Leczenie prebiotyczne u osób ze schizofrenią (FOCIS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wysuwają hipotezę, że poziom stanu zapalnego u osób ze schizofrenią można zmniejszyć poprzez zastosowanie prebiotyku Prebiotin®, inuliny wzbogaconej oligofruktozą (OEI), w celu stymulacji aktywności bakterii produkujących maślan i zwiększenia produkcji maślanu, który ma wiele właściwości przeciwzapalnych. Badacze potwierdzą wpływ podania prebiotyku na sygnaturę biologiczną i zbadają, czy zwiększone poziomy maślanu w surowicy są związane ze zmianami w sprawności poznawczej (główny cel szczegółowy), objawami i pomiarami metabolicznymi; oraz stopień, w jakim w tych powiązaniach pośredniczą przeciwzapalne właściwości maślanu, w tym zdolność maślanu do zmniejszania przepuszczalności jelit i hamowania produkcji cytokin prozapalnych i/lub zmian w składzie mikroflory jelitowej.
Na próbie uczestników z diagnozą DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, badacze przeprowadzą 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne, aby potwierdzić wpływ podania prebiotyku na sygnaturę biologiczną i zbadać czy zwiększone poziomy maślanu w surowicy są związane ze zmianami funkcji poznawczych, objawami i pomiarami metabolicznymi; oraz stopień, w jakim w tych powiązaniach pośredniczą przeciwzapalne właściwości maślanu, w tym zdolność maślanu do zmniejszania przepuszczalności jelit i hamowania produkcji cytokin prozapalnych i/lub zmian w składzie mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Caimona
- Numer telefonu: 410-402-6883
- E-mail: scaimona@som.umaryland.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Zaranski, MA
- Numer telefonu: 410-402-6060
- E-mail: jzaranski@som.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Rekrutacyjny
- Maryland Psyciatric Research Center
-
Kontakt:
- Sarah Caimona
- Numer telefonu: 410-402-6883
- E-mail: scaimona@som.umaryland.edu
-
Główny śledczy:
- Robert Buchanan, M.D.
-
Kontakt:
- Jennifer Zaranski, MA
- Numer telefonu: 410-402-6060
- E-mail: jzaranski@som.umaryland.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DSM-5 diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego;
- Wiek 18-60 lat;
- Uznany za stabilny klinicznie przez leczącego psychiatrę;
- Obecnie leczony lekiem przeciwpsychotycznym, bez zmian dawki w ciągu ostatnich 14 dni;
- Zdolność do udziału w procesie świadomej zgody, określona na podstawie wyniku 10 lub więcej w Ocenie do podpisania zgody;
- BMI ≤ 40
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym między innymi choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego, celiakia, których patologia lub leczenie może zmienić obraz lub leczenie schizofrenii lub znacznie zwiększyć ryzyko związane z proponowanym protokołem leczenia
- Organiczne zaburzenie mózgu, w tym incydent naczyniowo-mózgowy; padaczka; urazowe uszkodzenie mózgu, utrata przytomności (LOC) trwająca dłużej niż 30 minut
- Upośledzenie intelektualne
- Ostre stosowanie antybiotyków
- Terapia immunologiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Leczenie prebiotykami lub probiotykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
- Nieumiejętność współpracy z procedurami badania
- Ciąża lub laktacja wtórna do ciąży
- Uczestnicy, którzy spełnią kryteria DSM 5 dotyczące nadużywania alkoholu lub substancji (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostaną wykluczeni. Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy spełniają kryteria DSM 5 dotyczące nadużywania marihuany – łagodne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna nauka med
Uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnego badanego leku będą mieszać 4 g prebiotyku w proszku z wodą, 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Prebiotin® to drobny, biały do lekko żółtego proszek, który miesza się z wodą i ma lekko słodki smak.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnego badanego leku będą mieszać 4 g proszku placebo z wodą, 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Prebiotyk placebo zmieszany z wodą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia maślanu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników ze wzrostem poziomu maślanu w surowicy po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników ze wzrostem złożonego wyniku MCCB po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Częstość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów afektywnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników ze wzrostem objawów afektywnych po 12 tygodniach, mierzona Skalą Depresji Calgary (CDS).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana objawów pozytywnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników ze wzrostem objawów pozytywnych po 12 tygodniach, mierzona za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana objawów negatywnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników ze wzrostem objawów negatywnych po 12 tygodniach, mierzona • Skalą oceny objawów negatywnych (SANS).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w pomiarach surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników ze wzrostem poziomu glukozy w surowicy, trójglicerydów i/lub cholesterolu na czczo po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Wpływ składu jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników ze wzrostem poziomu cytokin, przepuszczalności jelit lub składu mikroflory jelitowej po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Buchanan, M.D., University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00102648
- R61AT009990 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prebiotyk
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoNieznanyŻółtaczka | Infekcje pooperacyjne