Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere EP547 hos personer med kolestatisk pruritus på grunn av primær biliær kolangitt eller primær skleroserende kolangitt (PACIFIC)

15. juli 2025 oppdatert av: Escient Pharmaceuticals, Inc

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av EP547 hos personer med kolestatisk kløe på grunn av primær biliær kolangitt eller primær skleroserende kolangitt

Denne fase 2-studien vil evaluere effekten av EP547 hos personer med kolestatisk kløe på grunn av primær biliær kolangitt (PBC) eller primær skleroserende kolangitt (PSC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital
    • Quebeck
      • Montreal, Quebeck, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health Center for Clinical Research at St. Joseph Hospital
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Science 37
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Center for Liver Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Liver Associates of Texas, PA
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Gastro Health & Nutrition
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Aphp Avicenne
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble- Alpes- Site Nord
      • Lille, Frankrike
        • CHU de Lille
      • Paris, Frankrike
        • Saint Antoine Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Hospital Rangueil
      • Villejuif, Frankrike
        • Paul Brousse Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center (Ein-Karem)
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center- University of Amsterdam
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pontevedra, Spania
        • Hospital De Montecelo
      • Sevilla, Spania
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Storbritannia
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
      • Plymouth, Storbritannia
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Dokumentert primær biliær kolangitt (PBC) eller primær skleroserende kolangitt (PSC)
  • Tilstedeværelse av konsekvent moderat til alvorlig pruritus
  • Bruk av kløestillende og anti-kolestatiske (inkludert UDCA og obetikolsyre) medisiner tillatt hvis de oppfyller tilleggskriterier
  • Personer med samtidig inflammatorisk tarmsykdom må oppfylle ytterligere relevante kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pruritus assosiert med en annen etiologi enn PBC eller PSC
  • Tidligere eller planlagt levertransplantasjon
  • Bevis på kompensert eller dekompensert cirrhose
  • Alternative årsaker til leversykdom
  • Tilstedeværelse av dokumentert sekundær skleroserende kolangitt
  • Aktuelle bevis på klinisk signifikante høygradige strikturer eller tilstedeværelse av gallestent
  • Anamnese med betydelig tynntarmsreseksjon eller korttarmssyndrom
  • Har ekskluderende laboratorie- eller biokjemiske resultater ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
En gang om dagen
Eksperimentell: EP547 100 mg
Legemiddel: EP547
En gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den verste kløe Numeric Rating Scale (WI-NRS) score opp til uke 6
Tidsramme: Baseline; opp til uke 6
Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av sitt verste kløe i løpet av det siste døgnet ved å bruke de daglige Wi-NRS, en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste kløe tenkelig). Kløende alvorlighetsgrad samlet inn via Wi-NRS er blitt kategorisert i AS-mild (<4), moderat (≥4 til <7), eller alvorlig (≥7). Den gjennomsnittlige WI-NRS-poengsum ved bruk av de daglige verdiene fra uken før den første dosen av studiemedisin (inkludert WI-NRS-poengsum fanget på studiedag 1 av dosering) fungerte som baseline-poengsum. En ukentlig poengsum ble bestemt basert på gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige score i uken. Endring fra baseline ble beregnet som etter-baseline-poengsummen minus baseline-poengsummen.
Baseline; opp til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i 5-D kløskala total score i uke 6
Tidsramme: Baseline; Uke 6
5-D kløskala er en flerdimensjonal (grad, varighet, retning, funksjonshemming og distribusjon) spørreskjema som måler endringer i kløe. Varighet, grad og retningsdomenescore varierer fra 1 (ingen kløe) til 5 (mest alvorlige kløe). Disabilitetsdomenet inkluderer 4 elementer som vurderer kløeeffekt på daglige aktiviteter: søvn, fritid/sosiale aktiviteter, husarbeid/ærend og arbeid/skole. Disability Domain Score = høyest poengsum på noen av de 4 kategoriene (1 [ingen kløfter] til 5 [mest alvorlig kløe]). For distribusjonsdomenet er 16 kroppsdeler listet opp for å bestemme fordelingen av kløe de siste 2 ukene; Antall berørte kroppsdeler er oppsummert (potensiell sum = 0-16); Summen sorteres i 5 terskler: 0-2 tildeles en poengsum på 1; 3-5, en poengsum på 2; 6-10, en poengsum på 3; 11-13, en poengsum på 4; 14-16, en score på 5. Høyere score indikerer mer alvorlig kløkt. De 5 domenescore er summert for å få en total 5-d-poengsum: 5 (ingen kløe) til 25 (mest alvorlige kløe).
Baseline; Uke 6
Prosentandel av deltakerne med forbedring av kløe som definert av pasient globalt inntrykk av endring (PGI-C) i uke 6
Tidsramme: Baseline; Uke 6
Deltakerne ble bedt om å vurdere sitt inntrykk av den generelle endringen i kløe de siste 7 dagene sammenlignet med før de begynte å ta studiemedisin ved å bruke PGI-C, en 7-punkts skala fra "mye forbedret" til "mye verre", med høyere score som indikerer mindre forbedring i Pruritus. Deltakere som rapporterte en endring i kløen sin av "minimalt forbedret" eller bedre ble ansett for å være respondere når det gjelder "forbedring i pruritus."
Baseline; Uke 6
Prosentandel av deltakerne med forbedring av Pruritus alvorlighetsgrad fra baseline som definert av endring i pasient globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) i uke 6
Tidsramme: Baseline; Uke 6
Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av deres kløe de siste 7 dagene ved å bruke PGI-S, en 4-punkts skala som spenner fra "ingen" til "alvorlig." Deltakere som rapporterte et positivt skifte i sin kategoriske vurdering av kløe sammenlignet med baseline -nivået (f.eks. "Alvorlig" på besøk 2 [dag 1] med et skifte til "moderat" på besøk 6 [uke 6]) ble ansett for å være respondere når det gjelder "forbedring i kløe."
Baseline; Uke 6
Prosentandel av deltakerne med reduksjon i WI-NRS-score ≥2 fra baseline i uke 6
Tidsramme: Baseline; Uke 6
Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av sitt verste kløe i løpet av det siste døgnet ved å bruke de daglige Wi-NRS, en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste kløe tenkelig). Kløende alvorlighetsgrad samlet inn via Wi-NRS er blitt kategorisert i AS-mild (<4), moderat (≥4 til <7), eller alvorlig (≥7). Den gjennomsnittlige WI-NRS-poengsum ved bruk av de daglige verdiene fra uken før den første dosen av studiemedisin (inkludert WI-NRS-poengsum fanget på studiedag 1 av dosering) fungerte som baseline-poengsum. En ukentlig poengsum ble bestemt basert på gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige score i uken.
Baseline; Uke 6
Prosentandel av deltakerne med reduksjon i WI-NRS-score ≥3 fra baseline i uke 6
Tidsramme: Baseline; Uke 6
Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av sitt verste kløe i løpet av det siste døgnet ved å bruke de daglige Wi-NRS, en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste kløe tenkelig). Kløende alvorlighetsgrad samlet inn via Wi-NRS er blitt kategorisert i AS-mild (<4), moderat (≥4 til <7), eller alvorlig (≥7). Den gjennomsnittlige WI-NRS-poengsum ved bruk av de daglige verdiene fra uken før den første dosen av studiemedisin (inkludert WI-NRS-poengsum fanget på studiedag 1 av dosering) fungerte som baseline-poengsum. En ukentlig poengsum ble bestemt basert på gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige score i uken.
Baseline; Uke 6
Prosentandel av deltakerne med reduksjon i WI-NRS-score ≥4 fra baseline i uke 6
Tidsramme: Baseline; Uke 6
Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av sitt verste kløe i løpet av det siste døgnet ved å bruke de daglige Wi-NRS, en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste kløe tenkelig). Kløende alvorlighetsgrad samlet inn via Wi-NRS er blitt kategorisert i AS-mild (<4), moderat (≥4 til <7), eller alvorlig (≥7). Den gjennomsnittlige WI-NRS-poengsum ved bruk av de daglige verdiene fra uken før den første dosen av studiemedisin (inkludert WI-NRS-poengsum fanget på studiedag 1 av dosering) fungerte som baseline-poengsum. En ukentlig poengsum ble bestemt basert på gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige score i uken.
Baseline; Uke 6
Prosentandel av deltakerne med en WI-NRS-score <4 i uke 6
Tidsramme: Baseline; Uke 6
Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av sitt verste kløe i løpet av det siste døgnet ved å bruke de daglige Wi-NRS, en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste kløe tenkelig). Kløende alvorlighetsgrad samlet inn via Wi-NRS er blitt kategorisert i AS-mild (<4), moderat (≥4 til <7), eller alvorlig (≥7). Den gjennomsnittlige WI-NRS-poengsum ved bruk av de daglige verdiene fra uken før den første dosen av studiemedisin (inkludert WI-NRS-poengsum fanget på studiedag 1 av dosering) fungerte som baseline-poengsum. En ukentlig poengsum ble bestemt basert på gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige score i uken.
Baseline; Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antall deltakere med enhver behandlingsoppførende bivirkning (TEAE), eventuell ≥-grader 3 TEAE, all relatert TEAE og all TEAE som førte til seponering av studiemedisinen
Tidsramme: fram til slutten av uke 6
En bivirkning (AE) er noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker som administreres et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et klinisk signifikant unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt. Teaes er AEer med et begynnelse av den første dosen av studiemedisin eller eksisterende hendelser som forverret seg etter den første dosen under studien. Teaes ble gradert for alvorlighetsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [grad 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), versjon 5.0. Etterforskeren vurderte om TEEES var relatert eller ikke relatert til studiemedisinen.
fram til slutten av uke 6
Open-etikett forlengelsesperiode: Antall deltakere med alle teer, alle ≥-graderte 3 tea, relatert tee og all tea som førte til seponering av studiemedisinen
Tidsramme: Fra begynnelsen av uke 7 til uke 12
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et klinisk signifikant unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt. Teaes er AEer med et begynnelse av den første dosen av studiemedisin eller eksisterende hendelser som forverret seg etter den første dosen under studien. Teaes ble gradert for alvorlighetsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [grad 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved bruk av CTCAE, versjon 5.0. Etterforskeren vurderte om TEEES var relatert eller ikke relatert til studiemedisinen.
Fra begynnelsen av uke 7 til uke 12
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antall deltakere med alvorlig tea, en hvilken som helst ≥-grader 3 seriøs tea, relatert seriøs tea og enhver seriøs tea som førte til seponering av studiemedisinen
Tidsramme: fram til slutten av uke 6
Teaes er AEer med et begynnelse av den første dosen av studiemedisin eller eksisterende hendelser som forverret seg etter den første dosen under studien. En seriøs tea er enhver uhyggelig medisinsk forekomst, som ved enhver dose: resulterer i døden; Er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlenger sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en medisinsk betydelig hendelse som, basert på passende medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere listede resultatene. Alvorlige TEAE -er ble gradert for alvorlighetsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [grad 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved bruk av CTCAE, versjon 5.0. Etterforskeren vurderte om de seriøse TEAE -ene var relatert eller ikke relatert til studiemedisinen.
fram til slutten av uke 6
Open-etikett forlengelsesperiode: Antall deltakere med seriøs tea, en hvilken som helst ≥-grader 3 seriøs tea, relatert seriøs tea og enhver seriøs tea som førte til seponering av studiemedisinen
Tidsramme: Fra begynnelsen av uke 7 til uke 12
Teaes er AEer med et begynnelse av den første dosen av studiemedisin eller eksisterende hendelser som forverret seg etter den første dosen under studien. En seriøs tea er enhver uhyggelig medisinsk forekomst, som ved enhver dose: resulterer i døden; Er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlenger sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en medisinsk betydelig hendelse som, basert på passende medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere listede resultatene. Alvorlige TEAE -er ble gradert for alvorlighetsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [grad 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved bruk av CTCAE, versjon 5.0. Etterforskeren vurderte om de seriøse TEAE -ene var relatert eller ikke relatert til studiemedisinen.
Fra begynnelsen av uke 7 til uke 12
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning av behandlingsoppretting (TE) av spesiell interesse (AESI), enhver ≥-grader 3 te AESI, hvilken som helst relatert te AESI og enhver Te AESI som førte til seponering av studiemedisinske legemidler
Tidsramme: fram til slutten av uke 6
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. Teaes er AEer med et begynnelse av den første dosen av studiemedisin eller eksisterende hendelser som forverret seg etter den første dosen under studien. AESI ble ansett for å være noen klinisk meningsfull ny, forverring fra baseline eller unormale laboratoriefunn eller symptomer som tyder på akutt nyreskade (AKI) (f.eks. "Blodurea økt" eller "protein urin som er til stede" Aes som identifisert av den standardiserte medisinske ordboken for reguleringsaktivitet [Meddra] spørring [SMQ] SMQ]. TE Aesis ble gradert for alvorlighetsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [grad 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved bruk av CTCAE, versjon 5.0. Etterforskeren vurderte om AE -aesisen var relatert eller ikke relatert til studiemedisinen.
fram til slutten av uke 6
Open-etikett forlengelsesperiode: Antall deltakere med en hvilken
Tidsramme: Fra begynnelsen av uke 7 til uke 12
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. Teaes er AEer med et begynnelse av den første dosen av studiemedisin eller eksisterende hendelser som forverret seg etter den første dosen under studien. AESI ble ansett for å være noen klinisk meningsfull ny, forverring fra baseline eller unormale laboratoriefunn eller symptomer som tyder på akutt nyreskade (AKI) (f.eks. "Blodurea økt" eller "protein urin som er til stede" Aes som identifisert av den standardiserte medisinske ordboken for reguleringsaktivitet [Meddra] spørring [SMQ] SMQ]. TE Aesis ble gradert for alvorlighetsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [grad 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved bruk av CTCAE, versjon 5.0. Etterforskeren vurderte om AE -aesisen var relatert eller ikke relatert til studiemedisinen.
Fra begynnelsen av uke 7 til uke 12
Antall deltakere med klinisk meningsfulle endringer fra baseline i klinisk meningsfulle i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Frem til slutten av uke 12
Kliniske laboratorietestresultater inkluderte resultater for klinisk hematologi, kjemi, koagulering og parametere for skjoldbruskkjertelen. Etterforskeren bestemte om endringer var klinisk meningsfulle.
Frem til slutten av uke 12
Antall deltakere med klinisk meningsfulle endringer fra baseline i vitale tegnmålinger
Tidsramme: Frem til slutten av uke 12
Vital tegnmålinger inkluderte målinger for blodtrykk, puls, oksygenmetning, kroppstemperatur og luftveisrate. Etterforskeren bestemte om endringer var klinisk meningsfulle.
Frem til slutten av uke 12
Antall deltakere med noen klinisk signifikante endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Frem til slutten av uke 12
EKG -parametere inkluderte hjertefrekvens, RR -intervall, PR -intervall, QRS -varighet eller QT -intervall. Etterforskeren bestemte om endringer var klinisk signifikante.
Frem til slutten av uke 12
Plasmakonsentrasjon av EP547 og metabolitter
Tidsramme: 1, 2 og 3 timer postdose på dag 1 og uke 3; Predose på uke 1, 2 og 6
Det lavere kvantiteringsnivået = 0,01 mikrogram per milliliter (ug/ml) for EP547 og 0,005 μg/ml for EP3583.
1, 2 og 3 timer postdose på dag 1 og uke 3; Predose på uke 1, 2 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Escient Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP-547-201
  • 2021-002526-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere