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Estudio para evaluar EP547 en sujetos con prurito colestásico debido a colangitis biliar primaria o colangitis esclerosante primaria (PACIFIC)

15 de julio de 2025 actualizado por: Escient Pharmaceuticals, Inc

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de EP547 en sujetos con prurito colestásico debido a colangitis biliar primaria o colangitis esclerosante primaria

Este ensayo de fase 2 evaluará los efectos de EP547 en sujetos con prurito colestásico debido a colangitis biliar primaria (PBC) o colangitis esclerosante primaria (PSC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital
    • Quebeck
      • Montreal, Quebeck, Canadá, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pontevedra, España
        • Hospital De Montecelo
      • Sevilla, España
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health Center for Clinical Research at St. Joseph Hospital
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Science 37
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Center for Liver Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas, PA
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Gastro Health & Nutrition
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Aphp Avicenne
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble- Alpes- Site Nord
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille
      • Paris, Francia
        • Saint Antoine Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Hospital Rangueil
      • Villejuif, Francia
        • Paul Brousse Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center (Ein-Karem)
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center- University of Amsterdam
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
      • Plymouth, Reino Unido
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 80 años
  • Colangitis biliar primaria documentada (PBC) o colangitis esclerosante primaria (PSC)
  • Presencia de prurito constante moderado a severo
  • Se permite el uso de medicamentos antipruriginosos y anticolestásicos (incluidos UDCA y ácido obeticólico) si se cumplen criterios adicionales
  • Las personas con enfermedad inflamatoria intestinal concomitante deben cumplir criterios relevantes adicionales

Criterio de exclusión:

  • Prurito asociado con una etiología diferente a la PBC o PSC
  • Trasplante hepático previo o planificado
  • Evidencia de cirrosis compensada o descompensada
  • Causas alternativas de enfermedad hepática
  • Presencia de colangitis esclerosante secundaria documentada
  • Evidencia actual de estenosis de alto grado clínicamente significativas o presencia de stent biliar
  • Antecedentes de resección significativa del intestino delgado o síndrome del intestino corto
  • Tiene resultados de laboratorio o bioquímicos excluyentes en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Una vez al día
Experimental: EP547 100mg
Droga: EP547
Una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la peor escala de calificación numérica de picazón (WI-NRS) puntaje hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 6
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas usando el WI-NRS diario, una escala de 11 puntos que varía de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable). Los puntajes de gravedad de la picazón recolectados a través del WI-NRS se han clasificado en AS (<4), moderado (≥4 a <7) o severo (≥7). La puntuación promedio de WI-NRS utilizando los valores diarios de la semana anterior a la primera dosis de fármaco de estudio (incluida la puntuación WI-NRS capturada en el día 1 del estudio de la dosificación) sirvió como puntaje de referencia. Se determinó un puntaje semanal en función del promedio de todos los puntajes diarios disponibles de la semana. El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación posterior a la base menos la puntuación de línea de base.
Base; hasta la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el puntaje total de la escala de picazón 5-D en la semana 6
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
La escala de picazón 5-D es un cuestionario multidimensional (grado, duración, dirección, discapacidad y distribución) que mide los cambios en la pruritis. Los puntajes de dominio de duración, grado y dirección varían de 1 (sin prurito) a 5 (prurito más grave). El dominio de discapacidad incluye 4 elementos que evalúan el impacto de la picazón en las actividades diarias: sueño, actividades de ocio/sociales, tareas domésticas/recados y trabajo/escuela. Puntuación de dominio de discapacidad = puntaje más alto en cualquiera de las 4 categorías (1 [sin pruritis] a 5 [pruritis más grave]). Para el dominio de distribución, 16 partes del cuerpo se enumeran para determinar la distribución de picazón en las últimas 2 semanas; Se contiene el número de partes del cuerpo afectadas (suma potencial = 0-16); La suma se clasifica en 5 umbrales: 0-2 se le asigna una puntuación de 1; 3-5, una puntuación de 2; 6-10, un puntaje de 3; 11-13, un puntaje de 4; 14-16, una puntuación de 5. Puntajes más altos indican una pruritis más grave. Los 5 puntajes de dominio se suman para obtener un puntaje total de 5-D: 5 (sin prurito) a 25 (prurito más grave).
Base; Semana 6
Porcentaje de participantes con mejora en el prurito según lo definido por la impresión global del cambio del paciente (PGI-C) en la semana 6
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
Se pidió a los participantes que calificaran su impresión del cambio general en el prurito en los últimos 7 días en comparación con antes de que comenzaran a tomar el medicamento de estudio usando el PGI-C, una escala de 7 puntos que varía de "mucho mejor" a "mucho peor", con puntajes más altos que indican menos mejora en el prurito. Los participantes que informaron un cambio en su picazón de "mejorado mínimamente" o mejor se consideraron respondedores en términos de "mejora en el prurito".
Base; Semana 6
Porcentaje de participantes con mejora en la gravedad del prurito desde el inicio según lo definido por el cambio en la impresión global del paciente de la gravedad (PGI-S) en la semana 6
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de su prurito en los últimos 7 días utilizando el PGI-S, una escala de 4 puntos que va desde "ninguno" hasta "severa". Los participantes que informaron un cambio positivo en su evaluación categórica de la picazón en comparación con su nivel de referencia (por ejemplo, "severo" en la visita 2 [Día 1] con un cambio a "moderado" en la visita 6 [Semana 6]) se consideraron respondedores en términos de "mejora en el prurito".
Base; Semana 6
Porcentaje de participantes con una reducción en la puntuación de WI-NRS ≥2 desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas usando el WI-NRS diario, una escala de 11 puntos que varía de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable). Los puntajes de gravedad de la picazón recolectados a través del WI-NRS se han clasificado en AS (<4), moderado (≥4 a <7) o severo (≥7). La puntuación promedio de WI-NRS utilizando los valores diarios de la semana anterior a la primera dosis de fármaco de estudio (incluida la puntuación WI-NRS capturada en el día 1 del estudio de la dosificación) sirvió como puntaje de referencia. Se determinó un puntaje semanal en función del promedio de todos los puntajes diarios disponibles de la semana.
Base; Semana 6
Porcentaje de participantes con una reducción en la puntuación de WI-NRS ≥3 desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas usando el WI-NRS diario, una escala de 11 puntos que varía de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable). Los puntajes de gravedad de la picazón recolectados a través del WI-NRS se han clasificado en AS (<4), moderado (≥4 a <7) o severo (≥7). La puntuación promedio de WI-NRS utilizando los valores diarios de la semana anterior a la primera dosis de fármaco de estudio (incluida la puntuación WI-NRS capturada en el día 1 del estudio de la dosificación) sirvió como puntaje de referencia. Se determinó un puntaje semanal en función del promedio de todos los puntajes diarios disponibles de la semana.
Base; Semana 6
Porcentaje de participantes con una reducción en la puntuación de WI-NRS ≥4 desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas usando el WI-NRS diario, una escala de 11 puntos que varía de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable). Los puntajes de gravedad de la picazón recolectados a través del WI-NRS se han clasificado en AS (<4), moderado (≥4 a <7) o severo (≥7). La puntuación promedio de WI-NRS utilizando los valores diarios de la semana anterior a la primera dosis de fármaco de estudio (incluida la puntuación WI-NRS capturada en el día 1 del estudio de la dosificación) sirvió como puntaje de referencia. Se determinó un puntaje semanal en función del promedio de todos los puntajes diarios disponibles de la semana.
Base; Semana 6
Porcentaje de participantes con un puntaje WI-NRS <4 en la semana 6
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas usando el WI-NRS diario, una escala de 11 puntos que varía de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable). Los puntajes de gravedad de la picazón recolectados a través del WI-NRS se han clasificado en AS (<4), moderado (≥4 a <7) o severo (≥7). La puntuación promedio de WI-NRS utilizando los valores diarios de la semana anterior a la primera dosis de fármaco de estudio (incluida la puntuación WI-NRS capturada en el día 1 del estudio de la dosificación) sirvió como puntaje de referencia. Se determinó un puntaje semanal en función del promedio de todos los puntajes diarios disponibles de la semana.
Base; Semana 6
Período de tratamiento doble ciego: Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAE), cualquier ≥grado 3 TEAE, cualquier TEAE relacionado y cualquier TEAE que conduzca a la interrupción del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: hasta el final de la semana 6
Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administra un producto farmacéutico y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntomas o enfermedades asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación). Los TEAE son AES con un inicio después de la primera dosis de drogas de estudio o eventos existentes que empeoraron después de la primera dosis durante el estudio. Los TEAE se clasificaron por gravedad (leve [Grado 1], moderado [Grado 2], severo [Grado 3], que amenaza la vida [Grado 4], la muerte [Grado 5]) utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0. El investigador evaluó si los TEAE estaban relacionados o no relacionados con el medicamento del estudio.
hasta el final de la semana 6
Período de extensión abierta: número de participantes con cualquier TEAE, cualquier ≥grado 3 TEAE, cualquier TEAE relacionado y cualquier TEAE que conduzca a la interrupción del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la semana 7 hasta la semana 12
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administra un producto farmacéutico y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntomas o enfermedades asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación). Los TEAE son AES con un inicio después de la primera dosis de drogas de estudio o eventos existentes que empeoraron después de la primera dosis durante el estudio. Los TEAE se clasificaron por severidad (leve [Grado 1], moderado [Grado 2], severo [Grado 3], que amenaza la vida [Grado 4], la muerte [Grado 5]) usando CTCAE, versión 5.0. El investigador evaluó si los TEAE estaban relacionados o no relacionados con el medicamento del estudio.
Desde el comienzo de la semana 7 hasta la semana 12
Período de tratamiento doble ciego: número de participantes con cualquier TEAE serio, cualquier ≥grado 3 TEAE serio, cualquier TEAE serio relacionado y cualquier TEAE serio que conduzca a la interrupción de la droga del estudio
Periodo de tiempo: hasta el final de la semana 6
Los TEAE son AES con un inicio después de la primera dosis de drogas de estudio o eventos existentes que empeoraron después de la primera dosis durante el estudio. Un TEAE serio es cualquier ocurrencia médica desagradable, que en cualquier dosis: resulta en la muerte; es amenazante de la vida; requiere ingreso hospitalario o prolonga la hospitalización; resulta en discapacidad o incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es un evento médicamente significativo que, basado en el juicio médico apropiado, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados mencionados anteriormente. Los TEAE graves se clasificaron por severidad (leve [Grado 1], moderado [Grado 2], severo [Grado 3], que amenaza la vida [Grado 4], la muerte [Grado 5]) usando CTCAE, versión 5.0. El investigador evaluó si los TEAE graves estaban relacionados o no estaban relacionados con el medicamento del estudio.
hasta el final de la semana 6
Período de extensión abierta: número de participantes con cualquier TEAE serio, cualquier ≥grado 3 TEAE serio, cualquier TEAE serio relacionado y cualquier TEAE serio que conduzca a la interrupción de la droga del estudio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la semana 7 hasta la semana 12
Los TEAE son AES con un inicio después de la primera dosis de drogas de estudio o eventos existentes que empeoraron después de la primera dosis durante el estudio. Un TEAE serio es cualquier ocurrencia médica desagradable, que en cualquier dosis: resulta en la muerte; es amenazante de la vida; requiere ingreso hospitalario o prolonga la hospitalización; resulta en discapacidad o incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es un evento médicamente significativo que, basado en el juicio médico apropiado, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados mencionados anteriormente. Los TEAE graves se clasificaron por severidad (leve [Grado 1], moderado [Grado 2], severo [Grado 3], que amenaza la vida [Grado 4], la muerte [Grado 5]) usando CTCAE, versión 5.0. El investigador evaluó si los TEAE graves estaban relacionados o no estaban relacionados con el medicamento del estudio.
Desde el comienzo de la semana 7 hasta la semana 12
Período de tratamiento doble ciego: Número de participantes con cualquier evento adverso de tratamiento de tratamiento (TE) de interés especial (AESI), cualquier ≥grado 3 TE AESI, cualquier TE AESI relacionado y cualquier TE AESI que conduzca a la interrupción del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: hasta el final de la semana 6
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administra un producto farmacéutico y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los TEAE son AES con un inicio después de la primera dosis de drogas de estudio o eventos existentes que empeoraron después de la primera dosis durante el estudio. Se consideró que AESI era un empeoramiento nuevo clínicamente significativo, de los hallazgos o síntomas de laboratorio anormales o anormales que sugieren una lesión renal aguda (AKI) (por ejemplo, "la urea de sangre aumentada" o la "orina de proteína presente" AS de la insuficiencia médica estandarizada para las actividades regulatorias [Meddra] [SMQ] "ACUTA" ACUSE FALLA "). TE AISS se calificó por gravedad (leve [Grado 1], moderado [Grado 2], severo [Grado 3], que amenaza la vida [Grado 4], la muerte [Grado 5]) usando CTCAE, versión 5.0. El investigador evaluó si la AE ae estaba relacionada o no relacionada con el medicamento del estudio.
hasta el final de la semana 6
Período de extensión abierta: número de participantes con cualquier emergente de tratamiento (TE) AESI, cualquier ≥grado 3 TE AESI, cualquier TE AESI relacionado y cualquier TE AESI que conduzca a la interrupción del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la semana 7 hasta la semana 12
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administra un producto farmacéutico y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los TEAE son AES con un inicio después de la primera dosis de drogas de estudio o eventos existentes que empeoraron después de la primera dosis durante el estudio. Se consideró que AESI era un empeoramiento nuevo clínicamente significativo, de los hallazgos o síntomas de laboratorio anormales o anormales que sugieren una lesión renal aguda (AKI) (por ejemplo, "la urea de sangre aumentada" o la "orina de proteína presente" AS de la insuficiencia médica estandarizada para las actividades regulatorias [Meddra] [SMQ] "ACUTA" ACUSE FALLA "). TE AISS se calificó por gravedad (leve [Grado 1], moderado [Grado 2], severo [Grado 3], que amenaza la vida [Grado 4], la muerte [Grado 5]) usando CTCAE, versión 5.0. El investigador evaluó si la AE ae estaba relacionada o no relacionada con el medicamento del estudio.
Desde el comienzo de la semana 7 hasta la semana 12
Número de participantes con cualquier cambio clínicamente significativo desde el inicio en los resultados clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: hasta el final de la semana 12
Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico incluyeron resultados de hematología clínica, química, coagulación y parámetros de la función tiroidea. El investigador determinó si los cambios eran clínicamente significativos.
hasta el final de la semana 12
Número de participantes con cualquier cambio clínicamente significativo desde el inicio en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: hasta el final de la semana 12
Las mediciones de signos vitales incluyeron mediciones para la presión arterial, la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno, la temperatura corporal y la velocidad respiratoria. El investigador determinó si los cambios eran clínicamente significativos.
hasta el final de la semana 12
Número de participantes con cualquier cambio clínicamente significativo desde el inicio en los parámetros de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: hasta el final de la semana 12
Los parámetros de ECG incluyeron frecuencia cardíaca, intervalo RR, intervalo de PR, duración de QRS o intervalo QT. El investigador determinó si los cambios fueron clínicamente significativos.
hasta el final de la semana 12
Concentración plasmática de EP547 y metabolitos
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 horas después de la dosis el día 1 y la semana 3; Predosis en las semanas 1, 2 y 6
El nivel inferior de cuantificación = 0.01 microgramos por mililitro (µg/ml) para EP547 y 0.005 μg/ml para EP3583.
1, 2 y 3 horas después de la dosis el día 1 y la semana 3; Predosis en las semanas 1, 2 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Escient Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP-547-201
  • 2021-002526-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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