統合失調症患者のプレバイオティクス治療 (FOCIS)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、統合失調症患者の炎症のレベルは、プレバイオティクスの使用によって減少させることができるという仮説を立てています。オリゴフルクトース強化イヌリン (OEI) である Prebiotin® は、酪酸産生菌の活動を刺激し、酪酸の産生を増加させます。複数の抗炎症作用があります。 研究者は、生物学的特徴に対するプレバイオティクス投与の効果を確認し、血清酪酸レベルの上昇が認知能力(主要な特定の目的)、症状、および代謝測定の変化と関連しているかどうかを調べます。また、これらの関連性が酪酸の抗炎症特性によって媒介される程度 (酪酸が消化管透過性を低下させ、炎症誘発性サイトカインの産生を阻害する能力、および/または腸内微生物叢の組成の変化を阻害する能力など)。
統合失調症または統合失調感情障害の DSM-5 診断を受けた参加者のサンプルでは、研究者は 12 週間、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験を実施して、生物学的特徴に対するプレバイオティクス投与の効果を確認し、検査します。血清酪酸レベルの上昇が、認知能力、症状、および代謝測定の変化と関連しているかどうか;また、これらの関連性が酪酸の抗炎症特性によって媒介される程度 (酪酸が消化管透過性を低下させ、炎症誘発性サイトカインの産生を阻害する能力、および/または腸内微生物叢の組成の変化を阻害する能力など)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sarah Caimona
- 電話番号:410-402-6883
- メール:scaimona@som.umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jennifer Zaranski, MA
- 電話番号:410-402-6060
- メール:jzaranski@som.umaryland.edu
研究場所
-
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- 募集
- Maryland Psyciatric Research Center
-
コンタクト:
- Sarah Caimona
- 電話番号:410-402-6883
- メール:scaimona@som.umaryland.edu
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主任研究者:
- Robert Buchanan, M.D.
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コンタクト:
- Jennifer Zaranski, MA
- 電話番号:410-402-6060
- メール:jzaranski@som.umaryland.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -統合失調症または統合失調感情障害のDSM-5診断;
- 18~60歳;
- 治療する精神科医によって臨床的に安定していると見なされます。
- -現在、抗精神病薬で治療されており、過去14日間に用量の変化はありません;
- 同意に署名するための評価で 10 以上のスコアによって決定される、インフォームド コンセント プロセスに参加する能力;
- BMI≦40
除外基準:
- -クローン病、過敏性腸症候群、セリアック病を含むがこれらに限定されない胃腸障害、その病理または治療が統合失調症の提示または治療を変更する可能性がある、または提案された治療プロトコルに関連するリスクを大幅に増加させる可能性がある
- 脳血管障害を含む器質的脳障害;てんかん;外傷性脳損傷、30分以上の意識喪失(LOC)
- 知的障害
- 抗生物質の急性使用
- 過去3か月以内の免疫療法
- 過去 3 か月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス治療
- 英語が理解できない
- 研究手順に協力できない
- 妊娠中または妊娠に伴う授乳
- 過去 3 か月以内にアルコールまたは物質の誤用 (カフェインとニコチンを除く) に関する DSM 5 基準を満たす参加者は除外されます。 マリファナの乱用に関する DSM 5 基準を満たす参加者 - 軽度が研究に含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブスタディメッド
アクティブな治験薬に無作為に割り付けられた参加者は、4g の粉末プレバイオティクスと水を 1 日 3 回、12 週間混合します。
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Prebiotin® は、白からわずかに黄色の微細な粉末で、水に混ぜるとわずかに甘い味がします。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
アクティブな治験薬に無作為に割り付けられた参加者は、4g の粉末プラセボを水と 1 日 3 回、12 週間混合します。
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水に混合されたプラセボプレバイオティクス
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清酪酸レベルの変化
時間枠:12週間
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12週間で血清酪酸レベルが上昇した参加者の数。
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12週間
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認知
時間枠:12週間
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12週間でMCCB複合スコアが増加した参加者の数。
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12週間
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副作用の発生率
時間枠:12週間
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12週間で副作用の発生率が増加した参加者の数。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情症状の変化
時間枠:12週間
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カルガリーうつ病尺度(CDS)によって測定された、12週間で感情症状が増加した参加者の数。
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12週間
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陽性症状の変化
時間枠:12週間
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) によって測定された、12 週間で陽性症状が増加した参加者の数。
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12週間
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陰性症状の変化
時間枠:12週間
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• 陰性症状評価尺度(SANS)によって測定された、12 週で陰性症状が増加した参加者の数。
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12週間
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血清測定値の変化
時間枠:12週間
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12週間で血清グルコース、トリグリセリド、および/またはコレステロールの空腹時レベルが増加した参加者の数。
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12週間
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腸組成の影響
時間枠:12週間
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12週間でサイトカイン、腸透過性、または腸内微生物叢の組成レベルが増加した参加者の数。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Buchanan, M.D.、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00102648
- R61AT009990 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレバイオティクスの臨床試験
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma募集