Tratamento prebiótico em pessoas com esquizofrenia (FOCIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que o nível de inflamação em pessoas com esquizofrenia pode ser reduzido através do uso do prebiótico: Prebiotin®, uma inulina enriquecida com oligofrutose (OEI), para estimular a atividade de bactérias produtoras de butirato e aumentar a produção de butirato, que tem múltiplas propriedades anti-inflamatórias. Os investigadores confirmarão o efeito da administração de prebióticos na assinatura biológica e examinarão se o aumento dos níveis séricos de butirato está associado a alterações no desempenho cognitivo (objetivo específico primário), sintomas e medidas metabólicas; e até que ponto essas associações são mediadas pelas propriedades antiinflamatórias do butirato, incluindo a capacidade do butirato de diminuir a permeabilidade intestinal e inibir a produção de citocinas pró-inflamatórias e/ou alterações na composição da microbiota intestinal.
Em uma amostra de participantes com diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas para confirmar o efeito da administração de prebióticos na assinatura biológica e examinar se o aumento dos níveis de butirato sérico está associado a alterações no desempenho cognitivo, sintomas e medidas metabólicas; e até que ponto essas associações são mediadas pelas propriedades antiinflamatórias do butirato, incluindo a capacidade do butirato de diminuir a permeabilidade intestinal e inibir a produção de citocinas pró-inflamatórias e/ou alterações na composição da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psyciatric Research Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo;
- Idade 18-60 anos;
- Considerado clinicamente estável pelo psiquiatra responsável;
- Atualmente em tratamento com antipsicótico, sem alteração de dose nos últimos 14 dias;
- Capacidade de participar do processo de consentimento informado, conforme determinado por uma pontuação de 10 ou mais na Avaliação para assinar o consentimento;
- IMC ≤ 40
Critério de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais, incluindo, entre outros, Doença de Crohn, Síndrome do Cólon Irritável, Doença Celíaca, cuja patologia ou tratamento possa alterar a apresentação ou tratamento da esquizofrenia ou aumentar significativamente o risco associado ao protocolo de tratamento proposto
- Distúrbio cerebral orgânico, incluindo acidente vascular cerebral; epilepsia; lesão cerebral traumática, perda de consciência (LOC) por mais de 30 minutos
- deficiência intelectual
- Uso agudo de antibióticos
- Terapia imunológica nos últimos três meses
- Tratamento prebiótico ou probiótico nos últimos três meses
- Incapacidade de entender inglês
- Incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo
- Grávida ou lactação secundária à gravidez
- Os participantes que atenderem aos critérios do DSM 5 para uso indevido de álcool ou substâncias (exceto cafeína e nicotina) nos últimos 3 meses serão excluídos. Os participantes que atenderem aos critérios do DSM 5 para uso indevido de maconha - leve serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estudo médico ativo
Os participantes randomizados para a medicação ativa do estudo irão misturar 4 g de prebiótico em pó com água, 3 vezes ao dia durante 12 semanas.
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Prebiotin® é um pó fino, branco a levemente amarelo, que é misturado à água e tem um sabor levemente adocicado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para a medicação ativa do estudo irão misturar 4 g de placebo em pó com água, 3 vezes ao dia durante 12 semanas.
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Placebo prebiótico misturado em água
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de butirato sérico
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com aumento nos níveis séricos de butirato em 12 semanas.
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12 semanas
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Conhecimento
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com um aumento na pontuação composta MCCB em 12 semanas.
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12 semanas
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Incidência de efeitos colaterais
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com maior incidência de efeitos colaterais em 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas afetivos
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com aumento dos sintomas afetivos em 12 semanas, medido pela Escala de Depressão Calgary (CDS).
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12 semanas
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Mudança nos sintomas positivos
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com aumento de sintomas positivos em 12 semanas, medido pela Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS).
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12 semanas
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Alteração nos sintomas negativos
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com aumento de sintomas negativos em 12 semanas, medido pela • Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS).
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12 semanas
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Alterações nas medições séricas
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com aumento nos níveis séricos de glicose, triglicerídeos e/ou colesterol em jejum em 12 semanas.
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12 semanas
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Efeitos da composição do intestino
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com aumento nos níveis de citocinas, permeabilidade intestinal ou composição da microbiota intestinal em 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Buchanan, M.D., University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Suplementos alimentares
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Carboidratos alimentares
- Carboidratos
- Polissacarídeos
- Fibra alimentar
- Polissacarídeos, bacterianos
- Maltodextrina
- Prebióticos
Outros números de identificação do estudo
- HP-00102648
- R61AT009990 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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