Live Video Mind-body Treatment for å forhindre vedvarende symptomer etter mTBI
3. mars 2025 oppdatert av: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
Etterforskeren tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av to symptombehandlingsprogrammer for individer i høyskolealder med nylig hjernerystelse og angst, TOR-C 1 og TOR-C 2. Etterforskeren vil vurdere gjennomførbarheten av rekrutteringsprosedyrer ( screening, kvalifisering og påmelding) og datainnsamling samt gjennomførbarheten, troverdigheten og akseptabiliteten til programmene (overholdelse, oppbevaring, troskap og tilfredshet), etter forhåndsspesifiserte benchmarks.
Begge programmene vil bli levert virtuelt (Zoom).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av to symptombehandlingsprogrammer for individer i høyskolealder med nylig hjernerystelse og angst, TOR-C 1 og TOR-C 2. Etterforskeren vil vurdere gjennomførbarheten av rekrutteringsprosedyrer ( screening, kvalifisering og påmelding) og datainnsamling samt gjennomførbarheten, troverdigheten og akseptabiliteten til programmene (overholdelse, oppbevaring, troskap og tilfredshet), etter forhåndsspesifiserte benchmarks. Begge programmene vil bli levert virtuelt (Zoom).
Hvert program vil bestå av fire 45-minutters økter over den sikre Zoom-plattformen. Deltakerne får en behandlingsmanual. Det er 3 vurderingspunkter som består av selvrapporteringsundersøkelser: baseline, postprogram og 3-måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18-24
- Engelsk flyt og leseferdighet
- Diagnostisert med hjernerystelse de siste 10 ukene
- Eier en smarttelefon eller datamaskin med Internett-tilgang
- Vilje og evne til å delta i fire 45-minutters programøkter og svare på eksterne spørreskjemaer før, etter og 3 måneder etter programmet
- Fri for samtidige psykotrope eller har vært på stabil dosering i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med moderat eller alvorlig TBI ELLER hjernerystelse de siste 2 årene som resulterte i symptomer som varte i 3 måneder eller mer
- Diagnostisert med en medisinsk sykdom som forventes å forverres i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. malignitet)
- Livstidshistorie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet og nåværende rusmisbruk
- Nåværende aktive selvrapporterte selvmordstanker
- Øvelse av yoga/meditasjon, eller andre sinn-kroppsteknikker som fremkaller RR, en gang per uke i 45 minutter eller mer i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakelse i en kropps-sinn- eller CBT-behandling de siste 3 månedene
- For tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TOR-C 1
TOR-C 1 er en aktiv intervensjon tilpasset fra det originale Toolkit for Optimal Recovery-programmet, justert for pasienter med mTBI og angst.
TOR-C 1-øktene tar for seg ferdigheter mellom sinn og kropp, inkludert å fremkalle avslappingsresponsen (f.eks. kroppsskanning, dyp pusting, oppmerksomhet), kognitive atferdsstrategier (f.eks. reframing), aksept- og forpliktelsesferdigheter (f.eks. aksept), og ferdigheter for å gå tilbake til aktivitet (f.eks. målsetting, aktivitetstempo).
Formatet er et 4-ukers program levert over live video med ukentlige økter og hjemmetrening.
|
TOR-C 1 er en aktiv intervensjon, tilpasset fra det originale Toolkit for Optimal Recovery-programmet, justert for pasienter med mTBI og angst.
TOR-C 1-øktene tar for seg ferdigheter mellom sinn og kropp, inkludert å fremkalle avslappingsresponsen (f.eks. kroppsskanning, dyp pusting, oppmerksomhet), kognitive atferdsstrategier (f.eks. reframing), aksept- og forpliktelsesferdigheter (f.eks. aksept), og ferdigheter for å gå tilbake til aktivitet (f.eks. målsetting, aktivitetstempo).
Formatet er et 4-ukers program med ukentlige økter og hjemmetrening.
|
|
Aktiv komparator: TOR-C 2
TOR-C 2 er en aktiv intervensjon som lærer pedagogisk informasjon om viktige modifiserbare faktorer knyttet til restitusjon etter hjernerystelse, som tilbake til aktivitet, rollen til ernæring og søvn, og forholdet mellom hjernerystelse og angst.
Formatet er et 4-ukers program levert over live video med ukentlige økter.
|
TOR-C 2 er en aktiv intervensjon som lærer pedagogisk informasjon om viktige modifiserbare faktorer knyttet til restitusjon etter hjernerystelse, som tilbake til aktivitet, rollen til ernæring og søvn, og forholdet mellom hjernerystelse og angst.
Formatet er et 4-ukers program levert over live video med ukentlige økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som scoret over midtpunktet på hver underskala av troverdigheten og forventningsspørreskjemaet (CEQ)
Tidsramme: Baseline (0 uker)
|
Vurdert ved bruk av troverdigheten og forventningsspørreskjemaet (CEQ) som ber deltakeren indikerer hvor mye de tror, akkurat nå, at intervensjonen de vil motta vil bidra til å håndtere hjernerystelse og relatert bekymring.
Mulige score på både underskalene for troverdighet og forventning varierer fra 3 til 27 og har en midtpunkt på 14.
Antall deltakere som scoret på eller over 14 på troverdigheten og/eller forventningsunderskalaene er rapportert nedenfor.
|
Baseline (0 uker)
|
|
Antall deltakere som scoret over midtpunktet på kundetilfredshetsskalaen
Tidsramme: Post-test (4 uker)
|
Målt ved bruk av kundetilfredshetsskalaen som vurderer deltakernes tilfredshet med deltakelse i studien.
Poengområdet er 0-12.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Post-test (4 uker)
|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Baseline (0 uker)
|
Hastighet som rekrutteringen var mulig
|
Baseline (0 uker)
|
|
Akseptbarhet av behandling
Tidsramme: Post-test (4 uker)
|
Rate som programmet ble akseptert, målt ved oppmøte.
|
Post-test (4 uker)
|
|
Overholdelse av lekser
Tidsramme: Samlet under intervensjon, i gjennomsnitt 4 uker
|
Rate of Deltakerens gjennomføring av lekser tildelt (øver på minst 1 programferdighet, 3 dager/uke i gjennomsnitt) gjennom hele studien.
|
Samlet under intervensjon, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Terapeutadsleder
Tidsramme: Samlet under intervensjon, i gjennomsnitt 4 uker
|
Rate of Interventionists levering av programmene ved å følge de etablerte sesjonene og praksisene
|
Samlet under intervensjon, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Mulighet for vurderinger ved baseline
Tidsramme: Baseline (0 uker)
|
Deltakernes fullføring av selvrapporteringsmål, uten tiltak som mangler
|
Baseline (0 uker)
|
|
Mulighet for vurderinger ved post-test
Tidsramme: Post-test (4 uker)
|
Deltakernes fullføring av selvrapporteringsmål, uten tiltak som mangler
|
Post-test (4 uker)
|
|
Mulighet for vurderinger ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølging (12 uker)
|
Deltakernes fullføring av selvrapporteringsmål, uten tiltak som mangler
|
Oppfølging (12 uker)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Samlet under intervensjon, i gjennomsnitt 4 uker
|
Enhver selv rapportert eller observert negative hendelser relatert til deltakelse
|
Samlet under intervensjon, i gjennomsnitt 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
Frekvens for en deltakers smerte i hvile og med aktivitet ved å bruke en Likert-skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
|
Baseline (0 uker), ettertest (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
Måler symptomer på emosjonell nød og estimerer diagnoser.
Skalaen har 14 punkter, 7 vurderer angst og 7 depresjoner.
Poeng varierer fra 0-21 på hver underskala, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
Score høyere enn 8 indikerer klinisk signifikante symptomer.
|
Baseline (0 uker), ettertest (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
Frekvensen for en deltakers brede konseptualisering av mindfulness, elementer varierer fra 1-4 og poengsum fra 12-48, med høyere verdier som gjenspeiler høyere nivåer av oppmerksomhet
|
Baseline (0 uker), ettertest (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
Post-Concrossion Symptom Scale (PCSS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
PCSS måler symptomer etter kusverdighet på en 1-6-punkts Linkert-skala.
Høyere score representerer større symptom alvorlighetsgrad og totale score kan variere fra 22 til132 poeng.
|
Baseline (0 uker), etter test (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
Generalisert angstlidelsesskala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
7-element spørreskjema Målingssymptomer på angst i løpet av de siste 2 ukene i en skala fra 0 til 3. totale score varierer fra 0 til 21 og høyere score indikerer flere symptomer på angst.
|
Baseline (0 uker), etter test (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
World Health Organization - Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
WHODAS 2.0 måler funksjonsnivå i seks domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, å komme sammen, livsaktiviteter og deltakelse.
Hvert element er på skalaen måles 0-4, med totale score fra 0 til 48.
Høyere score indikerer mer funksjonshemming (dårligere utfall).
|
Baseline (0 uker), etter test (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
Frykt unngåelse etter traumatisk hjerneskade (Fab-TBI)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
Et spørreskjema på 16 elementer som vurderer tro på hvordan arbeid og fysiske aktiviteter påvirker MTBI-symptomer, og om de bør unngås i en skala fra 0 til 3. totale score varierer fra 0 til 48 og høyere score representerer høyere frykt unngåelse.
|
Baseline (0 uker), etter test (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
Smerte katastofiserende skala (PCer)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
Et spørreskjema på 13 elementer som vurderer ens tendens til å fokusere på smertelaterte tanker og føle seg hjelpeløse og håpløse på grunn av smerter i en skala fra 0 til 4. totale score fra 0 til 25 og høyere score indikerer høyere smerter katastrofiserende (verre utfall).
|
Baseline (0 uker), etter test (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
Atferdsrespons på sykdom (BRIQ) - Begrensende atferdsunderskala
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
En underskala på 7 elementer av BRIQ som måler "begrensende atferd" (hyppighet av inaktivitet).
Denne underskalaen er vurdert på en skala fra 0 til 4, med totale score fra 0 til 28.
Høyere score indikerer mer begrensende atferd (dårligere utfall).
|
Baseline (0 uker), etter test (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
|
Atferdsrespons på sykdom (BRIQ)-alt-eller-ingenting underskala
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter test (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
En underskala på 6 elementer av BRIQ som måler "all eller ingenting atferd" (tendens til overanstrengelse).
Denne underskalaen er vurdert på en skala fra 0 til 4, med høyere score som indikerer mer all eller ingenting oppførsel.
Total score på dette underskalaen varierer fra 0 til 24.
|
Baseline (0 uker), etter test (4 uker), oppfølging (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Greenberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P001521
- K23AT010653-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .