Tutkimus EP547:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kolestaattinen kutina, joka johtuu primaarisesta sapen kolangiitista tai primaarisesta sklerosoivasta kolangiitista (PACIFIC)
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Escient Pharmaceuticals, Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus EP547:n vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on kolestaattinen kutina primaarisesta sappikolangiitista tai primaarisesta sklerosoivasta kolangiitista
Tämä vaiheen 2 tutkimus arvioi EP547:n vaikutuksia potilailla, joilla on kolestaattinen kutina, joka johtuu primaarisesta sappikolangiitista (PBC) tai primaarisesta sklerosoivasta kolangiitista (PSC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center- University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario Alicante
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic Barcelona
-
Pontevedra, Espanja
- Hospital De Montecelo
-
Sevilla, Espanja
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center (Ein-Karem)
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital
-
-
Quebeck
-
Montreal, Quebeck, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska
- Aphp Avicenne
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble- Alpes- Site Nord
-
Lille, Ranska
- CHU de Lille
-
Paris, Ranska
- Saint Antoine Hospital
-
Toulouse, Ranska
- Hospital Rangueil
-
Villejuif, Ranska
- Paul Brousse Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dignity Health Center for Clinical Research at St. Joseph Hospital
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Science 37
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Grossman School of Medicine Gastroenterology and Hepatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Gastro Health Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Center for Liver Disease
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Liver Associates of Texas, PA
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Gastro Health & Nutrition
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Dokumentoitu primaarinen biliaarinen kolangiitti (PBC) tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
- Jatkuva kohtalainen tai vaikea kutina
- Kutina- ja kolestaattisten lääkkeiden (mukaan lukien UDCA ja obetikolihappo) käyttö sallittu, jos se täyttää lisäkriteerit
- Henkilöiden, joilla on samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus, on täytettävä asiaankuuluvat lisäkriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Kutina, joka liittyy muuhun kuin PBC:hen tai PSC:hen
- Aikaisempi tai suunniteltu maksansiirto
- Todisteet kompensoidusta tai dekompensoidusta kirroosista
- Vaihtoehtoiset maksasairauden syyt
- Dokumentoidun sekundaarisen sklerosoivan kolangiitin esiintyminen
- Nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä korkea-asteisista ahtaumista tai sappistentin esiintymisestä
- Merkittävä ohutsuolen resektio tai lyhyen suolen oireyhtymä
- Sillä on poissulkevia laboratorio- tai biokemiallisia tuloksia seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: EP547 100 mg
|
Kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta pahimmassa kutinan numeerisen luokitusasteikon (WI-NRS) pisteet jopa viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 6 asti
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan heidän pahimman kutinatasonsa vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana päivittäisellä WI-NRS: llä, 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kutina) 10: een (pahin kutina kutisti).
WI-NRS: n kautta kerätyt kutina vakavuuspisteet on luokiteltu AS-lievään (<4), kohtalaiseen (≥4-<7) tai vakavaan (≥7).
Keskimääräinen WI-NRS-pistemäärä käyttämällä viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (mukaan lukien WI-NRS-pistemäärä, joka on kaapattu annostelupäivänä 1) toimi lähtökohtana.
Viikoittainen pistemäärä määritettiin kaikkien viikon käytettävissä olevien päivittäisten pisteiden keskiarvon perusteella.
Muutos lähtötasosta laskettiin, kun baselin jälkeinen pistemäärä on miinus lähtökohta.
|
Lähtötaso; Viikko 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 5-D-kutinan asteikon kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 6
|
5D-kutina-asteikko on moniulotteinen (aste, kesto, suunta, vammaisuus ja jakauma) kyselylomake, joka mittaa pruriitin muutoksia.
Kesto-, aste- ja suunta -alueiden pisteet vaihtelevat yhdestä (ei kutinasta) 5: een (vakavin kutina).
Vammaisuusalue sisältää 4 kohdetta, jotka arvioivat kutina vaikutusta päivittäiseen toimintaan: uni, vapaa -ajan/sosiaalinen toiminta, kotityöt/asiat ja työ/koulu.
Vammaisuusalueen pistemäärä = korkein pistemäärä millä tahansa 4 luokasta (1 [ei pruriitti] - 5 [vakavimpaan pruriitti]).
Jakelualueelle luetellaan 16 ruumiinosaa kutinan jakautumisen määrittämiseksi viimeisen kahden viikon aikana; Vaikuttavien kehon osien lukumäärä on korotettu (potentiaalinen summa = 0-16); Summa lajitellaan viiteen kynnysarvoon: 0-2: lle annetaan pistemäärä 1; 3-5, piste 2; 6-10, piste 3; 11-13, pisteet 4; 14-16, pistemäärä 5. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa pruriitti.
5 verkkotunnuksen pistemäärä on summata, jotta saadaan 5-D-pistemäärä: 5 (ei kutina) 25: een (vakavin kutina).
|
Lähtötaso; Viikko 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on parannusta kutina, kuten potilaan globaali muutosvaikutus (PGI-C) määrittelee viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 6
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan vaikutelmansa kutinan kokonaismuutoksesta viimeisen seitsemän päivän aikana verrattuna ennen kuin he aloittivat tutkimuslääkkeen käyttämisen PGI-C: n avulla, 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee "paljon parannuksesta" "paljon pahempaan", ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän parannusta kutinaan.
Osallistujia, jotka ilmoittivat muutosta kutinaansa "minimaalisesti parannettujen" tai paremmaksi ", katsottiin olevan vastaajia" kutian parantamisen "suhteen.
|
Lähtötaso; Viikko 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on parannettu kutina vakavuus lähtötasosta, kuten potilaiden maailmanlaajuinen vakavuusvaikutus (PGI-S) määritellään viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 6
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutiansa vakavuus viimeisen seitsemän päivän aikana PGI-S: n avulla, 4-pisteinen asteikko "ei mitään" "vakavaan".
Osallistujia, jotka ilmoittivat positiivisen muutoksen kutinan kategorisessa arvioinnissa verrattuna heidän lähtötasoonsa (esim. "Vakava" vierailulla 2 [päivä 1] siirtymällä "kohtalaiseen" vierailulla 6 [viikko 6]), vastaajina "kutinan parantamisen suhteen".
|
Lähtötaso; Viikko 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka WI-NRS-pistemäärä on vähentynyt ≥2 lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 6
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan heidän pahimman kutinatasonsa vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana päivittäisellä WI-NRS: llä, 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kutina) 10: een (pahin kutina kutisti).
WI-NRS: n kautta kerätyt kutina vakavuuspisteet on luokiteltu AS-lievään (<4), kohtalaiseen (≥4-<7) tai vakavaan (≥7).
Keskimääräinen WI-NRS-pistemäärä käyttämällä viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (mukaan lukien WI-NRS-pistemäärä, joka on kaapattu annostelupäivänä 1) toimi lähtökohtana.
Viikoittainen pistemäärä määritettiin kaikkien viikon käytettävissä olevien päivittäisten pisteiden keskiarvon perusteella.
|
Lähtötaso; Viikko 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka WI-NRS-pistemäärä on vähentynyt ≥3 lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 6
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan heidän pahimman kutinatasonsa vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana päivittäisellä WI-NRS: llä, 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kutina) 10: een (pahin kutina kutisti).
WI-NRS: n kautta kerätyt kutina vakavuuspisteet on luokiteltu AS-lievään (<4), kohtalaiseen (≥4-<7) tai vakavaan (≥7).
Keskimääräinen WI-NRS-pistemäärä käyttämällä viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (mukaan lukien WI-NRS-pistemäärä, joka on kaapattu annostelupäivänä 1) toimi lähtökohtana.
Viikoittainen pistemäärä määritettiin kaikkien viikon käytettävissä olevien päivittäisten pisteiden keskiarvon perusteella.
|
Lähtötaso; Viikko 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka WI-NRS-pistemäärä on vähentynyt ≥4 lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 6
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan heidän pahimman kutinatasonsa vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana päivittäisellä WI-NRS: llä, 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kutina) 10: een (pahin kutina kutisti).
WI-NRS: n kautta kerätyt kutina vakavuuspisteet on luokiteltu AS-lievään (<4), kohtalaiseen (≥4-<7) tai vakavaan (≥7).
Keskimääräinen WI-NRS-pistemäärä käyttämällä viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (mukaan lukien WI-NRS-pistemäärä, joka on kaapattu annostelupäivänä 1) toimi lähtökohtana.
Viikoittainen pistemäärä määritettiin kaikkien viikon käytettävissä olevien päivittäisten pisteiden keskiarvon perusteella.
|
Lähtötaso; Viikko 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus WI-NRS-pisteet <4 viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 6
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan heidän pahimman kutinatasonsa vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana päivittäisellä WI-NRS: llä, 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kutina) 10: een (pahin kutina kutisti).
WI-NRS: n kautta kerätyt kutina vakavuuspisteet on luokiteltu AS-lievään (<4), kohtalaiseen (≥4-<7) tai vakavaan (≥7).
Keskimääräinen WI-NRS-pistemäärä käyttämällä viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (mukaan lukien WI-NRS-pistemäärä, joka on kaapattu annostelupäivänä 1) toimi lähtökohtana.
Viikoittainen pistemäärä määritettiin kaikkien viikon käytettävissä olevien päivittäisten pisteiden keskiarvon perusteella.
|
Lähtötaso; Viikko 6
|
|
Kaksoissokkoutettu hoitoaika: Osallistujien lukumäärä kaikilla hoidossa esiintyvällä haittavaikutuksella (TEAE), mikä tahansa ≥ luokan 3 tee, mikä tahansa siihen liittyvä tee ja mikä tahansa Teae, joka johti tutkimuslääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikon 6 loppuun saakka
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, jota hallinnoi lääketuote, ja sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahattoman merkki (mukaan lukien kliinisesti merkitsevä epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (tutkittavaksi) tuotteen käyttöön.
Teaes on AE: t, joiden alkaminen oli ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen tai olemassa olevien tapahtumien jälkeen, jotka pahenivat ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksen aikana.
TEA: t luokiteltiin vakavuuden suhteen (lievä [luokka 1], kohtalainen [luokka 2], vakava [luokka 3], hengenvaarallinen [luokka 4], kuolema [luokka 5]) käyttämällä haittavaikutuksia (CTCAE), versio 5.0, yleisiä terminologiakriteerejä.
Tutkija arvioi, oliko Teaes sukulainen vai ei liittymätutkimuslääkkeeseen.
|
Viikon 6 loppuun saakka
|
|
Avoin pidennysjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on mitä tahansa teetä, mikä tahansa ≥ luokan 3 tee, mikä tahansa liittyvä tee ja mikä tahansa Teae, joka johti tutkimuslääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: viikon 7 alusta viikkoon 12
|
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, jota hallinnoi lääketuote, ja sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahattoman merkki (mukaan lukien kliinisesti merkitsevä epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (tutkittavaksi) tuotteen käyttöön.
Teaes on AE: t, joiden alkaminen oli ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen tai olemassa olevien tapahtumien jälkeen, jotka pahenivat ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksen aikana.
TEA: t luokiteltiin vakavuuden suhteen (lievä [luokka 1], kohtalainen [luokka 2], vakava [luokka 3], hengenvaarallinen [luokka 4], kuolema [luokka 5]) käyttämällä CTCAE, versio 5.0.
Tutkija arvioi, oliko Teaes sukulainen vai ei liittymätutkimuslääkkeeseen.
|
viikon 7 alusta viikkoon 12
|
|
Kaksoiss sokea hoitoaika: Osallistujien lukumäärä, jolla on vakava tee, mikä tahansa ≥-luokan 3 vakava tee, mikä tahansa siihen liittyvä vakava tee ja kaikki vakavat teet, jotka johtivat tutkimuslääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikon 6 loppuun saakka
|
Teaes on AE: t, joiden alkaminen oli ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen tai olemassa olevien tapahtumien jälkeen, jotka pahenivat ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksen aikana.
Vakava tee on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, että missä tahansa annoksessa: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Tai on lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan asianmukaisen lääketieteellisen harkintaan perustuen ja voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota jonkin aiemmin luetelluista tuloksista.
Vakavat TEA: t luokiteltiin vakavuuden suhteen (lievä [luokka 1], kohtalainen [luokka 2], vakava [luokka 3], hengenvaarallinen [luokka 4], kuolema [luokka 5]) käyttämällä CTCAE: ta, versio 5.0.
Tutkija arvioi, oliko vakavat TEAE: t toisiinsa liittyviä vai ei liittyvää tutkimuslääkkeeseen.
|
Viikon 6 loppuun saakka
|
|
Avoin pidennysjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on vakava tee, mikä tahansa ≥ luokka 3 vakava tee, mikä tahansa siihen liittyvä vakava tee ja mikä tahansa vakava tee, joka johti tutkimuslääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: viikon 7 alusta viikkoon 12
|
Teaes on AE: t, joiden alkaminen oli ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen tai olemassa olevien tapahtumien jälkeen, jotka pahenivat ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksen aikana.
Vakava tee on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, että missä tahansa annoksessa: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Tai on lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan asianmukaisen lääketieteellisen harkintaan perustuen ja voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota jonkin aiemmin luetelluista tuloksista.
Vakavat TEA: t luokiteltiin vakavuuden suhteen (lievä [luokka 1], kohtalainen [luokka 2], vakava [luokka 3], hengenvaarallinen [luokka 4], kuolema [luokka 5]) käyttämällä CTCAE: ta, versio 5.0.
Tutkija arvioi, oliko vakavat TEAE: t toisiinsa liittyviä vai ei liittyvää tutkimuslääkkeeseen.
|
viikon 7 alusta viikkoon 12
|
|
Kaksoissyttelijähoitoaika: Osallistujien lukumäärä, jolla on erityistä kiinnostavia hoitoja koskevia (TE) haittavaikutuksia (AESI), mikä tahansa ≥-luokan 3 te AESI, kaikki siihen liittyvät AESI ja kaikki TE AESI, jotka johtivat tutkimuslääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikon 6 loppuun saakka
|
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, jota hallinnoi lääketuote, ja sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Teaes on AE: t, joiden alkaminen oli ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen tai olemassa olevien tapahtumien jälkeen, jotka pahenivat ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksen aikana.
AESI: tä pidettiin kliinisesti merkityksellisinä uusina, pahenevina lähtötilanteesta tai epänormaalista laboratoriohavainnoista tai oireita, jotka viittaavat akuuttiin munuaisvaurioon (AKI) (esim. "Veren urea lisääntyi" tai "proteiinivirtsaa" esittelevät "AES: n tunnistamana standardisoidun lääketieteellisen sanakirjan").
TE: n luokiteltiin vakavuuden suhteen (lievä [luokka 1], kohtalainen [luokka 2], vakava [luokka 3], hengenvaarallinen [luokka 4], kuolema [luokka 5]) käyttämällä CTCAE: ta, versio 5.0.
Tutkija arvioi, oliko AE -AEES sukulainen vai riippumatta siitä, että tutkimuslääke.
|
Viikon 6 loppuun saakka
|
|
Avoin pidennysjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on minkä tahansa hoidonhoitoon liittyvä (TE) AESI, mikä tahansa ≥-luokan 3 te AESI, kaikki siihen liittyvät AESI ja kaikki TE AESI, jotka johtivat tutkimuslääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: viikon 7 alusta viikkoon 12
|
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, jota hallinnoi lääketuote, ja sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Teaes on AE: t, joiden alkaminen oli ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen tai olemassa olevien tapahtumien jälkeen, jotka pahenivat ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksen aikana.
AESI: tä pidettiin kliinisesti merkityksellisinä uusina, pahenevina lähtötilanteesta tai epänormaalista laboratoriohavainnoista tai oireita, jotka viittaavat akuuttiin munuaisvaurioon (AKI) (esim. "Veren urea lisääntyi" tai "proteiinivirtsaa" esittelevät "AES: n tunnistamana standardisoidun lääketieteellisen sanakirjan").
TE: n luokiteltiin vakavuuden suhteen (lievä [luokka 1], kohtalainen [luokka 2], vakava [luokka 3], hengenvaarallinen [luokka 4], kuolema [luokka 5]) käyttämällä CTCAE: ta, versio 5.0.
Tutkija arvioi, oliko AE -AEES sukulainen vai riippumatta siitä, että tutkimuslääke.
|
viikon 7 alusta viikkoon 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä muutoksia lähtötasosta kliinisesti merkityksellisissä kliinisissä laboratoriotestituloksissa
Aikaikkuna: viikon 12 loppuun saakka
|
Kliiniset laboratoriotestitulokset sisälsivät kliinisen hematologian, kemian, hyytymisen ja kilpirauhasen toimintaparametrien tulokset.
Tutkija määritteli, ovatko muutokset kliinisesti merkityksellisiä.
|
viikon 12 loppuun saakka
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä muutoksia lähtötilanteesta elintärkeissä merkin mittauksissa
Aikaikkuna: viikon 12 loppuun saakka
|
Elämänmerkkimittaukset sisälsivät verenpaineen, pulssin, hapen kylläisyyden, kehon lämpötilan ja hengitysnopeuden mittaukset.
Tutkija määritteli, ovatko muutokset kliinisesti merkityksellisiä.
|
viikon 12 loppuun saakka
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: viikon 12 loppuun saakka
|
EKG -parametreihin sisältyi syke, RR -aika, PR -aika, QRS -kesto tai QT -aika.
Tutkija määritteli, ovatko muutokset kliinisesti merkittäviä.
|
viikon 12 loppuun saakka
|
|
EP547: n ja metaboliittien plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 3; Ennalta viikkoina 1, 2 ja 6
|
Alempi kvantitaatiotaso = 0,01 mikrogrammaa millilitraa kohti (µg/ml) EP547: lle ja 0,005 μg/ml Ep3583: lle.
|
1, 2 ja 3 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 3; Ennalta viikkoina 1, 2 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-547-201
- 2021-002526-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .