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Trattamento prebiotico nelle persone con schizofrenia (FOCIS)

23 luglio 2026 aggiornato da: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Il progetto proposto si basa sull'osservazione che la schizofrenia è caratterizzata da uno stato cronico pro-infiammatorio, che contribuisce alla gravità di una serie di manifestazioni cliniche della malattia, tra cui i disturbi cognitivi, il cui trattamento rappresenta un momento terapeutico insoddisfatto di fondamentale importanza. bisogno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che il livello di infiammazione nelle persone con schizofrenia possa essere ridotto attraverso l'uso del prebiotico: Prebiotin®, un'inulina arricchita di oligofruttosio (OEI), per stimolare l'attività dei batteri produttori di butirrato e aumentare la produzione di butirrato, che ha molteplici proprietà antinfiammatorie. Gli investigatori confermeranno l'effetto della somministrazione di prebiotici sulla firma biologica ed esamineranno se l'aumento dei livelli sierici di butirrato è associato a cambiamenti nelle prestazioni cognitive (obiettivo specifico primario), sintomi e misure metaboliche; e la misura in cui queste associazioni sono mediate dalle proprietà antinfiammatorie del butirrato, inclusa la capacità del butirrato di diminuire la permeabilità intestinale e inibire la produzione di citochine pro-infiammatorie e/o i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale.

In un campione di partecipanti con una diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per confermare l'effetto della somministrazione di prebiotici sulla firma biologica ed esaminare se l'aumento dei livelli sierici di butirrato è associato a cambiamenti nelle prestazioni cognitive, nei sintomi e nelle misure metaboliche; e la misura in cui queste associazioni sono mediate dalle proprietà antinfiammatorie del butirrato, inclusa la capacità del butirrato di diminuire la permeabilità intestinale e inibire la produzione di citochine pro-infiammatorie e/o i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psyciatric Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo;
  2. Età 18-60 anni;
  3. Considerato clinicamente stabile dallo psichiatra curante;
  4. Attualmente in trattamento con un antipsicotico, senza modifiche della dose negli ultimi 14 giorni;
  5. Capacità di partecipare al processo di consenso informato, come determinato da un punteggio pari o superiore a 10 nella valutazione per firmare il consenso;
  6. IMC ≤ 40

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi gastrointestinali, inclusi, ma non limitati a morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca, la cui patologia o trattamento potrebbe alterare la presentazione o il trattamento della schizofrenia o aumentare significativamente il rischio associato al protocollo di trattamento proposto
  2. disturbo cerebrale organico, compreso l'accidente cerebrovascolare; epilessia; lesione cerebrale traumatica, perdita di coscienza (LOC) per più di 30 minuti
  3. Disabilità intellettuale
  4. Uso acuto di antibiotici
  5. Terapia immunitaria negli ultimi tre mesi
  6. Trattamento prebiotico o probiotico negli ultimi tre mesi
  7. Incapacità di comprendere l'inglese
  8. Incapacità di cooperare con le procedure dello studio
  9. Gravidanza o allattamento secondari alla gravidanza
  10. Saranno esclusi i partecipanti che soddisfano i criteri del DSM 5 per l'abuso di alcol o sostanze (eccetto caffeina e nicotina) negli ultimi 3 mesi. I partecipanti che soddisfano i criteri del DSM 5 per l'abuso di marijuana - lieve saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo Studio Med
I partecipanti randomizzati al farmaco attivo dello studio mescoleranno 4 g di prebiotico in polvere con acqua, 3 volte al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Prebiotico
Prebiotin® è una polvere fine, da bianca a leggermente gialla, che viene miscelata in acqua e ha un sapore leggermente dolce.
Altri nomi:
  • Prebiotina®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al farmaco attivo dello studio mescoleranno 4 g di polvere placebo con acqua, 3 volte al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Prebiotico placebo
Prebiotico placebo mescolato in acqua
Altri nomi:
  • maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di butirrato
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con un aumento dei livelli sierici di butirrato a 12 settimane.
12 settimane
Cognizione
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con un aumento del punteggio composito MCCB a 12 settimane.
12 settimane
Incidenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con una maggiore incidenza di effetti collaterali a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi affettivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con un aumento dei sintomi affettivi a 12 settimane, misurato dalla Calgary Depression Scale (CDS).
12 settimane
Cambiamento dei sintomi positivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con un aumento dei sintomi positivi a 12 settimane, misurato dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
12 settimane
Modifica dei sintomi negativi
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con un aumento dei sintomi negativi a 12 settimane, misurato dalla • Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS).
12 settimane
Cambiamenti nelle misurazioni del siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con un aumento dei livelli a digiuno di glicemia, trigliceridi e/o colesterolo a 12 settimane.
12 settimane
Effetti della composizione intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con un aumento dei livelli di citochine, permeabilità intestinale o composizione del microbiota intestinale a 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Buchanan, M.D., University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00102648
  • R61AT009990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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