MTBI後の持続的な症状を防ぐためのライブビデオ心身治療
2025年3月3日 更新者：Jonathan Greenberg、Massachusetts General Hospital
治験責任医師は、最近脳震とうと不安神経症を患っている大学生の 2 つの症状管理プログラムである TOR-C 1 と TOR-C 2 の実現可能性をテストするために、無作為化試験をパイロット的に実施することを目指しています。治験責任医師は、募集手順の実現可能性を評価します (事前に指定されたベンチマークに従って、プログラムの実行可能性、信頼性、受容性 (遵守、保持、忠実度、および満足度) と同様に、スクリーニング、適格性、および登録) およびデータ収集を行います。
どちらのプログラムもバーチャル（Zoom）で配信されます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、最近脳震とうと不安神経症を患っている大学生の 2 つの症状管理プログラムである TOR-C 1 と TOR-C 2 の実現可能性をテストするために、無作為化試験をパイロット的に実施することを目指しています。治験責任医師は、募集手順の実現可能性を評価します (事前に指定されたベンチマークに従って、プログラムの実行可能性、信頼性、受容性 (遵守、保持、忠実度、および満足度) と同様に、スクリーニング、適格性、および登録) およびデータ収集を行います。 どちらのプログラムもバーチャル（Zoom）で配信されます。
各プログラムは、安全な Zoom プラットフォームを介した 45 分間の 4 つのセッションで構成されます。 参加者には治療マニュアルが渡されます。 自己申告調査で構成される評価ポイントは、ベースライン、ポスト プログラム、3 か月後のフォローアップの 3 つです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～24年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～24歳の男女外来患者
- 英語の流暢さとリテラシー
- 過去10週間以内に脳震盪と診断された
- インターネットにアクセスできるスマートフォンまたはコンピューターを所有している
- 45 分間のプログラム セッション 4 回に参加し、プログラムの前後、および 3 か月後にリモート アンケートに回答する意欲と能力
- -同時の向精神薬がないか、少なくとも3か月間安定した投薬を受けている
除外基準:
- -過去2年間の中等度または重度のTBIまたは脳震盪の既往歴があり、症状が3か月以上続く
- -今後6か月以内に悪化すると予想される医学的疾患と診断された（悪性腫瘍など）
- 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の生涯歴
- 現在の物質乱用または依存および現在の物質使用障害
- 現在アクティブな自己申告による自殺念慮
- 過去 3 か月間、週に 1 回、45 分以上、RR を引き出すヨガ/瞑想、またはその他の心身のテクニックの実践
- 過去3か月以内に心身またはCBT治療に参加した
- 現在妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TOR-C1
TOR-C 1 は、元の Toolkit for Optimal Recovery プログラムから採用された能動的介入であり、mTBI と不安症の患者向けに調整されています。
TOR-C 1 セッションでは、リラクゼーション反応の誘発 (例: ボディスキャン、深呼吸、マインドフルネス)、認知行動戦略 (例: リフレーミング)、受容とコミットメントのスキル (例: 受容)、および活動に戻るためのスキル（例：目標設定、活動のペース）。
この形式は、毎週のセッションと自宅での練習を含むライブビデオで配信される 4 週間のプログラムです。
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TOR-C 1 は積極的な介入であり、元の Toolkit for Optimal Recovery プログラムから採用され、mTBI と不安症の患者向けに調整されています。
TOR-C 1 セッションでは、リラクゼーション反応の誘発 (例: ボディスキャン、深呼吸、マインドフルネス)、認知行動戦略 (例: リフレーミング)、受容とコミットメントのスキル (例: 受容)、および活動に戻るためのスキル（例：目標設定、活動のペース）。
この形式は、毎週のセッションと自宅での練習を含む 4 週間のプログラムです。
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アクティブコンパレータ：TOR-C2
TOR-C 2 は、活動への復帰、栄養と睡眠の役割、脳震盪と不安の関係など、脳震盪後の回復に関連する主要な修正可能な要素に関する教育情報を教える能動的介入です。
この形式は、毎週のセッションをライブビデオで配信する 4 週間のプログラムです。
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TOR-C 2 は、活動への復帰、栄養と睡眠の役割、脳震盪と不安の関係など、脳震盪後の回復に関連する主要な修正可能な要素に関する教育情報を教える能動的介入です。
この形式は、毎週のセッションをライブビデオで配信する 4 週間のプログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性と期待アンケート（CEQ）の各サブスケールでミッドポイントの上で得点した参加者の数
時間枠：ベースライン（0週間）
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参加者に、彼らが受け取る介入が脳震盪と関連する懸念を管理するのに役立つことを今すぐに信じる金額を示すことを尋ねる信頼性と期待審査（CEQ）を使用して評価されました。
信頼性と期待サブスケールの両方で考えられるスコアの範囲は3〜27で、14のミッドポイントスコアがあります。
信頼性および/または期待サブスケールで14以上で得点した参加者の数を以下に報告します。
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ベースライン（0週間）
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クライアント満足度スケールでミッドポイントの上で得点した参加者の数
時間枠：テスト後（4週間）
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研究への参加に対する参加者の満足度を評価するクライアント満足度スケールを使用して測定されます。
スコア範囲は0〜12です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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テスト後（4週間）
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採用の実現可能性
時間枠：ベースライン（0週間）
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採用が可能であったレート
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ベースライン（0週間）
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治療の受容性
時間枠：テスト後（4週間）
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出席者によって測定されたプログラムが受け入れられたレート。
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テスト後（4週間）
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宿題の順守
時間枠：介入中に収集され、平均4週間
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参加者が割り当てられた宿題の完了率（少なくとも1つのプログラムスキル、平均で3日/週に練習する）。
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介入中に収集され、平均4週間
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セラピストアドヒアランス
時間枠：介入中に収集され、平均4週間
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確立されたセッションのトピックと慣行に従うことにより、介入主義者がプログラムを提供する速度
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介入中に収集され、平均4週間
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ベースラインでの評価の実現可能性
時間枠：ベースライン（0週間）
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対策が欠落していない参加者の自己報告措置の完了率
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ベースライン（0週間）
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テスト後の評価の実現可能性
時間枠：テスト後（4週間）
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対策が欠落していない参加者の自己報告措置の完了率
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テスト後（4週間）
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フォローアップ時の評価の実現可能性
時間枠：フォローアップ（12週間）
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対策が欠落していない参加者の自己報告措置の完了率
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フォローアップ（12週間）
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有害事象
時間枠：介入中に収集され、平均4週間
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参加に関連する自己報告または観察されたネガティブイベント
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介入中に収集され、平均4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
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0 が痛みなし、10 が最悪の可能性のある痛みであるリッカート スケールを使用した、安静時および活動時の参加者の痛みの割合。
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ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
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感情的苦痛の症状を測定し、診断を推定します。
尺度には 14 項目があり、7 項目は不安を評価し、7 項目はうつ病を評価します。
スコアは各サブスケールで 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
8 を超えるスコアは、臨床的に重要な症状を示します。
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ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
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認知的および情緒的マインドフルネス スケール改訂版 (CAMS-R)
時間枠：ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
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参加者のマインドフルネスの幅広い概念化の割合。項目の範囲は 1 ～ 4、スコアの範囲は 12 ～ 48 で、値が高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します
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ベースライン (0 週間)、事後テスト (4 週間)、フォローアップ (12 週間)
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脳震盪後の症状スケール（PCSS）
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（4週間）、フォローアップ（12週間）
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PCSSは、脳震盪後の症状を1〜6ポイントのLinkertスケールで測定します。
スコアが高いほど、症状の重症度が大きくなり、合計スコアは22〜132ポイントの範囲です。
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ベースライン（0週間）、テスト後（4週間）、フォローアップ（12週間）
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一般化された不安障害スケール（GAD-7）
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（4週間）、フォローアップ（12週間）
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過去2週間以内に0〜3のスケールで不安の症状を測定する7項目のアンケート。合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高く、不安の症状が多いことを示しています。
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ベースライン（0週間）、テスト後（4週間）、フォローアップ（12週間）
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世界保健機関 - 障害評価スケジュール2.0（whodas）
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（4週間）、フォローアップ（12週間）
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WHODAS 2.0は、6つのドメインで機能するレベルを測定します：認知、モビリティ、セルフケア、仲良く、人生活動、参加。
各アイテムはスケール上にあり、合計スコアは0〜48の範囲で測定されます。
スコアが高いほど、障害が増えることを示します（結果の悪い結果）。
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ベースライン（0週間）、テスト後（4週間）、フォローアップ（12週間）
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外傷性脳損傷後の恐怖回避行動（FAB-TBI）
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（4週間）、フォローアップ（12週間）
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仕事と身体活動がMTBIの症状にどのように影響するか、および0〜3のスケールで避けるべきかどうかについての信念を評価する16項目のアンケート。合計スコアは0〜48以下の範囲で、スコアが高いほど恐怖回避が高いことを表します。
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ベースライン（0週間）、テスト後（4週間）、フォローアップ（12週間）
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痛みのカタストファイズスケール（PCS）
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（4週間）、フォローアップ（12週間）
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0〜4のスケールの痛みのために痛みに関連した思考に焦点を合わせ、無力で絶望的であると感じる傾向を評価する13項目のアンケート。合計スコアの範囲は0〜25以下で、スコアが高いことを示します（より悪い結果）。
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ベースライン（0週間）、テスト後（4週間）、フォローアップ（12週間）
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病気に対する行動反応（BRIQ） - 行動サブスケールの制限
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（4週間）、フォローアップ（12週間）
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「制限行動」（非活動の頻度）を測定するBRIQの7項目のサブスケール。
このサブスケールは、0〜4のスケールで評価され、合計スコアは0〜28の範囲です。
より高いスコアは、より制限的な動作を示しています（結果の悪い結果）。
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ベースライン（0週間）、テスト後（4週間）、フォローアップ（12週間）
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病気に対する行動反応（BRIQ） - オールオアナッシングサブスケール
時間枠：ベースライン（0週間）、テスト後（4週間）、フォローアップ（12週間）
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「すべてまたは何の行動も」測定するBRIQの6項目のサブスケール（過剰運動の傾向）。
このサブスケールは0〜4のスケールで評価されており、スコアが高いほど、すべてまたは何の動作または何もないことを示しています。
このサブスケールの合計スコアの範囲は0〜24です。
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ベースライン（0週間）、テスト後（4週間）、フォローアップ（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Greenberg, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月15日
一次修了 (実際)
2024年7月12日
研究の完了 (実際)
2024年7月12日
試験登録日
最初に提出
2022年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。