- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05527665
PPSSQ를 이용한 중요도 슬링 수술 후 여성의 성기능 및 불편감 (SEXBSU)
최근 검증된 설문지인 PPSSQ(Pelvi-Perineal Surgery Sexuality Questionnaire)를 사용하여 몇 년 전에 요도하 슬링을 한 여성의 성적 삶의 질 평가.
이 설문지는 특히 복압성 요실금 또는 탈출증으로 수술을 받은 여성을 대상으로 합니다. 여기에는 다른 성적 삶의 질 설문지에는 나타나지 않는 수술 후 문제에 특정한 질문이 포함되어 있습니다. 설문지는 또한 수술을 받은 여성의 응답과 비교하기 위해 요도하 슬링 수술을 받지 않은 대조군 여성 그룹에 시행될 것입니다.
가설은 복압성 요실금에 대한 요도하 슬링의 배치가 여성의 성생활의 질을 향상시킨다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie Bugnon
- 전화번호: +33684722204
- 이메일: mar.bugnon@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
2015년 1월부터 2020년 6월 사이에 산부인과 비뇨기과 CHUGA에서 요도하 슬링을 받은 환자.
연령 및 폐경기 상태에 맞는 설문지에 응답하기로 동의한 건강한 지원자.
설명
포함 기준:
환자군
- 2015년 1월부터 2020년 6월 사이에 산부인과 또는 비뇨기과 CHUGA에서 요도하 슬링을 받은 여성.
- PPSSQ 완료에 동의한 여성
건강한 봉사단
- 성인 여성의 연령 및 폐경기 상태를 환자 그룹과 일치시켰습니다.
- 복압성 요실금으로 요도하 테이프를 삽입하는 수술을 받은 적이 없는 여성.
- PPSSQ 완료에 동의한 여성
제외 기준:
환자군
- 테이프 제거.
- 수술 후 사망.
- 설문지 이해를 불가능하게 만드는 요인: 질문에 대한 이해를 제한하는 신경학적 또는 정신과적 병리, 프랑스어 숙달 부족, 문맹.
- 회음 감각의 부재.
- CSP의 조항 L1121-5 ~ L1121-8에 언급된 사람.
건강한 봉사단
- 설문지 이해를 불가능하게 만드는 요인: 질문에 대한 이해를 제한하는 신경학적 또는 정신과적 병리, 프랑스어 숙달 부족, 문맹.
- 회음 감각의 부재.
- CSP의 조항 L1121-5 ~ L1121-8에 언급된 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자군
90세 이상의 여성 2015년 1월부터 2020년 6월 사이에 CHUGA 산부인과 또는 비뇨기과에서 요도하 슬링을 받은 여성. PPSSQ 완료에 동의한 여성 |
이 치료는 노력하는 동안 요도를 지지하고 과도한 이동성과 관련된 누출을 방지하기 위해 일반적으로 폴리프로필렌으로 만들어진 요도하 슬링의 배치로 구성됩니다.
이것은 외래 환자 기준으로 수행되는 빈번하고 신속한 수술입니다.
슬링은 송곳을 사용하여 환자의 요도 아래에 배치됩니다.
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건강한 봉사단
- 90세 미만의 성인 여성, 연령 및 폐경기 상태를 환자군과 일치시켰음. 복압성 요실금 수술을 받은 적이 없는 여성 요도하 슬링. PPSSQ 완료에 동의한 여성 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복압성 요실금 수술을 받은 환자에서 요도하 슬링을 배치하여 중기적으로 성적 불편을 평가합니다.
기간: 수술 후 2~7년
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연구의 1차 종점은 요도하 슬링 수술을 받은 여성과 동일한 연령 및 폐경기 상태의 건강한 여성 지원자 간의 PPSSQ "불쾌감 및 통증" 점수의 중앙값을 비교하는 것입니다.
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수술 후 2~7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복압성 요실금 수술을 받은 환자의 성생활의 질을 요도하 슬링을 사용하여 평가합니다.
기간: 수술 후 2~7년
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요도하 슬링 수술을 받은 여성과 건강한 여성 지원자 간의 PPSSQ "성적 건강" 점수 중앙값 비교.
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수술 후 2~7년
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불편함의 원인과 성교 시 환자가 경험하는 통증의 특성을 분석합니다.
기간: 수술 후 2~7년
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질문 5와 6에 대한 PPSSQ 답변 분석
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수술 후 2~7년
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수술 후 성생활을 하지 않는 환자의 비율과 성욕이 부족한 원인을 분석합니다.
기간: 수술 후 2~7년
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질문 1에 대한 PPSSQ 답변 분석
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수술 후 2~7년
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요도하 슬링 수술 전후의 성적 불편감과 성생활의 질을 비교하십시오.
기간: 수술 후 2~7년
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수술 전후 환자군의 PPSSQ 점수 중앙값 비교
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수술 후 2~7년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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