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Video en vivo Tratamiento mente-cuerpo para prevenir síntomas persistentes después de mTBI

18 de marzo de 2024 actualizado por: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
El investigador tiene como objetivo realizar un ensayo piloto controlado aleatorio para probar la viabilidad de dos programas de manejo de síntomas para personas en edad universitaria con conmociones cerebrales recientes y ansiedad, TOR-C 1 y TOR-C 2. El investigador evaluará la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento ( selección, elegibilidad e inscripción) y recopilación de datos, así como la viabilidad, credibilidad y aceptabilidad de los programas (adherencia, retención, fidelidad y satisfacción), siguiendo puntos de referencia preespecificados. Ambos programas se impartirán de manera virtual (Zoom).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador tiene como objetivo realizar un ensayo piloto controlado aleatorio para probar la viabilidad de dos programas de manejo de síntomas para personas en edad universitaria con conmociones cerebrales recientes y ansiedad, TOR-C 1 y TOR-C 2. El investigador evaluará la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento ( selección, elegibilidad e inscripción) y recopilación de datos, así como la viabilidad, credibilidad y aceptabilidad de los programas (adherencia, retención, fidelidad y satisfacción), siguiendo puntos de referencia preespecificados. Ambos programas se impartirán de manera virtual (Zoom).

Cada programa constará de cuatro sesiones de 45 minutos a través de la plataforma segura Zoom. Los participantes recibirán un manual de tratamiento. Hay 3 puntos de evaluación que consisten en encuestas de autoinforme: línea de base, programa posterior y seguimiento de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de 18 a 24 años
  • fluidez y alfabetización en inglés
  • Diagnosticado con una conmoción cerebral en las últimas 10 semanas
  • Posee un teléfono inteligente o computadora con acceso a Internet
  • Voluntad y capacidad para participar en cuatro sesiones del programa de 45 minutos y responder cuestionarios remotos antes, después y 3 meses después del programa.
  • Libre de psicotrópicos concurrentes o ha estado en dosis estable durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de TBI moderada o severa O conmoción cerebral en los últimos 2 años que resultó en síntomas que duraron 3 meses o más
  • Diagnosticado con una enfermedad médica que se espera que empeore en los próximos 6 meses (por ejemplo, malignidad)
  • Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico
  • Abuso o dependencia actual de sustancias y trastorno actual por consumo de sustancias
  • Ideación suicida autoinformada activa actual
  • Práctica de yoga/meditación u otras técnicas de mente y cuerpo que provocan la RR, una vez por semana durante 45 minutos o más en los últimos 3 meses
  • Participación en un tratamiento de mente-cuerpo o TCC en los últimos 3 meses
  • actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TOR-C 1
TOR-C 1 es una intervención activa adaptada del programa original Toolkit for Optimal Recovery, ajustado para pacientes con mTBI y ansiedad. Las sesiones TOR-C 1 abordan las habilidades mente-cuerpo, incluida la obtención de la respuesta de relajación (p. ej., exploración corporal, respiración profunda, atención plena), estrategias cognitivo-conductuales (p. ej., reformulación), habilidades de aceptación y compromiso (p. ej., aceptación) y habilidades para volver a la actividad (p. ej., establecimiento de metas, ritmo de actividad). El formato es un programa de 4 semanas entregado en video en vivo con sesiones semanales y práctica en el hogar.
Conductual: TOR-C 1
TOR-C 1 es una intervención activa, adaptada del programa original Toolkit for Optimal Recovery, ajustada para pacientes con mTBI y ansiedad. Las sesiones TOR-C 1 abordan las habilidades mente-cuerpo, incluida la obtención de la respuesta de relajación (p. ej., exploración corporal, respiración profunda, atención plena), estrategias cognitivo-conductuales (p. ej., reformulación), habilidades de aceptación y compromiso (p. ej., aceptación) y habilidades para volver a la actividad (p. ej., establecimiento de metas, ritmo de actividad). El formato es un programa de 4 semanas con sesiones semanales y práctica en casa.
Comparador activo: TOR-C 2
TOR-C 2 es una intervención activa que enseña información educativa sobre factores clave modificables relacionados con la recuperación después de una conmoción cerebral, como el regreso a la actividad, el papel de la nutrición y el sueño, y la relación entre la conmoción cerebral y la ansiedad. El formato es un programa de 4 semanas transmitido en video en vivo con sesiones semanales.
Conductual: TOR-C 2
TOR-C 2 es una intervención activa que enseña información educativa sobre factores clave modificables relacionados con la recuperación después de una conmoción cerebral, como el regreso a la actividad, el papel de la nutrición y el sueño, y la relación entre la conmoción cerebral y la ansiedad. El formato es un programa de 4 semanas transmitido en video en vivo con sesiones semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
La encuesta pide que el participante indique cuánto cree, en este momento, que la intervención que recibirá ayudará a controlar su conmoción cerebral y la preocupación relacionada.
Línea base (0 semanas)
Puntuación de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Prueba posterior (4 semanas)
Esta medida evaluará la satisfacción de los participantes con la participación en el estudio. El rango de puntuación es de 0-12. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Prueba posterior (4 semanas)
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
Tasa a la que fue posible el reclutamiento
Línea base (0 semanas)
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Prueba posterior (4 semanas)
Tasa de aceptación del programa, medida por la asistencia.
Prueba posterior (4 semanas)
Adherencia a la tarea
Periodo de tiempo: Recogido durante la intervención
Tasa de finalización de la tarea asignada por el participante a lo largo del estudio.
Recogido durante la intervención
Adherencia del terapeuta
Periodo de tiempo: Recogido durante la intervención
Tasa de intervencionista que entrega los programas siguiendo los temas y habilidades de sesión establecidos.
Recogido durante la intervención
Viabilidad de las evaluaciones en la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
Tasa de finalización de las medidas de autoinforme del participante, sin que falte ninguna medida
Línea base (0 semanas)
Factibilidad de evaluaciones en Post-Test
Periodo de tiempo: Prueba posterior (4 semanas)
Tasa de finalización de las medidas de autoinforme del participante, sin que falte ninguna medida
Prueba posterior (4 semanas)
Viabilidad de las evaluaciones en el Seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento (12 Semanas)
Tasa de finalización de las medidas de autoinforme del participante, sin que falte ninguna medida
Seguimiento (12 Semanas)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Recogido durante la intervención
Cualquier evento negativo autoinformado u observado relacionado con la participación
Recogido durante la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
Tasa de dolor de un participante en reposo y con actividad usando una escala Likert donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
Califique los síntomas posteriores a la conmoción cerebral en una escala de Likert de 7 puntos
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
Cuestionario de 7 ítems que mide la ansiedad Mide los síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
Mide síntomas de angustia emocional y estima diagnósticos. La escala tiene 14 ítems, 7 evalúan ansiedad y 7 depresión. Las puntuaciones van de 0 a 21 en cada subescala, y las puntuaciones más altas indican más síntomas. Las puntuaciones superiores a 8 indican síntomas clínicamente significativos.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
El WHODAS mide el nivel de funcionamiento en seis dominios: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación. Cada pregunta de la escala se mide de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
Comportamiento de evitación del miedo después de una lesión cerebral traumática (FAB-TBI)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
Un cuestionario de 16 ítems que evalúa las creencias acerca de cómo el trabajo y las actividades físicas afectan los síntomas de la LCT y si deben evitarse en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones más altas representan una mayor evitación del miedo.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
Un cuestionario de 13 ítems que evalúa la tendencia de uno a concentrarse en pensamientos relacionados con el dolor y sentirse impotente y desesperanzado debido al dolor en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
Escala revisada de atención plena cognitiva y afectiva (CAMS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
Tasa de la conceptualización amplia de la atención plena de un participante, los ítems varían de 1 a 4 y las puntuaciones varían de 12 a 48, con valores más altos que reflejan niveles más altos de atención plena
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
Respuesta conductual a la enfermedad (BRIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
Una medida de 13 ítems que consta de una subescala de "conductas limitantes" (frecuencia de inactividad) y una subescala de "conducta de todo o nada" (tendencia al sobreesfuerzo). Ambas subescalas se clasifican en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un comportamiento más limitante y de todo o nada.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Greenberg, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P001521
  • K23AT010653-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TOR-C 1

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