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Étude pour évaluer l'EP547 chez des sujets présentant un prurit cholestatique dû à une cholangite biliaire primitive ou à une cholangite sclérosante primitive (PACIFIC)

15 juillet 2025 mis à jour par: Escient Pharmaceuticals, Inc

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de l'EP547 chez des sujets présentant un prurit cholestatique dû à une cholangite biliaire primitive ou à une cholangite sclérosante primitive

Cet essai de phase 2 évaluera les effets de l'EP547 chez des sujets présentant un prurit cholestatique dû à une cholangite biliaire primitive (CBP) ou à une cholangite sclérosante primitive (CSP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital
    • Quebeck
      • Montreal, Quebeck, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pontevedra, Espagne
        • Hospital De Montecelo
      • Sevilla, Espagne
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Bobigny, France
        • Aphp Avicenne
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble- Alpes- Site Nord
      • Lille, France
        • CHU de Lille
      • Paris, France
        • Saint Antoine Hospital
      • Toulouse, France
        • Hospital Rangueil
      • Villejuif, France
        • Paul Brousse Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center (Ein-Karem)
      • Ramat Gan, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center- University of Amsterdam
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Dignity Health Center for Clinical Research at St. Joseph Hospital
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Science 37
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Center for Liver Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Liver Associates of Texas, PA
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Gastro Health & Nutrition
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • Cholangite biliaire primitive documentée (CBP) ou cholangite sclérosante primitive (CSP)
  • Présence d'un prurit constant modéré à sévère
  • Utilisation de médicaments antiprurigineux et anticholestatiques (y compris l'UDCA et l'acide obéticholique) autorisée si elle répond à des critères supplémentaires
  • Les personnes atteintes d'une maladie intestinale inflammatoire concomitante doivent répondre à des critères pertinents supplémentaires

Critère d'exclusion:

  • Prurit associé à une étiologie autre que PBC ou PSC
  • Transplantation hépatique antérieure ou prévue
  • Preuve de cirrhose compensée ou décompensée
  • Causes alternatives de la maladie du foie
  • Présence de cholangite sclérosante secondaire documentée
  • Preuve actuelle de sténoses de haut grade cliniquement significatives ou de la présence d'un stent biliaire
  • Antécédents de résection importante de l'intestin grêle ou de syndrome de l'intestin court
  • A des résultats de laboratoire ou biochimiques d'exclusion lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Une fois par jour
Expérimental: EP547 100mg
Médicament: EP547
Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la pire échelle de notation numérique des démangeaisons (WI-NRS) jusqu'à la semaine 6
Délai: Base de référence; jusqu'à la semaine 6
Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leur pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures en utilisant les WI-NR quotidiens, une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables). Les scores de gravité des démangeaisons recueillis via les WI-NR ont été classés dans le comme léger (<4), modéré (≥4 à <7) ou sévère (≥7). Le score WI-NRS moyen en utilisant les valeurs quotidiennes de la semaine avant la première dose de médicament d'étude (y compris le score WI-NRS capturé le jour 1 de l'étude) a servi de score de référence. Un score hebdomadaire a été déterminé en fonction de la moyenne de tous les scores quotidiens disponibles de la semaine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-bascule moins le score de base.
Base de référence; jusqu'à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le score total de l'échelle des démangeaisons 5-D à la semaine 6
Délai: Base de référence; Semaine 6
L'échelle des démangeaisons 5-D est un questionnaire multidimensionnel (degré, durée, de la direction, de l'invalidité et de la distribution) mesurant les changements de prurite. Les scores de durée, de degré et de direction du domaine varient de 1 (pas de prurit) à 5 (prurit le plus sévère). Le domaine des handicaps comprend 4 éléments évaluant l'impact des démangeaisons sur les activités quotidiennes: le sommeil, les loisirs / activités sociales, les travaux ménagers / les courses et le travail / l'école. Score du domaine handicapé = score le plus élevé sur l'une des 4 catégories (1 [pas de prurite] à 5 [prurite la plus grave]). Pour le domaine de distribution, 16 parties du corps sont répertoriées pour déterminer la distribution des démangeaisons au cours des 2 dernières semaines; Le nombre de parties du corps affectées est comptabilisée (somme potentielle = 0-16); La somme est triée en 5 seuils: 0-2 se voit attribuer un score de 1; 3-5, un score de 2; 6-10, un score de 3; 11-13, un score de 4; 14-16, un score de 5. Des scores plus élevés indiquent une prurite plus grave. Les 5 scores de domaine sont additionnés pour obtenir un score total de 5 jours: 5 (pas de prurit) à 25 (prurit le plus sévère).
Base de référence; Semaine 6
Pourcentage de participants avec une amélioration du prurit tel que défini par l'impression mondiale du changement (PGI-C) à la semaine 6
Délai: Base de référence; Semaine 6
Les participants ont été invités à évaluer leur impression de changement global du prurit au cours des 7 derniers jours par rapport à avant de commencer à prendre du médicament d'étude en utilisant le PGI-C, une échelle de 7 points allant de "beaucoup améliorée" à "bien pire", avec des scores plus élevés indiquant moins d'amélioration du prurit. Les participants qui ont signalé un changement dans leurs démangeaisons de "peu améliorés" ou mieux ont été considérés comme des intervenants en termes de "amélioration du prurit".
Base de référence; Semaine 6
Pourcentage de participants ayant une amélioration de la gravité du prurit par rapport à la référence telle que définie par le changement de l'impression globale de la gravité du patient (PGI-S) à la semaine 6
Délai: Base de référence; Semaine 6
Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leur prurit au cours des 7 derniers jours en utilisant le PGI-S, une échelle de 4 points allant de "aucun" à "sévère". Les participants qui ont signalé un changement positif dans leur évaluation catégorique des démangeaisons par rapport à leur niveau de référence (par exemple, "sévère" lors de la visite 2 [jour 1] avec un passage à "modéré" à la visite 6 [semaine 6]) ont été considérés comme des répondants en termes de "amélioration du prurit".
Base de référence; Semaine 6
Pourcentage de participants avec une réduction du score WI-NRS ≥2 de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence; Semaine 6
Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leur pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures en utilisant les WI-NR quotidiens, une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables). Les scores de gravité des démangeaisons recueillis via les WI-NR ont été classés dans le comme léger (<4), modéré (≥4 à <7) ou sévère (≥7). Le score WI-NRS moyen en utilisant les valeurs quotidiennes de la semaine avant la première dose de médicament d'étude (y compris le score WI-NRS capturé le jour 1 de l'étude) a servi de score de référence. Un score hebdomadaire a été déterminé en fonction de la moyenne de tous les scores quotidiens disponibles de la semaine.
Base de référence; Semaine 6
Pourcentage de participants avec une réduction du score WI-NRS ≥3 de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence; Semaine 6
Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leur pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures en utilisant les WI-NR quotidiens, une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables). Les scores de gravité des démangeaisons recueillis via les WI-NR ont été classés dans le comme léger (<4), modéré (≥4 à <7) ou sévère (≥7). Le score WI-NRS moyen en utilisant les valeurs quotidiennes de la semaine avant la première dose de médicament d'étude (y compris le score WI-NRS capturé le jour 1 de l'étude) a servi de score de référence. Un score hebdomadaire a été déterminé en fonction de la moyenne de tous les scores quotidiens disponibles de la semaine.
Base de référence; Semaine 6
Pourcentage de participants avec une réduction du score WI-NRS ≥4 de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence; Semaine 6
Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leur pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures en utilisant les WI-NR quotidiens, une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables). Les scores de gravité des démangeaisons recueillis via les WI-NR ont été classés dans le comme léger (<4), modéré (≥4 à <7) ou sévère (≥7). Le score WI-NRS moyen en utilisant les valeurs quotidiennes de la semaine avant la première dose de médicament d'étude (y compris le score WI-NRS capturé le jour 1 de l'étude) a servi de score de référence. Un score hebdomadaire a été déterminé en fonction de la moyenne de tous les scores quotidiens disponibles de la semaine.
Base de référence; Semaine 6
Pourcentage de participants avec un score WI-NRS <4 à la semaine 6
Délai: Base de référence; Semaine 6
Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leur pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures en utilisant les WI-NR quotidiens, une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables). Les scores de gravité des démangeaisons recueillis via les WI-NR ont été classés dans le comme léger (<4), modéré (≥4 à <7) ou sévère (≥7). Le score WI-NRS moyen en utilisant les valeurs quotidiennes de la semaine avant la première dose de médicament d'étude (y compris le score WI-NRS capturé le jour 1 de l'étude) a servi de score de référence. Un score hebdomadaire a été déterminé en fonction de la moyenne de tous les scores quotidiens disponibles de la semaine.
Base de référence; Semaine 6
Période de traitement en double aveugle: nombre de participants avec tout événement indésirable émergent (TEEE), tout TEEE ≥ 3 TEEE, tout TEEE apparenté et tout TEEE qui a conduit à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de la semaine 6
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable ou involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale cliniquement significative), des symptômes ou une maladie associés temporellement à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché). Les TEAES sont des EI avec un début après la première dose de médicament à l'étude ou des événements existants qui ont aggravé après la première dose au cours de l'étude. Les TEAE ont été classés pour la gravité (légers [grade 1], modéré [grade 2], sévère [grade 3], mortel [grade 4], décès [grade 5]) en utilisant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0. L'enquêteur a évalué si les TEAE étaient liés ou sans rapport avec le médicament d'étude.
Jusqu'à la fin de la semaine 6
Période d'extension ouverte: nombre de participants avec n'importe quel TEAE, n'importe quel ≥ 3 TEEE, tout TEEE connexe et tout TEEE qui a conduit à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Du début de la semaine 7 à la semaine 12
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable ou involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale cliniquement significative), des symptômes ou une maladie associés temporellement à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché). Les TEAES sont des EI avec un début après la première dose de médicament à l'étude ou des événements existants qui ont aggravé après la première dose au cours de l'étude. Les thé ont été classés pour la gravité (légers [grade 1], modéré [grade 2], sévère [grade 3], mortel [grade 4], décès [grade 5]) en utilisant CTCAE, version 5.0. L'enquêteur a évalué si les TEAE étaient liés ou sans rapport avec le médicament d'étude.
Du début de la semaine 7 à la semaine 12
Période de traitement en double aveugle: nombre de participants avec un TEAE grave, tout ≥ 3 TEEE grave, tout TEEE grave lié et tout TEEE grave qui a conduit à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de la semaine 6
Les TEAES sont des EI avec un début après la première dose de médicament à l'étude ou des événements existants qui ont aggravé après la première dose au cours de l'étude. Un thé grave est un événement médical fâcheux qui, à toute dose: entraîne la mort; est mettant la vie en danger; nécessite l'admission à l'hôpital ou prolonge l'hospitalisation; entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou significative; est une anomalie congénitale / anomalie congénitale; ou est un événement médicalement significatif qui, basé sur un jugement médical approprié, peut compromettre le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des résultats précédemment énumérés. Des TEAA graves ont été classés pour la gravité (légers [grade 1], modéré [grade 2], sévère [grade 3], mortel [grade 4], décès [grade 5]) en utilisant CTCAE, version 5.0. L'enquêteur a évalué si les TEAS graves étaient liés ou sans rapport avec le médicament d'étude.
Jusqu'à la fin de la semaine 6
Période d'extension ouverte: nombre de participants avec un TEAE grave, tout ≥ 3 TEEE grave, tout TEEE grave lié et tout TEEE grave qui a conduit à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Du début de la semaine 7 à la semaine 12
Les TEAES sont des EI avec un début après la première dose de médicament à l'étude ou des événements existants qui ont aggravé après la première dose au cours de l'étude. Un thé grave est un événement médical fâcheux qui, à toute dose: entraîne la mort; est mettant la vie en danger; nécessite l'admission à l'hôpital ou prolonge l'hospitalisation; entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou significative; est une anomalie congénitale / anomalie congénitale; ou est un événement médicalement significatif qui, basé sur un jugement médical approprié, peut compromettre le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des résultats précédemment énumérés. Des TEAA graves ont été classés pour la gravité (légers [grade 1], modéré [grade 2], sévère [grade 3], mortel [grade 4], décès [grade 5]) en utilisant CTCAE, version 5.0. L'enquêteur a évalué si les TEAS graves étaient liés ou sans rapport avec le médicament d'étude.
Du début de la semaine 7 à la semaine 12
Période de traitement en double aveugle: Nombre de participants avec tout événement indésirable émergent (TE) d'intérêt particulier (AESI), tout ≥ 3 TE AESI, tout te Aesi connexe et tout te Aesi qui a conduit à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de la semaine 6
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Les TEAES sont des EI avec un début après la première dose de médicament à l'étude ou des événements existants qui ont aggravé après la première dose au cours de l'étude. L'AESI a été considérée comme une nouvelle, une aggravation cliniquement significative, des résultats ou des symptômes de laboratoire anormaux ou des lésions rénales aiguës (AKI) (par exemple, "l'urée sanguine a augmenté" ou "Urine protéique présente" AES comme identifié par le dictionnaire médical standardisé pour les activités de régulation [MEDDRA] Query [SMQ] "Insuffisance rénale aigu"). La teinté a été notée pour la gravité (légère [grade 1], modérée [grade 2], sévère [grade 3], mortel [grade 4], décès [grade 5]) en utilisant CTCAE, version 5.0. L'enquêteur a évalué si les AE ont été liées ou non liées au médicament d'étude.
Jusqu'à la fin de la semaine 6
Période d'extension ouverte: nombre de participants avec n'importe quelle émergent (TE) AESI, tout ≥ 3 te aesi, tout te aesi lié et tout te aesi qui a conduit à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Du début de la semaine 7 à la semaine 12
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Les TEAES sont des EI avec un début après la première dose de médicament à l'étude ou des événements existants qui ont aggravé après la première dose au cours de l'étude. L'AESI a été considérée comme une nouvelle, une aggravation cliniquement significative, des résultats ou des symptômes de laboratoire anormaux ou des lésions rénales aiguës (AKI) (par exemple, "l'urée sanguine a augmenté" ou "Urine protéique présente" AES comme identifié par le dictionnaire médical standardisé pour les activités de régulation [MEDDRA] Query [SMQ] "Insuffisance rénale aigu"). La teinté a été notée pour la gravité (légère [grade 1], modérée [grade 2], sévère [grade 3], mortel [grade 4], décès [grade 5]) en utilisant CTCAE, version 5.0. L'enquêteur a évalué si les AE ont été liées ou non liées au médicament d'étude.
Du début de la semaine 7 à la semaine 12
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs par rapport à la base de la ligne de base en cliniquement significatif dans les résultats des tests de laboratoire cliniques
Délai: Jusqu'à la fin de la semaine 12
Les résultats des tests de laboratoire clinique ont inclus les résultats de l'hématologie clinique, de la chimie, de la coagulation et des paramètres de la fonction thyroïdienne. L'enquêteur a déterminé si les changements étaient cliniquement significatifs.
Jusqu'à la fin de la semaine 12
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs par rapport à la base des mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la fin de la semaine 12
Les mesures des signes vitaux comprenaient des mesures de pression artérielle, de pouls, de saturation en oxygène, de la température corporelle et de la fréquence respiratoire. L'enquêteur a déterminé si les changements étaient cliniquement significatifs.
Jusqu'à la fin de la semaine 12
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs par rapport aux paramètres de base de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à la fin de la semaine 12
Les paramètres ECG comprenaient la fréquence cardiaque, l'intervalle RR, l'intervalle de PR, la durée du QRS ou l'intervalle QT. L'enquêteur a déterminé si les changements étaient cliniquement significatifs.
Jusqu'à la fin de la semaine 12
Concentration plasmatique d'EP547 et de métabolites
Délai: 1, 2 et 3 heures postdose le jour 1 et la semaine 3; Predose sur les semaines 1, 2 et 6
Le niveau inférieur de quantification = 0,01 microgrammes par millilitre (µg / ml) pour EP547 et 0,005 μg / ml pour EP3583.
1, 2 et 3 heures postdose le jour 1 et la semaine 3; Predose sur les semaines 1, 2 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Escient Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP-547-201
  • 2021-002526-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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