Badanie oceniające EP547 u pacjentów ze świądem cholestatycznym spowodowanym pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PACIFIC)
15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Escient Pharmaceuticals, Inc
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu EP547 u pacjentów ze świądem cholestatycznym spowodowanym pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych
To badanie fazy 2 oceni wpływ EP547 u osób ze świądem cholestatycznym spowodowanym pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja
- Aphp Avicenne
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble- Alpes- Site Nord
-
Lille, Francja
- CHU de Lille
-
Paris, Francja
- Saint Antoine Hospital
-
Toulouse, Francja
- Hospital Rangueil
-
Villejuif, Francja
- Paul Brousse Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario Alicante
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic Barcelona
-
Pontevedra, Hiszpania
- Hospital De Montecelo
-
Sevilla, Hiszpania
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center- University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center (Ein-Karem)
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital
-
-
Quebeck
-
Montreal, Quebeck, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Dignity Health Center for Clinical Research at St. Joseph Hospital
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Center
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Science 37
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Grossman School of Medicine Gastroenterology and Hepatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Gastro Health Research
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Center for Liver Disease
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Liver Associates of Texas, PA
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Gastro Health & Nutrition
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Udokumentowane pierwotne zapalenie dróg żółciowych (PBC) lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)
- Obecność stałego umiarkowanego do ciężkiego świądu
- Dozwolone jest stosowanie leków przeciwświądowych i przeciwcholestatycznych (w tym UDCA i kwasu obetycholowego), jeśli spełniają dodatkowe kryteria
- Osoby ze współistniejącą chorobą zapalną jelit muszą spełniać dodatkowe odpowiednie kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Świąd związany z etiologią inną niż PBC lub PSC
- Przebyty lub planowany przeszczep wątroby
- Dowody wyrównanej lub zdekompensowanej marskości wątroby
- Alternatywne przyczyny chorób wątroby
- Obecność udokumentowanego wtórnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
- Aktualne dowody na klinicznie istotne zwężenia wysokiego stopnia lub obecność stentu w drogach żółciowych
- Historia znaczącej resekcji jelita cienkiego lub zespołu krótkiego jelita
- Ma wykluczające wyniki badań laboratoryjnych lub biochemicznych podczas badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: EP547 100 mg
|
Raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w najgorszej skali ocen numerycznej (WI-NRS) do 6 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 6 tygodnia
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia swojego najgorszego poziomu swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu dziennego WI-NRS, 11-punktowej skali od 0 (bez swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie można sobie wyobrazić).
Skutki nasilenia swędzenia pobrane za pomocą WI-NRS zostały skategoryzowane w AS łagodnym (<4), umiarkowanym (≥4 do <7) lub ciężkim (≥7).
Średni wynik WI-NRS z wykorzystaniem wartości dziennych z tygodnia przed pierwszą dawką leku badawczego (w tym wyniku WI-NRS pobierany w dniu badania 1 badań) służył jako wynik podstawowy.
Cotygodniowy wynik został określony na podstawie średniej ze wszystkich dostępnych dziennych wyników tygodnia.
Zmiana od wartości wyjściowej obliczono jako wynik po bazie minus wynik podstawowy.
|
Linia bazowa; Do 6 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w 5-D Skala Itch Całkowity wynik w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Skala swędzenia 5-D to wielowymiarowa (stopień, czas trwania, kierunek, niepełnosprawność i dystrybucja) mierzący zmiany w zapaleniu popularności.
Czas trwania, stopnia i reżyserii wyniki domeny wynoszą od 1 (bez świądu) do 5 (najcięższy świąd).
Domena niepełnosprawności obejmuje 4 pozycje oceniające swędzenie wpływu na codzienne czynności: sen, rozrywka/zajęcia społeczne, prace domowe/sprawy i praca/szkoła.
Wynik dziedziny niepełnosprawności = najwyższy wynik w dowolnej z 4 kategorii (1 [bez zapalenia świata] do 5 [najcięższe zapalenie świata]).
W dziedzinie dystrybucji wymieniono 16 części ciała w celu określenia rozkładu swędzenia w ciągu ostatnich 2 tygodni; Liczba dotkniętych części ciała jest wyrównana (suma potencjalna = 0-16); Suma jest sortowana na 5 progów: 0-2 przypisuje się wynik 1; 3-5, wynik 2; 6-10, wynik 3; 11-13, wynik 4; 14-16, wynik 5. Wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie świata.
5 wyników domeny są zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik 5-D: 5 (bez świądu) do 25 (najcięższy świąd).
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
|
Odsetek uczestników z poprawą świądu, zgodnie z definicją globalne wrażenie zmian (PGI-C) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę ogólnej zmiany w Prutus w ciągu ostatnich 7 dni w porównaniu z zanim zaczęli przyjmować badany lek za pomocą PGI-C, 7-punktowej skali od „znacznie ulepszonego” do „znacznie gorzej”, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą poprawę Prutus.
Uczestnicy, którzy zgłosili zmianę swędzenia „minimalnie ulepszonego” lub lepszego, zostali uznani za respondentów pod względem „poprawy Pruritus”.
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
|
Odsetek uczestników z poprawą nasilenia Prutusa w stosunku do wartości wyjściowej określonej przez zmianę globalnego wrażenia pacjentów (PGI-S) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia swojego świądu w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą PGI-S, 4-punktowej skali od „brak” do „ciężkiego”.
Uczestnicy, którzy zgłosili pozytywne przesunięcie w kategorycznej ocenie swędzenia w porównaniu z poziomem wyjściowym (np. „Ciężki” podczas wizyty 2 [dzień 1] z przejściem na „umiarkowane” podczas wizyty 6 [Tydzień 6]), byli uważani za respondentów pod względem „poprawy Prutus”.
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
|
Procent uczestników ze zmniejszeniem wyniku WI-NRS ≥2 od wartości wyjściowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia swojego najgorszego poziomu swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu dziennego WI-NRS, 11-punktowej skali od 0 (bez swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie można sobie wyobrazić).
Skutki nasilenia swędzenia pobrane za pomocą WI-NRS zostały skategoryzowane w AS łagodnym (<4), umiarkowanym (≥4 do <7) lub ciężkim (≥7).
Średni wynik WI-NRS z wykorzystaniem wartości dziennych z tygodnia przed pierwszą dawką leku badawczego (w tym wyniku WI-NRS pobierany w dniu badania 1 badań) służył jako wynik podstawowy.
Cotygodniowy wynik został określony na podstawie średniej ze wszystkich dostępnych dziennych wyników tygodnia.
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
|
Procent uczestników ze zmniejszeniem wyniku WI-NRS ≥3 od wartości wyjściowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia swojego najgorszego poziomu swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu dziennego WI-NRS, 11-punktowej skali od 0 (bez swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie można sobie wyobrazić).
Skutki nasilenia swędzenia pobrane za pomocą WI-NRS zostały skategoryzowane w AS łagodnym (<4), umiarkowanym (≥4 do <7) lub ciężkim (≥7).
Średni wynik WI-NRS z wykorzystaniem wartości dziennych z tygodnia przed pierwszą dawką leku badawczego (w tym wyniku WI-NRS pobierany w dniu badania 1 badań) służył jako wynik podstawowy.
Cotygodniowy wynik został określony na podstawie średniej ze wszystkich dostępnych dziennych wyników tygodnia.
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
|
Procent uczestników ze zmniejszeniem wyniku WI-NRS ≥4 od wartości wyjściowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia swojego najgorszego poziomu swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu dziennego WI-NRS, 11-punktowej skali od 0 (bez swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie można sobie wyobrazić).
Skutki nasilenia swędzenia pobrane za pomocą WI-NRS zostały skategoryzowane w AS łagodnym (<4), umiarkowanym (≥4 do <7) lub ciężkim (≥7).
Średni wynik WI-NRS z wykorzystaniem wartości dziennych z tygodnia przed pierwszą dawką leku badawczego (w tym wyniku WI-NRS pobierany w dniu badania 1 badań) służył jako wynik podstawowy.
Cotygodniowy wynik został określony na podstawie średniej ze wszystkich dostępnych dziennych wyników tygodnia.
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
|
Procent uczestników z wynikiem WI-NRS <4 w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia swojego najgorszego poziomu swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu dziennego WI-NRS, 11-punktowej skali od 0 (bez swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie można sobie wyobrazić).
Skutki nasilenia swędzenia pobrane za pomocą WI-NRS zostały skategoryzowane w AS łagodnym (<4), umiarkowanym (≥4 do <7) lub ciężkim (≥7).
Średni wynik WI-NRS z wykorzystaniem wartości dziennych z tygodnia przed pierwszą dawką leku badawczego (w tym wyniku WI-NRS pobierany w dniu badania 1 badań) służył jako wynik podstawowy.
Cotygodniowy wynik został określony na podstawie średniej ze wszystkich dostępnych dziennych wyników tygodnia.
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
|
Okres leczenia podwójnie ślepa: liczba uczestników z dowolnym niepożądanym zdarzeniem leczenia (Teae), dowolnym ≥ uregulowaniem 3 Teae, dowolnym pokrewnym Teae i dowolnym Teae, który doprowadził do przerwania badania leku
Ramy czasowe: Do końca 6 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego produktu farmaceutycznego, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym znakiem (w tym klinicznie istotnym nieprawidłowym odkryciem laboratoryjnym), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego (badań).
Teae są AES z początkiem po pierwszej dawce badania leku lub istniejących zdarzeniach, które pogorszyły się po pierwszej dawce podczas badania.
Teae oceniono pod kątem nasilenia (łagodne [stopień 1], umiarkowane [stopień 2], ciężkie [stopień 3], zagrażanie życiu [stopień 4], śmierć [stopnia 5]) przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0.
Badacz ocenił, czy Teae były powiązane lub niezwiązane z badanym lekiem.
|
Do końca 6 tygodnia
|
|
Okres rozszerzenia w otwartym punkcie: liczba uczestników z dowolnym Teae, dowolnym ≥ uregulatem 3 Teae, dowolnym pokrewnym Teae i dowolnym Teae, który doprowadził do przerwania badania leku badanego
Ramy czasowe: Od początku tygodnia 7 do 12 tygodnia
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego produktem farmaceutycznym, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym znakiem (w tym klinicznie istotnym nieprawidłowym odkryciem laboratoryjnym), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego (badań).
Teae są AES z początkiem po pierwszej dawce badania leku lub istniejących zdarzeniach, które pogorszyły się po pierwszej dawce podczas badania.
Teae oceniono pod kątem nasilenia (łagodne [stopień 1], umiarkowane [stopień 2], ciężkie [stopień 3], zagrażające życiu [stopień 4], śmierć [stopnia 5]) przy użyciu CTCAE, wersja 5.0.
Badacz ocenił, czy Teae były powiązane lub niezwiązane z badanym lekiem.
|
Od początku tygodnia 7 do 12 tygodnia
|
|
Okres leczenia podwójnie ślepej ślepej: liczba uczestników z dowolnym poważnym Teae, dowolnym ≥ zagraj 3 poważny Teae, dowolny powiązany poważny Teae i każdy poważny Teae, który doprowadził do przerwania badania leku badanego
Ramy czasowe: Do końca 6 tygodnia
|
Teae są AES z początkiem po pierwszej dawce badania leku lub istniejących zdarzeniach, które pogorszyły się po pierwszej dawce podczas badania.
Poważny Teae to wszelkie nieporadne zdarzenie lekarskie, które przy każdej dawce: powoduje śmierć; jest zagraża życiu; wymaga hospitalizacji w szpitalu lub hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność lub niezdolność; jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną; lub jest istotnym medycznie zdarzeniem, które na podstawie odpowiedniego osądu medycznego może zagrozić uczestnika i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednym z wcześniej wymienionych wyników.
Poważne Teae oceniono pod kątem nasilenia (łagodne [stopień 1], umiarkowane [stopień 2], ciężkie [stopień 3], zagrażające życiu [stopień 4], śmierć [klasa 5]) przy użyciu CTCAE, wersja 5.0.
Badacz ocenił, czy poważne Teae były powiązane lub niezwiązane z badanym lekiem.
|
Do końca 6 tygodnia
|
|
Otwarcie okresu rozszerzenia: liczba uczestników z dowolnym poważnym Teae, dowolny ≥ uregulowanie 3 poważny Teae, dowolny powiązany poważny Teae i każdy poważny Teae, który doprowadził do przerwania badania leku badanego
Ramy czasowe: Od początku tygodnia 7 do 12 tygodnia
|
Teae są AES z początkiem po pierwszej dawce badania leku lub istniejących zdarzeniach, które pogorszyły się po pierwszej dawce podczas badania.
Poważny Teae to wszelkie nieporadne zdarzenie lekarskie, które przy każdej dawce: powoduje śmierć; jest zagraża życiu; wymaga hospitalizacji w szpitalu lub hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność lub niezdolność; jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną; lub jest istotnym medycznie zdarzeniem, które na podstawie odpowiedniego osądu medycznego może zagrozić uczestnika i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednym z wcześniej wymienionych wyników.
Poważne Teae oceniono pod kątem nasilenia (łagodne [stopień 1], umiarkowane [stopień 2], ciężkie [stopień 3], zagrażające życiu [stopień 4], śmierć [klasa 5]) przy użyciu CTCAE, wersja 5.0.
Badacz ocenił, czy poważne Teae były powiązane lub niezwiązane z badanym lekiem.
|
Od początku tygodnia 7 do 12 tygodnia
|
|
Okres leczenia podwójnie ślepy: liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (TE) o szczególnym zainteresowaniu (AESI), dowolnym ≥ uregulat
Ramy czasowe: Do końca 6 tygodnia
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego produktem farmaceutycznym, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Teae są AES z początkiem po pierwszej dawce badania leku lub istniejących zdarzeniach, które pogorszyły się po pierwszej dawce podczas badania.
AESI uznano za jakiekolwiek znaczące klinicznie nowe, pogarszające się od wartości wyjściowych lub nieprawidłowe wyniki laboratoryjne lub objawy sugerujące ostre uszkodzenie nerek (AKI) (np. „Zwiększone mocz mocznika” lub „AET under białka”, co zidentyfikowane przez znormalizowane słownictwo medyczne dla czynności regulacyjnych [MEDDRA] na pytanie [SMQ] [SMQ] [SMQ] [SMQ] [SMQ] [SMQ] [SMQ] [SMQ] [SMQ] [SMQ] [SMQ] ”).
Teezis oceniono pod kątem nasilenia (łagodny [stopień 1], umiarkowane [stopień 2], ciężkie [stopień 3], zagrażające życiu [stopień 4], śmierć [klasa 5]) przy użyciu CTCAE, wersja 5.0.
Badacz ocenił, czy AEESES był powiązany, czy niezwiązany z badanym lekiem.
|
Do końca 6 tygodnia
|
|
Okres rozszerzenia w otwartym punkcie: liczba uczestników z dowolnym leczeniem Emergent (TE) AESI, dowolne ≥ uregulowanie 3 te aesi, dowolne powiązane te aesi i dowolne te aesi, które doprowadziły do przerwania badania leku badanego
Ramy czasowe: Od początku tygodnia 7 do 12 tygodnia
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego produktem farmaceutycznym, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Teae są AES z początkiem po pierwszej dawce badania leku lub istniejących zdarzeniach, które pogorszyły się po pierwszej dawce podczas badania.
AESI uznano za jakiekolwiek znaczące klinicznie nowe, pogarszające się od wartości wyjściowych lub nieprawidłowe wyniki laboratoryjne lub objawy sugerujące ostre uszkodzenie nerek (AKI) (np. „Zwiększone mocz mocznika” lub „AET under białka”, co zidentyfikowane przez znormalizowane słownictwo medyczne dla czynności regulacyjnych [MEDDRA] na pytanie [SMQ] [SMQ] [SMQ] [SMQ] [SMQ] [SMQ] [SMQ] [SMQ] [SMQ] [SMQ] [SMQ] ”).
Teezis oceniono pod kątem nasilenia (łagodny [stopień 1], umiarkowane [stopień 2], ciężkie [stopień 3], zagrażające życiu [stopień 4], śmierć [klasa 5]) przy użyciu CTCAE, wersja 5.0.
Badacz ocenił, czy AEESES był powiązany, czy niezwiązany z badanym lekiem.
|
Od początku tygodnia 7 do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami od wartości wyjściowej w klinicznie znaczących wynikach testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do końca 12 tygodnia
|
Wyniki testu laboratoryjnego klinicznego obejmowały wyniki parametrów hematologii klinicznej, chemii, krzepnięcia i funkcji tarczycy.
Badacz ustalił, czy zmiany były klinicznie znaczące.
|
Do końca 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników o dowolnych klinicznie znaczących zmianach od wartości wyjściowej w pomiarach znaków życiowych
Ramy czasowe: Do końca 12 tygodnia
|
Pomiary znaku życiowego obejmowały pomiary ciśnienia krwi, szybkości tętna, nasycenia tlenu, temperatury ciała i szybkości oddechu.
Badacz ustalił, czy zmiany były klinicznie znaczące.
|
Do końca 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowej parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do końca 12 tygodnia
|
Parametry EKG obejmowały tętno, przedział RR, przedział PR, czas trwania QRS lub odstęp QT.
Badacz ustalił, czy zmiany były istotne klinicznie.
|
Do końca 12 tygodnia
|
|
Stężenie EP547 i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 godziny po dniu 1 i tygodniu 3; poprzedzają się w tygodniach 1, 2 i 6
|
Niższy poziom ilościowy = 0,01 mikrogramów na mililitr (µg/ml) dla EP547 i 0,005 μg/ml dla EP3583.
|
1, 2 i 3 godziny po dniu 1 i tygodniu 3; poprzedzają się w tygodniach 1, 2 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Manifestacje skórne
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby wątroby
- Choroby skórne
- Choroby dróg żółciowych
- Zwłóknienie
- Cholestaza, wewnątrzwątrobowa
- Cholestaza
- Marskość wątroby
- Zapalenie dróg żółciowych
- Zapalenie dróg żółciowych, stwardniające
- Marskość wątroby, drogi żółciowe
- Świąd
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP-547-201
- 2021-002526-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .