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Studie zur Bewertung von EP547 bei Patienten mit cholestatischem Pruritus aufgrund von primär biliärer Cholangitis oder primär sklerosierender Cholangitis (PACIFIC)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Escient Pharmaceuticals, Inc

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von EP547 bei Patienten mit cholestatischem Pruritus aufgrund von primär biliärer Cholangitis oder primär sklerosierender Cholangitis

Diese Phase-2-Studie wird die Wirkung von EP547 bei Patienten mit cholestatischem Pruritus aufgrund von primär biliärer Cholangitis (PBC) oder primär sklerosierender Cholangitis (PSC) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Aphp Avicenne
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble- Alpes- Site Nord
      • Lille, Frankreich
        • CHU de Lille
      • Paris, Frankreich
        • Saint Antoine Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • Hospital Rangueil
      • Villejuif, Frankreich
        • Paul Brousse Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center (Ein-Karem)
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital
    • Quebeck
      • Montreal, Quebeck, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center- University of Amsterdam
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pontevedra, Spanien
        • Hospital De Montecelo
      • Sevilla, Spanien
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health Center for Clinical Research at St. Joseph Hospital
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science 37
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Center for Liver Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas, PA
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Gastro Health & Nutrition
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Dokumentierte primär biliäre Cholangitis (PBC) oder primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
  • Vorhandensein von anhaltendem mäßigem bis schwerem Juckreiz
  • Die Verwendung von juckreizstillenden und anticholestatischen Medikamenten (einschließlich UDCA und Obeticholsäure) ist erlaubt, wenn zusätzliche Kriterien erfüllt sind
  • Personen mit begleitender entzündlicher Darmerkrankung müssen zusätzliche relevante Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Juckreiz in Verbindung mit einer anderen Ätiologie als PBC oder PSC
  • Vorherige oder geplante Lebertransplantation
  • Nachweis einer kompensierten oder dekompensierten Zirrhose
  • Alternative Ursachen für Lebererkrankungen
  • Vorhandensein einer dokumentierten sekundär sklerosierenden Cholangitis
  • Aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante hochgradige Strikturen oder das Vorhandensein eines Gallenstents
  • Vorgeschichte einer signifikanten Dünndarmresektion oder eines Kurzdarmsyndroms
  • Hat ausschließende Labor- oder biochemische Ergebnisse beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich
Experimental: EP547 100mg
Arzneimittel: EP547
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Basislinie in der schlechtesten Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) bis zur 6. Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere ihres schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden mit den täglichen WI-NRs zu bewerten, eine 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (am schlimmsten juckend vorstellbar). Juckreizende Schweregradwerte, die über die WI-NRs gesammelt wurden, wurden in die als milde (<4), mittelschwer (≥4 bis <7) oder schwer (≥ 7) kategorisiert. Der durchschnittliche WI-NRS-Score, der die täglichen Werte aus der Woche vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten (einschließlich des WI-NRS-Scores, der am Studientag 1 der Dosierung erfasst wurde), als Basiswert diente. Eine wöchentliche Punktzahl wurde auf der Grundlage des Durchschnitts aller verfügbaren täglichen Punktzahlen der Woche ermittelt. Die Änderung von der Basislinie wurde als Post-Baseline-Score abzüglich der Basisbewertung berechnet.
Grundlinie; bis zur Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 6 von der Grundlinie in der 5-D-Juckreiz-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die 5-D-Juckreizskala ist ein mehrdimensionaler (Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung) Fragebogen zur Messung der Veränderungen der Pruritis. Die Dauer-, Grad- und Richtungsdomänenwerte reichen von 1 (kein Pruritus) bis 5 (schwerwiegendste Pruritus). Der Behindertenbereich umfasst 4 Elemente, die die Juckreizauswirkungen auf die täglichen Aktivitäten bewerten: Schlaf, Freizeit-/Sozialaktivitäten, Hausarbeit/Besorgungen und Arbeit/Schule. Bewertung des Behinderungsdomänens = höchster Punktzahl in einer der 4 Kategorien (1 [keine Pruritis] bis 5 [schwerwiegendste Pruritis]). Für die Verteilungsdomäne werden 16 Körperteile aufgeführt, um die Verteilung des Juckreizes in den letzten 2 Wochen zu bestimmen. Die Anzahl der betroffenen Körperteile wird bewertet (potenzielle Summe = 0-16); Die Summe wird in 5 Schwellenwerte sortiert: 0-2 wird eine Punktzahl von 1 zugewiesen; 3-5, eine Punktzahl von 2; 6-10, eine Punktzahl von 3; 11-13, eine Punktzahl von 4; 14-16, eine Punktzahl von 5. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Pruritis hin. Die 5 Domänenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert von 5-D zu erhalten: 5 (kein Pruritus) bis 25 (schwerwiegendster Pruritus).
Grundlinie; Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des Pruritus im Sinne des globalen Eindrucks von Veränderungen des Patienten (PGI-C) in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die Teilnehmer wurden in den letzten 7 Tagen gebeten, ihren Eindruck von der Gesamtveränderung des Pruritus zu bewerten, verglichen mit dem Einnahme von Studienmedikamenten mit dem PGI-C, einer 7-Punkte-Skala von "viel verbessert" bis "viel schlechter", wobei höhere Werte auf eine geringere Verbesserung des Pruritus hinweisen. Teilnehmer, die eine Änderung ihres Juckreizes von "minimal verbessert" oder besser gemeldet haben, wurden als Responder in Bezug auf "Verbesserung des Pruritus" angesehen.
Grundlinie; Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des Schweregrads des Pruritus von Ausgangswert, wie durch Veränderung des globalen Eindrucks des Schweregrads (PGI-S) in Woche 6 definiert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die Teilnehmer wurden in den letzten 7 Tagen gebeten, die Schwere ihres Pruritus mithilfe der PGI-S zu bewerten, eine 4-Punkte-Skala von "None" bis "schwer". Die Teilnehmer, die eine positive Verschiebung ihrer kategorialen Bewertung von ITCH im Vergleich zu ihrem Grundlinienniveau (z. B. "schwerwiegend" bei Besuch 2 [Tag 1] mit einer Verschiebung zu "moderat" bei Besuch 6 [Woche 6]) berichteten, wurden in Bezug auf "Verbesserung des Pruritus" als Responder angesehen.
Grundlinie; Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des WI-NRS-Wertes ≥2 von Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere ihres schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden mit den täglichen WI-NRs zu bewerten, eine 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (am schlimmsten juckend vorstellbar). Juckreizende Schweregradwerte, die über die WI-NRs gesammelt wurden, wurden in die als milde (<4), mittelschwer (≥4 bis <7) oder schwer (≥ 7) kategorisiert. Der durchschnittliche WI-NRS-Score, der die täglichen Werte aus der Woche vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten (einschließlich des WI-NRS-Scores, der am Studientag 1 der Dosierung erfasst wurde), als Basiswert diente. Eine wöchentliche Punktzahl wurde auf der Grundlage des Durchschnitts aller verfügbaren täglichen Punktzahlen der Woche ermittelt.
Grundlinie; Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des WI-NRS-Wertes ≥3 von Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere ihres schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden mit den täglichen WI-NRs zu bewerten, eine 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (am schlimmsten juckend vorstellbar). Juckreizende Schweregradwerte, die über die WI-NRs gesammelt wurden, wurden in die als milde (<4), mittelschwer (≥4 bis <7) oder schwer (≥ 7) kategorisiert. Der durchschnittliche WI-NRS-Score, der die täglichen Werte aus der Woche vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten (einschließlich des WI-NRS-Scores, der am Studientag 1 der Dosierung erfasst wurde), als Basiswert diente. Eine wöchentliche Punktzahl wurde auf der Grundlage des Durchschnitts aller verfügbaren täglichen Punktzahlen der Woche ermittelt.
Grundlinie; Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des WI-NRS-Wertes ≥ 4 von Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere ihres schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden mit den täglichen WI-NRs zu bewerten, eine 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (am schlimmsten juckend vorstellbar). Juckreizende Schweregradwerte, die über die WI-NRs gesammelt wurden, wurden in die als milde (<4), mittelschwer (≥4 bis <7) oder schwer (≥ 7) kategorisiert. Der durchschnittliche WI-NRS-Score, der die täglichen Werte aus der Woche vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten (einschließlich des WI-NRS-Scores, der am Studientag 1 der Dosierung erfasst wurde), als Basiswert diente. Eine wöchentliche Punktzahl wurde auf der Grundlage des Durchschnitts aller verfügbaren täglichen Punktzahlen der Woche ermittelt.
Grundlinie; Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem WI-NRS-Wert <4 in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere ihres schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden mit den täglichen WI-NRs zu bewerten, eine 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (am schlimmsten juckend vorstellbar). Juckreizende Schweregradwerte, die über die WI-NRs gesammelt wurden, wurden in die als milde (<4), mittelschwer (≥4 bis <7) oder schwer (≥ 7) kategorisiert. Der durchschnittliche WI-NRS-Score, der die täglichen Werte aus der Woche vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten (einschließlich des WI-NRS-Scores, der am Studientag 1 der Dosierung erfasst wurde), als Basiswert diente. Eine wöchentliche Punktzahl wurde auf der Grundlage des Durchschnitts aller verfügbaren täglichen Punktzahlen der Woche ermittelt.
Grundlinie; Woche 6
Doppelblind-Behandlungszeit: Anzahl der Teilnehmer mit jeder Behandlung von Behandlungen, die in der ingenten unerwünschten Veranstaltung (TEAE), ≥Grade 3 Teae, zugehörigen Teee und jedem Tee, der zum Absetzen der Studienmedikamente führte, führte
Zeitfenster: Bis zum Ende der 6. Woche 6
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Ein AE kann daher ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen (Untersuchungs-) Produkts assoziiert sind. Teees sind AES mit einem Beginn nach der ersten Dosis Studienmedikamenten oder vorhandenen Ereignissen, die sich nach der ersten Dosis während der Studie verschlechterten. Die Tee wurden für den Schweregrad (mild [Grad 1], mittelschwer [Grad 2], schwerwiegend [Klasse 3], lebensbedrohlich [Klasse 4], Tod [Klasse 5]) unter Verwendung gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5.0, bewertet. Der Ermittler untersuchte, ob die Teee verwandt waren oder nicht mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Bis zum Ende der 6. Woche 6
Open-Label-Verlängerungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit einem Teee, ≥Grade 3 Teee, jeder verwandten Tee und jedem Tee, der zum Absetzen der Studiendrogenion führte
Zeitfenster: Ab Beginn der 7. Woche bis zur 12. Woche 12
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein AE kann daher ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen (Untersuchungs-) Produkts assoziiert sind. Teees sind AES mit einem Beginn nach der ersten Dosis Studienmedikamenten oder vorhandenen Ereignissen, die sich nach der ersten Dosis während der Studie verschlechterten. Die Tee wurden für den Schweregrad (mild [Grad 1], mittelschwer [Grad 2], schwerwiegend [Grad 3], lebensbedrohlich [Klasse 4], Tod [Klasse 5]) unter Verwendung von CTCAE, Version 5.0 bewertet. Der Ermittler untersuchte, ob die Teee verwandt waren oder nicht mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Ab Beginn der 7. Woche bis zur 12. Woche 12
Doppelblind-Behandlungszeit: Anzahl der Teilnehmer mit ernstem Tee, ≥Grade 3 schwerwiegende Teee, verwandte schwerwiegende Teee und jedem schwerwiegenden Tee, der zum Absetzen des Studienmedikaments führte
Zeitfenster: Bis zum Ende der 6. Woche 6
Teees sind AES mit einem Beginn nach der ersten Dosis Studienmedikamenten oder vorhandenen Ereignissen, die sich nach der ersten Dosis während der Studie verschlechterten. Ein schwerwiegender Tee ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; Erfordert Krankenhauseintritt oder verlängert das Krankenhausaufenthalt; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder ist ein medizinisch bedeutendes Ereignis, das auf der Grundlage eines angemessenen medizinischen Urteils den Teilnehmer gefährden kann und möglicherweise eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordern, um eines der zuvor aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Schwere Tee wurden für den Schweregrad (mild [Grad 1], mittelschwer [Grad 2], schwerwiegend [Klasse 3], lebensbedrohlich [Klasse 4], Tod [Klasse 5]) unter Verwendung von CTCAE, Version 5.0 bewertet. Der Ermittler untersuchte, ob die schwerwiegenden Tee mit dem Studienmedikament verwandt waren oder nicht mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Bis zum Ende der 6. Woche 6
Open-Label-Erweiterungszeit: Anzahl der Teilnehmer mit ernsthaften Tee, ≥Grade 3 schwerwiegende Teee, verwandte schwerwiegende Teee und jeder schwerwiegende Tee, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Ab Beginn der 7. Woche bis zur 12. Woche 12
Teees sind AES mit einem Beginn nach der ersten Dosis Studienmedikamenten oder vorhandenen Ereignissen, die sich nach der ersten Dosis während der Studie verschlechterten. Ein schwerwiegender Tee ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; Erfordert Krankenhauseintritt oder verlängert das Krankenhausaufenthalt; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder ist ein medizinisch bedeutendes Ereignis, das auf der Grundlage eines angemessenen medizinischen Urteils den Teilnehmer gefährden kann und möglicherweise eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordern, um eines der zuvor aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Schwere Tee wurden für den Schweregrad (mild [Grad 1], mittelschwer [Grad 2], schwerwiegend [Klasse 3], lebensbedrohlich [Klasse 4], Tod [Klasse 5]) unter Verwendung von CTCAE, Version 5.0 bewertet. Der Ermittler untersuchte, ob die schwerwiegenden Tee mit dem Studienmedikament verwandt waren oder nicht mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Ab Beginn der 7. Woche bis zur 12. Woche 12
Doppelblindbehandlungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit einem nachteiligen Ereignis von Behandlungen (AESI), ≥Grade 3 Te Aesi, alle verwandten Te-Aesi und jeglicher Te Aesi, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bis zum Ende der 6. Woche 6
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Teees sind AES mit einem Beginn nach der ersten Dosis Studienmedikamenten oder vorhandenen Ereignissen, die sich nach der ersten Dosis während der Studie verschlechterten. Aesi galt als klinisch aussagekräftige neue, verschlechterte, abnormale Laborbefunde oder Symptome, die auf akute Nierenverletzungen (AKI) (z. B. "Blutharnstoff erhöht" oder "Proteinurin vorhanden" AES, wie durch das standardisierte medizinische Dictionary für regulatorische Aktivitäten erhoben. Die TE Aesis wurden auf Schweregrad (mild [Grad 1], mittelschwer [Grad 2], schwerwiegend [Grad 3], lebensbedrohlich [Klasse 4], Tod [Klasse 5]) unter Verwendung von CTCAE, Version 5.0 bewertet. Der Ermittler untersuchte, ob die AE Aesis verwandt war oder nicht mit dem Studienmedikament zusammenhängt.
Bis zum Ende der 6. Woche 6
Open-Label-Verlängerungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit jeder Behandlung von Behandlungen (TE) Aesi, ≥Grade 3 Te Aesi, alle verwandten Te Aesi und jeglicher TE Aesi, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Ab Beginn der 7. Woche bis zur 12. Woche 12
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Teees sind AES mit einem Beginn nach der ersten Dosis Studienmedikamenten oder vorhandenen Ereignissen, die sich nach der ersten Dosis während der Studie verschlechterten. Aesi galt als klinisch aussagekräftige neue, verschlechterte, abnormale Laborbefunde oder Symptome, die auf akute Nierenverletzungen (AKI) (z. B. "Blutharnstoff erhöht" oder "Proteinurin vorhanden" AES, wie durch das standardisierte medizinische Dictionary für regulatorische Aktivitäten erhoben. Die TE Aesis wurden auf Schweregrad (mild [Grad 1], mittelschwer [Grad 2], schwerwiegend [Grad 3], lebensbedrohlich [Klasse 4], Tod [Klasse 5]) unter Verwendung von CTCAE, Version 5.0 bewertet. Der Ermittler untersuchte, ob die AE Aesis verwandt war oder nicht mit dem Studienmedikament zusammenhängt.
Ab Beginn der 7. Woche bis zur 12. Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch aussagekräftigen Veränderungen in klinisch aussagekräftiger klinisch aussagekräftiger in klinischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Bis zum Ende der 12. Woche
Die Ergebnisse der klinischen Laborentesterung umfassten Ergebnisse für die Parameter der klinischen Hämatologie, Chemie, Koagulation und Schilddrüsenfunktion. Der Untersucher ermittelte, ob Änderungen klinisch aussagekräftig waren.
Bis zum Ende der 12. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch aussagekräftigen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis zum Ende der 12. Woche
Die Messungen von Vitalzeichen umfassten Messungen für Blutdruck, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung, Körpertemperatur und Atemwegsrate. Der Untersucher ermittelte, ob Änderungen klinisch aussagekräftig waren.
Bis zum Ende der 12. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammparametern (EKG)
Zeitfenster: Bis zum Ende der 12. Woche
Die EKG -Parameter umfassten Herzfrequenz, RR -Intervall, PR -Intervall, QRS -Dauer oder QT -Intervall. Der Forscher ermittelte, ob die Veränderungen klinisch signifikant waren.
Bis zum Ende der 12. Woche
Plasmakonzentration von EP547 und Metaboliten
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Stunden Nachdose am Tag 1 und Woche 3; Prädose in den Wochen 1, 2 und 6
Das niedrigere Quantifizierungsniveau = 0,01 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) für EP547 und 0,005 μg/ml für EP3583.
1, 2 und 3 Stunden Nachdose am Tag 1 und Woche 3; Prädose in den Wochen 1, 2 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Escient Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-547-201
  • 2021-002526-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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