원발성 담즙성 담관염 또는 원발성 경화성 담관염으로 인한 담즙 정체성 소양증 환자에서 EP547을 평가하기 위한 연구 (PACIFIC)
2025년 7월 15일 업데이트: Escient Pharmaceuticals, Inc
원발성 담즙성 담관염 또는 원발성 경화성 담관염으로 인한 담즙정체 소양증 환자에서 EP547의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 2상 시험은 원발성 담즙성 담관염(PBC) 또는 원발성 경화성 담관염(PSC)으로 인한 담즙 정체성 소양증이 있는 피험자에서 EP547의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center- University of Amsterdam
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Dignity Health Center for Clinical Research at St. Joseph Hospital
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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Culver City, California, 미국, 90230
- Science 37
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Grossman School of Medicine Gastroenterology and Hepatology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Gastro Health Research
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Center for Liver Disease
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas, PA
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Gastro Health & Nutrition
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
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Antwerpen, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario Alicante
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Barcelona
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Pontevedra, 스페인
- Hospital De Montecelo
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Sevilla, 스페인
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인
- La Fe University and Polytechnic Hospital
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국
- Glasgow Royal Infirmary
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London, 영국
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국
- Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
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Plymouth, 영국
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
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Haifa, 이스라엘
- Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center (Ein-Karem)
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Ramat Gan, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital
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Quebeck
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Montreal, Quebeck, 캐나다, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Bobigny, 프랑스
- Aphp Avicenne
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble- Alpes- Site Nord
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Lille, 프랑스
- CHU de Lille
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Paris, 프랑스
- Saint Antoine Hospital
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Toulouse, 프랑스
- Hospital Rangueil
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Villejuif, 프랑스
- Paul Brousse Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 80세
- 기록된 원발성 담즙성 담관염(PBC) 또는 원발성 경화성 담관염(PSC)
- 지속적인 중등도에서 중증의 가려움증의 존재
- 추가 기준을 충족하는 경우 항소양제 및 항담즙정체제(UDCA 및 오베티콜산 포함) 약물 사용 허용
- 수반되는 염증성 장 질환이 있는 개인은 추가 관련 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- PBC 또는 PSC 이외의 병인과 관련된 소양증
- 이전 또는 계획된 간 이식
- 대상성 또는 비대상성 간경변증의 증거
- 간 질환의 대체 원인
- 기록된 이차성 경화성 담관염의 존재
- 임상적으로 유의미한 높은 수준의 협착 또는 담관 스텐트의 존재에 대한 현재 증거
- 중요한 소장 절제 또는 단장 증후군의 병력
- 스크리닝에서 배제적 실험실 또는 생화학적 결과가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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매일 한 번
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실험적: EP547 100mg
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매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최악의 가려움
기간: 기준선; 최대 6 월 6 일
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참가자들은 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증의 심각성을 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 가려움증 상상할 수있는) 범위의 11 포인트 스케일 인 Daily Wi-NRS를 사용하여 최악의 가려움증의 심각성을 평가하도록 요청 받았다.
Wi-NR을 통해 수집 된 가려움증 심각도 점수는 AS Mild (<4), 보통 (≥4 ~ <7) 또는 심한 (≥7)로 분류되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량 (투약 1 일에 캡처 된 Wi-NRS 점수 포함) 전 주간의 일일 값을 사용하여 평균 Wi-NRS 점수는 기준 점수로 사용되었습니다.
주간 점수는 이용 가능한 모든 일일 점수의 평균에 따라 결정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기본 점수를 빼고 기준 점수를 뺀 것으로 계산되었다.
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기준선; 최대 6 월 6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 주차의 5 차원 가려움 척도 총 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선; 6 주차
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5D 가려움증 척도는 다차원 적 (도, 기간, 방향, 장애 및 분포) 설문지로, 가슴염의 변화를 측정합니다.
기간, 정도 및 방향 도메인 점수는 1 (가려움 없음)에서 5 (대부분의 심각한 가려움증) 범위입니다.
장애 영역에는 일상 활동에 대한 가려움증 영향을 평가하는 4 가지 항목이 포함됩니다 : 수면, 여가/사회 활동, 가사/심부름 및 직장/학교.
장애 도메인 점수 = 4 가지 범주 중 하나에서 가장 높은 점수 (1 [참두 없음] ~ 5 [가장 심각한 참두]).
분포 영역의 경우, 지난 2 주 동안 가려움의 분포를 결정하기 위해 16 개의 신체 부위가 나열되어 있습니다. 영향을받는 신체 부위의 수는 계산됩니다 (잠재적 합계 = 0-16); 합은 5 임계 값으로 정렬됩니다. 0-2는 1의 점수가 할당됩니다. 3-5, 2 점; 6-10, 3 점; 11-13, 4 점; 14-16, 5 점. 점수가 높으면 더 심각한 가슴염이 나타납니다.
5 도메인 점수는 총 5-D 점수를 얻기 위해 합산됩니다.
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기준선; 6 주차
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6 주차에 환자의 전 세계 변화 (PGI-C)에 의해 정의 된 가려닥이 개선 된 참가자의 비율
기간: 기준선; 6 주차
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참가자들은 지난 7 일 동안 PGI-C를 사용하여 연구 약물 복용을 시작하기 전과 비교하여 지난 7 일 동안 Pruritus의 전반적인 변화에 대한 인상을 평가해야했습니다. PGI-C를 사용하여 "훨씬 개선 된"것에서 "훨씬 더 나쁜"것에 이르기까지 7 점 척도는 Pruritus의 개선이 적음을 나타냅니다.
"최소 개선"또는 더 나은 가려움증의 변화를보고 한 참가자들은 "가려움증 개선"이라는 관점에서 응답자로 간주되었습니다.
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기준선; 6 주차
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6 주차에 환자 글로벌 인상 (PGI-S)의 변화에 의해 정의 된 바와 같이 기준선으로부터 가려움증 심각도가 개선 된 참가자의 비율
기간: 기준선; 6 주차
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참가자들은 지난 7 일 동안 "없음"에서 "심한"에 이르는 4 점 척도 인 PGI-S를 사용하여 가려움의 심각성을 평가하도록 요청 받았다.
방문 6 [6 주]에서 "중간"으로의 전환이있는 방문 2 [1 일]에서 기준 수준 (예 : 기준선 수준)과 비교하여 가려움증의 범주 적 평가가 긍정적 인 변화를보고 한 참가자는 "Pruritus의 개선"의 관점에서 응답자로 간주되었다.
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기준선; 6 주차
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Wi-NRS 점수 감소가있는 참가자의 백분율 6 주차 기준선에서 2 이상
기간: 기준선; 6 주차
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참가자들은 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증의 심각성을 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 가려움증 상상할 수있는) 범위의 11 포인트 스케일 인 Daily Wi-NRS를 사용하여 최악의 가려움증의 심각성을 평가하도록 요청 받았다.
Wi-NR을 통해 수집 된 가려움증 심각도 점수는 AS Mild (<4), 보통 (≥4 ~ <7) 또는 심한 (≥7)로 분류되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량 (투약 1 일에 캡처 된 Wi-NRS 점수 포함) 전 주간의 일일 값을 사용하여 평균 Wi-NRS 점수는 기준 점수로 사용되었습니다.
주간 점수는 이용 가능한 모든 일일 점수의 평균에 따라 결정되었습니다.
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기준선; 6 주차
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Wi-NRS 점수 감소가있는 참가자의 비율 6 주차 기준선에서 3 이상
기간: 기준선; 6 주차
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참가자들은 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증의 심각성을 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 가려움증 상상할 수있는) 범위의 11 포인트 스케일 인 Daily Wi-NRS를 사용하여 최악의 가려움증의 심각성을 평가하도록 요청 받았다.
Wi-NR을 통해 수집 된 가려움증 심각도 점수는 AS Mild (<4), 보통 (≥4 ~ <7) 또는 심한 (≥7)로 분류되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량 (투약 1 일에 캡처 된 Wi-NRS 점수 포함) 전 주간의 일일 값을 사용하여 평균 Wi-NRS 점수는 기준 점수로 사용되었습니다.
주간 점수는 이용 가능한 모든 일일 점수의 평균에 따라 결정되었습니다.
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기준선; 6 주차
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Wi-NRS 점수 감소가있는 참가자의 비율 6 주차 기준선에서 4 이상
기간: 기준선; 6 주차
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참가자들은 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증의 심각성을 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 가려움증 상상할 수있는) 범위의 11 포인트 스케일 인 Daily Wi-NRS를 사용하여 최악의 가려움증의 심각성을 평가하도록 요청 받았다.
Wi-NR을 통해 수집 된 가려움증 심각도 점수는 AS Mild (<4), 보통 (≥4 ~ <7) 또는 심한 (≥7)로 분류되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량 (투약 1 일에 캡처 된 Wi-NRS 점수 포함) 전 주간의 일일 값을 사용하여 평균 Wi-NRS 점수는 기준 점수로 사용되었습니다.
주간 점수는 이용 가능한 모든 일일 점수의 평균에 따라 결정되었습니다.
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기준선; 6 주차
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Wi-NRS 점수를 가진 참가자의 비율 6 주에 4 <4
기간: 기준선; 6 주차
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참가자들은 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증의 심각성을 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 가려움증 상상할 수있는) 범위의 11 포인트 스케일 인 Daily Wi-NRS를 사용하여 최악의 가려움증의 심각성을 평가하도록 요청 받았다.
Wi-NR을 통해 수집 된 가려움증 심각도 점수는 AS Mild (<4), 보통 (≥4 ~ <7) 또는 심한 (≥7)로 분류되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량 (투약 1 일에 캡처 된 Wi-NRS 점수 포함) 전 주간의 일일 값을 사용하여 평균 Wi-NRS 점수는 기준 점수로 사용되었습니다.
주간 점수는 이용 가능한 모든 일일 점수의 평균에 따라 결정되었습니다.
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기준선; 6 주차
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이중 맹검 치료 기간 : 치료에 대한 부작용 이벤트 (TEAE), ≥ 학년 3 차 TEAE, 관련 TEAE 및 연구 약물의 중단으로 이어진 TEAE가있는 참가자 수
기간: 6 주 말까지
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부작용 (AE)은 제약 제품을 투여 한 참가자의 의학적 발생이 없으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 불리하거나 의도하지 않은 징후 (임상 적으로 유의 한 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (약용) 제품의 사용과 일시적으로 관련 될 수 있습니다.
Teaes는 첫 번째 용량의 연구 약물 또는 연구 중 첫 번째 복용 후 악화 된 기존 사건 후 발병 된 AES입니다.
Teaes는 이상 반응 (CTCAE)에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 심각도 (경미한 [1 등급], 중등도 [2 등급], 심한 [3 학년], 생명을 위협하는 [4 등급 [5]), 버전 5.0으로 등급을 매겼습니다.
연구자는 TEAES가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 평가했다.
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6 주 말까지
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오픈 라벨 연장 기간 : 모든 TEAE, 모든 ≥ 3 차 TEAE, 관련 차가있는 참가자 및 연구 약물의 중단으로 이어진 TEAE의 참가자 수
기간: 7 주 초부터 12 주에서 12 주까지
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AE는 제약 제품을 투여 한 참가자의 의학적 발생이 없으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 불리하거나 의도하지 않은 징후 (임상 적으로 유의 한 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (약용) 제품의 사용과 일시적으로 관련 될 수 있습니다.
Teaes는 첫 번째 용량의 연구 약물 또는 연구 중 첫 번째 복용 후 악화 된 기존 사건 후 발병 된 AES입니다.
Teaes는 CTCAE를 사용하여 심각도 (온화한 [1 학년], 중등도 [2 등급], 심한 [3 등급], 생명을 위협하는 [4 등급], 버전 5.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
연구자는 TEAES가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 평가했다.
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7 주 초부터 12 주에서 12 주까지
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이중 맹검 치료 기간 : 심각한 TEAE를 가진 참가자 수, ≥ 학년 3 개의 심각한 TEAE, 관련 심각한 TEA 및 연구 약물의 중단으로 이어진 심각한 TEE
기간: 6 주 말까지
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Teaes는 첫 번째 용량의 연구 약물 또는 연구 중 첫 번째 복용 후 악화 된 기존 사건 후 발병 된 AES입니다.
심각한 TEAE는 모든 복용량으로는 의학적 발생이 발생하지 않습니다. 생명을 위협하고 있습니다. 병원 입원이 필요하거나 입원을 연장해야합니다. 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 선천성 변칙/선천성 결함입니다. 또는 적절한 의학적 판단에 근거하여 참가자를 위태롭게 할 수 있으며 이전에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수있는 의학적으로 중요한 사건입니다.
CTCAE를 사용한 심각도 (경미한 [1 등급], 중등도 [2 등급], 심한 [3 등급], 생명을 위협하는 [4 등급], 버전 5.0을 사용하여 심각한 차량이 등급이 매겨졌습니다.
조사관은 심각한 차가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 평가했습니다.
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6 주 말까지
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오픈 라벨 연장 기간 : 심각한 TEAE를 가진 참가자 수, ≥ 학년 3 개의 심각한 TEAE, 관련 심각한 TEA 및 연구 약물의 중단으로 이어진 심각한 차량
기간: 7 주 초부터 12 주에서 12 주까지
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Teaes는 첫 번째 용량의 연구 약물 또는 연구 중 첫 번째 복용 후 악화 된 기존 사건 후 발병 된 AES입니다.
심각한 TEAE는 모든 복용량으로는 의학적 발생이 발생하지 않습니다. 생명을 위협하고 있습니다. 병원 입원이 필요하거나 입원을 연장해야합니다. 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 선천성 변칙/선천성 결함입니다. 또는 적절한 의학적 판단에 근거하여 참가자를 위태롭게 할 수 있으며 이전에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수있는 의학적으로 중요한 사건입니다.
CTCAE를 사용한 심각도 (경미한 [1 등급], 중등도 [2 등급], 심한 [3 등급], 생명을 위협하는 [4 등급], 버전 5.0을 사용하여 심각한 차량이 등급이 매겨졌습니다.
조사관은 심각한 차가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 평가했습니다.
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7 주 초부터 12 주에서 12 주까지
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이중 맹검 기간 : 치료에 응급 (TE) 부작용 특별 관심사 (AESI), ≥ 학년 3 TE AESI, 관련 TEI 및 연구 약물의 중단으로 이어진 TE AESI를 가진 참가자 수
기간: 6 주 말까지
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AE는 제약 제품을 투여 한 참가자의 의학적 발생이 없으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
Teaes는 첫 번째 용량의 연구 약물 또는 연구 중 첫 번째 복용 후 악화 된 기존 사건 후 발병 된 AES입니다.
AESI는 임상 적으로 의미있는 새롭고, 기준선으로부터 악화되는 것으로 간주되거나, 비정상적인 실험실 소견 또는 급성 신장 손상 (AKI)을 암시하는 증상 (예를 들어, "혈액 우레아 증가"또는 "단백질 소변 존재"조절 활동에 대한 표준화 된 의료 사전에 의해 확인 된 AES [SMQ] "SMQ]"
CTCAE를 사용하여 심각도 (온화한 [등급 1], 중등도 [2 등급], 심한 [3 등급], 생명을 위협하는 [등급 4], 사망 [5. 5.0)을 위해 등급이 매겨졌습니다.
연구자는 AE AESIS가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 평가했다.
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6 주 말까지
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오픈 라벨 연장 기간 : 치료 응급 (TE) AESI, ≥ GRAD 3 TE AESI, 관련 TE AESI 및 연구 약물의 중단으로 이어진 TE AESI를 가진 참가자 수
기간: 7 주 초부터 12 주에서 12 주까지
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AE는 제약 제품을 투여 한 참가자의 의학적 발생이 없으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
Teaes는 첫 번째 용량의 연구 약물 또는 연구 중 첫 번째 복용 후 악화 된 기존 사건 후 발병 된 AES입니다.
AESI는 임상 적으로 의미있는 새롭고, 기준선으로부터 악화되는 것으로 간주되거나, 비정상적인 실험실 소견 또는 급성 신장 손상 (AKI)을 암시하는 증상 (예를 들어, "혈액 우레아 증가"또는 "단백질 소변 존재"조절 활동에 대한 표준화 된 의료 사전에 의해 확인 된 AES [SMQ] "SMQ]"
CTCAE를 사용하여 심각도 (온화한 [등급 1], 중등도 [2 등급], 심한 [3 등급], 생명을 위협하는 [등급 4], 사망 [5. 5.0)을 위해 등급이 매겨졌습니다.
연구자는 AE AESIS가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 평가했다.
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7 주 초부터 12 주에서 12 주까지
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임상 실험실 시험 결과에서 임상 적으로 의미있는 기준선에서 임상 적으로 의미있는 변화를 가진 참가자 수
기간: 12 주 말까지
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임상 실험실 테스트 결과에는 임상 혈액학, 화학, 응고 및 갑상선 기능 매개 변수에 대한 결과가 포함되었습니다.
조사관은 변화가 임상 적으로 의미가 있는지 결정했다.
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12 주 말까지
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중요한 부호 측정에서 기준선에서 임상 적으로 의미있는 변화가있는 참가자 수
기간: 12 주 말까지
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중요한 부호 측정에는 혈압, 맥박수, 산소 포화도, 체온 및 호흡 속도에 대한 측정이 포함되었습니다.
조사관은 변화가 임상 적으로 의미가 있는지 결정했다.
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12 주 말까지
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심전도 (ECG) 매개 변수의 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 12 주 말까지
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ECG 매개 변수에는 심박수, RR 간격, PR 간격, QRS 지속 시간 또는 QT 간격이 포함되었습니다.
조사자는 변화가 임상 적으로 유의한지 확인했다.
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12 주 말까지
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EP547 및 대사 산물의 혈장 농도
기간: 1 일 및 3 주차에 1, 2 및 3 시간; 1, 2 및 6 주에 미리 예측하십시오
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EP547의 경우 밀리 리터당 0.01 마이크로 그램 및 EP3583의 경우 0.005 μg/ml의 낮은 수준 = 0.01 마이크로 그램.
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1 일 및 3 주차에 1, 2 및 3 시간; 1, 2 및 6 주에 미리 예측하십시오
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EP-547-201
- 2021-002526-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .