません
ベースライン (0 週間)
ポストテストでの評価の実現可能性
時間枠：ポストテスト (4 週間)
参加者の自己申告の対策の完了率で、対策の欠落はありません
ポストテスト (4 週間)
フォローアップ時の評価の実現可能性
時間枠：フォローアップ (12 週間)
参加者の自己申告の対策の完了率で、対策の欠落はありません
フォローアップ (12 週間)
有害事象
時間枠：介入中に収集
参加に関連する自己報告または観察された否定的な出来事
介入中に収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
0 が痛みなし、10 が最悪の可能性のある痛みであるリッカート スケールを使用した、安静時および活動時の参加者の痛みの割合。
ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
脳震盪後の症状スケール
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
7ポイントリッカートスケールで脳震盪後の症状を評価する
ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
不安を測定する 7 項目のアンケート 過去 2 週間以内の不安の症状を 0 から 3 のスケールで測定します。スコアが高いほど不安の症状が多いことを示します
ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
感情的苦痛の症状を測定し、診断を推定します。 尺度には 14 項目があり、7 項目は不安を評価し、7 項目はうつ病を評価します。 スコアは各サブスケールで 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 8 を超えるスコアは、臨床的に重要な症状を示します。
ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
Who Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
WHODAS は、認知、可動性、セルフケア、仲良く、生活活動、参加の 6 つの領域で機能レベルを測定します。 スケールの各質問は 0 ～ 4 で測定され、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
外傷性脳損傷後の恐怖回避行動 (FAB-TBI)
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
仕事や身体活動が mTBI の症状にどのように影響するか、およびそれらを避けるべきかどうかについての信念を 0 から 3 のスケールで評価する 16 項目のアンケート。スコアが高いほど、恐怖の回避が高いことを表します。
ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
疼痛破局尺度（PCS）
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
痛みに関連する考えに集中し、痛みのために無力感や絶望感を感じる傾向を 0 から 4 のスケールで評価する 13 項目のアンケート。スコアが高いほど、痛みの壊滅性が高いことを示します。
ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
認知的および情緒的マインドフルネス スケール改訂版 (CAMS-R)
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
参加者のマインドフルネスの幅広い概念化の割合。項目の範囲は 1 ～ 4、スコアの範囲は 12 ～ 48 で、値が高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します
ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
病気に対する行動反応 (BRIQ)
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
「行動を制限する」サブスケール (不活動の頻度) と「オール オア ナッシング行動」サブスケール (過労の傾向) からなる 13 項目の尺度。 どちらのサブスケールも 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど制限が厳しく、オール オア ナッシングの動作を示します。
ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Greenberg, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月15日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月29日

最初の投稿 (実際)

2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022P001521
  • K23AT010653-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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