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Präbiotische Behandlung bei Menschen mit Schizophrenie (FOCIS)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Das vorgeschlagene Projekt basiert auf der Beobachtung, dass Schizophrenie durch einen chronischen proinflammatorischen Zustand gekennzeichnet ist, der zur Schwere einer Reihe klinischer Manifestationen der Krankheit beiträgt, einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen, deren Behandlung ein äußerst wichtiges ungedecktes Therapeutikum darstellt müssen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass das Entzündungsniveau bei Menschen mit Schizophrenie durch die Verwendung des Präbiotikums reduziert werden kann: Prebiotin®, ein mit Oligofructose angereichertes Inulin (OEI), um die Aktivität von Butyrat-produzierenden Bakterien zu stimulieren und die Produktion von Butyrat zu steigern, die mehrere entzündungshemmende Eigenschaften hat. Die Prüfärzte werden die Wirkung der präbiotischen Verabreichung auf die biologische Signatur bestätigen und untersuchen, ob erhöhte Butyratspiegel im Serum mit Veränderungen der kognitiven Leistung (primäres spezifisches Ziel), der Symptome und metabolischen Maßnahmen verbunden sind; und das Ausmaß, in dem diese Assoziationen durch die entzündungshemmenden Eigenschaften von Butyrat vermittelt werden, einschließlich der Fähigkeit von Butyrat, die Darmpermeabilität zu verringern und die Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen und/oder Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu hemmen.

An einer Stichprobe von Teilnehmern mit einer DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung werden die Prüfärzte eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirkung der präbiotischen Verabreichung auf die biologische Signatur zu bestätigen und zu untersuchen ob erhöhte Butyratspiegel im Serum mit Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit, der Symptome und der Stoffwechselmessungen verbunden sind; und das Ausmaß, in dem diese Assoziationen durch die entzündungshemmenden Eigenschaften von Butyrat vermittelt werden, einschließlich der Fähigkeit von Butyrat, die Darmpermeabilität zu verringern und die Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen und/oder Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu hemmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psyciatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung;
  2. Alter 18-60 Jahre;
  3. Vom behandelnden Psychiater als klinisch stabil angesehen;
  4. Derzeit mit einem Antipsychotikum behandelt, ohne Dosisänderungen in den letzten 14 Tagen;
  5. Fähigkeit zur Teilnahme am Verfahren der informierten Einwilligung, wie durch eine Punktzahl von 10 oder mehr bei der Bewertung zur Unterzeichnung der Einwilligung bestimmt;
  6. BMI ≤ 40

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Zöliakie, deren Pathologie oder Behandlung das Erscheinungsbild oder die Behandlung von Schizophrenie verändern oder das mit dem vorgeschlagenen Behandlungsprotokoll verbundene Risiko erheblich erhöhen könnte
  2. Organische Hirnstörung, einschließlich zerebrovaskulärer Insult; Epilepsie; Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstlosigkeit (LOC) für mehr als 30 Minuten
  3. Beschränkter Intellekt
  4. Akuter Antibiotikaeinsatz
  5. Immuntherapie innerhalb der letzten drei Monate
  6. Präbiotische oder probiotische Behandlung innerhalb der letzten drei Monate
  7. Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
  8. Unfähigkeit, mit Studienverfahren zu kooperieren
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit infolge einer Schwangerschaft
  10. Teilnehmer, die die DSM 5-Kriterien für Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer Koffein und Nikotin) innerhalb der letzten 3 Monate erfüllen, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die die DSM-5-Kriterien für Marihuana-Missbrauch – leicht erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Studium Med
Teilnehmer, die für die aktive Studienmedikation randomisiert wurden, mischen 12 Wochen lang dreimal täglich 4 g präbiotisches Pulver mit Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
Prebiotin® ist ein feines, weißes bis leicht gelbes Pulver, das mit Wasser angerührt wird und einen leicht süßlichen Geschmack hat.
Andere Namen:
  • Prebiotin®
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die für die aktive Studienmedikation randomisiert wurden, mischen 12 Wochen lang dreimal täglich 4 g Placebo-Pulver mit Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Präbiotikum
Placebo-Präbiotikum in Wasser gemischt
Andere Namen:
  • Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Butyratspiegel im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Serumbutyratspiegel nach 12 Wochen.
12 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des MCCB-Composite-Scores nach 12 Wochen.
12 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen nach 12 Wochen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der affektiven Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme der affektiven Symptome nach 12 Wochen, gemessen anhand der Calgary Depression Scale (CDS).
12 Wochen
Änderung der positiven Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme positiver Symptome nach 12 Wochen, gemessen anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
12 Wochen
Änderung der negativen Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme negativer Symptome nach 12 Wochen, gemessen anhand der • Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS).
12 Wochen
Änderungen der Serummessungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Nüchternspiegel von Serumglukose, Triglyceriden und/oder Cholesterin nach 12 Wochen.
12 Wochen
Auswirkungen der Darmzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Zytokine, der Darmpermeabilität oder der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach 12 Wochen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Buchanan, M.D., University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00102648
  • R61AT009990 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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