Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пребиотиками у людей с шизофренией (FOCIS)

23 июля 2026 г. обновлено: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Предлагаемый проект основан на наблюдении, что шизофрения характеризуется хроническим провоспалительным состоянием, что способствует тяжести ряда клинических проявлений болезни, в том числе когнитивных нарушений, лечение которых представляет собой критически важную нереализованную терапевтическую задачу. необходимость.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что уровень воспаления у людей с шизофренией может быть снижен за счет использования пребиотика: пребиотина®, инулина, обогащенного олигофруктозой (OEI), для стимуляции активности бактерий, продуцирующих бутират, и увеличения производства бутирата. который обладает множественными противовоспалительными свойствами. Исследователи подтвердят влияние приема пребиотиков на биологическую сигнатуру и изучат, связаны ли повышенные уровни бутирата в сыворотке с изменениями когнитивных функций (основная специфическая цель), симптомами и метаболическими показателями; и степень, в которой эти ассоциации опосредованы противовоспалительными свойствами бутирата, включая способность бутирата снижать проницаемость кишечника и ингибировать выработку провоспалительных цитокинов и/или изменения в составе микробиоты кишечника.

На выборке участников с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-5 исследователи проведут 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, чтобы подтвердить влияние приема пребиотиков на биологическую сигнатуру и изучить связаны ли повышенные уровни бутирата в сыворотке с изменениями когнитивных функций, симптомов и метаболических показателей; и степень, в которой эти ассоциации опосредованы противовоспалительными свойствами бутирата, включая способность бутирата снижать проницаемость кишечника и ингибировать выработку провоспалительных цитокинов и/или изменения в составе микробиоты кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-5;
  2. Возраст 18-60 лет;
  3. Считается клинически стабильным лечащим психиатром;
  4. В настоящее время лечится антипсихотическим препаратом, дозировка не менялась в течение последних 14 дней;
  5. Способность участвовать в процессе информированного согласия, определяемая 10 или более баллами в Оценке для подписания согласия;
  6. ИМТ ≤ 40

Критерий исключения:

  1. Желудочно-кишечные расстройства, включая, помимо прочего, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника, целиакию, патология или лечение которых могут изменить клиническую картину или лечение шизофрении или значительно увеличить риск, связанный с предлагаемым протоколом лечения.
  2. органическое поражение головного мозга, в том числе нарушение мозгового кровообращения; эпилепсия; черепно-мозговая травма, потеря сознания (LOC) более 30 минут
  3. Интеллектуальная недееспособность
  4. Острое применение антибиотиков
  5. Иммунная терапия в течение последних трех месяцев
  6. Лечение пребиотиками или пробиотиками в течение последних трех месяцев
  7. Неспособность понимать английский
  8. Неспособность сотрудничать с процедурами исследования
  9. Беременность или лактация на фоне беременности
  10. Участники, которые соответствуют критериям DSM 5 в отношении злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (кроме кофеина и никотина) в течение последних 3 месяцев, будут исключены. В исследование будут включены участники, которые соответствуют критериям DSM 5 относительно злоупотребления марихуаной - легкое.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное исследование Мед
Участники, рандомизированные для получения активного исследуемого препарата, будут смешивать 4 г порошкового пребиотика с водой 3 раза в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Пребиотик
Пребиотин® представляет собой мелкий порошок от белого до слегка желтого цвета, который смешивается с водой и имеет слегка сладковатый вкус.
Другие имена:
  • Пребиотин®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные для получения активного исследуемого препарата, будут смешивать 4 г порошка плацебо с водой 3 раза в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Плацебо Пребиотик
Плацебо-пребиотик, смешанный с водой
Другие имена:
  • мальтодекстрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня бутирата в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников с повышением уровня бутирата в сыворотке через 12 недель.
12 недель
Познание
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников с увеличением общего балла MCCB через 12 недель.
12 недель
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников с повышенной частотой побочных эффектов через 12 недель.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аффективных симптомов
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников с усилением аффективных симптомов через 12 недель, измеренное по шкале депрессии Калгари (CDS).
12 недель
Изменение положительных симптомов
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников с усилением положительных симптомов через 12 недель, измеренное по Краткой шкале психиатрических оценок (BPRS).
12 недель
Изменение негативных симптомов
Временное ограничение: 12 недель
• Количество участников с усилением негативных симптомов через 12 недель, измеренное по Шкале оценки негативных симптомов (SANS).
12 недель
Изменения в измерениях сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников с повышением уровня глюкозы, триглицеридов и/или холестерина в сыворотке натощак через 12 недель.
12 недель
Влияние состава кишечника
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников с повышением уровня цитокинов, проницаемости кишечника или состава кишечной микробиоты через 12 недель.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Buchanan, M.D., University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00102648
  • R61AT009990 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться