Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prebiotische behandeling bij mensen met schizofrenie (FOCIS)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Het voorgestelde project is gebaseerd op de observatie dat schizofrenie wordt gekenmerkt door een chronische pro-inflammatoire toestand, die bijdraagt ​​aan de ernst van een aantal klinische manifestaties van de ziekte, waaronder cognitieve stoornissen, waarvan de behandeling een cruciaal belangrijk onvervuld therapeutisch aspect vormt. nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat het ontstekingsniveau bij mensen met schizofrenie kan worden verminderd door het gebruik van het prebioticum: Prebiotin®, een met oligofructose verrijkte inuline (OEI), om de activiteit van butyraatproducerende bacteriën te stimuleren en de productie van butyraat te verhogen. die meerdere ontstekingsremmende eigenschappen heeft. De onderzoekers zullen het effect van prebiotische toediening op de biologische signatuur bevestigen en onderzoeken of verhoogde serumbutyraatspiegels geassocieerd zijn met veranderingen in cognitieve prestaties (primair specifiek doel), symptomen en metabole maatregelen; en de mate waarin deze associaties worden gemedieerd door de ontstekingsremmende eigenschappen van butyraat, waaronder het vermogen van butyraat om de darmpermeabiliteit te verminderen en de productie van pro-inflammatoire cytokines te remmen, en/of veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota.

In een steekproef van deelnemers met een DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, zullen de onderzoekers een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om het effect van prebiotische toediening op de biologische signatuur te bevestigen en onderzoeken of verhoogde serumbutyraatspiegels verband houden met veranderingen in cognitieve prestaties, symptomen en metabole maatregelen; en de mate waarin deze associaties worden gemedieerd door de ontstekingsremmende eigenschappen van butyraat, waaronder het vermogen van butyraat om de darmpermeabiliteit te verminderen en de productie van pro-inflammatoire cytokines te remmen, en/of veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Maryland Psyciatric Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis;
  2. Leeftijd 18-60 jaar;
  3. Door de behandelend psychiater als klinisch stabiel beschouwd;
  4. Momenteel behandeld met een antipsychoticum, zonder dosisveranderingen in de afgelopen 14 dagen;
  5. Mogelijkheid om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming, zoals bepaald door een score van 10 of hoger op de evaluatie om toestemming te ondertekenen;
  6. BMI ≤ 40

Uitsluitingscriteria:

  1. Maagdarmstelselaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, de ziekte van Crohn, prikkelbaredarmsyndroom, coeliakie, waarvan de pathologie of behandeling de presentatie of behandeling van schizofrenie kan veranderen of het risico dat gepaard gaat met het voorgestelde behandelingsprotocol aanzienlijk kan verhogen
  2. Organische hersenaandoening, waaronder cerebrovasculair accident; epilepsie; traumatisch hersenletsel, bewustzijnsverlies (LOC) gedurende meer dan 30 minuten
  3. Verstandelijk gehandicapt
  4. Acuut antibioticagebruik
  5. Immuuntherapie in de afgelopen drie maanden
  6. Prebiotische of probiotische behandeling in de afgelopen drie maanden
  7. Onvermogen om Engels te begrijpen
  8. Onvermogen om mee te werken aan studieprocedures
  9. Zwanger of borstvoeding secundair aan zwangerschap
  10. Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden voldoen aan de DSM 5-criteria voor alcohol- of middelenmisbruik (behalve cafeïne en nicotine), worden uitgesloten. Deelnemers die voldoen aan de DSM 5-criteria voor marihuanamisbruik - mild, worden in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve Studie Med
Deelnemers gerandomiseerd naar actieve studiemedicatie mengen 4 g prebioticum in poedervorm met water, 3 keer per dag gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Prebiotisch
Prebiotin® is een fijn, wit tot lichtgeel poeder, dat in water wordt gemengd en een lichtzoete smaak heeft.
Andere namen:
  • Prebiotin®
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar actieve studiemedicatie mengen 4 g poeder-placebo met water, 3 keer per dag gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Placebo prebiotica
Placebo-prebioticum gemengd in water
Andere namen:
  • maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumbutyraatspiegels
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met een verhoging van de serumbutyraatspiegel na 12 weken.
12 weken
Cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met een toename in de samengestelde MCCB-score na 12 weken.
12 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met een verhoogde incidentie van bijwerkingen na 12 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in affectieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met een toename van affectieve symptomen na 12 weken, gemeten met de Calgary Depression Scale (CDS).
12 weken
Verandering in positieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met een toename van positieve symptomen na 12 weken, gemeten met de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
12 weken
Verandering in negatieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met een toename van negatieve symptomen na 12 weken, gemeten met • de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS).
12 weken
Veranderingen in serummetingen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met een verhoging van de nuchtere niveaus van serumglucose, triglyceriden en/of cholesterol na 12 weken.
12 weken
Effecten van darmsamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met een toename in cytokine, darmpermeabiliteit of samenstelling van de darmmicrobiota na 12 weken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Buchanan, M.D., University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00102648
  • R61AT009990 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren