Live video Mind-body-behandeling om aanhoudende symptomen na mTBI te voorkomen
3 maart 2025 bijgewerkt door: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
De onderzoeker wil een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uitvoeren om de haalbaarheid te testen van twee symptoombeheersingsprogramma's voor studenten van middelbare leeftijd met recente hersenschudding en angst, TOR-C 1 en TOR-C 2. De onderzoeker zal de haalbaarheid van wervingsprocedures beoordelen ( screening, geschiktheid en inschrijving) en gegevensverzameling, evenals de haalbaarheid, geloofwaardigheid en aanvaardbaarheid van de programma's (adherentie, retentie, trouw en tevredenheid), volgens vooraf gespecificeerde benchmarks.
Beide programma's worden virtueel geleverd (Zoom).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker wil een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uitvoeren om de haalbaarheid te testen van twee symptoombeheersingsprogramma's voor studenten van middelbare leeftijd met recente hersenschudding en angst, TOR-C 1 en TOR-C 2. De onderzoeker zal de haalbaarheid van wervingsprocedures beoordelen ( screening, geschiktheid en inschrijving) en gegevensverzameling, evenals de haalbaarheid, geloofwaardigheid en aanvaardbaarheid van de programma's (adherentie, retentie, trouw en tevredenheid), volgens vooraf gespecificeerde benchmarks. Beide programma's worden virtueel geleverd (Zoom).
Elk programma bestaat uit vier sessies van 45 minuten via het beveiligde Zoom-platform. Deelnemers ontvangen een behandelhandleiding. Er zijn 3 beoordelingspunten die bestaan uit zelfrapportage-enquêtes: baseline, post-programma en follow-up na 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten, leeftijden 18-24
- Engelse spreekvaardigheid en geletterdheid
- Gediagnosticeerd met een hersenschudding in de afgelopen 10 weken
- Beschikt over een smartphone of computer met internettoegang
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan vier programmasessies van 45 minuten en vragenlijsten op afstand te beantwoorden voor, na en 3 maanden na het programma
- Vrij van gelijktijdige psychotrope of een stabiele dosering gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van matige of ernstige TBI OF hersenschudding in de afgelopen 2 jaar die resulteerde in symptomen die 3 maanden of langer aanhielden
- Gediagnosticeerd met een medische ziekte die naar verwachting in de komende 6 maanden zal verergeren (bijv. Maligniteit)
- Levenslange geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis
- Actueel middelenmisbruik of -afhankelijkheid en huidige stoornis in middelengebruik
- Huidige actieve zelfgerapporteerde zelfmoordgedachten
- Beoefening van yoga/meditatie, of andere mind-body technieken die de RR opwekken, één keer per week gedurende 45 minuten of meer in de afgelopen 3 maanden
- Deelname aan een mind-body- of CBT-behandeling in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TOR-C 1
TOR-C 1 is een actieve interventie aangepast van het originele Toolkit voor Optimaal Herstel-programma, aangepast voor patiënten met mTBI en angst.
De TOR-C 1-sessies gaan over lichaam-geest-vaardigheden, waaronder het opwekken van de ontspanningsreactie (bijv. bodyscan, diepe ademhaling, mindfulness), cognitieve gedragsstrategieën (bijv. herkaderen), acceptatie- en commitment-vaardigheden (bijv. acceptatie), en vaardigheden om terug te keren naar activiteit (bijv. doelen stellen, activiteitentempo).
Het formaat is een programma van 4 weken dat wordt afgeleverd via live video met wekelijkse sessies en thuisoefeningen.
|
TOR-C 1 is een actieve interventie, aangepast van het originele Toolkit voor Optimaal Herstel-programma, aangepast voor patiënten met mTBI en angst.
De TOR-C 1-sessies gaan over lichaam-geest-vaardigheden, waaronder het opwekken van de ontspanningsreactie (bijv. bodyscan, diepe ademhaling, mindfulness), cognitieve gedragsstrategieën (bijv. herkaderen), acceptatie- en commitment-vaardigheden (bijv. acceptatie), en vaardigheden om terug te keren naar activiteit (bijv. doelen stellen, activiteitentempo).
Het format is een programma van 4 weken met wekelijkse sessies en thuis oefenen.
|
|
Actieve vergelijker: TOR-C 2
TOR-C 2 is een actieve interventie die educatieve informatie leert over belangrijke beïnvloedbare factoren met betrekking tot herstel na een hersenschudding, zoals terugkeer naar activiteit, de rol van voeding en slaap, en de relatie tussen hersenschudding en angst.
Het format is een programma van vier weken, geleverd via live video met wekelijkse sessies.
|
TOR-C 2 is een actieve interventie die educatieve informatie leert over belangrijke beïnvloedbare factoren met betrekking tot herstel na een hersenschudding, zoals terugkeer naar activiteit, de rol van voeding en slaap, en de relatie tussen hersenschudding en angst.
Het format is een programma van vier weken, geleverd via live video met wekelijkse sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat boven het middelpunt scoorde op elke subschaal van de VRAAG VRAAGNAIRE EN VERWACHTING (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
|
Beoordeeld met behulp van de geloofwaardigheids- en verwachtingsvragenlijst (CEQ) die de deelnemer vraagt, geeft aan hoeveel zij nu geloven dat de interventie die zij zullen ontvangen, zal helpen hun hersenschudding en gerelateerde zorgen te beheren.
Mogelijke scores op zowel de geloofwaardigheids- als de verwachting -subschalen variëren van 3 tot 27 en hebben een middelpuntscore van 14.
Het aantal deelnemers dat scoorde op of boven 14 op de geloofwaardigheid en/of verwachtingssubschalen wordt hieronder gerapporteerd.
|
Basislijn (0 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat boven het middelpunt scoorde op de schaal van de klanttevredenheid
Tijdsspanne: Post-test (4 weken)
|
Gemeten met behulp van de klanttevredenheidsschaal die de tevredenheid van de deelnemers met deelname aan het onderzoek beoordeelt.
Het scorebereik is 0-12.
Hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Post-test (4 weken)
|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
|
Tarief waarmee werving mogelijk was
|
Basislijn (0 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid van behandeling
Tijdsspanne: Post-test (4 weken)
|
Tarief waarmee programma werd geaccepteerd, gemeten door aanwezigheid.
|
Post-test (4 weken)
|
|
Naleving van huiswerk
Tijdsspanne: Verzameld tijdens interventie, gemiddeld 4 weken
|
Rate van de voltooiing van de deelnemer van het huiswerk toegewezen (minimaal 1 programmavaardigheden, gemiddeld 3 dagen/week) gedurende het onderzoek.
|
Verzameld tijdens interventie, gemiddeld 4 weken
|
|
Therapeut therapietrouw
Tijdsspanne: Verzameld tijdens interventie, gemiddeld 4 weken
|
Rate of Interventionist's levert de programma's af door de gevestigde sessieonderwerpen en -praktijken te volgen
|
Verzameld tijdens interventie, gemiddeld 4 weken
|
|
Haalbaarheid van beoordelingen bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
|
De snelheid van de voltooiing door de deelnemer van zelfrapportagemaatregelen, zonder dat er een maatregelen ontbreken
|
Basislijn (0 weken)
|
|
Haalbaarheid van beoordelingen op post-test
Tijdsspanne: Post-test (4 weken)
|
De snelheid van de voltooiing door de deelnemer van zelfrapportagemaatregelen, zonder dat er een maatregelen ontbreken
|
Post-test (4 weken)
|
|
Haalbaarheid van beoordelingen bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up (12 weken)
|
De snelheid van de voltooiing door de deelnemer van zelfrapportagemaatregelen, zonder dat er een maatregelen ontbreken
|
Follow-up (12 weken)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verzameld tijdens interventie, gemiddeld 4 weken
|
Elke zelf gerapporteerde of waargenomen negatieve gebeurtenissen met betrekking tot participatie
|
Verzameld tijdens interventie, gemiddeld 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
Score van de pijn van een deelnemer in rust en met activiteit met behulp van een Likert-schaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
Meet symptomen van emotioneel leed en schat diagnoses.
De schaal heeft 14 items, 7 beoordelen angst en 7 depressie.
Scores variëren van 0-21 op elke subschaal, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
Scores hoger dan 8 duiden op klinisch significante symptomen.
|
Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Cognitieve en affectieve mindfulness schaal herzien (CAMS-R)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
Percentage van de brede conceptualisering van mindfulness door een deelnemer, items variëren van 1-4 en scores variëren van 12-48, waarbij hogere waarden hogere niveaus van mindfulness weerspiegelen
|
Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
De PCSS meet post-concussiesymptomen op een 1-6-punts Linkert-schaal.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen en de totale scores kunnen variëren van 22 tot 132 punten.
|
Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
7-item vragenlijst die symptomen van angst meet in de afgelopen 2 weken op een schaal van 0 tot 3. Totale scores variëren van 0 tot 21 en hogere scores duiden op meer symptomen van angst.
|
Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie - Schema van handicapsbeoordeling 2.0 (whodas)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
Het WHODAS 2.0-meetniveau van functioneren in zes domeinen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, omgaan met leven, levensactiviteiten en participatie.
Elk item bevindt zich op de schaal wordt gemeten 0-4, met totale scores variërend van 0 tot 48.
Hogere scores duiden op meer handicap (slechtere resultaten).
|
Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Angstvermijdingsgedrag na traumatisch hersenletsel (FAB-TBI)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
Een vragenlijst van 16 items die overtuigingen beoordelen over hoe werk en fysieke activiteiten de MTBI-symptomen beïnvloeden, en of ze moeten worden vermeden op een schaal van 0 tot 3. Totale scores variëren van 0 tot 48 en hogere scores vertegenwoordigen een hogere angst voor angst.
|
Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Pijn Catastofizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
Een vragenlijst met 13 items die iemands neiging beoordeelt om zich te concentreren op pijngerelateerde gedachten en zich hulpeloos en hopeloos te voelen vanwege pijn op een schaal van 0 tot 4. Totale scores variëren van 0 tot 25 en hogere scores duiden op hogere pijncatastrofering (slechtere uitkomsten).
|
Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Gedragsrespons op ziekte (BRIQ) - Subschaal beperkende gedragingen
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
Een 7-item subschaal van de BRIQ die "beperkende gedragingen" meet (frequentie van inactiviteit).
Deze subschaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, met totale scores variërend van 0 tot 28.
Hogere scores duiden op meer beperkend gedrag (slechtere resultaten).
|
Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
|
Gedragsreactie op ziekte (BRIQ)-All-of-niets subschaal
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
Een subschaal van 6 items van de Briq die "al het gedragen" van alles of niets meten "(neiging tot overbelasting).
Deze subschaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, met hogere scores die meer of niets aangeven.
Totale scores op dit subschaalbereik van 0 tot 24.
|
Baseline (0 weken), post-test (4 weken), follow-up (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Greenberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P001521
- K23AT010653-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .