Estudo para avaliar EP547 em indivíduos com prurido colestático devido a colangite biliar primária ou colangite esclerosante primária (PACIFIC)
15 de julho de 2025 atualizado por: Escient Pharmaceuticals, Inc
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do EP547 em indivíduos com prurido colestático devido a colangite biliar primária ou colangite esclerosante primária
Este estudo de fase 2 avaliará os efeitos do EP547 em indivíduos com prurido colestático devido a Colangite Biliar Primária (PBC) ou Colangite Esclerosante Primária (PSC)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
- UZ Antwerpen
-
Gent, Bélgica
- UZ Gent
-
Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Centre for Liver Disease Toronto General Hospital
-
-
Quebeck
-
Montreal, Quebeck, Canadá, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario Alicante
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic Barcelona
-
Pontevedra, Espanha
- Hospital De Montecelo
-
Sevilla, Espanha
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanha
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health Center for Clinical Research at St. Joseph Hospital
-
-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Science 37
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Medicine Gastroenterology and Hepatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Gastro Health Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Liver Disease
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas, PA
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Gastro Health & Nutrition
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Bobigny, França
- Aphp Avicenne
-
Grenoble, França
- CHU Grenoble- Alpes- Site Nord
-
Lille, França
- CHU de Lille
-
Paris, França
- Saint Antoine Hospital
-
Toulouse, França
- Hospital Rangueil
-
Villejuif, França
- Paul Brousse Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center- University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center (Ein-Karem)
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Reino Unido
- Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
-
Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido
- University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre Biomedical Research Unit
-
Plymouth, Reino Unido
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 80 anos
- Colangite biliar primária documentada (PBC) ou colangite esclerosante primária (PSC)
- Presença de prurido moderado a grave consistente
- Uso de medicamentos antipruriginosos e anticolestáticos (incluindo UDCA e ácido obeticólico) permitido se atender a critérios adicionais
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal concomitante devem atender a critérios relevantes adicionais
Critério de exclusão:
- Prurido associado a uma etiologia diferente de CBP ou CEP
- Transplante hepático prévio ou planejado
- Evidência de cirrose compensada ou descompensada
- Causas alternativas de doença hepática
- Presença de colangite esclerosante secundária documentada
- Evidência atual de estenoses de alto grau clinicamente significativas ou presença de stent biliar
- História de ressecção significativa do intestino delgado ou síndrome do intestino curto
- Tem resultados laboratoriais ou bioquímicos excludentes na Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Uma vez por dia
|
|
Experimental: EP547 100 mg
|
Uma vez por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança em relação à linha de base na pior escala de classificação numérica (Wi-NRS) até a semana 6
Prazo: Linha de base; até a semana 6
|
Os participantes foram solicitados a classificar a gravidade de seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas usando o Wi-NRS diário, uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Os escores de gravidade da coceira coletados através dos Wi-NRs foram categorizados no AS leve (<4), moderado (≥4 a <7) ou grave (≥7).
A pontuação média do Wi-NRS usando os valores diários da semana anterior à primeira dose de medicamento de estudo (incluindo a pontuação do Wi-NRS capturada no Dia 1 do Estudo da dosagem) serviu como pontuação da linha de base.
Uma pontuação semanal foi determinada com base na média de todas as pontuações diárias disponíveis da semana.
A mudança da linha de base foi calculada como a pontuação pós-Baselina menos a pontuação da linha de base.
|
Linha de base; até a semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança em relação à linha de base na escala Total da escala 5-D na semana 6
Prazo: Linha de base; Semana 6
|
A escala de coceira 5-D é um questionário multidimensional (grau, duração, direção, incapacidade e distribuição), medindo alterações na prurite.
Os escores de duração, grau e direção do domínio variam de 1 (sem prurido) a 5 (prurido mais grave).
O domínio da deficiência inclui 4 itens que avaliam o impacto da coceira nas atividades diárias: sono, lazer/atividades sociais, trabalho doméstico/recados e trabalho/escola.
Pontuação do domínio da incapacidade = pontuação mais alta em qualquer uma das 4 categorias (1 [sem prurite] a 5 [prurite mais grave]).
Para o domínio de distribuição, 16 partes do corpo são listadas para determinar a distribuição da coceira nas últimas 2 semanas; O número de partes do corpo afetado é registrado (soma potencial = 0-16); A soma é classificada em 5 limites: 0-2 recebe uma pontuação de 1; 3-5, uma pontuação de 2; 6-10, uma pontuação de 3; 11-13, uma pontuação de 4; 14-16, uma pontuação de 5. Pontuações mais altas indicam prurite mais grave.
As pontuações de 5 do domínio são somadas para obter uma pontuação total 5-D: 5 (sem prurido) a 25 (prurido mais grave).
|
Linha de base; Semana 6
|
|
Porcentagem de participantes com melhora no prurido, conforme definido pelo paciente impressão global de mudança (PGI-C) na semana 6
Prazo: Linha de base; Semana 6
|
Os participantes foram solicitados a avaliar sua impressão de mudança geral no prurido nos últimos 7 dias em comparação com antes de começarem a tomar medicamentos estudando o PGI-C, uma escala de 7 pontos variando de "muito melhorado" a "muito pior", com pontuações mais altas indicando menos melhora no prurido.
Os participantes que relataram uma mudança na coceira de "minimamente melhorados" ou melhores foram considerados respondedores em termos de "melhoria em prurido".
|
Linha de base; Semana 6
|
|
Porcentagem de participantes com melhora na gravidade do prurido a partir da linha de base, conforme definido pela mudança na Impressão global do paciente da gravidade (PGI-S) na semana 6
Prazo: Linha de base; Semana 6
|
Os participantes foram solicitados a classificar a gravidade de seu prurido nos últimos 7 dias usando o PGI-S, uma escala de 4 pontos que varia de "nenhum" a "grave".
Os participantes que relataram uma mudança positiva em sua avaliação categórica da coceira em comparação com o nível de linha de base (por exemplo, "grave" na visita 2 [dia 1] com uma mudança para "moderado" na visita 6 [semana 6]) foram considerados respondedores em termos de "melhora no prurido".
|
Linha de base; Semana 6
|
|
Porcentagem de participantes com redução na pontuação do Wi-NRS ≥2 da linha de base na semana 6
Prazo: Linha de base; Semana 6
|
Os participantes foram solicitados a classificar a gravidade de seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas usando o Wi-NRS diário, uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Os escores de gravidade da coceira coletados através dos Wi-NRs foram categorizados no AS leve (<4), moderado (≥4 a <7) ou grave (≥7).
A pontuação média do Wi-NRS usando os valores diários da semana anterior à primeira dose de medicamento de estudo (incluindo a pontuação do Wi-NRS capturada no Dia 1 do Estudo da dosagem) serviu como pontuação da linha de base.
Uma pontuação semanal foi determinada com base na média de todas as pontuações diárias disponíveis da semana.
|
Linha de base; Semana 6
|
|
Porcentagem de participantes com redução na pontuação do Wi-NRS ≥3 da linha de base na semana 6
Prazo: Linha de base; Semana 6
|
Os participantes foram solicitados a classificar a gravidade de seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas usando o Wi-NRS diário, uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Os escores de gravidade da coceira coletados através dos Wi-NRs foram categorizados no AS leve (<4), moderado (≥4 a <7) ou grave (≥7).
A pontuação média do Wi-NRS usando os valores diários da semana anterior à primeira dose de medicamento de estudo (incluindo a pontuação do Wi-NRS capturada no Dia 1 do Estudo da dosagem) serviu como pontuação da linha de base.
Uma pontuação semanal foi determinada com base na média de todas as pontuações diárias disponíveis da semana.
|
Linha de base; Semana 6
|
|
Porcentagem de participantes com redução na pontuação do Wi-NRS ≥4 da linha de base na semana 6
Prazo: Linha de base; Semana 6
|
Os participantes foram solicitados a classificar a gravidade de seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas usando o Wi-NRS diário, uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Os escores de gravidade da coceira coletados através dos Wi-NRs foram categorizados no AS leve (<4), moderado (≥4 a <7) ou grave (≥7).
A pontuação média do Wi-NRS usando os valores diários da semana anterior à primeira dose de medicamento de estudo (incluindo a pontuação do Wi-NRS capturada no Dia 1 do Estudo da dosagem) serviu como pontuação da linha de base.
Uma pontuação semanal foi determinada com base na média de todas as pontuações diárias disponíveis da semana.
|
Linha de base; Semana 6
|
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação Wi-NRS <4 na semana 6
Prazo: Linha de base; Semana 6
|
Os participantes foram solicitados a classificar a gravidade de seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas usando o Wi-NRS diário, uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Os escores de gravidade da coceira coletados através dos Wi-NRs foram categorizados no AS leve (<4), moderado (≥4 a <7) ou grave (≥7).
A pontuação média do Wi-NRS usando os valores diários da semana anterior à primeira dose de medicamento de estudo (incluindo a pontuação do Wi-NRS capturada no Dia 1 do Estudo da dosagem) serviu como pontuação da linha de base.
Uma pontuação semanal foi determinada com base na média de todas as pontuações diárias disponíveis da semana.
|
Linha de base; Semana 6
|
|
Período de tratamento duplo-cego: Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (TEAE), qualquer ≥ grau 3 teae, qualquer chá relacionado e qualquer chá que levasse à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Até o final da semana 6
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado de laboratório anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional).
Os TEAEs são EAs com início após a primeira dose de medicamento de estudo ou eventos existentes que pioraram após a primeira dose durante o estudo.
Os TEAEs foram classificados para gravidade (leve [grau 1], moderado [grau 2], grave [grau 3], faturamento da vida [grau 4], morte [grau 5]) usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE), versão 5.0.
O investigador avaliou se os chá estavam relacionados ou não relacionados ao medicamento do estudo.
|
Até o final da semana 6
|
|
Período de extensão de etiqueta aberta: Número de participantes com qualquer chá, qualquer theee ≥ grade 3, qualquer chá relacionado e qualquer chá que levasse à descontinuação do medicamento de estudo
Prazo: Desde o início da semana 7 até a semana 12
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado de laboratório anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional).
Os TEAEs são EAs com início após a primeira dose de medicamento de estudo ou eventos existentes que pioraram após a primeira dose durante o estudo.
Os TEAEs foram classificados para gravidade (leve [grau 1], moderado [grau 2], grave [grau 3], ameaçador de vida [grau 4], morte [grau 5]) usando CTCAE, versão 5.0.
O investigador avaliou se os chá estavam relacionados ou não relacionados ao medicamento do estudo.
|
Desde o início da semana 7 até a semana 12
|
|
Período de tratamento duplo-cego: Número de participantes com qualquer chá grave, qualquer chá grave, qualquer chá sério e qualquer chá sério que levasse à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Até o final da semana 6
|
Os TEAEs são EAs com início após a primeira dose de medicamento de estudo ou eventos existentes que pioraram após a primeira dose durante o estudo.
Um chá sério é qualquer ocorrência médica desagradável, que em qualquer dose: resulta em morte; é fatal de vida; requer admissão hospitalar ou prolonga a hospitalização; resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou é um evento medicamente significativo que, com base no julgamento médico apropriado, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para impedir um dos resultados listados anteriormente.
Os chá graves foram classificados para severidade (leve [grau 1], moderado [grau 2], grave [grau 3], com risco de vida [grau 4], morte [grau 5]) usando CTCAE, versão 5.0.
O investigador avaliou se os chá graves estavam relacionados ou não relacionados ao medicamento do estudo.
|
Até o final da semana 6
|
|
Período de extensão de etiqueta aberta: número de participantes com qualquer chá sério, qualquer chá grave ≥ grau 3, qualquer chá sério relacionado e qualquer chá sério que levasse à descontinuação do medicamento de estudo
Prazo: Desde o início da semana 7 até a semana 12
|
Os TEAEs são EAs com início após a primeira dose de medicamento de estudo ou eventos existentes que pioraram após a primeira dose durante o estudo.
Um chá sério é qualquer ocorrência médica desagradável, que em qualquer dose: resulta em morte; é fatal de vida; requer admissão hospitalar ou prolonga a hospitalização; resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou é um evento medicamente significativo que, com base no julgamento médico apropriado, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para impedir um dos resultados listados anteriormente.
Os chá graves foram classificados para severidade (leve [grau 1], moderado [grau 2], grave [grau 3], com risco de vida [grau 4], morte [grau 5]) usando CTCAE, versão 5.0.
O investigador avaliou se os chá graves estavam relacionados ou não relacionados ao medicamento do estudo.
|
Desde o início da semana 7 até a semana 12
|
|
Período de tratamento duplo-cego: número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (TE) de interesse especial (AESI), qualquer ≥ grade 3 Te Aesi, qualquer te aesi relacionado e qualquer Te Aesi que levasse à descontinuação do medicamento de estudo
Prazo: Até o final da semana 6
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Os TEAEs são EAs com início após a primeira dose de medicamento de estudo ou eventos existentes que pioraram após a primeira dose durante o estudo.
Os AESI foram considerados como qualquer novo clinicamente significativo, agravando a partir da linha de base ou achados ou sintomas de laboratório anormais sugestivos de lesão renal aguda (LRA) (por exemplo, "uréia no sangue aumentou" ou "urina proteína presente", conforme identificado pelo dicionário médico padronizado para atividades regulatórias [meddra].
A aesia foi classificada para gravidade (leve [grau 1], moderada [grau 2], grave [grau 3], faturamento da vida [grau 4], morte [grau 5]) usando CTCAE, versão 5.0.
O investigador avaliou se a Ae Aese estava relacionada ou não relacionada ao medicamento do estudo.
|
Até o final da semana 6
|
|
Período de extensão de etiqueta aberta: Número de participantes com qualquer tratamento emergente (TE) AESI, qualquer ≥ grau 3 te aesi, qualquer te aesi relacionado e qualquer te aesi que levasse à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Desde o início da semana 7 até a semana 12
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Os TEAEs são EAs com início após a primeira dose de medicamento de estudo ou eventos existentes que pioraram após a primeira dose durante o estudo.
Os AESI foram considerados como qualquer novo clinicamente significativo, agravando a partir da linha de base ou achados ou sintomas de laboratório anormais sugestivos de lesão renal aguda (LRA) (por exemplo, "uréia no sangue aumentou" ou "urina proteína presente", conforme identificado pelo dicionário médico padronizado para atividades regulatórias [meddra].
A aesia foi classificada para gravidade (leve [grau 1], moderada [grau 2], grave [grau 3], faturamento da vida [grau 4], morte [grau 5]) usando CTCAE, versão 5.0.
O investigador avaliou se a Ae Aese estava relacionada ou não relacionada ao medicamento do estudo.
|
Desde o início da semana 7 até a semana 12
|
|
Número de participantes com quaisquer mudanças clinicamente significativas da linha de base no clinicamente significativo nos resultados dos testes de laboratório clínico
Prazo: Até o final da semana 12
|
Os resultados dos testes de laboratório clínico incluíram resultados para parâmetros clínicos de hematologia, química, coagulação e função da tireóide.
O investigador determinou se as alterações eram clinicamente significativas.
|
Até o final da semana 12
|
|
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas da linha de base nas medições vitais de sinal
Prazo: Até o final da semana 12
|
As medições vitais do sinal incluíram medições para pressão arterial, taxa de pulso, saturação de oxigênio, temperatura corporal e frequência respiratória.
O investigador determinou se as alterações eram clinicamente significativas.
|
Até o final da semana 12
|
|
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas em relação à linha de base nos parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o final da semana 12
|
Os parâmetros de ECG incluíram freqüência cardíaca, intervalo de RR, intervalo de RP, duração do QRS ou intervalo QT.
O investigador determinou se as alterações eram clinicamente significativas.
|
Até o final da semana 12
|
|
Concentração plasmática de EP547 e metabólitos
Prazo: 1, 2 e 3 horas após a dose no dia 1 e na semana 3; preveja nas semanas 1, 2 e 6
|
O nível mais baixo de quantificação = 0,01 microgramas por mililitro (µg/ml) para EP547 e 0,005 μg/ml para EP3583.
|
1, 2 e 3 horas após a dose no dia 1 e na semana 3; preveja nas semanas 1, 2 e 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-547-201
- 2021-002526-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .