정신분열증 환자의 프리바이오틱 치료 (FOCIS)
연구 개요
상세 설명
연구자들은 정신분열병 환자의 염증 수준이 프리바이오틱스의 사용을 통해 감소될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 여러 항염증 특성을 가지고 있습니다. 조사관은 생물학적 특성에 대한 프리바이오틱 투여의 효과를 확인하고 증가된 혈청 부티레이트 수치가 인지 성능(주요 특정 목표), 증상 및 대사 측정의 변화와 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 그리고 이러한 연관성이 장 투과성을 감소시키고 전 염증성 사이토 카인의 생성을 억제하는 부티레이트의 능력을 포함하여 부티레이트의 항 염증 특성에 의해 매개되는 정도 및 / 또는 장내 미생물 구성의 변화.
정신 분열증 또는 정신 분열 정동 장애의 DSM-5 진단을 받은 참가자 샘플에서 조사관은 12주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험을 수행하여 프리바이오틱 투여가 생물학적 특성에 미치는 영향을 확인하고 증가된 혈청 부티레이트 수치가 인지 기능, 증상 및 대사 측정의 변화와 관련이 있는지 여부; 그리고 이러한 연관성이 장 투과성을 감소시키고 전 염증성 사이토 카인의 생성을 억제하는 부티레이트의 능력을 포함하여 부티레이트의 항 염증 특성에 의해 매개되는 정도 및 / 또는 장내 미생물 구성의 변화.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Maryland Psyciatric Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동 장애의 DSM-5 진단;
- 18-60세;
- 치료하는 정신과 의사가 임상적으로 안정적이라고 간주합니다.
- 현재 항정신병약으로 치료 중이며 지난 14일 동안 용량 변화가 없었습니다.
- 동의 서명 평가에서 10점 이상의 점수로 결정되는 정보에 입각한 동의 프로세스에 참여할 수 있는 능력
- BMI ≤ 40
제외 기준:
- 크론병, 과민성 대장 증후군, 셀리악병을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 장애, 병리 또는 치료가 정신분열증의 양상 또는 치료를 변경하거나 제안된 치료 프로토콜과 관련된 위험을 크게 증가시킬 수 있음
- 뇌혈관 사고를 포함하는 기질성 뇌 장애; 간질; 외상성 뇌손상, 30분 이상의 의식 상실(LOC)
- 지적 장애
- 급성 항생제 사용
- 최근 3개월 이내 면역치료
- 지난 3개월 이내의 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 치료
- 영어 이해 불가
- 연구 절차에 협조할 수 없음
- 임신 또는 임신에 이차적인 수유
- 지난 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용(카페인 및 니코틴 제외)에 대한 DSM 5 기준을 충족하는 참가자는 제외됩니다. 마리화나 오용에 대한 DSM 5 기준 - 경증을 충족하는 참가자가 연구에 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 스터디 메드
활성 연구 약물에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 하루 3회, 분말 프리바이오틱 4g을 물과 혼합합니다.
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Prebiotin®은 흰색에서 약간 노란색을 띤 고운 분말로 물에 혼합되며 약간 단 맛이 납니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 연구 약물에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 하루에 세 번, 4g의 분말 위약을 물과 혼합합니다.
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물에 섞인 플라시보 프리바이오틱스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 부티레이트 수치의 변화
기간: 12주
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12주차에 혈청 부티레이트 수치가 증가한 참가자 수.
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12주
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인식
기간: 12주
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12주차에 MCCB 종합 점수가 증가한 참가자 수.
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12주
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부작용 발생률
기간: 12주
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12주차에 부작용 발생률이 증가한 참가자 수.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정서적 증상의 변화
기간: 12주
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캘거리 우울증 척도(CDS)로 측정한 12주째 정동 증상이 증가한 참가자 수.
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12주
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양성 증상의 변화
기간: 12주
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)로 측정한 12주차에 양성 증상이 증가한 참가자 수.
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12주
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음성 증상의 변화
기간: 12주
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12주차에 음성 증상이 증가한 참가자 수, • 음성 증상 평가 척도(SANS).
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12주
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혈청 측정의 변화
기간: 12주
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12주째 공복 시 혈청 포도당, 트리글리세리드 및/또는 콜레스테롤 수치가 증가한 참가자 수.
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12주
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장 조성의 효과
기간: 12주
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12주차에 사이토카인, 장 투과성 또는 장내 미생물 구성 수준이 증가한 참가자 수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Buchanan, M.D., University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00102648
- R61AT009990 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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