Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające EP547 u pacjentów ze świądem cholestatycznym spowodowanym pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PACIFIC)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Escient Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu EP547 u pacjentów ze świądem cholestatycznym spowodowanym pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

To badanie fazy 2 oceni wpływ EP547 u osób ze świądem cholestatycznym spowodowanym pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Gent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier Verhelst, MD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Jef Verbeek, MD
        • Kontakt:
  • Francja
      • Bobigny, Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble- Alpes- Site Nord
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie-Noelle Hilleret, MD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Lille
        • Główny śledczy:
          • Alexandre LOUVET, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Saint Antoine Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christophe Corpechot, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Rangueil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent Alric, MD
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Paul Brousse Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Audrey Coilly, MD
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Alicante
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pablo Bellot Garcia, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Maria Carlota Londono, MD
        • Kontakt:
      • Pontevedra, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Ampuero, MD
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina Berenguer, MD
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vanesa Bernal Monterde, MD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center- University of Amsterdam
        • Główny śledczy:
          • Ulrich Beuers, MD
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Eli Zuckerman, MD
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center
        • Główny śledczy:
          • Ella Veitsman, MD
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center (Ein-Karem)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rifaat Safadi, MD
      • Ramat Gan, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ziv Ben-Ari, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Główny śledczy:
          • Andrew Mason, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Hin Hin Ko, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gideon Hirschfield, MD
        • Kontakt:
    • Quebeck
      • Montreal, Quebeck, Kanada, H2X 0A9
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sujan Ravi, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Dignity Health Center for Clinical Research at St. Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Reynolds, MD
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Rekrutacyjny
        • Southern California Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek Hassanein, MD
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Rekrutacyjny
        • Science 37
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Crockett, MD
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • California Liver Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Mena, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Levy, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Główny śledczy:
          • Antonio Sanchez, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shobha Joshi, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fredrick Regenstein, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Pratt, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Thomson, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Wycofane
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett Fortune, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Grossman School of Medicine Gastroenterology and Hepatology
        • Główny śledczy:
          • Ira Jacobson, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Health Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravi Ravinuthala, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seth Sclair, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Center for Liver Disease
        • Główny śledczy:
          • Mordechai Rabinovitz, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parvez Mantry, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Liver Associates of Texas, PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Ankoma-Sey, MD
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Rekrutacyjny
        • Gastro health & Nutrition
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dharmendra Verma, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Digestive & Liver Disease Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Oldfield, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitchell Shiffman, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Palak Trivedi, MD
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Barclay, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deepak Joshi, MD
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
        • Główny śledczy:
          • David Jones, MD
        • Kontakt:
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Rushbrook, MD
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suresh Venkatachalapath, MD
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Sheridan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Udokumentowane pierwotne zapalenie dróg żółciowych (PBC) lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)
  • Obecność stałego umiarkowanego do ciężkiego świądu
  • Dozwolone jest stosowanie leków przeciwświądowych i przeciwcholestatycznych (w tym UDCA i kwasu obetycholowego), jeśli spełniają dodatkowe kryteria
  • Osoby ze współistniejącą chorobą zapalną jelit muszą spełniać dodatkowe odpowiednie kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Świąd związany z etiologią inną niż PBC lub PSC
  • Przebyty lub planowany przeszczep wątroby
  • Dowody wyrównanej lub zdekompensowanej marskości wątroby
  • Alternatywne przyczyny chorób wątroby
  • Obecność udokumentowanego wtórnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  • Aktualne dowody na klinicznie istotne zwężenia wysokiego stopnia lub obecność stentu w drogach żółciowych
  • Historia znaczącej resekcji jelita cienkiego lub zespołu krótkiego jelita
  • Ma wykluczające wyniki badań laboratoryjnych lub biochemicznych podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Raz dziennie
Eksperymentalny: EP547 100 mg
Lek: EP547
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny najgorszego świądu (WI-NRS)
Ramy czasowe: Mierzone od punktu początkowego do tygodnia 6
Świąd będzie mierzony za pomocą skali WI-NRS, aby wskazać intensywność swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
Mierzone od punktu początkowego do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 5-wymiarowej skali świądu
Ramy czasowe: Mierzone od punktu początkowego do tygodnia 6
5-wymiarowa skala swędzenia zostanie wykorzystana do pomiaru zmian świądu obejmujących pięć wymiarów: stopień, czas trwania, kierunek, upośledzenie i rozmieszczenie. Całkowity wynik 5-D Itch Scale waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia
Mierzone od punktu początkowego do tygodnia 6
Odsetek pacjentów z poprawą świądu zgodnie z PGI-C
Ramy czasowe: Mierzone w 6. tygodniu
Zmiana świądu będzie mierzona przy użyciu skali PGI-C w celu wskazania ogólnej zmiany świądu w ciągu ostatnich 7 dni w porównaniu z okresem przed leczeniem przy użyciu 7-punktowej skali od znacznie lepszej do znacznie gorszej
Mierzone w 6. tygodniu
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie nasilenia świądu w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z definicją PGI-S
Ramy czasowe: Mierzone od punktu początkowego do tygodnia 6
Świąd będzie mierzony za pomocą skali PGI-S w celu wskazania nasilenia świądu w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 4-punktowej skali od braku do silnego
Mierzone od punktu początkowego do tygodnia 6
Odsetek pacjentów z redukcją WI-NRS ≥2 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Mierzone od punktu początkowego do tygodnia 6
Świąd będzie mierzony za pomocą skali WI-NRS, aby wskazać intensywność swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
Mierzone od punktu początkowego do tygodnia 6
Odsetek pacjentów z redukcją WI-NRS ≥3 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Mierzone od punktu początkowego do tygodnia 6
Świąd będzie mierzony za pomocą skali WI-NRS, aby wskazać intensywność swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
Mierzone od punktu początkowego do tygodnia 6
Odsetek pacjentów z redukcją WI-NRS ≥4 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Mierzone od punktu początkowego do tygodnia 6
Świąd będzie mierzony za pomocą skali WI-NRS, aby wskazać intensywność swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
Mierzone od punktu początkowego do tygodnia 6
Odsetek osób z WI-NRS <4
Ramy czasowe: Mierzone od punktu początkowego do tygodnia 6
Świąd będzie mierzony za pomocą skali WI-NRS, aby wskazać intensywność swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
Mierzone od punktu początkowego do tygodnia 6
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 1 do zakończenia badania lub wcześniejszego zakończenia (do tygodnia 6)
Bezpieczeństwo i tolerancja EP547 mierzona poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Mierzone od dnia 1 do zakończenia badania lub wcześniejszego zakończenia (do tygodnia 6)
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 1 do tygodnia 6
Aby ocenić farmakokinetykę EP547
Mierzone od dnia 1 do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Escient Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-547-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj