Tratamento mente-corpo de vídeo ao vivo para prevenir sintomas persistentes após mTBI
3 de março de 2025 atualizado por: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
O investigador tem como objetivo conduzir um estudo piloto randomizado controlado para testar a viabilidade de dois programas de gerenciamento de sintomas para indivíduos em idade universitária com concussões e ansiedade recentes, TOR-C 1 e TOR-C 2. O investigador avaliará a viabilidade dos procedimentos de recrutamento ( triagem, elegibilidade e inscrição) e coleta de dados, bem como a viabilidade, credibilidade e aceitabilidade dos programas (adesão, retenção, fidelidade e satisfação), seguindo parâmetros de referência pré-especificados.
Ambos os programas serão entregues virtualmente (Zoom).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador tem como objetivo conduzir um estudo piloto randomizado controlado para testar a viabilidade de dois programas de gerenciamento de sintomas para indivíduos em idade universitária com concussões e ansiedade recentes, TOR-C 1 e TOR-C 2. O investigador avaliará a viabilidade dos procedimentos de recrutamento ( triagem, elegibilidade e inscrição) e coleta de dados, bem como a viabilidade, credibilidade e aceitabilidade dos programas (adesão, retenção, fidelidade e satisfação), seguindo parâmetros de referência pré-especificados. Ambos os programas serão entregues virtualmente (Zoom).
Cada programa consistirá em quatro sessões de 45 minutos na plataforma segura Zoom. Os participantes receberão um manual de tratamento. Existem 3 pontos de avaliação que consistem em pesquisas de autorrelato: linha de base, pós-programa e acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos, de 18 a 24 anos
- Fluência e Alfabetização em Inglês
- Diagnosticado com uma concussão nas últimas 10 semanas
- Possui um smartphone ou computador com acesso à Internet
- Vontade e capacidade de participar de quatro sessões de 45 minutos do programa e responder a questionários remotos antes, depois e 3 meses após o programa
- Livre de psicotrópicos concomitantes ou em dosagem estável por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- História prévia de TCE moderado ou grave OU concussão nos últimos 2 anos que resultou em sintomas com duração de 3 meses ou mais
- Diagnosticado com uma doença médica que deve piorar nos próximos 6 meses (por exemplo, malignidade)
- História ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico
- Abuso ou dependência atual de substâncias e transtorno atual por uso de substâncias
- Ideação suicida autorrelatada ativa atual
- Prática de ioga/meditação ou outras técnicas mente-corpo que provocam o RR, uma vez por semana durante 45 minutos ou mais nos últimos 3 meses
- Participação em tratamento mente-corpo ou TCC nos últimos 3 meses
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TOR-C 1
TOR-C 1 é uma intervenção ativa adaptada do programa original Toolkit for Optimal Recovery, ajustada para pacientes com mTBI e ansiedade.
As sessões do TOR-C 1 abordam as habilidades mente-corpo, incluindo a obtenção da resposta de relaxamento (por exemplo, escaneamento corporal, respiração profunda, atenção plena), estratégias cognitivo-comportamentais (por exemplo, reenquadramento), habilidades de aceitação e compromisso (por exemplo, aceitação) e habilidades para retornar à atividade (por exemplo, estabelecimento de metas, ritmo de atividade).
O formato é um programa de 4 semanas entregue em vídeo ao vivo com sessões semanais e prática em casa.
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TOR-C 1 é uma intervenção ativa, adaptada do programa original Toolkit for Optimal Recovery, ajustada para pacientes com mTBI e ansiedade.
As sessões do TOR-C 1 abordam as habilidades mente-corpo, incluindo a obtenção da resposta de relaxamento (por exemplo, escaneamento corporal, respiração profunda, atenção plena), estratégias cognitivo-comportamentais (por exemplo, reenquadramento), habilidades de aceitação e compromisso (por exemplo, aceitação) e habilidades para retornar à atividade (por exemplo, estabelecimento de metas, ritmo de atividade).
O formato é um programa de 4 semanas com sessões semanais e prática em casa.
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Comparador Ativo: TOR-C 2
TOR-C 2 é uma intervenção ativa que ensina informações educacionais sobre os principais fatores modificáveis relacionados à recuperação após uma concussão, como o retorno às atividades, o papel da nutrição e do sono e a relação entre concussão e ansiedade.
O formato é um programa de 4 semanas entregue em vídeo ao vivo com sessões semanais.
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TOR-C 2 é uma intervenção ativa que ensina informações educacionais sobre os principais fatores modificáveis relacionados à recuperação após uma concussão, como o retorno às atividades, o papel da nutrição e do sono e a relação entre concussão e ansiedade.
O formato é um programa de 4 semanas entregue em vídeo ao vivo com sessões semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que pontuaram acima do ponto médio em cada subescala do questionário de credibilidade e expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base (0 semanas)
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Avaliado usando o questionário de credibilidade e expectativa (CEQ), que pede que o participante indique o quanto eles acreditam, agora, que a intervenção que receberá ajudará a gerenciar sua concussão e preocupação relacionada.
As pontuações possíveis nas subescalas de credibilidade e expectativa variam de 3 a 27 e têm uma pontuação de 14 pontos.
O número de participantes que pontuou 14 ou acima das subescalas de credibilidade e/ou expectativa é relatado abaixo.
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Linha de base (0 semanas)
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Número de participantes que pontuaram acima do ponto médio na escala de satisfação do cliente
Prazo: Pós-teste (4 semanas)
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Medido usando a escala de satisfação do cliente que avalia a satisfação dos participantes com a participação no estudo.
O intervalo de pontuação é de 0 a 12.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Pós-teste (4 semanas)
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Linha de base (0 semanas)
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Taxa na qual o recrutamento foi possível
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Linha de base (0 semanas)
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Pós-teste (4 semanas)
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Taxa em que o programa foi aceito, medido pela participação.
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Pós-teste (4 semanas)
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Adesão ao dever de casa
Prazo: Coletado durante a intervenção, uma média de 4 semanas
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Taxa de conclusão do participante da lição de casa atribuída (praticando pelo menos 1 habilidade do programa, 3 dias/semana em média) ao longo do estudo.
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Coletado durante a intervenção, uma média de 4 semanas
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Adesão ao terapeuta
Prazo: Coletado durante a intervenção, uma média de 4 semanas
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Taxa de intervencionista entregando os programas seguindo os tópicos e práticas de sessão estabelecidos
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Coletado durante a intervenção, uma média de 4 semanas
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Viabilidade de avaliações na linha de base
Prazo: Linha de base (0 semanas)
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Taxa de conclusão de medidas de autorrelato pelo participante, sem medidas ausentes
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Linha de base (0 semanas)
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Viabilidade de avaliações no pós-teste
Prazo: Pós-teste (4 semanas)
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Taxa de conclusão de medidas de autorrelato pelo participante, sem medidas ausentes
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Pós-teste (4 semanas)
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Viabilidade de avaliações no acompanhamento
Prazo: Acompanhamento (12 semanas)
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Taxa de conclusão de medidas de autorrelato pelo participante, sem medidas ausentes
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Acompanhamento (12 semanas)
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Eventos adversos
Prazo: Coletado durante a intervenção, uma média de 4 semanas
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Qualquer auto -relatado ou observado eventos negativos relacionados à participação
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Coletado durante a intervenção, uma média de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Taxa de dor de um participante em repouso e com atividade usando uma escala Likert com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor possível.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Mede sintomas de sofrimento emocional e estima diagnósticos.
A escala possui 14 itens, 7 avaliam ansiedade e 7 avaliam depressão.
As pontuações variam de 0 a 21 em cada subescala, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
Pontuações acima de 8 indicam sintomas clinicamente significativos.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Escala de atenção plena cognitiva e afetiva revisada (CAMS-R)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Taxa de conceituação ampla de mindfulness de um participante, os itens variam de 1 a 4 e as pontuações variam de 12 a 48, com valores mais altos refletindo níveis mais altos de mindfulness
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Escala de sintomas pós-concussão (PCSS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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O PCSS mede os sintomas pós-concussão em uma escala Linkert de 1 a 6 pontos.
Os escores mais altos representam maior gravidade dos sintomas e os escores totais podem variar de 22 a 132 pontos.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Questionário de 7 itens Medição dos sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas em uma escala de 0 a 3. Os escores totais variam de 0 a 21 e as pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Organização Mundial da Saúde - Cronograma de Avaliação de Deficiências 2.0 (Whodas)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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O WHODAS 2.0 mede o nível de funcionamento em seis domínios: cognição, mobilidade, autocuidado, se dando bem, atividades de vida e participação.
Cada item está na escala é medido de 0 a 4, com pontuações totais variando de 0 a 48.
Pontuações mais altas indicam mais incapacidade (piores resultados).
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Comportamento de evitação de medo após lesão cerebral traumática (Fab-TBI)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Um questionário de 16 itens que avalia crenças sobre como as atividades físicas e de trabalho afetam os sintomas do MTBI e se devem ser evitados em uma escala de 0 a 3. Os escores totais variam de 0 a 48 e pontuações mais altas representam maior evitação de medo.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Escala de catastofização da dor (PCs)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Um questionário de 13 itens avaliando a tendência de se concentrar nos pensamentos relacionados à dor e sentir-se impotente e sem esperança devido à dor em uma escala de 0 a 4. Os escores totais variam de 0 a 25 e pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor (resultados piores).
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Resposta comportamental à doença (BRIQ) - Limitando os comportamentos da subescala
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Uma subescala de 7 itens do BRIQ medindo "comportamentos limitantes" (frequência de inatividade).
Esta subescala é classificada em uma escala de 0 a 4, com pontuações totais variando de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam um comportamento mais limitador (piores resultados).
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Resposta comportamental à doença (BRIQ)-subescala tudo ou nada
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Uma subescala de 6 itens do BRIQ medindo "todos ou nada comportamentos" (tendência à superexerção).
Esta subescala é classificada em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais comportamento ou nada.
As pontuações totais nesta subescala variam de 0 a 24.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (4 semanas), acompanhamento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Greenberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001521
- K23AT010653-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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