Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке EP547 у субъектов с холестатическим зудом из-за первичного билиарного холангита или первичного склерозирующего холангита (PACIFIC)

15 июля 2025 г. обновлено: Escient Pharmaceuticals, Inc

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффектов EP547 у субъектов с холестатическим зудом, вызванным первичным билиарным холангитом или первичным склерозирующим холангитом

В этом испытании фазы 2 будут оцениваться эффекты EP547 у субъектов с холестатическим зудом из-за первичного билиарного холангита (ПБХ) или первичного склерозирующего холангита (ПСХ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Бельгия
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center (Ein-Karem)
      • Ramat Gan, Израиль
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pontevedra, Испания
        • Hospital De Montecelo
      • Sevilla, Испания
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital
    • Quebeck
      • Montreal, Quebeck, Канада, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center- University of Amsterdam
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Dignity Health Center for Clinical Research at St. Joseph Hospital
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Science 37
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Center for Liver Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Liver Associates of Texas, PA
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Gastro Health & Nutrition
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
  • Франция
      • Bobigny, Франция
        • Aphp Avicenne
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble- Alpes- Site Nord
      • Lille, Франция
        • CHU de Lille
      • Paris, Франция
        • Saint Antoine Hospital
      • Toulouse, Франция
        • Hospital Rangueil
      • Villejuif, Франция
        • Paul Brousse Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Документально подтвержденный первичный билиарный холангит (ПБХ) или первичный склерозирующий холангит (ПСХ)
  • Наличие постоянного умеренного или сильного зуда
  • Использование противозудных и антихолестатических (в том числе УДХК и обетихолевой кислоты) препаратов разрешено, если они соответствуют дополнительным критериям.
  • Лица с сопутствующим воспалительным заболеванием кишечника должны соответствовать дополнительным соответствующим критериям.

Критерий исключения:

  • Зуд, связанный с этиологией, отличной от ПБЦ или ПСХ
  • Предшествующая или планируемая трансплантация печени
  • Признаки компенсированного или декомпенсированного цирроза печени
  • Альтернативные причины заболеваний печени
  • Наличие подтвержденного вторичного склерозирующего холангита
  • Текущие данные о клинически значимых стриктурах высокой степени или наличии билиарного стента
  • Значительная резекция тонкой кишки или синдром короткой кишки в анамнезе
  • Имеет исключающие лабораторные или биохимические результаты при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Раз в день
Экспериментальный: EP547 100 мг
Лекарство: EP547
Раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в худшем количестве численной шкалы о рейтингах (WI-NRS) до 6 недели 6
Временное ограничение: Базовая линия; до 6 недели
Участники попросили оценить тяжесть их худшего уровня зуда за последние 24 часа, используя ежедневную WI-NRS, 11-балльную шкалу в диапазоне от 0 (нет зуда) до 10 (худший зуд, который можно вообразить). Оценки тяжести зуда, собранные через WI-NRS, были классифицированы в AS MILD (<4), умеренной (от ≥4 до <7) или тяжелой (≥7). Средняя оценка WI-NRS с использованием ежедневных значений за неделю до первой дозы учебного препарата (включая оценку WI-NRS, полученную в 1-й день обучения в дозировке), служил базовым показателем. Еженедельный балл был определен на основе среднего показателя всех доступных ежедневных результатов недели. Изменение с исходного уровня было рассчитано как балл пост-базы за вычетом базовой оценки.
Базовая линия; до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в 5-D Scale Scale Total Score на 6-й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия; Неделя 6
Масштаб 5-D-это многомерная (степень, продолжительность, направление, инвалидность и распределение), измеряя изменения в прорит. Оценки домена продолжительности, степени и направления варьируются от 1 (без зуда) до 5 (наиболее тяжелый зуд). Домен инвалидности включает в себя 4 пункта, оценивающие воздействие зуда на повседневную деятельность: сон, досуг/социальная деятельность, домашние работы/поручения и работу/школа. Оценка домена инвалидности = самый высокий балл по любой из 4 категорий (1 [без прорит] до 5 [наиболее тяжелого прорит]). Для домена распределения 16 частей тела перечислены для определения распределения зуда за последние 2 недели; Количество пораженных частей тела подсчитано (потенциальная сумма = 0-16); Сумма отсортирована по 5 порогам: 0-2 назначено оценку 1; 3-5, оценка 2; 6-10, счет 3; 11-13, оценка 4; 14-16, оценка 5. Более высокие оценки указывают на более тяжелый прорит. 5 баллов домена суммируются, чтобы получить общий 5-D балл: 5 (без зуда) до 25 (наиболее тяжелый зуд).
Базовая линия; Неделя 6
Процент участников с улучшением зуда, как определено глобальным впечатлением от изменений пациентов (PGI-C) на 6-й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия; Неделя 6
Участникам было предложено оценить свое впечатление об общем изменении зуда в течение последних 7 дней по сравнению с до того, как они начали принимать учебные препараты с использованием PGI-C, 7-балльной шкалы, начиная от «значительно улучшенного» до «намного хуже», причем более высокие оценки указывают на меньшее улучшение поперита. Участники, которые сообщили о изменении их зуда «минимально улучшенного» или лучше, считались респондерами с точки зрения «улучшения в зубете».
Базовая линия; Неделя 6
Процент участников с улучшением тяжести зуда по сравнению с исходным уровнем, как это определено изменением глобального впечатления пациентов на тяжесть (PGI-S) на 6-й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия; Неделя 6
Участники попросили оценить тяжесть своего зуда за последние 7 дней, используя PGI-S, 4-балльную шкалу, от «нет» до «суровых». Участники, которые сообщили о положительном сдвиге в своей категориальной оценке зуда по сравнению с их базовым уровнем (например, «суровой» во время визита 2 [день 1] с переходом к «умеренному» в визит 6 [неделя 6]), считались респондентами с точки зрения «улучшения по зарит».
Базовая линия; Неделя 6
Процент участников со снижением балла WI-NRS ≥2 от исходного уровня на 6-й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия; Неделя 6
Участники попросили оценить тяжесть их худшего уровня зуда за последние 24 часа, используя ежедневную WI-NRS, 11-балльную шкалу в диапазоне от 0 (нет зуда) до 10 (худший зуд, который можно вообразить). Оценки тяжести зуда, собранные через WI-NRS, были классифицированы в AS MILD (<4), умеренной (от ≥4 до <7) или тяжелой (≥7). Средняя оценка WI-NRS с использованием ежедневных значений за неделю до первой дозы учебного препарата (включая оценку WI-NRS, полученную в 1-й день обучения в дозировке), служил базовым показателем. Еженедельный балл был определен на основе среднего показателя всех доступных ежедневных результатов недели.
Базовая линия; Неделя 6
Процент участников со снижением балла WI-NRS ≥3 от исходного уровня на 6-й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия; Неделя 6
Участники попросили оценить тяжесть их худшего уровня зуда за последние 24 часа, используя ежедневную WI-NRS, 11-балльную шкалу в диапазоне от 0 (нет зуда) до 10 (худший зуд, который можно вообразить). Оценки тяжести зуда, собранные через WI-NRS, были классифицированы в AS MILD (<4), умеренной (от ≥4 до <7) или тяжелой (≥7). Средняя оценка WI-NRS с использованием ежедневных значений за неделю до первой дозы учебного препарата (включая оценку WI-NRS, полученную в 1-й день обучения в дозировке), служил базовым показателем. Еженедельный балл был определен на основе среднего показателя всех доступных ежедневных результатов недели.
Базовая линия; Неделя 6
Процент участников со снижением балла WI-NRS ≥4 от исходного уровня на 6-й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия; Неделя 6
Участники попросили оценить тяжесть их худшего уровня зуда за последние 24 часа, используя ежедневную WI-NRS, 11-балльную шкалу в диапазоне от 0 (нет зуда) до 10 (худший зуд, который можно вообразить). Оценки тяжести зуда, собранные через WI-NRS, были классифицированы в AS MILD (<4), умеренной (от ≥4 до <7) или тяжелой (≥7). Средняя оценка WI-NRS с использованием ежедневных значений за неделю до первой дозы учебного препарата (включая оценку WI-NRS, полученную в 1-й день обучения в дозировке), служил базовым показателем. Еженедельный балл был определен на основе среднего показателя всех доступных ежедневных результатов недели.
Базовая линия; Неделя 6
Процент участников с оценкой Wi-NRS <4 на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовая линия; Неделя 6
Участники попросили оценить тяжесть их худшего уровня зуда за последние 24 часа, используя ежедневную WI-NRS, 11-балльную шкалу в диапазоне от 0 (нет зуда) до 10 (худший зуд, который можно вообразить). Оценки тяжести зуда, собранные через WI-NRS, были классифицированы в AS MILD (<4), умеренной (от ≥4 до <7) или тяжелой (≥7). Средняя оценка WI-NRS с использованием ежедневных значений за неделю до первой дозы учебного препарата (включая оценку WI-NRS, полученную в 1-й день обучения в дозировке), служил базовым показателем. Еженедельный балл был определен на основе среднего показателя всех доступных ежедневных результатов недели.
Базовая линия; Неделя 6
Двойной слепой период лечения: количество участников с любым побочным явлением с лечением (TEAE), любым ≥Grade 3 TEAE, любым родственным TEAE и любым TEAE, который приводил к прекращению учебного препарата
Временное ограничение: до конца недели 6
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, ведущего фармацевтический продукт, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая клинически значимые аномальные лабораторные обнаружения), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного (исследуемого) продукта. Teaes - это AES с началом после первой дозы учебного препарата или существующих событий, которые ухудшились после первой дозы во время исследования. TEAE были оценены по тяжести (легкая [класс 1], умеренная [класс 2], тяжелый [класс 3], угроза жизни [4 -й класс], смерть [5 -й класс]) с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0. Исследователь оценил, были ли TEAE связаны или не связаны с учебным препаратом.
до конца недели 6
Период расширения открытой марки: количество участников с любым TEAE, любым ≥Grade 3 TEAE, любым связанным с этим TEAE и любым TEAE, который привел к прекращению учебного препарата
Временное ограничение: С начала недели 7 по 12 неделе 12
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, ведущего фармацевтический продукт, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая клинически значимые аномальные лабораторные обнаружения), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного (исследуемого) продукта. Teaes - это AES с началом после первой дозы учебного препарата или существующих событий, которые ухудшились после первой дозы во время исследования. TEAE были оценены по тяжести (легкая [класс 1], умеренный [класс 2], тяжелый [класс 3], угроза жизни [4 класс 4], смерть [5 класс]) с использованием CTCAE, версия 5.0. Исследователь оценил, были ли TEAE связаны или не связаны с учебным препаратом.
С начала недели 7 по 12 неделе 12
Двойной слепой период лечения: количество участников с любым серьезным TEAE, любым ≥Grade 3 Serious Teae, любым связанным с этим серьезным TEAE и любым серьезным TEAE, который приводил к прекращению препарата для изучения препарата
Временное ограничение: до конца недели 6
Teaes - это AES с началом после первой дозы учебного препарата или существующих событий, которые ухудшились после первой дозы во время исследования. Серьезное чай - это любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе: приводит к смерти; угрожает ли жизнь; требует госпитализации или продления госпитализации; приводит к постоянной или значительной инвалидности или неспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или является значимым с медицинской точки зрения, которое, основываясь на соответствующем медицинском суждении, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из ранее перечисленных результатов. Серьезные чаевые были оценены по степени тяжести (легкая [1 класс], умеренный [класс 2], тяжелый [класс 3], угроза жизни [4 -й класс], смерть [5 класс 5]) с использованием CTCAE, версия 5.0. Исследователь оценил, были ли серьезные Тиас связаны или не связаны с учебным препаратом.
до конца недели 6
Период расширения с открытой маркой: количество участников с любым серьезным TEAE, любым ≥Grade 3 Serious Teae, любой связанный с этим серьезные TEAE и любой серьезный TEAE, который приводил к прекращению препарата для учебного препарата
Временное ограничение: С начала недели 7 по 12 неделе 12
Teaes - это AES с началом после первой дозы учебного препарата или существующих событий, которые ухудшились после первой дозы во время исследования. Серьезное чай - это любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе: приводит к смерти; угрожает ли жизнь; требует госпитализации или продления госпитализации; приводит к постоянной или значительной инвалидности или неспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или является значимым с медицинской точки зрения, которое, основываясь на соответствующем медицинском суждении, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из ранее перечисленных результатов. Серьезные чаевые были оценены по степени тяжести (легкая [1 класс], умеренный [класс 2], тяжелый [класс 3], угроза жизни [4 -й класс], смерть [5 класс 5]) с использованием CTCAE, версия 5.0. Исследователь оценил, были ли серьезные Тиас связаны или не связаны с учебным препаратом.
С начала недели 7 по 12 неделе 12
Двойной слепой период лечения: количество участников с любым неблагоприятном событием (TE), представляющим особый (AESI), любой ≥Grade 3 TE AESI, любой связанный TE AESI и любой TE AESI, который привел к прекращению учебного лекарственного средства.
Временное ограничение: до конца недели 6
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, ведущего фармацевтический продукт, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Teaes - это AES с началом после первой дозы учебного препарата или существующих событий, которые ухудшились после первой дозы во время исследования. AESI считались любыми клинически значимыми новыми, ухудшающимися от исходных или ненормальных лабораторных результатов или симптомов, свидетельствующих о острого повреждений почек (ОПП) (например, «увеличение мочевины в крови» или «белковая моча, присутствующая», как идентифицированная по стандартизированному медицинскому словарю для регуляторных действий [MEDDRA] QUERY [SMQ] ». TE ASES был оценен по тяжести (легкая [класс 1], умеренный [класс 2], тяжелый [3 -й класс], угроза жизни [4 класс 4], смерть [5 класс 5]) с использованием CTCAE, версия 5.0. Исследователь оценил, были ли AE aess связаны или не связаны с учебным препаратом.
до конца недели 6
Период расширения с открытой маркой: количество участников с любым лечением (TE) AESI, любым ≥Grade 3 TE AESI, любым связанным TE AESI и любым TE AESI, который привел к прекращению учебного препарата
Временное ограничение: С начала недели 7 по 12 неделе 12
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, ведущего фармацевтический продукт, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Teaes - это AES с началом после первой дозы учебного препарата или существующих событий, которые ухудшились после первой дозы во время исследования. AESI считались любыми клинически значимыми новыми, ухудшающимися от исходных или ненормальных лабораторных результатов или симптомов, свидетельствующих о острого повреждений почек (ОПП) (например, «увеличение мочевины в крови» или «белковая моча, присутствующая», как идентифицированная по стандартизированному медицинскому словарю для регуляторных действий [MEDDRA] QUERY [SMQ] ». TE ASES был оценен по тяжести (легкая [класс 1], умеренный [класс 2], тяжелый [3 -й класс], угроза жизни [4 класс 4], смерть [5 класс 5]) с использованием CTCAE, версия 5.0. Исследователь оценил, были ли AE aess связаны или не связаны с учебным препаратом.
С начала недели 7 по 12 неделе 12
Количество участников с любыми клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в клинически значимых в результатах клинических лабораторных испытаний
Временное ограничение: до конца недели 12
Результаты клинических лабораторных испытаний включали результаты для клинической гематологии, химии, коагуляции и параметров функции щитовидной железы. Исследователь определил, были ли изменения клинически значимыми.
до конца недели 12
Количество участников с любыми клинически значимыми изменениями в результате исходных значений измерений жизненно важных знаков
Временное ограничение: до конца недели 12
Измерения жизненно важных знаков включали измерения для артериального давления, частоты пульса, насыщения кислородом, температуры тела и частоты дыхания. Исследователь определил, были ли изменения клинически значимыми.
до конца недели 12
Количество участников с любыми клинически значимыми изменениями в результате исходного уровня в параметрах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: до конца недели 12
Параметры ЭКГ включали частоту сердечных сокращений, интервал RR, интервал PR, продолжительность QRS или интервал QT. Исследователь определил, были ли изменения клинически значимыми.
до конца недели 12
Концентрация EP547 и метаболитов в плазме
Временное ограничение: 1, 2 и 3 часа после доза в день 1 и недели 3; Предыдущий на 1, 2 и 6 недель
Более низкий уровень количественного определения = 0,01 микрограммы на миллилитр (мкг/мл) для EP547 и 0,005 мкг/мл для EP3583.
1, 2 и 3 часа после доза в день 1 и недели 3; Предыдущий на 1, 2 и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Escient Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP-547-201
  • 2021-002526-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться