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統合失調症患者のプレバイオティクス治療 (FOCIS)

2024年3月6日 更新者:Robert Buchanan、University of Maryland, Baltimore
提案されたプロジェクトは、統合失調症が慢性的な炎症誘発性状態によって特徴付けられるという観察に基づいており、これは、認知障害を含む疾患の多くの臨床症状の重症度に寄与しており、その治療は非常に重要な満たされていない治療法を表しています。必要。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、統合失調症患者の炎症のレベルは、プレバイオティクスの使用によって減少させることができるという仮説を立てています。オリゴフルクトース強化イヌリン (OEI) である Prebiotin® は、酪酸産生菌の活動を刺激し、酪酸の産生を増加させます。複数の抗炎症作用があります。 研究者は、生物学的特徴に対するプレバイオティクス投与の効果を確認し、血清酪酸レベルの上昇が認知能力(主要な特定の目的)、症状、および代謝測定の変化と関連しているかどうかを調べます。また、これらの関連性が酪酸の抗炎症特性によって媒介される程度 (酪酸が消化管透過性を低下させ、炎症誘発性サイトカインの産生を阻害する能力、および/または腸内微生物叢の組成の変化を阻害する能力など)。

統合失調症または統合失調感情障害の DSM-5 診断を受けた参加者のサンプルでは、​​研究者は 12 週間、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験を実施して、生物学的特徴に対するプレバイオティクス投与の効果を確認し、検査します。血清酪酸レベルの上昇が、認知能力、症状、および代謝測定の変化と関連しているかどうか;また、これらの関連性が酪酸の抗炎症特性によって媒介される程度 (酪酸が消化管透過性を低下させ、炎症誘発性サイトカインの産生を阻害する能力、および/または腸内微生物叢の組成の変化を阻害する能力など)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • 募集
        • Maryland Psyciatric Research Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Robert Buchanan, M.D.
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -統合失調症または統合失調感情障害のDSM-5診断;
  2. 18~60歳;
  3. 治療する精神科医によって臨床的に安定していると見なされます。
  4. -現在、抗精神病薬で治療されており、過去14日間に用量の変化はありません;
  5. 同意に署名するための評価で 10 以上のスコアによって決定される、インフォームド コンセント プロセスに参加する能力;
  6. BMI≦40

除外基準:

  1. -クローン病、過敏性腸症候群、セリアック病を含むがこれらに限定されない胃腸障害、その病理または治療が統合失調症の提示または治療を変更する可能性がある、または提案された治療プロトコルに関連するリスクを大幅に増加させる可能性がある
  2. 脳血管障害を含む器質的脳障害;てんかん;外傷性脳損傷、30分以上の意識喪失(LOC)
  3. 知的障害
  4. 抗生物質の急性使用
  5. 過去3か月以内の免疫療法
  6. 過去 3 か月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス治療
  7. 英語が理解できない
  8. 研究手順に協力できない
  9. 妊娠中または妊娠に伴う授乳
  10. 過去 3 か月以内にアルコールまたは物質の誤用 (カフェインとニコチンを除く) に関する DSM 5 基準を満たす参加者は除外されます。 マリファナの乱用に関する DSM 5 基準を満たす参加者 - 軽度が研究に含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブスタディメッド
アクティブな治験薬に無作為に割り付けられた参加者は、4g の粉末プレバイオティクスと水を 1 日 3 回、12 週間混合します。
Prebiotin® は、白からわずかに黄色の微細な粉末で、水に混ぜるとわずかに甘い味がします。
他の名前:
  • プレビオチン®
プラセボコンパレーター:プラセボ
アクティブな治験薬に無作為に割り付けられた参加者は、4g の粉末プラセボを水と 1 日 3 回、12 週間混合します。
水に混合されたプラセボプレバイオティクス
他の名前:
  • マルトデキストリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清酪酸レベルの変化
時間枠:12週間
12週間で血清酪酸レベルが上昇した参加者の数。
12週間
認知
時間枠:12週間
12週間でMCCB複合スコアが増加した参加者の数。
12週間
副作用の発生率
時間枠:12週間
12週間で副作用の発生率が増加した参加者の数。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情症状の変化
時間枠:12週間
カルガリーうつ病尺度(CDS)によって測定された、12週間で感情症状が増加した参加者の数。
12週間
陽性症状の変化
時間枠:12週間
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) によって測定された、12 週間で陽性症状が増加した参加者の数。
12週間
陰性症状の変化
時間枠:12週間
• 陰性症状評価尺度(SANS)によって測定された、12 週で陰性症状が増加した参加者の数。
12週間
血清測定値の変化
時間枠:12週間
12週間で血清グルコース、トリグリセリド、および/またはコレステロールの空腹時レベルが増加した参加者の数。
12週間
腸組成の影響
時間枠:12週間
12週間でサイトカイン、腸透過性、または腸内微生物叢の組成レベルが増加した参加者の数。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Buchanan, M.D.、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月25日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HP-00102648
  • R61AT009990 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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