Undersøgelse til evaluering af EP547 hos forsøgspersoner med kolestatisk kløe på grund af primær biliær kolangitis eller primær skleroserende kolangitis (PACIFIC)
15. juli 2025 opdateret af: Escient Pharmaceuticals, Inc
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af EP547 hos forsøgspersoner med kolestatisk kløe på grund af primær biliær kolangitis eller primær skleroserende kolangitis
Dette fase 2-forsøg vil evaluere virkningerne af EP547 hos personer med kolestatisk kløe på grund af primær biliær kolangitis (PBC) eller primær skleroserende kolangitis (PSC)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgien
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital
-
-
Quebeck
-
Montreal, Quebeck, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Dignity Health Center for Clinical Research at St. Joseph Hospital
-
-
California
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92118
- Southern California Research Center
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Science 37
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Grossman School of Medicine Gastroenterology and Hepatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- Gastro Health Research
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Center for Liver Disease
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Liver Associates of Texas, PA
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Gastro Health & Nutrition
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig
- Aphp Avicenne
-
Grenoble, Frankrig
- CHU Grenoble- Alpes- Site Nord
-
Lille, Frankrig
- CHU de Lille
-
Paris, Frankrig
- Saint Antoine Hospital
-
Toulouse, Frankrig
- Hospital Rangueil
-
Villejuif, Frankrig
- Paul Brousse Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academic Medical Center- University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center (Ein-Karem)
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario Alicante
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Barcelona
-
Pontevedra, Spanien
- Hospital De Montecelo
-
Sevilla, Spanien
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- Dokumenteret primær biliær cholangitis (PBC) eller primær skleroserende cholangitis (PSC)
- Tilstedeværelse af konsekvent moderat til svær kløe
- Brug af kløestillende og anti-kolestatisk (herunder UDCA og obeticholsyre) medicin tilladt, hvis der opfyldes yderligere kriterier
- Personer med samtidig inflammatorisk tarmsygdom skal opfylde yderligere relevante kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pruritus forbundet med en anden ætiologi end PBC eller PSC
- Forudgående eller planlagt levertransplantation
- Bevis på kompenseret eller dekompenseret skrumpelever
- Alternative årsager til leversygdom
- Tilstedeværelse af dokumenteret sekundær skleroserende cholangitis
- Aktuelt bevis for klinisk signifikante højgradige forsnævringer eller tilstedeværelse af galdestent
- Anamnese med betydelig tyndtarmsresektion eller korttarmssyndrom
- Har ekskluderende laboratorie- eller biokemiske resultater ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En gang dagligt
|
|
Eksperimentel: EP547 100 mg
|
En gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den værste kløe numeriske vurderingsskala (WI-NRS) score op til uge 6
Tidsramme: Baseline; Op til uge 6
|
Deltagerne blev bedt om at bedømme sværhedsgraden af deres værste kløe i løbet af det sidste 24 timer ved hjælp af Daily Wi-NRS, en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste kløende tænkelige).
I kløe-sværhedsgrad, der er indsamlet via Wi-NRS, er blevet kategoriseret i AS MILD (<4), moderat (≥4 til <7) eller svær (≥7).
Den gennemsnitlige WI-NRS-score ved hjælp af de daglige værdier fra ugen før den første dosis af undersøgelsesmedicin (inklusive WI-NRS-score, der blev fanget på studiedag 1 af dosering), tjente som baseline-score.
En ugentlig score blev bestemt baseret på gennemsnittet af alle tilgængelige daglige scoringer i ugen.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-score minus baseline-score.
|
Baseline; Op til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i den samlede score på 5-D kløe i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
|
5-D kløe skalaen er en multidimensionel (grad, varighed, retning, handicap og distribution) spørgeskema, der måler ændringer i kløe.
Varigheden, graden og retningsdomænescoreerne spænder fra 1 (ingen kløe) til 5 (mest alvorlige kløe).
Handicapdomænet inkluderer 4 genstande, der vurderer kløepåvirkning på daglige aktiviteter: søvn, fritid/sociale aktiviteter, husarbejde/ærinder og arbejde/skole.
Handicapdomænescore = Højeste score på en af de 4 kategorier (1 [ingen kløe] til 5 [mest alvorlige kløe]).
For distributionsdomænet er 16 kropsdele anført for at bestemme fordelingen af kløe i de sidste 2 uger; Antallet af berørte kropsdele er samlet (potentiel sum = 0-16); Summen sorteres i 5 tærskler: 0-2 tildeles en score på 1; 3-5, en score på 2; 6-10, en score på 3; 11-13, en score på 4; 14-16, en score på 5. Højere score indikerer mere alvorlig kløe.
De 5 domænescore opsummeres for at få en samlet 5-D-score: 5 (ingen kløe) til 25 (mest alvorlige kløe).
|
Baseline; Uge 6
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring i kløe som defineret af patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
|
Deltagerne blev bedt om at bedømme deres indtryk af den samlede ændring i kløe i de sidste 7 dage sammenlignet med, før de begyndte at tage studiemedicin ved hjælp af PGI-C, en 7-punkts skala, der spænder fra "meget forbedret" til "meget værre" med højere score, hvilket indikerer mindre forbedring i pruritus.
Deltagere, der rapporterede om en ændring i deres kløe af "minimalt forbedret" eller bedre, blev betragtet som respondenter med hensyn til "forbedring i kløe."
|
Baseline; Uge 6
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring i kløe-sværhedsgraden fra baseline som defineret ved ændring i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
|
Deltagerne blev bedt om at bedømme sværhedsgraden af deres kløe i de sidste 7 dage ved hjælp af PGI-S, en 4-punkts skala, der spænder fra "ingen" til "alvorlig."
Deltagere, der rapporterede et positivt skift i deres kategoriske vurdering af kløe sammenlignet med deres basislinje (f.eks. "Alvorlig" ved besøg 2 [dag 1] med et skift til "moderat" ved besøg 6 [uge 6]) blev betragtet som respondenter med hensyn til "forbedring i kløe."
|
Baseline; Uge 6
|
|
Procentdel af deltagere med en reduktion i Wi-NRS-score ≥2 fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
|
Deltagerne blev bedt om at bedømme sværhedsgraden af deres værste kløe i løbet af det sidste 24 timer ved hjælp af Daily Wi-NRS, en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste kløende tænkelige).
I kløe-sværhedsgrad, der er indsamlet via Wi-NRS, er blevet kategoriseret i AS MILD (<4), moderat (≥4 til <7) eller svær (≥7).
Den gennemsnitlige WI-NRS-score ved hjælp af de daglige værdier fra ugen før den første dosis af undersøgelsesmedicin (inklusive WI-NRS-score, der blev fanget på studiedag 1 af dosering), tjente som baseline-score.
En ugentlig score blev bestemt baseret på gennemsnittet af alle tilgængelige daglige scoringer i ugen.
|
Baseline; Uge 6
|
|
Procentdel af deltagere med en reduktion i Wi-NRS-score ≥3 fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
|
Deltagerne blev bedt om at bedømme sværhedsgraden af deres værste kløe i løbet af det sidste 24 timer ved hjælp af Daily Wi-NRS, en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste kløende tænkelige).
I kløe-sværhedsgrad, der er indsamlet via Wi-NRS, er blevet kategoriseret i AS MILD (<4), moderat (≥4 til <7) eller svær (≥7).
Den gennemsnitlige WI-NRS-score ved hjælp af de daglige værdier fra ugen før den første dosis af undersøgelsesmedicin (inklusive WI-NRS-score, der blev fanget på studiedag 1 af dosering), tjente som baseline-score.
En ugentlig score blev bestemt baseret på gennemsnittet af alle tilgængelige daglige scoringer i ugen.
|
Baseline; Uge 6
|
|
Procentdel af deltagere med en reduktion i Wi-NRS-score ≥4 fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
|
Deltagerne blev bedt om at bedømme sværhedsgraden af deres værste kløe i løbet af det sidste 24 timer ved hjælp af Daily Wi-NRS, en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste kløende tænkelige).
I kløe-sværhedsgrad, der er indsamlet via Wi-NRS, er blevet kategoriseret i AS MILD (<4), moderat (≥4 til <7) eller svær (≥7).
Den gennemsnitlige WI-NRS-score ved hjælp af de daglige værdier fra ugen før den første dosis af undersøgelsesmedicin (inklusive WI-NRS-score, der blev fanget på studiedag 1 af dosering), tjente som baseline-score.
En ugentlig score blev bestemt baseret på gennemsnittet af alle tilgængelige daglige scoringer i ugen.
|
Baseline; Uge 6
|
|
Procentdel af deltagere med en Wi-NRS-score <4 i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
|
Deltagerne blev bedt om at bedømme sværhedsgraden af deres værste kløe i løbet af det sidste 24 timer ved hjælp af Daily Wi-NRS, en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste kløende tænkelige).
I kløe-sværhedsgrad, der er indsamlet via Wi-NRS, er blevet kategoriseret i AS MILD (<4), moderat (≥4 til <7) eller svær (≥7).
Den gennemsnitlige WI-NRS-score ved hjælp af de daglige værdier fra ugen før den første dosis af undersøgelsesmedicin (inklusive WI-NRS-score, der blev fanget på studiedag 1 af dosering), tjente som baseline-score.
En ugentlig score blev bestemt baseret på gennemsnittet af alle tilgængelige daglige scoringer i ugen.
|
Baseline; Uge 6
|
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antal deltagere med enhver bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE), enhver ≥klat 3 TEAE, enhver relateret TEAE og enhver TEAE, der førte til seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: op til slutningen af uge 6
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et klinisk signifikant unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelsesprodukt (undersøgelses).
TEAE'er er AE'er med en begyndelse efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller eksisterende begivenheder, der forværres efter den første dosis under undersøgelsen.
TEAE'er blev klassificeret for sværhedsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [klasse 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved anvendelse af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5.0.
Undersøgeren vurderede, om TEAES var relateret eller ikke relateret til undersøgelsesmedicinen.
|
op til slutningen af uge 6
|
|
Open-label forlængelsesperiode: Antal deltagere med enhver TEAE, enhver ≥klat 3 TEAE, enhver relateret TEAE og enhver TEAE, der førte til ophør af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra begyndelsen af uge 7 op til uge 12
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et klinisk signifikant unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelsesprodukt (undersøgelses).
TEAE'er er AE'er med en begyndelse efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller eksisterende begivenheder, der forværres efter den første dosis under undersøgelsen.
TEAE'er blev klassificeret for sværhedsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [grad 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved hjælp af CTCAE, version 5.0.
Undersøgeren vurderede, om TEAES var relateret eller ikke relateret til undersøgelsesmedicinen.
|
Fra begyndelsen af uge 7 op til uge 12
|
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antal deltagere med enhver seriøs tee, enhver ≥klat 3 seriøs tee, enhver relateret seriøs tee og enhver seriøs tee, der førte til ophør af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: op til slutningen af uge 6
|
TEAE'er er AE'er med en begyndelse efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller eksisterende begivenheder, der forværres efter den første dosis under undersøgelsen.
En seriøs tee er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, som i enhver dosis: resulterer i død; er livstruende; Kræver hospitalets optagelse eller forlængelser hospitalisering; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller er en medicinsk markant begivenhed, der baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre et af de tidligere listede resultater.
Alvorlige tees blev klassificeret for sværhedsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [grad 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved hjælp af CTCAE, version 5.0.
Undersøgeren vurderede, om de seriøse tees var relateret eller ikke relateret til undersøgelsesmedicinen.
|
op til slutningen af uge 6
|
|
Open-label forlængelsesperiode: Antal deltagere med enhver seriøs tee, enhver ≥klat 3 seriøs tee, enhver relateret seriøs tee og enhver seriøs tee, der førte til ophør af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra begyndelsen af uge 7 op til uge 12
|
TEAE'er er AE'er med en begyndelse efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller eksisterende begivenheder, der forværres efter den første dosis under undersøgelsen.
En seriøs tee er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, som i enhver dosis: resulterer i død; er livstruende; Kræver hospitalets optagelse eller forlængelser hospitalisering; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller er en medicinsk markant begivenhed, der baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre et af de tidligere listede resultater.
Alvorlige tees blev klassificeret for sværhedsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [grad 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved hjælp af CTCAE, version 5.0.
Undersøgeren vurderede, om de seriøse tees var relateret eller ikke relateret til undersøgelsesmedicinen.
|
Fra begyndelsen af uge 7 op til uge 12
|
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antal deltagere med ethvert behandlingsfremstillings (TE) bivirkning af særlig interesse (AESI), enhver ≥grader 3 te aesi, enhver relateret te aesi og enhver te aesi, der førte til ophør af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: op til slutningen af uge 6
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling.
TEAE'er er AE'er med en begyndelse efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller eksisterende begivenheder, der forværres efter den første dosis under undersøgelsen.
AESI blev betragtet som ethvert klinisk meningsfuldt nyt, forværring af baseline eller unormale laboratoriefund eller symptomer, der antyder akut nyreskade (AKI) (f.eks. "Blod urinstof øget" eller "protein urin til stede" AES som identificeret af den standardiserede medicinske ordbog til regulatoriske aktiviteter [meddra] forespørgsel [SMQ] "akut nøjefejl").
TE aesis blev klassificeret for sværhedsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [grad 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved hjælp af CTCAE, version 5.0.
Undersøgeren vurderede, om AE -anesen var relateret eller ikke relateret til undersøgelsesmedicinen.
|
op til slutningen af uge 6
|
|
Åbn-label forlængelsesperiode: Antal deltagere med enhver behandlingsvækst (TE) AESI, enhver ≥Grade 3 te aesi, enhver relateret te aesi, og enhver te aesi, der førte til ophør af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra begyndelsen af uge 7 op til uge 12
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling.
TEAE'er er AE'er med en begyndelse efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller eksisterende begivenheder, der forværres efter den første dosis under undersøgelsen.
AESI blev betragtet som ethvert klinisk meningsfuldt nyt, forværring af baseline eller unormale laboratoriefund eller symptomer, der antyder akut nyreskade (AKI) (f.eks. "Blod urinstof øget" eller "protein urin til stede" AES som identificeret af den standardiserede medicinske ordbog til regulatoriske aktiviteter [meddra] forespørgsel [SMQ] "akut nøjefejl").
TE aesis blev klassificeret for sværhedsgrad (mild [grad 1], moderat [grad 2], alvorlig [grad 3], livstruende [grad 4], død [grad 5]) ved hjælp af CTCAE, version 5.0.
Undersøgeren vurderede, om AE -anesen var relateret eller ikke relateret til undersøgelsesmedicinen.
|
Fra begyndelsen af uge 7 op til uge 12
|
|
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer fra baseline i klinisk meningsfulde i kliniske laboratorieprøvesultater
Tidsramme: op til slutningen af uge 12
|
Resultaterne af kliniske laboratorieprøver omfattede resultater for klinisk hæmatologi, kemi, koagulation og parametre for skjoldbruskkirtelfunktion.
Undersøgeren bestemte, om ændringer var klinisk meningsfulde.
|
op til slutningen af uge 12
|
|
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer fra baseline i vigtige tegnmålinger
Tidsramme: op til slutningen af uge 12
|
Målinger af vital tegn inkluderede målinger for blodtryk, pulsfrekvens, iltmætning, kropstemperatur og åndedrætshastighed.
Undersøgeren bestemte, om ændringer var klinisk meningsfulde.
|
op til slutningen af uge 12
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i parametre i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til slutningen af uge 12
|
EKG -parametre inkluderede hjerterytme, RR -interval, PR -interval, QRS -varighed eller QT -interval.
Undersøgeren bestemte, om ændringer var klinisk signifikante.
|
op til slutningen af uge 12
|
|
Plasmakoncentration af EP547 og metabolitter
Tidsramme: 1, 2 og 3 timer efter dosering på dag 1 og uge 3; Predose på uger 1, 2 og 6
|
Det lavere kvantificeringsniveau = 0,01 mikrogram pr. Ml (µg/ml) for EP547 og 0,005 μg/ml for EP3583.
|
1, 2 og 3 timer efter dosering på dag 1 og uge 3; Predose på uger 1, 2 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-547-201
- 2021-002526-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .