BRAF(B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma) 돌연변이 유두상 두개인두종의 치료 (Swecranio)
2024년 2월 13일 업데이트: Eva Marie Erfurth, MD, PhD
BRAF 돌연변이 유두상 두개인두종에서 다브라페닙 및 트라메티닙을 사용한 선행 및 수술 후 치료
BRAF 돌연변이가 있는 유두상 두개인두종 피험자는 사전 동의 후 BRAF + MEK 억제제(다브라페닙 + 트라메티닙)로 치료를 받습니다.
연구 참가자는 MRI로 최대 종양 부피 감소가 평가될 때까지 경구용 다브라페닙 및 트라메티닙을 투여받게 됩니다.
무진행 생존, 인지, 안과적 상태, 시상하부 상태 및 삶의 질은 연구 치료 개시 후 1년에 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경. Papillary craniopharyngioma는 사례의 90%에서 BRAF 돌연변이를 품고 있습니다. BRAF + MEK(mitogen activated protein kinase ) 억제제(다브라페닙 + 트라메티닙)로 치료하면 환자가 심각한 부작용 위험이 높은 수술을 받는 것을 방지하거나 추가 수술이 권장되지 않는 경우 추가 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
연구 중재 근치 수술이 적절하지 않은 것으로 간주되는 새로 진단된 두개인두종 환자 또는 심각한 후유증 없이 추가 수술이 불가능한 것으로 간주되는 두개인두종의 재발 환자는 사전 동의를 구해야 합니다. 수축. 평가는 수행 상태, 삶의 질, 인지, 안과적 상태, 수행 상태 및 시상하부 상태의 평가뿐만 아니라 종양 부피를 측정하기 위해 MRI로 수행됩니다.
연구 유형 연구는 제II상, 단일 무장, 개방 라벨 및 다기관 연구입니다. 연구 약물은 Dabrafenib(Tafinlar) 및 trametinib(Mekinist)입니다. 다브라페닙과 트라메티닙으로 치료한다.
이차 결과
다음 측면에 대한 다브라페닙 및 트라메티닙 치료를 평가하기 위해:
- RECIST에 따른 반응 후속 수술 없이 치료받은 환자의 반응 기간
- 신보강 치료 후 수술 가능한 환자 수
- 1년 및 2년 후 무진행 생존
- 치료 중 및 치료 후 삶의 질 시력, 인지 및 시상하부 효과에 대한 치료의 효과 탐색적 결과 순환하는 BRAF 시험 모집단의 수준 25명의 환자 시험 기간 참가자는 치료 내약성이 양호할 경우 최소 1년 동안 연구자의 평가에 따라 최대 종양 감소, 또는 그 이상. 진행, 허용할 수 없는 독성의 경우 또는 환자의 요청에 따라 치료가 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eva Marie Erfurth, MD. PhD.
- 전화번호: +4646172363
- 이메일: eva_marie.erfurth@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Kinhult, MD. PhD.
- 전화번호: +4646177587
- 이메일: sara.kinhult@skane.se
연구 장소
-
-
-
Lund, 스웨덴, 22185
- 모병
- Department of Endocrinology
-
연락하다:
- Eva Marie Erfurth, MD, PhD
- 전화번호: +4646172363
- 이메일: eva_marie.erfurth@med.lu.se
-
연락하다:
- Sara Kinhult, MD, PhD
- 전화번호: +46 46177587
- 이메일: sara.kinhult@skane.se
-
수석 연구원:
- Eva Marie Erfurth, MD, PhD
-
부수사관:
- Kinhult Sara, MD, PhD
-
부수사관:
- Ekman Bertil, MD, PhD
-
부수사관:
- Dalhlqvist Per, MD, PhD
-
부수사관:
- Ragnarsson Oscar, MD, PhD
-
부수사관:
- Siesjö Peter, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유두상 두개인두종.
- BRAF 돌연변이 V600E(발린 600 글루타민), 면역조직화학적 및 분자유전학적 분석으로 확인
- 심각하거나 영구적인 후유증의 위험 없이 근본적으로 수술을 수행할 수 없다고 간주되는 이전 수술 후 새로 진단된 종양 또는 재발.
- 만 18세 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group performance status)에 따른 기능적 상태 0-2
적절한 장기 기능:
호중구 > 1.5 x 109 혈소판 > 100 x 109 크레아티닌
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 현재 치료가 필요하지 않은 이전 암은 허용됩니다.
- 환자는 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 다른 약물 연구 또는 다른 실험적 치료에서 진행 중인 치료.
- BRAF 또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료.
- 연구 약물에 대한 과민증.
- 승인되지 않은 약물(CYP2C8 또는 CYP3A4의 강력한 유도제)로 지속적인 치료. 환자가 승인되지 않은 약물을 복용 중인 경우 포함되기 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
- MEK 억제제 치료가 부적절하다고 생각되는 알려진 심혈관 질환, 예를 들어 중증 심부전, QT 시간 연장, 제어되지 않는 부정맥, 최근(
- 활동성 출혈; 포함 전 마지막 4주 동안 두개내 출혈.
- 혈전색전증이 6개월 지속되고 불안정한 항응고제 치료가 포함 전 4주 미만인 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 이전의 중심장액망막병증 또는 망막정맥폐쇄.
- 이전의 포도막염 또는 홍채염은 포함 전 4주 동안 지속됩니다.
- 최근 3주 이내 수술.
- 수술 후 환자의 경우; 최근 3개월 이내 방사선 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다브라페닙 및 트라메티닙
Dabrafenib 75 mg 1일 2회 및 trametinib 2 mg 1일 1회
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확인된 BRAF 변이 유두상 두개인두종 환자의 선행 또는 수술 후 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 1개월 ~ 5년(슬라이딩 시점)
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다브라페닙 및 트라메티닙으로 치료하는 동안 MRI에서 최대로 감소된 종양 부피로 측정된 종양 반응을 평가합니다.
최대 감소된 부피는 더 이상 종양 부피의 감소가 관찰될 수 없는 시점으로 정의됩니다.
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1개월 ~ 5년(슬라이딩 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 연구 치료 시작 후 1년
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RECIST에 따른 응답률
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연구 치료 시작 후 1년
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응답 시간
기간: 연구 약물 중단 시점부터 관찰된 종양 부피 증가 시점까지 최대 1년 평가
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후속 수술 없이 치료받은 환자의 반응 기간
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연구 약물 중단 시점부터 관찰된 종양 부피 증가 시점까지 최대 1년 평가
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선행 시험 치료 후 조작성
기간: 연구 치료 시작 후 1년
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선행치료 후 수술이 가능한 환자 수
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연구 치료 시작 후 1년
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무진행 생존기간 1년
기간: 일년
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변하지 않거나 줄어든 종양 부피로 정의
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일년
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무진행 생존기간 2년
기간: 2 년
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변하지 않거나 줄어든 종양 부피로 정의
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2 년
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치료 후 QOL
기간: 일년
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연구 치료 시작 후 1년에 EQ5D5L(EuroQual 5차원 5레벨)로 평가하고 기준선과 비교한 삶의 질
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일년
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치료 후 QOL
기간: 일년
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연구 치료 시작 후 1년에 EORTC QLQ30(European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire 30)에 의해 평가되고 기준선과 비교된 삶의 질
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일년
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치료 후 인지 상태
기간: 일년
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치료 시작 1년 후 및 기준선과 비교하여 CNS(중추신경계) 활력 징후에 의해 평가된 인지 상태
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일년
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치료 후 안과적 상태
기간: 일년
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치료 시작 1년 후 시력 및 시야 결손의 복합 측정으로 평가하고 기준선과 비교한 안과적 상태
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일년
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치료 후 시상하부 상태
기간: 일년
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치료 시작 1년 후 뇌하수체 및 시상하부 상태의 복합 측정으로 평가되고 기준선과 비교된 시상하부 상태
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 돌연변이 BRAF의 수준
기간: 시험 치료 시작 후 1주일
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혈장 분석으로 평가하고 기준선 수준과 비교한 BRAF
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시험 치료 시작 후 1주일
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순환 돌연변이 BRAF의 수준
기간: 시험 치료 시작 후 2주
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혈장 분석으로 평가하고 기준선 수준과 비교한 BRAF
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시험 치료 시작 후 2주
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순환 돌연변이 BRAF의 수준
기간: 시험 치료 개시 후 6개월
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혈장 분석으로 평가하고 기준선 수준과 비교한 BRAF
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시험 치료 개시 후 6개월
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순환 돌연변이 BRAF의 수준
기간: 시험 치료 개시 후 12개월
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혈장 분석으로 평가하고 기준선 수준과 비교한 BRAF
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시험 치료 개시 후 12개월
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돌연변이 BRAF의 순환 수준
기간: 시험 치료 종료 후 3개월
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혈장 분석으로 평가하고 기준선 수준과 비교한 BRAF
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시험 치료 종료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Peter Siesjö, MD. PhD., Department of Neurosurgery, SUS, Lund Sweden
- 연구 의자: Sara Kinhult, MD. PhD, Department of Oncology, SUS, Lund Sweden
- 수석 연구원: Eva Marie Erfurth, MD. PhD, Department of Endocrinology, SUS, Lund, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ver 1-21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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