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Studio per valutare EP547 in soggetti con prurito colestatico dovuto a colangite biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva (PACIFIC)

15 luglio 2025 aggiornato da: Escient Pharmaceuticals, Inc

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di EP547 in soggetti con prurito colestatico dovuto a colangite biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva

Questo studio di fase 2 valuterà gli effetti di EP547 in soggetti con prurito colestatico dovuto a colangite biliare primitiva (PBC) o colangite sclerosante primitiva (PSC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital
    • Quebeck
      • Montreal, Quebeck, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Aphp Avicenne
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble- Alpes- Site Nord
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille
      • Paris, Francia
        • Saint Antoine Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Hospital Rangueil
      • Villejuif, Francia
        • Paul Brousse Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center (Ein-Karem)
      • Ramat Gan, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center- University of Amsterdam
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Regno Unito
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
      • Plymouth, Regno Unito
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pontevedra, Spagna
        • Hospital De Montecelo
      • Sevilla, Spagna
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dignity Health Center for Clinical Research at St. Joseph Hospital
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Center for Liver Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Liver Associates of Texas, PA
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Gastro Health & Nutrition
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni
  • Colangite biliare primitiva documentata (PBC) o colangite sclerosante primitiva (PSC)
  • Presenza di prurito consistente da moderato a grave
  • Uso di farmaci antiprurito e anticolestatico (inclusi UDCA e acido obeticolico) consentito se soddisfano criteri aggiuntivi
  • Gli individui con malattia infiammatoria intestinale concomitante devono soddisfare ulteriori criteri pertinenti

Criteri di esclusione:

  • Prurito associato a un'eziologia diversa da PBC o PSC
  • Trapianto di fegato precedente o pianificato
  • Evidenza di cirrosi compensata o scompensata
  • Cause alternative di malattia del fegato
  • Presenza di colangite sclerosante secondaria documentata
  • Prove attuali di stenosi di alto grado clinicamente significative o presenza di stent biliare
  • Storia di significativa resezione dell'intestino tenue o sindrome dell'intestino corto
  • Ha risultati di laboratorio o biochimici esclusivi allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Una volta al giorno
Sperimentale: EP547 100 mg
Droga: EP547
Una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla linea di base nella peggiore scala di rating numerico (WI-NRS) fino alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del loro peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore usando i Wi-NR giornalieri, una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). I punteggi di gravità del prurito raccolti tramite Wi-NRS sono stati classificati in AS lieve (<4), moderato (da ≥4 a <7) o grave (≥7). Il punteggio medio Wi-NRS utilizzando i valori giornalieri della settimana prima della prima dose di farmaco di studio (incluso il punteggio Wi-NRS acquisito nel giorno 1 di dosaggio di studio) è stato il punteggio di base. Un punteggio settimanale è stato determinato in base alla media di tutti i punteggi giornalieri disponibili della settimana. La variazione del basale è stata calcolata come punteggio post-baseline meno il punteggio di base.
Basale; fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella scala totale 5-D Punteggio totale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale; Settimana 6
La scala ITCH 5-D è un questionario multidimensionale (grado, durata, direzione, disabilità e distribuzione) che misura i cambiamenti nella prurite. I punteggi del dominio di durata, grado e direzione vanno da 1 (nessun prurito) a 5 (prurito più grave). Il dominio della disabilità include 4 elementi che valutano l'impatto del prurito sulle attività quotidiane: sonno, tempo libero/attività sociali, lavori domestici/commissioni e lavoro/scuola. Punteggio del dominio della disabilità = punteggio più alto in una delle 4 categorie (1 [nessuna prurite] a 5 [prurite più grave]). Per il dominio di distribuzione, sono elencate 16 parti del corpo per determinare la distribuzione del prurito nelle ultime 2 settimane; Il numero di parti del corpo interessate viene contestato (potenziale somma = 0-16); La somma è ordinata in 5 soglie: 0-2 viene assegnato un punteggio di 1; 3-5, un punteggio di 2; 6-10, un punteggio di 3; 11-13, un punteggio di 4; 14-16, un punteggio di 5. punteggi più alti indicano una prurite più grave. I 5 punteggi del dominio sono sommati per ottenere un punteggio 5-D totale: 5 (nessun prurito) a 25 (prurito più grave).
Basale; Settimana 6
Percentuale di partecipanti con miglioramento del prurito come definito dall'impressione globale del paziente (PGI-C) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale; Settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la propria impressione del cambiamento complessivo nei prurito negli ultimi 7 giorni rispetto a prima che iniziassero a assumere un farmaco di studio usando il PGI-C, una scala a 7 punti che va da "molto migliorata" a "molto peggio", con punteggi più alti che indicano un minor miglioramento del prurito. I partecipanti che hanno riportato un cambiamento nel loro prurito di "minimamente migliorato" o meglio sono stati considerati soccorritori in termini di "miglioramento del prurito".
Basale; Settimana 6
Percentuale di partecipanti con miglioramento della gravità del prurito dal basale come definito dal cambiamento nel paziente Global Impress of Severità (PGI-S) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale; Settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del loro prurito negli ultimi 7 giorni usando i PGI-S, una scala a 4 punti che va da "nessuno" a "grave". I partecipanti che hanno riportato uno spostamento positivo nella loro valutazione categorica di prurito rispetto al loro livello di base (ad esempio, "grave" alla visita 2 [giorno 1] con uno spostamento a "moderato" alla visita 6 [settimana 6]) sono stati considerati rispondenti in termini di "miglioramento dei pruriti".
Basale; Settimana 6
Percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio Wi-NRS ≥2 dalla linea di base alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale; Settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del loro peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore usando i Wi-NR giornalieri, una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). I punteggi di gravità del prurito raccolti tramite Wi-NRS sono stati classificati in AS lieve (<4), moderato (da ≥4 a <7) o grave (≥7). Il punteggio medio Wi-NRS utilizzando i valori giornalieri della settimana prima della prima dose di farmaco di studio (incluso il punteggio Wi-NRS acquisito nel giorno 1 di dosaggio di studio) è stato il punteggio di base. Un punteggio settimanale è stato determinato in base alla media di tutti i punteggi giornalieri disponibili della settimana.
Basale; Settimana 6
Percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio Wi-NRS ≥3 dalla linea di base alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale; Settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del loro peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore usando i Wi-NR giornalieri, una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). I punteggi di gravità del prurito raccolti tramite Wi-NRS sono stati classificati in AS lieve (<4), moderato (da ≥4 a <7) o grave (≥7). Il punteggio medio Wi-NRS utilizzando i valori giornalieri della settimana prima della prima dose di farmaco di studio (incluso il punteggio Wi-NRS acquisito nel giorno 1 di dosaggio di studio) è stato il punteggio di base. Un punteggio settimanale è stato determinato in base alla media di tutti i punteggi giornalieri disponibili della settimana.
Basale; Settimana 6
Percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio Wi-NRS ≥4 dalla linea di base alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale; Settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del loro peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore usando i Wi-NR giornalieri, una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). I punteggi di gravità del prurito raccolti tramite Wi-NRS sono stati classificati in AS lieve (<4), moderato (da ≥4 a <7) o grave (≥7). Il punteggio medio Wi-NRS utilizzando i valori giornalieri della settimana prima della prima dose di farmaco di studio (incluso il punteggio Wi-NRS acquisito nel giorno 1 di dosaggio di studio) è stato il punteggio di base. Un punteggio settimanale è stato determinato in base alla media di tutti i punteggi giornalieri disponibili della settimana.
Basale; Settimana 6
Percentuale di partecipanti con un punteggio Wi-NRS <4 alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale; Settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del loro peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore usando i Wi-NR giornalieri, una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). I punteggi di gravità del prurito raccolti tramite Wi-NRS sono stati classificati in AS lieve (<4), moderato (da ≥4 a <7) o grave (≥7). Il punteggio medio Wi-NRS utilizzando i valori giornalieri della settimana prima della prima dose di farmaco di studio (incluso il punteggio Wi-NRS acquisito nel giorno 1 di dosaggio di studio) è stato il punteggio di base. Un punteggio settimanale è stato determinato in base alla media di tutti i punteggi giornalieri disponibili della settimana.
Basale; Settimana 6
Periodo di trattamento in doppio cieco: numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente (TEAE), qualsiasi Teae ≥ grado, qualsiasi Teae correlato e qualsiasi Teae che ha portato alla sospensione dello studio farmaco
Lasso di tempo: fino alla fine della settimana 6
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole o non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale clinicamente significativa), il sintomo o la malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo). I TEAES sono eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose di farmaco di studio o eventi esistenti che sono peggiorati dopo la prima dose durante lo studio. I TEAES sono stati classificati per gravità (lieve [grado 1], moderato [grado 2], grave [grado 3], pericolosa per la vita [grado 4], morte [grado 5]) usando criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE), versione 5.0. L'investigatore ha valutato se i Teaes erano correlati o non correlati al farmaco di studio.
fino alla fine della settimana 6
Periodo di estensione in aperto: numero di partecipanti con teae, qualsiasi teae ≥ grado, qualsiasi teae correlato e qualsiasi teae che ha portato alla sospensione del farmaco di studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della settimana 7 fino alla settimana 12
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole o non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale clinicamente significativa), il sintomo o la malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo). I TEAES sono eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose di farmaco di studio o eventi esistenti che sono peggiorati dopo la prima dose durante lo studio. I TEAES sono stati classificati per gravità (lieve [grado 1], moderato [grado 2], grave [grado 3], pericolosa per la vita [grado 4], morte [grado 5]) usando CTCAE, versione 5.0. L'investigatore ha valutato se i Teaes erano correlati o non correlati al farmaco di studio.
Dall'inizio della settimana 7 fino alla settimana 12
Periodo di trattamento in doppio cieco: numero di partecipanti con teae grave, qualsiasi teae grave ≥ grado, qualsiasi teae grave correlato e qualsiasi teae grave che ha portato alla sospensione dello studio farmaco
Lasso di tempo: fino alla fine della settimana 6
I TEAES sono eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose di farmaco di studio o eventi esistenti che sono peggiorati dopo la prima dose durante lo studio. Un teae grave è un evento medico spiacevole, che a qualsiasi dose: si traduce nella morte; è pericolosa per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero in ospedale; si traduce in disabilità o incapacità persistenti o significativi; è una anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un evento medico significativo che, basato sull'adeguato giudizio medico, può compromettere il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei risultati precedentemente elencati. I teaes gravi sono stati classificati per gravità (lieve [grado 1], moderato [grado 2], grave [grado 3], pericolosa per la vita [grado 4], morte [grado 5]) usando CTCAE, versione 5.0. L'investigatore ha valutato se i Teaes gravi erano correlati o non correlati al farmaco di studio.
fino alla fine della settimana 6
Periodo di estensione in aperto: numero di partecipanti con teae grave, qualsiasi teae grave ≥ grado, qualsiasi tè grave correlato e qualsiasi teae grave che ha portato alla sospensione dello studio farmaco
Lasso di tempo: Dall'inizio della settimana 7 fino alla settimana 12
I TEAES sono eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose di farmaco di studio o eventi esistenti che sono peggiorati dopo la prima dose durante lo studio. Un teae grave è un evento medico spiacevole, che a qualsiasi dose: si traduce nella morte; è pericolosa per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero in ospedale; si traduce in disabilità o incapacità persistenti o significativi; è una anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un evento medico significativo che, basato sull'adeguato giudizio medico, può compromettere il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei risultati precedentemente elencati. I teaes gravi sono stati classificati per gravità (lieve [grado 1], moderato [grado 2], grave [grado 3], pericolosa per la vita [grado 4], morte [grado 5]) usando CTCAE, versione 5.0. L'investigatore ha valutato se i Teaes gravi erano correlati o non correlati al farmaco di studio.
Dall'inizio della settimana 7 fino alla settimana 12
Periodo di trattamento in doppio cieco: numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente (TE) di interesse speciale (AESI), qualsiasi ≥ grado 3 te Aesi, qualsiasi Tea aesi correlato e qualsiasi AESI che ha portato alla sospensione dello studio farmaco
Lasso di tempo: fino alla fine della settimana 6
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I TEAES sono eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose di farmaco di studio o eventi esistenti che sono peggiorati dopo la prima dose durante lo studio. Gli AESI sono stati considerati un nuovo clinicamente significativo, peggioramento dal basale o risultati o sintomi di laboratorio anormali che suggeriscono lesioni renali acute (AKI) (ad esempio, "urea sanguigna aumenta" o "urina proteica presente" come identificato dal dizionario medico standardizzato per le attività regolamentari [meddrata] [SMQ] "SMQ]" insufficienza renale "). Il teaes è stato classificato per gravità (lieve [grado 1], moderato [grado 2], grave [grado 3], pericolosa per la vita [grado 4], morte [grado 5]) usando CTCAE, versione 5.0. L'investigatore ha valutato se l'AE AESE era correlata o non correlata al farmaco di studio.
fino alla fine della settimana 6
Periodo di estensione in aperto: numero di partecipanti con qualsiasi AESI emergente (TE), qualsiasi ≥ grado 3 Te aesi, qualsiasi TE AESI correlato e qualsiasi AESI che ha portato alla sospensione del farmaco di studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della settimana 7 fino alla settimana 12
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I TEAES sono eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose di farmaco di studio o eventi esistenti che sono peggiorati dopo la prima dose durante lo studio. Gli AESI sono stati considerati un nuovo clinicamente significativo, peggioramento dal basale o risultati o sintomi di laboratorio anormali che suggeriscono lesioni renali acute (AKI) (ad esempio, "urea sanguigna aumenta" o "urina proteica presente" come identificato dal dizionario medico standardizzato per le attività regolamentari [meddrata] [SMQ] "SMQ]" insufficienza renale "). Il teaes è stato classificato per gravità (lieve [grado 1], moderato [grado 2], grave [grado 3], pericolosa per la vita [grado 4], morte [grado 5]) usando CTCAE, versione 5.0. L'investigatore ha valutato se l'AE AESE era correlata o non correlata al farmaco di studio.
Dall'inizio della settimana 7 fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventuali cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: fino alla fine della settimana 12
I risultati dei test di laboratorio clinico includevano i risultati per i parametri di ematologia clinica, chimica, coagulazione e funzionalità tiroidea. L'investigatore ha determinato se i cambiamenti erano clinicamente significativi.
fino alla fine della settimana 12
Numero di partecipanti con eventuali cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: fino alla fine della settimana 12
Le misurazioni dei segni vitali includevano misurazioni per pressione arteriosa, velocità di impulso, saturazione di ossigeno, temperatura corporea e frequenza respiratoria. L'investigatore ha determinato se i cambiamenti erano clinicamente significativi.
fino alla fine della settimana 12
Numero di partecipanti con eventuali cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai parametri di base nei parametri di elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: fino alla fine della settimana 12
I parametri ECG includevano la frequenza cardiaca, l'intervallo RR, l'intervallo di PR, la durata dei QRS o l'intervallo QT. L'investigatore ha determinato se le variazioni erano clinicamente significative.
fino alla fine della settimana 12
Concentrazione plasmatica di EP547 e metaboliti
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 ore postdose il giorno 1 e la settimana 3; Predire le settimane 1, 2 e 6
Il livello inferiore di quantificazione = 0,01 microgrammi per millilitro (µg/mL) per EP547 e 0,005 μg/mL per EP3583.
1, 2 e 3 ore postdose il giorno 1 e la settimana 3; Predire le settimane 1, 2 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Escient Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP-547-201
  • 2021-002526-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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