Video en vivo Tratamiento mente-cuerpo para prevenir síntomas persistentes después de mTBI
3 de marzo de 2025 actualizado por: Jonathan Greenberg, Massachusetts General Hospital
El investigador tiene como objetivo realizar un ensayo piloto controlado aleatorio para probar la viabilidad de dos programas de manejo de síntomas para personas en edad universitaria con conmociones cerebrales recientes y ansiedad, TOR-C 1 y TOR-C 2. El investigador evaluará la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento ( selección, elegibilidad e inscripción) y recopilación de datos, así como la viabilidad, credibilidad y aceptabilidad de los programas (adherencia, retención, fidelidad y satisfacción), siguiendo puntos de referencia preespecificados.
Ambos programas se impartirán de manera virtual (Zoom).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador tiene como objetivo realizar un ensayo piloto controlado aleatorio para probar la viabilidad de dos programas de manejo de síntomas para personas en edad universitaria con conmociones cerebrales recientes y ansiedad, TOR-C 1 y TOR-C 2. El investigador evaluará la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento ( selección, elegibilidad e inscripción) y recopilación de datos, así como la viabilidad, credibilidad y aceptabilidad de los programas (adherencia, retención, fidelidad y satisfacción), siguiendo puntos de referencia preespecificados. Ambos programas se impartirán de manera virtual (Zoom).
Cada programa constará de cuatro sesiones de 45 minutos a través de la plataforma segura Zoom. Los participantes recibirán un manual de tratamiento. Hay 3 puntos de evaluación que consisten en encuestas de autoinforme: línea de base, programa posterior y seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de 18 a 24 años
- fluidez y alfabetización en inglés
- Diagnosticado con una conmoción cerebral en las últimas 10 semanas
- Posee un teléfono inteligente o computadora con acceso a Internet
- Voluntad y capacidad para participar en cuatro sesiones del programa de 45 minutos y responder cuestionarios remotos antes, después y 3 meses después del programa.
- Libre de psicotrópicos concurrentes o ha estado en dosis estable durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Historia previa de TBI moderada o severa O conmoción cerebral en los últimos 2 años que resultó en síntomas que duraron 3 meses o más
- Diagnosticado con una enfermedad médica que se espera que empeore en los próximos 6 meses (por ejemplo, malignidad)
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico
- Abuso o dependencia actual de sustancias y trastorno actual por consumo de sustancias
- Ideación suicida autoinformada activa actual
- Práctica de yoga/meditación u otras técnicas de mente y cuerpo que provocan la RR, una vez por semana durante 45 minutos o más en los últimos 3 meses
- Participación en un tratamiento de mente-cuerpo o TCC en los últimos 3 meses
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TOR-C 1
TOR-C 1 es una intervención activa adaptada del programa original Toolkit for Optimal Recovery, ajustado para pacientes con mTBI y ansiedad.
Las sesiones TOR-C 1 abordan las habilidades mente-cuerpo, incluida la obtención de la respuesta de relajación (p. ej., exploración corporal, respiración profunda, atención plena), estrategias cognitivo-conductuales (p. ej., reformulación), habilidades de aceptación y compromiso (p. ej., aceptación) y habilidades para volver a la actividad (p. ej., establecimiento de metas, ritmo de actividad).
El formato es un programa de 4 semanas entregado en video en vivo con sesiones semanales y práctica en el hogar.
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TOR-C 1 es una intervención activa, adaptada del programa original Toolkit for Optimal Recovery, ajustada para pacientes con mTBI y ansiedad.
Las sesiones TOR-C 1 abordan las habilidades mente-cuerpo, incluida la obtención de la respuesta de relajación (p. ej., exploración corporal, respiración profunda, atención plena), estrategias cognitivo-conductuales (p. ej., reformulación), habilidades de aceptación y compromiso (p. ej., aceptación) y habilidades para volver a la actividad (p. ej., establecimiento de metas, ritmo de actividad).
El formato es un programa de 4 semanas con sesiones semanales y práctica en casa.
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Comparador activo: TOR-C 2
TOR-C 2 es una intervención activa que enseña información educativa sobre factores clave modificables relacionados con la recuperación después de una conmoción cerebral, como el regreso a la actividad, el papel de la nutrición y el sueño, y la relación entre la conmoción cerebral y la ansiedad.
El formato es un programa de 4 semanas transmitido en video en vivo con sesiones semanales.
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TOR-C 2 es una intervención activa que enseña información educativa sobre factores clave modificables relacionados con la recuperación después de una conmoción cerebral, como el regreso a la actividad, el papel de la nutrición y el sueño, y la relación entre la conmoción cerebral y la ansiedad.
El formato es un programa de 4 semanas transmitido en video en vivo con sesiones semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que obtuvieron puntajes por encima del punto medio en cada subescala del Cuestionario de credibilidad y expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas)
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Evaluado utilizando el Cuestionario de credibilidad y expectativa (CEQ) que pregunta al participante indica cuánto creen, en este momento, que la intervención que recibirán ayudará a administrar su conmoción cerebral y preocupación relacionada.
Los posibles puntajes tanto en las subescalas de credibilidad y expectativa varían de 3 a 27 y tienen un puntaje de punto medio de 14.
El número de participantes que obtuvieron puntajes en o superiores a las subescalas de credibilidad y/o expectativa se informan a continuación.
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Línea de base (0 semanas)
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Número de participantes que obtuvieron puntajes por encima del punto medio en la escala de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Post-prueba (4 semanas)
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Medido utilizando la escala de satisfacción del cliente que evalúa la satisfacción de los participantes con la participación en el estudio.
El rango de puntaje es 0-12.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
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Post-prueba (4 semanas)
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Viabilidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas)
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Tasa a la que era posible el reclutamiento
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Línea de base (0 semanas)
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Post-prueba (4 semanas)
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Tasa a la que se aceptó el programa, medido por asistencia.
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Post-prueba (4 semanas)
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Adhesión a la tarea
Periodo de tiempo: Recolectado durante la intervención, un promedio de 4 semanas
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La tasa de finalización de la tarea de la tarea asignada (practicando al menos 1 habilidad del programa, 3 días/semana en promedio) durante todo el estudio.
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Recolectado durante la intervención, un promedio de 4 semanas
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Adhesión del terapeuta
Periodo de tiempo: Recolectado durante la intervención, un promedio de 4 semanas
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Tasa de intervencionista entrega de los programas siguiendo los temas y prácticas de sesión establecidos
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Recolectado durante la intervención, un promedio de 4 semanas
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Viabilidad de las evaluaciones al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas)
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Tasa de finalización de las medidas de autoinforme por parte del participante, sin faltar medidas
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Línea de base (0 semanas)
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Viabilidad de las evaluaciones en la prueba posterior
Periodo de tiempo: Post-prueba (4 semanas)
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Tasa de finalización de las medidas de autoinforme por parte del participante, sin faltar medidas
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Post-prueba (4 semanas)
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Viabilidad de las evaluaciones en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento (12 semanas)
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Tasa de finalización de las medidas de autoinforme por parte del participante, sin faltar medidas
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Seguimiento (12 semanas)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Recolectado durante la intervención, un promedio de 4 semanas
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Cualquier evento negativo informado u observado relacionados con la participación
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Recolectado durante la intervención, un promedio de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Tasa de dolor de un participante en reposo y con actividad usando una escala Likert donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Mide síntomas de angustia emocional y estima diagnósticos.
La escala tiene 14 ítems, 7 evalúan ansiedad y 7 depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 21 en cada subescala, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
Las puntuaciones superiores a 8 indican síntomas clínicamente significativos.
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Escala revisada de atención plena cognitiva y afectiva (CAMS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Tasa de la conceptualización amplia de la atención plena de un participante, los ítems varían de 1 a 4 y las puntuaciones varían de 12 a 48, con valores más altos que reflejan niveles más altos de atención plena
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Línea de base (0 semanas), prueba posterior (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Escala de síntomas posteriores a la conversión (PCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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El PCSS mide los síntomas posteriores a la conversión en una escala Linkert de 1-6 puntos.
Los puntajes más altos representan una mayor gravedad de los síntomas y las puntuaciones totales pueden variar de 22 a 132 puntos.
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Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Cuestionario de 7 ítems Los síntomas de miding de ansiedad en las últimas 2 semanas en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
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Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Organización Mundial de la Salud - Programa de evaluación de discapacidad 2.0 (WHODAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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El WHODAS 2.0 mide el nivel de funcionamiento en seis dominios: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de vida y participación.
Cada elemento está en la escala se mide 0-4, con puntajes totales que van de 0 a 48.
Los puntajes más altos indican más discapacidad (peores resultados).
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Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Comportamiento de evitación del miedo después de una lesión cerebral traumática (Fab-TBI)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Un cuestionario de 16 ítems que evalúa las creencias sobre cómo el trabajo y las actividades físicas afectan los síntomas de MTBI, y si deben evitarse en una escala de 0 a 3. Los puntajes totales varían de 0 a 48 y las puntuaciones más altas representan una mayor evitación de miedo.
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Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Escala de catastofismo de dolor (PC)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Un cuestionario de 13 ítems que evalúa la tendencia a centrarse en los pensamientos relacionados con el dolor y se siente indefenso y desesperado debido al dolor en una escala de 0 a 4. Los puntajes totales varían de 0 a 25 y puntajes más altos indican una mayor catástrofía del dolor (peores resultados).
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Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Respuesta conductual a la enfermedad (BRIQ): subescala de comportamientos limitantes
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Una subescala de 7 ítems del Briq que mide los "comportamientos limitantes" (frecuencia de inactividad).
Esta subescala está clasificada en una escala de 0 a 4, con puntajes totales que van de 0 a 28.
Los puntajes más altos indican un comportamiento más limitante (peores resultados).
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Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Respuesta conductual a la enfermedad (BRIQ)-Subescala de todo o nada
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Una subescala de 6 ítems del BRIQ que mide "Comportamientos de todos o nada" (tendencia a la sobreexerción).
Esta subescala se clasifica en una escala de 0 a 4, con puntajes más altos que indican más o nada de comportamiento.
Los puntajes totales en esta subescala varían de 0 a 24.
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Línea de base (0 semanas), posterior a la prueba (4 semanas), seguimiento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Greenberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001521
- K23AT010653-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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