Studie ter evaluatie van EP547 bij proefpersonen met cholestatische pruritus als gevolg van primaire biliaire cholangitis of primaire scleroserende cholangitis (PACIFIC)
15 juli 2025 bijgewerkt door: Escient Pharmaceuticals, Inc
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van EP547 te evalueren bij proefpersonen met cholestatische pruritus als gevolg van primaire biliaire cholangitis of primaire scleroserende cholangitis
Deze fase 2-studie zal de effecten van EP547 evalueren bij proefpersonen met cholestatische pruritus als gevolg van primaire biliaire cholangitis (PBC) of primaire scleroserende cholangitis (PSC).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- UZ Antwerpen
-
Gent, België
- UZ Gent
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital
-
-
Quebeck
-
Montreal, Quebeck, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk
- Aphp Avicenne
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble- Alpes- Site Nord
-
Lille, Frankrijk
- CHU de Lille
-
Paris, Frankrijk
- Saint Antoine Hospital
-
Toulouse, Frankrijk
- Hospital Rangueil
-
Villejuif, Frankrijk
- Paul Brousse Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center (Ein-Karem)
-
Ramat Gan, Israël
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center- University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital General Universitario Alicante
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic Barcelona
-
Pontevedra, Spanje
- Hospital De Montecelo
-
Sevilla, Spanje
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanje
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Dignity Health Center for Clinical Research at St. Joseph Hospital
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Southern California Research Center
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Science 37
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Grossman School of Medicine Gastroenterology and Hepatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Gastro Health Research
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Center for Liver Disease
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Liver Associates of Texas, PA
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Gastro Health & Nutrition
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Gedocumenteerde primaire biliaire cholangitis (PBC) of primaire scleroserende cholangitis (PSC)
- Aanwezigheid van consistente matige tot ernstige jeuk
- Gebruik van anti-pruritische en anti-cholestatische (inclusief UDCA en obeticholzuur) medicatie toegestaan indien aan aanvullende criteria wordt voldaan
- Personen met bijkomende inflammatoire darmaandoeningen moeten aan aanvullende relevante criteria voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Pruritus geassocieerd met een andere etiologie dan PBC of PSC
- Eerdere of geplande levertransplantatie
- Bewijs van gecompenseerde of gedecompenseerde cirrose
- Alternatieve oorzaken van leverziekte
- Aanwezigheid van gedocumenteerde secundaire scleroserende cholangitis
- Huidig bewijs van klinisch significante hoogwaardige vernauwingen of aanwezigheid van galstent
- Geschiedenis van significante dunnedarmresectie of kortedarmsyndroom
- Heeft uitsluitende laboratorium- of biochemische resultaten bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Een keer per dag
|
|
Experimenteel: EP547 100 mg
|
Een keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in de ergste jeuk numerieke beoordelingsschaal (WI-NRS) score tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 6
|
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun slechtste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van de dagelijkse Wi-NRS, een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk denkbaar).
Jeuke ernstscores verzameld via de WI-NRS zijn gecategoriseerd in de As Milde (<4), matig (≥4 tot <7) of ernstig (≥7).
De gemiddelde WI-NRS-score met behulp van de dagelijkse waarden van de week vóór de eerste dosis studiemedicijn (inclusief de WI-NRS-score die werd vastgelegd op studiedag 1 van dosering) diende als de baseline score.
Een wekelijkse score werd bepaald op basis van het gemiddelde van alle beschikbare dagelijkse scores van de week.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-baseline score minus de baseline score.
|
Basislijn; tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in de 5-D jeukschaal totale score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
|
De 5-D jeukschaal is een multidimensionale (graad, duur, richting, handicap en distributie) vragenlijst die veranderingen in pruritis meten.
De scores voor duur-, graad- en richtingsdomeinscores variëren van 1 (geen pruritus) tot 5 (meest ernstige pruritus).
Het disability -domein omvat 4 items die de impact van jeuk op dagelijkse activiteiten beoordelen: slaap, vrijetijds-/sociale activiteiten, huishoudelijk werk/boodschappen en werk/school.
Domeinscore van handicaps = hoogste score op een van de 4 categorieën (1 [geen pruritis] tot 5 [meest ernstige pruritis]).
Voor het distributiedomein worden 16 lichaamsdelen vermeld om de verdeling van jeuk in de afgelopen 2 weken te bepalen; Het aantal aangetaste lichaamsdelen is gespannen (potentiële som = 0-16); De som is gesorteerd in 5 drempels: 0-2 krijgt een score van 1; 3-5, een score van 2; 6-10, een score van 3; 11-13, een score van 4; 14-16, een score van 5. hogere scores duiden op meer ernstige pruritis.
De 5 domeinscores worden opgeteld om een totale 5-D-score te behalen: 5 (geen jeuk) tot 25 (de meest ernstige pruritus).
|
Basislijn; Week 6
|
|
Percentage deelnemers met verbetering van Pruritus zoals gedefinieerd door Patient Global Impression of Change (PGI-C) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
|
Deelnemers werd gevraagd om hun indruk van de algehele verandering in jeuk in de afgelopen 7 dagen te beoordelen in vergelijking met voordat ze begonnen met het nemen van studiemedicijn met behulp van de PGI-C, een 7-puntsschaal variërend van "veel verbeterd" tot "veel slechter", met hogere scores die wijzen op minder verbetering in pruritus.
Deelnemers die een wijziging in hun jeuk van "minimaal verbeterde" of beter rapporteerden, werden beschouwd als responders in termen van "verbetering in jeuk".
|
Basislijn; Week 6
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van de ernst van de pruritus ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gedefinieerd door verandering in patiënt globale indruk van ernst (PGI-S) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
|
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun jeuk in de afgelopen 7 dagen te beoordelen met behulp van de PGI-S, een 4-punts schaal variërend van "geen" tot "ernstig".
Deelnemers die een positieve verschuiving rapporteerden in hun categorische beoordeling van jeuk in vergelijking met hun basisniveau (bijv. "Ernstig" bij bezoek 2 [dag 1] met een verschuiving naar "matig" bij bezoek 6 [week 6]) werden beschouwd als respondenten in termen van "verbetering in pruritus."
|
Basislijn; Week 6
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van de WI-NRS-score ≥2 van de basislijn in week 6
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
|
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun slechtste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van de dagelijkse Wi-NRS, een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk denkbaar).
Jeuke ernstscores verzameld via de WI-NRS zijn gecategoriseerd in de As Milde (<4), matig (≥4 tot <7) of ernstig (≥7).
De gemiddelde WI-NRS-score met behulp van de dagelijkse waarden van de week vóór de eerste dosis studiemedicijn (inclusief de WI-NRS-score die werd vastgelegd op studiedag 1 van dosering) diende als de baseline score.
Een wekelijkse score werd bepaald op basis van het gemiddelde van alle beschikbare dagelijkse scores van de week.
|
Basislijn; Week 6
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van de WI-NRS-score ≥3 van de basislijn in week 6
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
|
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun slechtste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van de dagelijkse Wi-NRS, een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk denkbaar).
Jeuke ernstscores verzameld via de WI-NRS zijn gecategoriseerd in de As Milde (<4), matig (≥4 tot <7) of ernstig (≥7).
De gemiddelde WI-NRS-score met behulp van de dagelijkse waarden van de week vóór de eerste dosis studiemedicijn (inclusief de WI-NRS-score die werd vastgelegd op studiedag 1 van dosering) diende als de baseline score.
Een wekelijkse score werd bepaald op basis van het gemiddelde van alle beschikbare dagelijkse scores van de week.
|
Basislijn; Week 6
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van de WI-NRS-score ≥4 van de basislijn in week 6
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
|
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun slechtste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van de dagelijkse Wi-NRS, een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk denkbaar).
Jeuke ernstscores verzameld via de WI-NRS zijn gecategoriseerd in de As Milde (<4), matig (≥4 tot <7) of ernstig (≥7).
De gemiddelde WI-NRS-score met behulp van de dagelijkse waarden van de week vóór de eerste dosis studiemedicijn (inclusief de WI-NRS-score die werd vastgelegd op studiedag 1 van dosering) diende als de baseline score.
Een wekelijkse score werd bepaald op basis van het gemiddelde van alle beschikbare dagelijkse scores van de week.
|
Basislijn; Week 6
|
|
Percentage deelnemers met een WI-NRS-score <4 op week 6
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
|
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun slechtste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van de dagelijkse Wi-NRS, een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk denkbaar).
Jeuke ernstscores verzameld via de WI-NRS zijn gecategoriseerd in de As Milde (<4), matig (≥4 tot <7) of ernstig (≥7).
De gemiddelde WI-NRS-score met behulp van de dagelijkse waarden van de week vóór de eerste dosis studiemedicijn (inclusief de WI-NRS-score die werd vastgelegd op studiedag 1 van dosering) diende als de baseline score.
Een wekelijkse score werd bepaald op basis van het gemiddelde van alle beschikbare dagelijkse scores van de week.
|
Basislijn; Week 6
|
|
Dubbelblinde behandelingsperiode: Aantal deelnemers met een bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teee), elke ≥Grade 3 teae, elke gerelateerde teae en elke thee die leidde tot stopzetting van het studiemedicijn
Tijdsspanne: tot het einde van week 6
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een causaal verband met deze behandeling.
Een AE kan daarom een ongunstig of onbedoeld teken zijn (inclusief een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product.
Tea is bij AES met een begin na de eerste dosis studiemedicatie of bestaande gebeurtenissen die na de eerste dosis verslechterden tijdens de studie.
Tea werd beoordeeld voor ernst (mild [graad 1], matig [graad 2], ernstige [graad 3], levensbedreigend [graad 4], overlijden [graad 5]) met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5.0.
De onderzoeker heeft beoordeeld of de Tea was gerelateerd of geen verband hielden met het onderzoeksmedicijn.
|
tot het einde van week 6
|
|
Open-label verlengingsperiode: Aantal deelnemers met een teae, elke ≥Grade 3 tea, een gerelateerde teae en elke thee die leidde tot stopzetting van het onderzoeksdrug
Tijdsspanne: Vanaf het begin van week 7 tot week 12
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een causaal verband met deze behandeling.
Een AE kan daarom een ongunstig of onbedoeld teken zijn (inclusief een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product.
Tea is bij AES met een begin na de eerste dosis studiemedicatie of bestaande gebeurtenissen die na de eerste dosis verslechterden tijdens de studie.
Tea werd beoordeeld voor ernst (mild [graad 1], matig [graad 2], ernstige [graad 3], levensbedreigend [graad 4], overlijden [graad 5]) met behulp van CTCAE, versie 5.0.
De onderzoeker heeft beoordeeld of de Tea was gerelateerd of geen verband hielden met het onderzoeksmedicijn.
|
Vanaf het begin van week 7 tot week 12
|
|
Dubbelblinde behandelingsperiode: Aantal deelnemers met ernstige teae, elke ≥Grade 3 ernstige teae, een gerelateerde ernstige teae en elke ernstige teae die leidde tot stopzetting van het onderzoeksdrug
Tijdsspanne: tot het einde van week 6
|
Tea is bij AES met een begin na de eerste dosis studiemedicatie of bestaande gebeurtenissen die na de eerste dosis verslechterden tijdens de studie.
Een serieuze teae is een ongewenste medische gebeurtenis, die bij elke dosis: resulteert in de dood; is levensbedreigend; vereist ziekenhuisopname of verlengt ziekenhuisopname; resultaten in aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid; is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; Of is een medisch significante gebeurtenis die, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie kan vereisen om een van de eerder genoemde resultaten te voorkomen.
Ernstige Tea werd beoordeeld voor ernst (mild [graad 1], matig [graad 2], ernstige [graad 3], levensbedreigend [graad 4], overlijden [graad 5]) met behulp van CTCAE, versie 5.0.
De onderzoeker heeft beoordeeld of de ernstige TEEAS gerelateerd was of geen verband hielden met het studiemedicijn.
|
tot het einde van week 6
|
|
Open-label verlengingsperiode: Aantal deelnemers met een serieuze teae, elke ≥Grade 3 serieuze teae, een gerelateerde ernstige teae en een ernstige teae die leidde tot stopzetting van het onderzoeksdrug
Tijdsspanne: Vanaf het begin van week 7 tot week 12
|
Tea is bij AES met een begin na de eerste dosis studiemedicatie of bestaande gebeurtenissen die na de eerste dosis verslechterden tijdens de studie.
Een serieuze teae is een ongewenste medische gebeurtenis, die bij elke dosis: resulteert in de dood; is levensbedreigend; vereist ziekenhuisopname of verlengt ziekenhuisopname; resultaten in aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid; is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; Of is een medisch significante gebeurtenis die, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie kan vereisen om een van de eerder genoemde resultaten te voorkomen.
Ernstige Tea werd beoordeeld voor ernst (mild [graad 1], matig [graad 2], ernstige [graad 3], levensbedreigend [graad 4], overlijden [graad 5]) met behulp van CTCAE, versie 5.0.
De onderzoeker heeft beoordeeld of de ernstige TEEAS gerelateerd was of geen verband hielden met het studiemedicijn.
|
Vanaf het begin van week 7 tot week 12
|
|
Dubbelblinde behandelingsperiode: aantal deelnemers met een behandelingsopwerk (TE) bijwerkingen van speciaal belang (AESI), elke ≥Grade 3 te aesi, elke gerelateerde te AESI en elke te AESI die leidde tot stopzetting van het studiemedicijn
Tijdsspanne: tot het einde van week 6
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een causaal verband met deze behandeling.
Tea is bij AES met een begin na de eerste dosis studiemedicatie of bestaande gebeurtenissen die na de eerste dosis verslechterden tijdens de studie.
AESI werd beschouwd als klinisch betekenisvol nieuw, verergering van baseline of abnormale laboratoriumbevindingen of symptomen die duidden op acute nierletsel (AKI) (bijvoorbeeld "bloed -ureum verhoogde" of "eiwit urine aanwezig" AE's zoals geïdentificeerd door het gestandaardiseerde medische dictionary voor regulerende activiteiten [Meddra] Query [SMQ] "Acute renale falen").
TE -aesis werd beoordeeld voor ernst (mild [graad 1], matig [graad 2], ernstige [graad 3], levensbedreigend [graad 4], overlijden [graad 5]) met behulp van CTCAE, versie 5.0.
De onderzoeker heeft beoordeeld of de AE -aesis gerelateerd was of geen verband hielden met het onderzoeksmedicijn.
|
tot het einde van week 6
|
|
Open-label verlengingsperiode: Aantal deelnemers met een behandelings-op-opkomst (TE) AESI, elke ≥Grade 3 te aesi, elke gerelateerde te aesi en elke te AESI die leidde tot stopzetting van het studiemedicijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin van week 7 tot week 12
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een causaal verband met deze behandeling.
Tea is bij AES met een begin na de eerste dosis studiemedicatie of bestaande gebeurtenissen die na de eerste dosis verslechterden tijdens de studie.
AESI werd beschouwd als klinisch betekenisvol nieuw, verergering van baseline of abnormale laboratoriumbevindingen of symptomen die duidden op acute nierletsel (AKI) (bijvoorbeeld "bloed -ureum verhoogde" of "eiwit urine aanwezig" AE's zoals geïdentificeerd door het gestandaardiseerde medische dictionary voor regulerende activiteiten [Meddra] Query [SMQ] "Acute renale falen").
TE -aesis werd beoordeeld voor ernst (mild [graad 1], matig [graad 2], ernstige [graad 3], levensbedreigend [graad 4], overlijden [graad 5]) met behulp van CTCAE, versie 5.0.
De onderzoeker heeft beoordeeld of de AE -aesis gerelateerd was of geen verband hielden met het onderzoeksmedicijn.
|
Vanaf het begin van week 7 tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen ten opzichte van de basislijn in klinisch betekenisvol in klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: tot het einde van week 12
|
Klinische laboratoriumtestresultaten omvatten resultaten voor klinische hematologie, chemie, coagulatie en schildklierfunctieparameters.
De onderzoeker bepaalde of veranderingen klinisch zinvol waren.
|
tot het einde van week 12
|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle wijzigingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale tekenmetingen
Tijdsspanne: tot het einde van week 12
|
Vitale tekenmetingen omvatten metingen voor bloeddruk, pulssnelheid, zuurstofverzadiging, lichaamstemperatuur en ademhalingssnelheid.
De onderzoeker bepaalde of veranderingen klinisch zinvol waren.
|
tot het einde van week 12
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante wijzigingen ten opzichte van de basislijn in parameters van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot het einde van week 12
|
ECG -parameters omvatten hartslag, RR -interval, PR -interval, QRS -duur of QT -interval.
De onderzoeker bepaalde of veranderingen klinisch significant waren.
|
tot het einde van week 12
|
|
Plasmaconcentratie van EP547 en metabolieten
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 uur na de dosis op dag 1 en week 3; Predose op weken 1, 2 en 6
|
Het lagere kwantificatieniveau = 0,01 microgram per milliliter (µg/ml) voor EP547 en 0,005 μg/ml voor EP3583.
|
1, 2 en 3 uur na de dosis op dag 1 en week 3; Predose op weken 1, 2 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP-547-201
- 2021-002526-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .