Live-video: Mielen ja kehon hoito kestävien oireiden estämiseksi mTBI:n jälkeen
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
Tutkija pyrkii suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen testatakseen kahden oireidenhallintaohjelman, TOR-C 1 ja TOR-C 2, toteutettavuutta korkeakouluikäisille henkilöille, joilla on äskettäin aivotärähdyksiä ja ahdistusta. Tutkija arvioi rekrytointimenettelyjen toteutettavuuden ( seulonta, kelpoisuus ja ilmoittautuminen) ja tiedonkeruu sekä ohjelmien toteutettavuus, uskottavuus ja hyväksyttävyys (noudattaminen, säilyttäminen, uskollisuus ja tyytyväisyys) ennalta määritettyjen vertailuarvojen mukaisesti.
Molemmat ohjelmat toimitetaan virtuaalisesti (Zoom).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija pyrkii suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen testatakseen kahden oireidenhallintaohjelman, TOR-C 1 ja TOR-C 2, toteutettavuutta korkeakouluikäisille henkilöille, joilla on äskettäin aivotärähdyksiä ja ahdistusta. Tutkija arvioi rekrytointimenettelyjen toteutettavuuden ( seulonta, kelpoisuus ja ilmoittautuminen) ja tiedonkeruu sekä ohjelmien toteutettavuus, uskottavuus ja hyväksyttävyys (noudattaminen, säilyttäminen, uskollisuus ja tyytyväisyys) ennalta määritettyjen vertailuarvojen mukaisesti. Molemmat ohjelmat toimitetaan virtuaalisesti (Zoom).
Jokainen ohjelma koostuu neljästä 45 minuutin istunnosta suojatulla Zoom-alustalla. Osallistujat saavat hoitooppaan. On 3 arviointipistettä, jotka koostuvat itseraportoivista tutkimuksista: lähtötilanne, ohjelman jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset avohoidot, 18-24v
- Englannin sujuvaa taitoa ja lukutaitoa
- Diagnosoitu aivotärähdys viimeisen 10 viikon aikana
- Omistaa älypuhelimen tai tietokoneen Internet-yhteydellä
- Halu ja kyky osallistua neljään 45 minuutin ohjelmaistuntoon ja vastata etäkyselyihin ennen, jälkeen ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen
- Ei samanaikaista psykotrooppista tai ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keskivaikea tai vaikea TBI TBI TAI aivotärähdys viimeisen 2 vuoden aikana, joka on johtanut 3 kuukautta tai kauemmin kestäviin oireisiin
- Diagnoosi lääketieteellinen sairaus, jonka odotetaan pahenevan seuraavan 6 kuukauden aikana (esim.
- Elinikäinen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus ja nykyinen päihteiden käyttöhäiriö
- Nykyinen aktiivinen itsensä ilmoittama itsemurha-ajatukset
- Joogan/meditaation tai muiden mielen kehon tekniikoiden harjoittelu, jotka saavat aikaan RR:n, kerran viikossa vähintään 45 minuutin ajan viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistuminen mielen ja kehon hoitoon tai CBT-hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOR-C 1
TOR-C 1 on aktiivinen interventio, joka on mukautettu alkuperäisestä Toolkit for Optimal Recovery -ohjelmasta, ja se on mukautettu potilaille, joilla on mTBI ja ahdistuneisuus.
TOR-C 1 -istunnot käsittelevät mielen ja kehon taitoja, mukaan lukien rentoutumisreaktion saaminen (esim. kehon skannaus, syvä hengitys, mindfulness), kognitiivis-käyttäytymisstrategioita (esim. uudelleenkehystys), hyväksymis- ja sitoutumistaitoja (esim. hyväksyminen) ja taidot toimintaan palaamiseksi (esim. tavoitteiden asettaminen, toiminnan tahdistus).
Muoto on 4 viikon ohjelma, joka toimitetaan live-videon kautta viikoittaisilla istunnoilla ja kotiharjoittelulla.
|
TOR-C 1 on aktiivinen interventio, joka on mukautettu alkuperäisestä Toolkit for Optimal Recovery -ohjelmasta ja on sovitettu potilaille, joilla on mTBI ja ahdistuneisuus.
TOR-C 1 -istunnot käsittelevät mielen ja kehon taitoja, mukaan lukien rentoutumisreaktion saaminen (esim. kehon skannaus, syvä hengitys, mindfulness), kognitiivis-käyttäytymisstrategioita (esim. uudelleenkehystys), hyväksymis- ja sitoutumistaitoja (esim. hyväksyminen) ja taidot toimintaan palaamiseksi (esim. tavoitteiden asettaminen, toiminnan tahdistus).
Muoto on 4 viikon ohjelma, joka sisältää viikoittaisia istuntoja ja kotiharjoituksia.
|
|
Active Comparator: TOR-C 2
TOR-C 2 on aktiivinen interventio, joka opettaa opetustietoa aivotärähdyksen jälkeiseen palautumiseen liittyvistä tärkeimmistä muunnettavissa olevista tekijöistä, kuten palautumisesta aktiivisuuteen, ravinnon ja unen roolista sekä aivotärähdyksen ja ahdistuksen välisestä suhteesta.
Muoto on 4 viikon ohjelma, joka toimitetaan live-videon välityksellä viikoittaisilla istunnoilla.
|
TOR-C 2 on aktiivinen interventio, joka opettaa opetustietoa aivotärähdyksen jälkeiseen palautumiseen liittyvistä tärkeimmistä muunnettavissa olevista tekijöistä, kuten palautumisesta aktiivisuuteen, ravinnon ja unen roolista sekä aivotärähdyksen ja ahdistuksen välisestä suhteesta.
Muoto on 4 viikon ohjelma, joka toimitetaan live-videon välityksellä viikoittaisilla istunnoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka teki maalin keskipisteen yläpuolella jokaisessa uskottavuus- ja odotuskyselyn (CEQ) osa -asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
|
Osallistujaa kyselyn uskottavuuden ja odotuskyselyn (CEQ) käyttäminen arvioidaan, kuinka paljon he uskovat tällä hetkellä, että heidän saamansa interventio auttaa hallitsemaan heidän aivotärähdyksensä ja siihen liittyvää huolta.
Mahdolliset pisteet sekä uskottavuus- että odotusasteikoilla ovat 3 - 27 ja keskipisteen pisteet ovat 14.
Seuraavassa ilmoitetaan osallistujien lukumäärästä, jotka pisteytettiin tai yli 14 uskottavuudesta ja/tai odotus -ala -asteikoista.
|
Perustaso (0 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka teki maalin keskipisteen yläpuolella asiakastyytyväisyydellä
Aikaikkuna: Testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
Mitattuna käyttämällä asiakastyytyväisyysasteikkoa, joka arvioi osallistujien tyytyväisyyden osallistumiseen tutkimukseen.
Pistemäärä on 0-12.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
Testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
|
Korko, jolla rekrytointi oli mahdollista
|
Perustaso (0 viikkoa)
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
Ohjelman hyväksyminen mitattuna.
|
Testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
|
Kotitehtävien noudattaminen
Aikaikkuna: Kerätty intervention aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
Osallistujan määritetty kotitehtävät (vähintään yksi ohjelmataito, keskimäärin 3 päivää viikossa) koko tutkimuksen ajan.
|
Kerätty intervention aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Terapeutin tarttuminen
Aikaikkuna: Kerätty intervention aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
Interventiotieteilijä toimittaa ohjelmat seuraamalla vakiintuneita istunto -aiheita ja käytäntöjä
|
Kerätty intervention aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Arviointien toteutettavuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
|
Osallistujan itseraportointitoimenpiteiden suorittaminen, ilman toimenpiteitä puuttuvat
|
Perustaso (0 viikkoa)
|
|
Arviointien toteutettavuus testin jälkeisessä
Aikaikkuna: Testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
Osallistujan itseraportointitoimenpiteiden suorittaminen, ilman toimenpiteitä puuttuvat
|
Testin jälkeinen (4 viikkoa)
|
|
Arviointien toteutettavuus seurannassa
Aikaikkuna: Seurantaa (12 viikkoa)
|
Osallistujan itseraportointitoimenpiteiden suorittaminen, ilman toimenpiteitä puuttuvat
|
Seurantaa (12 viikkoa)
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kerätty intervention aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
Kaikki osallistumiseen liittyvät negatiiviset tai havaitut negatiiviset tapahtumat
|
Kerätty intervention aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Osallistujan kivun aste levossa ja aktiivisuuden kanssa Likertin asteikolla, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Mittaa emotionaalisen ahdistuksen oireita ja arvioi diagnooseja.
Asteikko sisältää 14 kohtaa, joista 7 arvioi ahdistusta ja 7 masennusta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21 kullakin ala-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
Yli 8 pisteet osoittavat kliinisesti merkittäviä oireita.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Kognitiivisen ja affektiivisen mindfulness-asteikon tarkistettu (CAMS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Osallistujan laajan tietoisuuden käsitteen prosenttiosuus, kohteet vaihtelevat 1-4 ja pisteet 12-48, korkeammat arvot heijastavat korkeampaa mindfulness-tasoa
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Polttaisten oireiden asteikko (PCSS)
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa), testi (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
PCSS mittaa potkuresoittimien jälkeisiä oireita 1-6-pisteisessä Linker-asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta ja kokonaispisteet voivat vaihdella 22–132 pisteestä.
|
Perustaso (0 viikkoa), testi (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa), testi (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
7-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa ahdistuksen oireita viimeisen 2 viikon aikana asteikolla 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuksen oireita.
|
Perustaso (0 viikkoa), testi (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Maailman terveysjärjestö - Vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODA)
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa), testi (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
WHODAS 2.0 mittaa toimintatasoa kuudessa alueella: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, meneminen, elämän aktiviteetit ja osallistuminen.
Jokainen kohde on asteikolla mitattu 0-4, kokonaispistemäärä on välillä 0-48.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta (huonommat tulokset).
|
Perustaso (0 viikkoa), testi (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Pelon välttämiskäyttäytyminen traumaattisen aivovaurion jälkeen (Fab-TBI)
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa), testi (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
16-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan uskomuksia siitä, kuinka työ- ja fyysiset toiminnot vaikuttavat MTBI-oireisiin ja onko niitä välttää asteikolla 0–3. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-48 ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa pelon välttämistä.
|
Perustaso (0 viikkoa), testi (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Kipu katastofisoiva asteikko (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa), testi (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
13-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan taipumusta keskittyä kipuihin liittyviin ajatuksiin ja tuntea avuttomuutta ja toivottomuutta kipujen vuoksi 0–4. Kokonaispisteet ovat välillä 0–25 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman kivun katastrofaalisoinnin (huonommat tulokset).
|
Perustaso (0 viikkoa), testi (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Käyttäytymisvaste sairauteen (BRIQ) - Rajoittava käyttäytymisen ala -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa), testi (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
BRIQ: n 7-osainen ala-asteikko "rajoittava käyttäytyminen" (passiivisuuden taajuus).
Tämä ala -asteikko on arvioitu asteikolla 0 - 4, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 28.
Korkeammat pisteet osoittavat rajoittavamman käyttäytymisen (huonommat tulokset).
|
Perustaso (0 viikkoa), testi (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
|
Käyttäytymisvaste sairauteen (BRIQ)-All-tai-ei-ei-ala-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa), testi (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
BRIQ: n 6-osainen ala-asteikko, joka mittaa "kaikki tai ei mitään käyttäytymistä" (taipumus ylikuormitukseen).
Tämä ala -asteikko on arvioitu asteikolla 0 - 4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tai ei mitään käyttäytymistä.
Tämän ala -asteikon kokonaispisteet ovat välillä 0 - 24.
|
Perustaso (0 viikkoa), testi (4 viikkoa), seuranta (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Greenberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001521
- K23AT010653-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .