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Traitement prébiotique chez les personnes atteintes de schizophrénie (FOCIS)

6 mars 2024 mis à jour par: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Le projet proposé est basé sur le constat que la schizophrénie se caractérise par un état pro-inflammatoire chronique, qui contribue à la sévérité d'un certain nombre de manifestations cliniques de la maladie, dont les troubles cognitifs, dont le traitement représente un enjeu thérapeutique non satisfait d'importance critique. besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le niveau d'inflammation chez les personnes atteintes de schizophrénie peut être réduit grâce à l'utilisation du prébiotique : Prebiotin®, une inuline enrichie en oligofructose (OEI), pour stimuler l'activité des bactéries productrices de butyrate et augmenter la production de butyrate, qui possède de multiples propriétés anti-inflammatoires. Les chercheurs confirmeront l'effet de l'administration de prébiotiques sur la signature biologique et examineront si l'augmentation des taux de butyrate sérique est associée à des modifications des performances cognitives (objectif spécifique principal), des symptômes et des mesures métaboliques ; et la mesure dans laquelle ces associations sont médiées par les propriétés anti-inflammatoires du butyrate, y compris la capacité du butyrate à diminuer la perméabilité intestinale et à inhiber la production de cytokines pro-inflammatoires et/ou les modifications de la composition du microbiote intestinal.

Dans un échantillon de participants avec un diagnostic DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, de 12 semaines pour confirmer l'effet de l'administration de prébiotiques sur la signature biologique et examiner si l'augmentation des taux de butyrate sérique est associée à des modifications des performances cognitives, des symptômes et des mesures métaboliques ; et la mesure dans laquelle ces associations sont médiées par les propriétés anti-inflammatoires du butyrate, y compris la capacité du butyrate à diminuer la perméabilité intestinale et à inhiber la production de cytokines pro-inflammatoires et/ou les modifications de la composition du microbiote intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Recrutement
        • Maryland Psyciatric Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Buchanan, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif ;
  2. Âge 18-60 ans;
  3. Considéré cliniquement stable par le psychiatre traitant ;
  4. Actuellement traité avec un antipsychotique, sans changement de dose au cours des 14 derniers jours ;
  5. Capacité à participer au processus de consentement éclairé, tel que déterminé par un score de 10 ou plus sur l'évaluation pour signer le consentement ;
  6. IMC ≤ 40

Critère d'exclusion:

  1. Troubles gastro-intestinaux, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Crohn, le syndrome du côlon irritable, la maladie coeliaque, dont la pathologie ou le traitement pourrait modifier la présentation ou le traitement de la schizophrénie ou augmenter de manière significative le risque associé au protocole de traitement proposé
  2. Trouble cérébral organique, y compris accident vasculaire cérébral ; épilepsie; traumatisme crânien, perte de conscience (LOC) pendant plus de 30 minutes
  3. Déficience intellectuelle
  4. Utilisation aiguë d'antibiotiques
  5. Immunothérapie au cours des trois derniers mois
  6. Traitement prébiotique ou probiotique au cours des trois derniers mois
  7. Incapacité à comprendre l'anglais
  8. Incapacité à coopérer avec les procédures d'étude
  9. Enceinte ou lactation secondaire à la grossesse
  10. Les participants qui répondent aux critères du DSM 5 pour l'abus d'alcool ou de substances (à l'exception de la caféine et de la nicotine) au cours des 3 derniers mois seront exclus. Les participants qui répondent aux critères du DSM 5 pour l'abus de marijuana - léger seront inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Active Study Med
Les participants randomisés pour recevoir le médicament actif de l'étude mélangeront 4 g de prébiotique en poudre avec de l'eau, 3 fois par jour pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Prébiotique
La prébiotine® est une poudre fine, blanche à légèrement jaune, qui est mélangée à de l'eau et qui a un goût légèrement sucré.
Autres noms:
  • Prébiotine®
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés pour recevoir le médicament actif de l'étude mélangeront 4 g de poudre placebo avec de l'eau, 3 fois par jour pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Prébiotique Placebo
Prébiotique placebo mélangé à de l'eau
Autres noms:
  • maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques de butyrate
Délai: 12 semaines
Nombre de participants avec une augmentation des taux sériques de butyrate à 12 semaines.
12 semaines
Cognition
Délai: 12 semaines
Nombre de participants avec une augmentation du score composite MCCB à 12 semaines.
12 semaines
Incidence des effets secondaires
Délai: 12 semaines
Nombre de participants présentant une incidence accrue d'effets secondaires à 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes affectifs
Délai: 12 semaines
Nombre de participants présentant une augmentation des symptômes affectifs à 12 semaines, mesuré par l'échelle de dépression de Calgary (CDS).
12 semaines
Modification des symptômes positifs
Délai: 12 semaines
Nombre de participants présentant une augmentation des symptômes positifs à 12 semaines, mesuré par la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
12 semaines
Modification des symptômes négatifs
Délai: 12 semaines
Nombre de participants présentant une augmentation des symptômes négatifs à 12 semaines, mesuré par l'échelle • d'évaluation des symptômes négatifs (SANS).
12 semaines
Modifications des mesures sériques
Délai: 12 semaines
Nombre de participants présentant une augmentation des taux à jeun de glucose sérique, de triglycérides et/ou de cholestérol à 12 semaines.
12 semaines
Effets de la composition intestinale
Délai: 12 semaines
Nombre de participants présentant une augmentation des niveaux de cytokines, de perméabilité intestinale ou de composition du microbiote intestinal à 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Buchanan, M.D., University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Première publication (Réel)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00102648
  • R61AT009990 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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