Præbiotisk behandling hos mennesker med skizofreni (FOCIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne antager, at niveauet af inflammation hos mennesker med skizofreni kan reduceres ved at bruge præbiotikummet: Prebiotin®, et oligofructoseberiget inulin (OEI), for at stimulere aktiviteten af butyratproducerende bakterier og øge produktionen af butyrat, som har flere antiinflammatoriske egenskaber. Forskerne vil bekræfte effekten af præbiotisk administration på den biologiske signatur og undersøge, om øgede serumbutyratniveauer er forbundet med ændringer i kognitiv ydeevne (primært specifikt mål), symptomer og metaboliske mål; og i hvilket omfang disse associationer medieres af butyrats antiinflammatoriske egenskaber, herunder butyrats evne til at nedsætte tarmpermeabiliteten og inhibere produktionen af pro-inflammatoriske cytokiner og/eller ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen.
I en prøve af deltagere med en DSM-5-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse vil efterforskerne udføre et 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at bekræfte effekten af præbiotisk administration på den biologiske signatur og undersøge om øgede serumbutyratniveauer er forbundet med ændringer i kognitiv ydeevne, symptomer og metaboliske mål; og i hvilket omfang disse associationer medieres af butyrats antiinflammatoriske egenskaber, herunder butyrats evne til at nedsætte tarmpermeabiliteten og inhibere produktionen af pro-inflammatoriske cytokiner og/eller ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Maryland Psyciatric Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
- Alder 18-60 år;
- Anses som klinisk stabil af den behandlende psykiater;
- I øjeblikket behandlet med et antipsykotikum, uden dosisændringer inden for de sidste 14 dage;
- Evne til at deltage i den informerede samtykkeproces, som bestemt af en score på 10 eller højere på evalueringen for at underskrive samtykke;
- BMI ≤ 40
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale lidelser, herunder, men ikke begrænset til Crohns sygdom, irritabel tyktarm, cøliaki, hvis patologi eller behandling kan ændre præsentationen eller behandlingen af skizofreni eller signifikant øge risikoen forbundet med den foreslåede behandlingsprotokol
- Organisk hjernesygdom, herunder cerebrovaskulær ulykke; epilepsi; traumatisk hjerneskade, bevidsthedstab (LOC) i mere end 30 minutter
- Intellektuel handicap
- Akut brug af antibiotika
- Immunterapi inden for de sidste tre måneder
- Præbiotisk eller probiotisk behandling inden for de sidste tre måneder
- Manglende evne til at forstå engelsk
- Manglende evne til at samarbejde med studieprocedurer
- Gravid eller amning sekundært til graviditet
- Deltagere, der opfylder DSM 5-kriterierne for alkohol- eller stofmisbrug (undtagen koffein og nikotin) inden for de sidste 3 måneder, vil blive udelukket. Deltagere, der opfylder DSM 5-kriterierne for misbrug af marihuana - mild, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv undersøgelse Med
Deltagere, der er randomiseret til aktiv undersøgelsesmedicin, vil blande 4 g præbiotisk pulver med vand 3 gange om dagen i 12 uger.
|
Prebiotin® er et fint, hvidt til let gult pulver, som blandes i vand og har en let sødlig smag.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til aktiv undersøgelsesmedicin vil blande 4 g pulver placebo med vand 3 gange om dagen i 12 uger.
|
Placebo præbiotikum blandet i vand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumbutyratniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere med en stigning i serumbutyratniveauer efter 12 uger.
|
12 uger
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere med en stigning i MCCB composite score efter 12 uger.
|
12 uger
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere med øget forekomst af bivirkninger ved 12 uger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i affektive symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere med en stigning i affektive symptomer efter 12 uger, målt ved Calgary Depression Scale (CDS).
|
12 uger
|
|
Ændring i positive symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere med en stigning i positive symptomer efter 12 uger, målt ved Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
|
12 uger
|
|
Ændring i negative symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere med en stigning i negative symptomer efter 12 uger, målt ved • Skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS).
|
12 uger
|
|
Ændringer i serummålinger
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere med en stigning i fastende niveauer af serumglukose, triglycerider og/eller kolesterol efter 12 uger.
|
12 uger
|
|
Effekter af tarmsammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere med en stigning i cytokin-, tarmpermeabilitet eller tarmmikrobiotasammensætningsniveauer efter 12 uger.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Buchanan, M.D., University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00102648
- R61AT009990 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .