Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera EP547 hos personer med kolestatisk klåda på grund av primär biliär kolangit eller primär skleroserande kolangit (PACIFIC)

16 november 2023 uppdaterad av: Escient Pharmaceuticals, Inc

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av EP547 hos personer med kolestatisk klåda på grund av primär biliär kolangit eller primär skleroserande kolangit

Denna fas 2-studie kommer att utvärdera effekterna av EP547 hos patienter med kolestatisk klåda på grund av primär biliär kolangit (PBC) eller primär skleroserande kolangit (PSC)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Gent, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xavier Verhelst, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Huvudutredare:
          • Jef Verbeek, MD
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble- Alpes- Site Nord
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie-Noelle Hilleret, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu de Lille
        • Huvudutredare:
          • Alexandre LOUVET, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Saint Antoine Hospital
        • Huvudutredare:
          • Christophe Corpechot, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospital Rangueil
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurent Alric, MD
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekrytering
        • Paul Brousse Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Audrey Coilly, MD
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sujan Ravi, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • Dignity Health Center for Clinical Research at St. Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Reynolds, MD
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Rekrytering
        • Southern California Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek Hassanein, MD
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Rekrytering
        • Science 37
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily Crockett, MD
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Rekrytering
        • California Liver Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward Mena, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cynthia Levy, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Huvudutredare:
          • Antonio Sanchez, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shobha Joshi, MD
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Tulane University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fredrick Regenstein, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Pratt, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary Thomson, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Indragen
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brett Fortune, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Grossman School of Medicine Gastroenterology and Hepatology
        • Huvudutredare:
          • Ira Jacobson, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Rekrytering
        • Gastro Health Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ravi Ravinuthala, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seth Sclair, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC Center for Liver Disease
        • Huvudutredare:
          • Mordechai Rabinovitz, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Rekrytering
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Parvez Mantry, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Liver Associates of Texas, PA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor Ankoma-Sey, MD
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Rekrytering
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitchell Shiffman, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Eli Zuckerman, MD
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center
        • Huvudutredare:
          • Ella Veitsman, MD
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center (Ein-Karem)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rifaat Safadi, MD
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrytering
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ziv Ben-Ari, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Huvudutredare:
          • Andrew Mason, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Hin Hin Ko, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gideon Hirschfield, MD
        • Kontakt:
    • Quebeck
      • Montreal, Quebeck, Kanada, H2X 0A9
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Academic Medical Center- University of Amsterdam
        • Huvudutredare:
          • Ulrich Beuers, MD
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Alicante
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pablo Bellot Garcia, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Huvudutredare:
          • Maria Carlota Londono, MD
        • Kontakt:
      • Pontevedra, Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier Ampuero, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marina Berenguer, MD
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vanesa Bernal Monterde, MD
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Palak Trivedi, MD
      • Glasgow, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Barclay, MD
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deepak Joshi, MD
      • Newcastle, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
        • Huvudutredare:
          • David Jones, MD
        • Kontakt:
      • Norwich, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon Rushbrook, MD
      • Nottingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suresh Venkatachalapath, MD
      • Plymouth, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Sheridan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 80 år
  • Dokumenterad primär biliär kolangit (PBC) eller primär skleroserande kolangit (PSC)
  • Förekomst av konsekvent måttlig till svår klåda
  • Användning av anti-klåda och anti-kolestatisk (inklusive UDCA och obetikolsyra) medicin tillåten om de uppfyller ytterligare kriterier
  • Individer med samtidig inflammatorisk tarmsjukdom måste uppfylla ytterligare relevanta kriterier

Exklusions kriterier:

  • Klåda associerad med en annan etiologi än PBC eller PSC
  • Tidigare eller planerad levertransplantation
  • Bevis på kompenserad eller dekompenserad cirros
  • Alternativa orsaker till leversjukdom
  • Förekomst av dokumenterad sekundär skleroserande kolangit
  • Aktuella bevis på kliniskt signifikanta höggradiga förträngningar eller närvaro av gallstent
  • Historik med betydande tunntarmsresektion eller korttarmssyndrom
  • Har uteslutande laboratorie- eller biokemiska resultat vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
En gång om dagen
Experimentell: EP547 100 mg
Läkemedel: EP547
En gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Tidsram: Mätt från baslinje till vecka 6
Klåda kommer att mätas med hjälp av en WI-NRS-skala för att indikera intensiteten av klåda under de senaste 24 timmarna från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta kliande man kan tänka sig)
Mätt från baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 5-D Itch Skala
Tidsram: Mätt från baslinje till vecka 6
5-D Itch Scale kommer att användas för att mäta förändring i klåda som täcker fem dimensioner: grad, varaktighet, riktning, funktionshinder och distribution. Den totala 5-D Itch Scale-poängen varierar från 5 till 25, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet
Mätt från baslinje till vecka 6
Andel försökspersoner med förbättring av klåda enligt definitionen av PGI-C
Tidsram: Uppmätt vecka 6
Förändring i klåda kommer att mätas med PGI-C-skalan för att indikera total förändring i klåda under de senaste 7 dagarna jämfört med före behandling med en 7-gradig skala från mycket förbättrad till mycket värre
Uppmätt vecka 6
Andel försökspersoner med förbättring av klådans svårighetsgrad från baslinjen enligt definitionen av PGI-S
Tidsram: Mätt från baslinje till vecka 6
Klåda kommer att mätas med PGI-S-skalan för att indikera svårighetsgraden av klåda under de senaste 7 dagarna med en 4-gradig skala från ingen till allvarlig
Mätt från baslinje till vecka 6
Andel försökspersoner med en minskning av WI-NRS ≥2 från baslinjen
Tidsram: Mätt från baslinje till vecka 6
Klåda kommer att mätas med hjälp av en WI-NRS-skala för att indikera intensiteten av klåda under de senaste 24 timmarna från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta kliande man kan tänka sig)
Mätt från baslinje till vecka 6
Andel försökspersoner med en minskning av WI-NRS ≥3 från baslinjen
Tidsram: Mätt från baslinje till vecka 6
Klåda kommer att mätas med hjälp av en WI-NRS-skala för att indikera intensiteten av klåda under de senaste 24 timmarna från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta kliande man kan tänka sig)
Mätt från baslinje till vecka 6
Andel försökspersoner med en minskning av WI-NRS ≥4 från baslinjen
Tidsram: Mätt från baslinje till vecka 6
Klåda kommer att mätas med hjälp av en WI-NRS-skala för att indikera intensiteten av klåda under de senaste 24 timmarna från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta kliande man kan tänka sig)
Mätt från baslinje till vecka 6
Andel ämnen med WI-NRS <4
Tidsram: Mätt från baslinje till vecka 6
Klåda kommer att mätas med hjälp av en WI-NRS-skala för att indikera intensiteten av klåda under de senaste 24 timmarna från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta kliande man kan tänka sig)
Mätt från baslinje till vecka 6
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Mätt från dag 1 till slutet av studien eller tidig avslutning (upp till vecka 6)
Säkerhet och tolerabilitet för EP547 mäts genom rapportering av biverkningar
Mätt från dag 1 till slutet av studien eller tidig avslutning (upp till vecka 6)
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Mätt från dag 1 till vecka 6
För att utvärdera farmakokinetiken för EP547
Mätt från dag 1 till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Escient Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

1 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP-547-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klåda

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera