Prebiotická léčba u lidí se schizofrenií (FOCIS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci předpokládají, že úroveň zánětu u lidí se schizofrenií může být snížena použitím prebiotik: Prebiotin®, inulin obohacený oligofruktózou (OEI), který stimuluje aktivitu bakterií produkujících butyrát a zvyšuje produkci butyrátu, který má mnoho protizánětlivých vlastností. Výzkumníci potvrdí účinek podávání prebiotik na biologický podpis a prozkoumají, zda zvýšené hladiny butyrátu v séru souvisí se změnami v kognitivní výkonnosti (primární specifický cíl), symptomy a metabolickými opatřeními; a rozsah, ve kterém jsou tyto asociace zprostředkovány protizánětlivými vlastnostmi butyrátu, včetně schopnosti butyrátu snižovat permeabilitu střev a inhibovat produkci prozánětlivých cytokinů a/nebo změny ve složení střevní mikroflóry.
Na vzorku účastníků s DSM-5 diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy provedou výzkumníci 12týdenní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii, aby potvrdili účinek podávání prebiotik na biologický podpis a prozkoumali zda jsou zvýšené hladiny butyrátu v séru spojeny se změnami v kognitivní výkonnosti, symptomech a metabolických opatřeních; a rozsah, ve kterém jsou tyto asociace zprostředkovány protizánětlivými vlastnostmi butyrátu, včetně schopnosti butyrátu snižovat permeabilitu střev a inhibovat produkci prozánětlivých cytokinů a/nebo změny ve složení střevní mikroflóry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Maryland Psyciatric Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-5 diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy;
- Věk 18-60 let;
- Ošetřujícím psychiatrem považován za klinicky stabilní;
- V současné době léčeno antipsychotiky, v posledních 14 dnech nedošlo k žádným změnám v dávce;
- Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu, jak je určeno skórem 10 nebo vyšším ve Vyhodnocení k podpisu souhlasu;
- BMI ≤ 40
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální poruchy, včetně, ale bez omezení, Crohnovy choroby, syndromu dráždivého tračníku, celiakie, jejichž patologie nebo léčba by mohla změnit projev nebo léčbu schizofrenie nebo významně zvýšit riziko spojené s navrhovaným léčebným protokolem
- organická porucha mozku, včetně cerebrovaskulární příhody; epilepsie; traumatické poranění mozku, ztráta vědomí (LOC) na více než 30 minut
- Intelektuální postižení
- Akutní užívání antibiotik
- Imunitní terapie v posledních třech měsících
- Prebiotická nebo probiotická léčba během posledních tří měsíců
- Neschopnost porozumět angličtině
- Neschopnost kooperovat se studijními postupy
- Těhotenství nebo laktace sekundární k těhotenství
- Účastníci, kteří splní kritéria DSM 5 pro zneužívání alkoholu nebo látek (kromě kofeinu a nikotinu) během posledních 3 měsíců, budou vyloučeni. Do studie budou zařazeni účastníci, kteří splňují kritéria DSM 5 pro zneužívání marihuany – mírné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Active Study Med
Účastníci randomizovaní k aktivní studijní medikaci smíchají 4 g práškového prebiotika s vodou, 3x denně po dobu 12 týdnů.
|
Prebiotin® je jemný, bílý až slabě žlutý prášek, který se přimíchává do vody a má lehce nasládlou chuť.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní k aktivní studijní medikaci smíchají 4 g práškového placeba s vodou, 3krát denně po dobu 12 týdnů.
|
Placebo prebiotikum zamíchané do vody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny butyrátu v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků se zvýšením hladiny butyrátu v séru po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
|
Poznání
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků se zvýšením kompozitního skóre MCCB po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna afektivních symptomů
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků se zvýšením afektivních symptomů po 12 týdnech, měřeno Calgary Depression Scale (CDS).
|
12 týdnů
|
|
Změna pozitivních příznaků
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků s nárůstem pozitivních příznaků ve 12. týdnu, měřeno pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
|
12 týdnů
|
|
Změna negativních příznaků
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků s nárůstem negativních příznaků po 12 týdnech, měřeno • Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS).
|
12 týdnů
|
|
Změny v měření séra
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků se zvýšením hladin sérové glukózy, triglyceridů a/nebo cholesterolu nalačno ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
|
Účinky složení střev
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků se zvýšením hladin cytokinů, střevní permeability nebo složení střevní mikroflóry po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Buchanan, M.D., University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00102648
- R61AT009990 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .