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Studio per valutare EP547 in soggetti con prurito colestatico dovuto a colangite biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva (PACIFIC)

16 novembre 2023 aggiornato da: Escient Pharmaceuticals, Inc

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di EP547 in soggetti con prurito colestatico dovuto a colangite biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva

Questo studio di fase 2 valuterà gli effetti di EP547 in soggetti con prurito colestatico dovuto a colangite biliare primitiva (PBC) o colangite sclerosante primitiva (PSC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sven V Franque, MD
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Verhelst, MD
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Jef Verbeek, MD
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Investigatore principale:
          • Andrew Mason, MD
        • Contatto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Hin Hin Ko, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gideon Hirschfield, MD
        • Contatto:
    • Quebeck
      • Montreal, Quebeck, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Investigatore principale:
          • Julian Hercun, MD
        • Contatto:
  • Francia
      • Bobigny, Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble- Alpes- Site Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Noelle Hilleret, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Lille
        • Investigatore principale:
          • Alexandre LOUVET, MD
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Saint Antoine Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christophe Corpechot, MD
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital Rangueil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent Alric, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Paul Brousse Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Audrey Coilly, MD
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Eli Zuckerman, MD
        • Contatto:
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center
        • Investigatore principale:
          • Ella Veitsman, MD
        • Contatto:
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center (Ein-Karem)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rifaat Safadi, MD
      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ziv Ben-Ari, MD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center- University of Amsterdam
        • Investigatore principale:
          • Ulrich Beuers, MD
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Palak Trivedi, MD
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Barclay, MD
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Deepak Joshi, MD
          • Numero di telefono: +44 2032997615
          • Email: d.joshi@nhs.net
        • Investigatore principale:
          • Deepak Joshi, MD
      • Newcastle, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
        • Investigatore principale:
          • David Jones, MD
        • Contatto:
      • Norwich, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Rushbrook, MD
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suresh Venkatachalapath, MD
      • Plymouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Sheridan, MD
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Alicante
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Bellot Garcia, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Maria Carlota Londono, MD
        • Contatto:
      • Pontevedra, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Montecelo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Indhira Perez Medrano, MD
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Ampuero, MD
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Berenguer, MD
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vanesa Bernal Monterde, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sujan Ravi, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Dignity Health Center for Clinical Research at St. Joseph Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Reynolds, MD
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Reclutamento
        • Southern California Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek Hassanein, MD
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Reclutamento
        • Science 37
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Crockett, MD
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • California Liver Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Mena, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Levy, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Investigatore principale:
          • Antonio Sanchez, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shobha Joshi, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fredrick Regenstein, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Pratt, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Thomson, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Ritirato
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett Fortune, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Grossman School of Medicine Gastroenterology and Hepatology
        • Investigatore principale:
          • Ira Jacobson, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Reclutamento
        • Gastro Health Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravi Ravinuthala, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seth Sclair, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Center for Liver Disease
        • Investigatore principale:
          • Mordechai Rabinovitz, MD
        • Contatto:
          • Mary Beth Luce
          • Numero di telefono: 412-647-1461
          • Email: lucem@upmc.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parvez Mantry, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Liver Associates of Texas, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Ankoma-Sey, MD
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Reclutamento
        • Gastro health & Nutrition
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dharmendra Verma, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Digestive & Liver Disease Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Oldfield, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Shiffman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni
  • Colangite biliare primitiva documentata (PBC) o colangite sclerosante primitiva (PSC)
  • Presenza di prurito consistente da moderato a grave
  • Uso di farmaci antiprurito e anticolestatico (inclusi UDCA e acido obeticolico) consentito se soddisfano criteri aggiuntivi
  • Gli individui con malattia infiammatoria intestinale concomitante devono soddisfare ulteriori criteri pertinenti

Criteri di esclusione:

  • Prurito associato a un'eziologia diversa da PBC o PSC
  • Trapianto di fegato precedente o pianificato
  • Evidenza di cirrosi compensata o scompensata
  • Cause alternative di malattia del fegato
  • Presenza di colangite sclerosante secondaria documentata
  • Prove attuali di stenosi di alto grado clinicamente significative o presenza di stent biliare
  • Storia di significativa resezione dell'intestino tenue o sindrome dell'intestino corto
  • Ha risultati di laboratorio o biochimici esclusivi allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Una volta al giorno
Sperimentale: EP547 100 mg
Droga: EP547
Una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS)
Lasso di tempo: Misurato dal basale alla settimana 6
Il prurito sarà misurato utilizzando una scala WI-NRS per indicare l'intensità del prurito nelle ultime 24 ore da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
Misurato dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala del prurito a 5 dimensioni
Lasso di tempo: Misurato dal basale alla settimana 6
La scala del prurito a 5 dimensioni verrà utilizzata per misurare il cambiamento del prurito coprendo cinque dimensioni: grado, durata, direzione, disabilità e distribuzione. Il punteggio totale della 5-D Itch Scale varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita
Misurato dal basale alla settimana 6
Proporzione di soggetti con miglioramento del prurito come definito da PGI-C
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6
La variazione del prurito sarà misurata utilizzando la scala PGI-C per indicare la variazione complessiva del prurito negli ultimi 7 giorni rispetto a prima del trattamento utilizzando una scala a 7 punti da molto migliorata a molto peggiore
Misurato alla settimana 6
Proporzione di soggetti con miglioramento della gravità del prurito rispetto al basale come definito da PGI-S
Lasso di tempo: Misurato dal basale alla settimana 6
Il prurito sarà misurato utilizzando la scala PGI-S per indicare la gravità del prurito negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala a 4 punti da nessuno a grave
Misurato dal basale alla settimana 6
Proporzione di soggetti con una riduzione di WI-NRS ≥2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato dal basale alla settimana 6
Il prurito sarà misurato utilizzando una scala WI-NRS per indicare l'intensità del prurito nelle ultime 24 ore da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
Misurato dal basale alla settimana 6
Proporzione di soggetti con una riduzione di WI-NRS ≥3 rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato dal basale alla settimana 6
Il prurito sarà misurato utilizzando una scala WI-NRS per indicare l'intensità del prurito nelle ultime 24 ore da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
Misurato dal basale alla settimana 6
Proporzione di soggetti con una riduzione di WI-NRS ≥4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato dal basale alla settimana 6
Il prurito sarà misurato utilizzando una scala WI-NRS per indicare l'intensità del prurito nelle ultime 24 ore da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
Misurato dal basale alla settimana 6
Proporzione di soggetti con WI-NRS <4
Lasso di tempo: Misurato dal basale alla settimana 6
Il prurito sarà misurato utilizzando una scala WI-NRS per indicare l'intensità del prurito nelle ultime 24 ore da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
Misurato dal basale alla settimana 6
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 1 alla fine dello studio o alla conclusione anticipata (fino alla settimana 6)
Sicurezza e tollerabilità di EP547 misurate attraverso la segnalazione di eventi avversi
Misurato dal giorno 1 alla fine dello studio o alla conclusione anticipata (fino alla settimana 6)
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 1 alla settimana 6
Valutare la farmacocinetica di EP547
Misurato dal giorno 1 alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Escient Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP-547-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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