Prebioottinen hoito skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä (FOCIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että skitsofreniaa sairastavien ihmisten tulehdustasoa voidaan vähentää käyttämällä prebioottia: Prebiotin®, oligofruktoosirikastettu inuliini (OEI), joka stimuloi butyraattia tuottavien bakteerien toimintaa ja lisää butyraatin tuotantoa. jolla on useita anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Tutkijat vahvistavat prebioottien antamisen vaikutuksen biologiseen allekirjoitukseen ja tutkivat, liittyvätkö seerumin butyraattipitoisuudet muutoksiin kognitiivisessa suorituskyvyssä (ensisijainen spesifinen tavoite), oireisiin ja aineenvaihduntamittauksiin; ja missä määrin näitä assosiaatioita välittävät butyraatin anti-inflammatoriset ominaisuudet, mukaan lukien butyraatin kyky vähentää suoliston läpäisevyyttä ja estää proinflammatoristen sytokiinien tuotantoa ja/tai muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa.
Tutkijat suorittavat 12 viikon, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun kliinisen kokeen otoksessa osallistujista, joilla on DSM-5-diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä. liittyykö seerumin kohonneet butyraattitasot muutoksiin kognitiivisessa suorituskyvyssä, oireissa ja metabolisissa mittauksissa; ja missä määrin näitä assosiaatioita välittävät butyraatin anti-inflammatoriset ominaisuudet, mukaan lukien butyraatin kyky vähentää suoliston läpäisevyyttä ja estää proinflammatoristen sytokiinien tuotantoa ja/tai muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Maryland Psyciatric Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-5-diagnoosi;
- Ikä 18-60 vuotta;
- Hoitava psykiatri pitää kliinisesti vakaana;
- Tällä hetkellä hoidettu psykoosilääkkeellä, eikä annosta ole muutettu viimeisten 14 päivän aikana;
- Kyky osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin, joka määräytyy suostumuksen allekirjoittamisen arvioinnin pistemäärällä 10 tai enemmän;
- BMI ≤ 40
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia, joiden patologia tai hoito voisi muuttaa skitsofrenian ilmenemismuotoa tai hoitoa tai lisätä merkittävästi ehdotettuun hoitosuunnitelmaan liittyvää riskiä
- Orgaaninen aivosairaus, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö; epilepsia; traumaattinen aivovamma, tajunnanmenetys (LOC) yli 30 minuutiksi
- Kehitysvamma
- Akuutti antibioottien käyttö
- Immuunihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Prebiootti- tai probioottihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa
- Raskaana tai imetyksen aikana raskauden seurauksena
- Osallistujat, jotka täyttävät DSM 5 -kriteerit alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä (paitsi kofeiini ja nikotiini) viimeisen kolmen kuukauden aikana, suljetaan pois. Osallistujat, jotka täyttävät DSM 5 -kriteerit marihuanan väärinkäytöstä – lievä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Study Med
Aktiiviseen tutkimuslääkitykseen satunnaistetut osallistujat sekoittavat 4 g prebioottijauhetta veteen 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Prebiotin® on hienojakoinen, valkoisesta hieman kellertävään jauheeseen, joka sekoitetaan veteen ja jonka maku on hieman makea.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen tutkimuslääkitykseen, sekoittavat 4 g jauhemaista lumelääkettä veteen 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Placebo prebiootti veteen sekoitettuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin butyraattitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin butyraattitasot kohosivat 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden MCCB-yhdistelmäpistemäärä kasvoi 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sivuvaikutusten ilmaantuvuus lisääntyi 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos affektiivisissa oireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden mielialaoireet lisääntyivät 12 viikon kohdalla mitattuna Calgaryn masennusasteikolla (CDS).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos positiivisissa oireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden positiiviset oireet lisääntyivät 12 viikon kohdalla, mitattuna BPRS:n (Brief Psychiatric Rating Scale) avulla.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos negatiivisissa oireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden negatiiviset oireet lisääntyivät 12 viikon kohdalla mitattuna • Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) -asteikolla.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin mittauksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sellaisten osallistujien määrä, joiden seerumin glukoosi-, triglyseridi- ja/tai kolesterolitasot paastosivat 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
Suoliston koostumuksen vaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden sytokiini-, suoliston läpäisevyys- tai suoliston mikrobiot koostumuksen tasot lisääntyivät 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Buchanan, M.D., University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Ruokavalion hiilihydraatit
- Hiilihydraatit
- Polysakkaridit
- Ruokavaliokuitu
- Polysakkaridit, bakteeri
- maltodekstriini
- Prebiootit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00102648
- R61AT009990 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .