Tratamiento prebiótico en personas con esquizofrenia (FOCIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que el nivel de inflamación en personas con esquizofrenia se puede reducir mediante el uso del prebiótico: Prebiotin®, una inulina enriquecida con oligofructosa (OEI), para estimular la actividad de las bacterias productoras de butirato y aumentar la producción de butirato, que tiene múltiples propiedades antiinflamatorias. Los investigadores confirmarán el efecto de la administración de prebióticos en la firma biológica y examinarán si los niveles elevados de butirato sérico están asociados con cambios en el rendimiento cognitivo (objetivo específico principal), síntomas y medidas metabólicas; y la medida en que estas asociaciones están mediadas por las propiedades antiinflamatorias del butirato, incluida la capacidad del butirato para disminuir la permeabilidad intestinal e inhibir la producción de citoquinas proinflamatorias y/o cambios en la composición de la microbiota intestinal.
En una muestra de participantes con un diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas para confirmar el efecto de la administración de prebióticos en la firma biológica y examinar si los niveles elevados de butirato sérico están asociados con cambios en el rendimiento cognitivo, los síntomas y las medidas metabólicas; y la medida en que estas asociaciones están mediadas por las propiedades antiinflamatorias del butirato, incluida la capacidad del butirato para disminuir la permeabilidad intestinal e inhibir la producción de citoquinas proinflamatorias y/o cambios en la composición de la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psyciatric Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo;
- Edad 18-60 años;
- Considerado clínicamente estable por el psiquiatra tratante;
- Actualmente en tratamiento con un antipsicótico, sin cambios de dosis en los últimos 14 días;
- Capacidad para participar en el proceso de consentimiento informado, según lo determinado por una puntuación de 10 o más en la Evaluación para firmar el consentimiento;
- IMC ≤ 40
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, incluidos, entre otros, la enfermedad de Crohn, el síndrome del intestino irritable, la enfermedad celíaca, cuya patología o tratamiento podría alterar la presentación o el tratamiento de la esquizofrenia o aumentar significativamente el riesgo asociado con el protocolo de tratamiento propuesto.
- Trastorno cerebral orgánico, incluido accidente cerebrovascular; epilepsia; lesión cerebral traumática, pérdida de conciencia (LOC) durante más de 30 minutos
- Discapacidad intelectual
- Uso agudo de antibióticos
- Inmunoterapia en los últimos tres meses
- Tratamiento prebiótico o probiótico en los últimos tres meses
- Incapacidad para entender inglés
- Incapacidad para cooperar con los procedimientos del estudio.
- Embarazada o lactancia secundaria al embarazo
- Se excluirán los participantes que cumplan con los criterios del DSM 5 para el abuso de alcohol o sustancias (excepto cafeína y nicotina) en los últimos 3 meses. Los participantes que cumplan con los criterios del DSM 5 para el uso indebido de marihuana - leve se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Active Study Med
Los participantes asignados aleatoriamente a la medicación activa del estudio mezclarán 4 g de prebiótico en polvo con agua, 3 veces al día durante 12 semanas.
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Prebiotin® es un polvo fino, de color blanco a ligeramente amarillo, que se mezcla con agua y tiene un sabor ligeramente dulce.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados aleatoriamente a la medicación activa del estudio mezclarán 4 g de placebo en polvo con agua, 3 veces al día durante 12 semanas.
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Prebiótico placebo mezclado con agua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de butirato sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con un aumento en los niveles de butirato sérico a las 12 semanas.
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12 semanas
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Cognición
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con un aumento en la puntuación compuesta de MCCB a las 12 semanas.
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12 semanas
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Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con una mayor incidencia de efectos secundarios a las 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas afectivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con aumento de los síntomas afectivos a las 12 semanas, medidos por la Escala de Depresión de Calgary (CDS).
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12 semanas
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Cambio en los síntomas positivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con un aumento de los síntomas positivos a las 12 semanas, medido por la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS).
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12 semanas
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Cambio en los síntomas negativos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con aumento de síntomas negativos a las 12 semanas, medidos por la • Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS).
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12 semanas
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Cambios en las mediciones de suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con un aumento en los niveles en ayunas de glucosa sérica, triglicéridos o colesterol a las 12 semanas.
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12 semanas
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Efectos de la composición intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con un aumento en los niveles de composición de citocinas, permeabilidad intestinal o microbiota intestinal a las 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Buchanan, M.D., University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Suplementos dietéticos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Carbohidratos dietéticos
- Carbohidratos
- Polisacáridos
- Fibra dietética
- Polisacáridos, bacterianos
- maltodextrina
- Prebióticos
Otros números de identificación del estudio
- HP-00102648
- R61AT009990 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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