Seksuaalinen kiintymys ja epämukavuus naisilla keskiputken liimausleikkauksen jälkeen PPSSQ:lla (SEXBSU)
Sellaisten naisten seksuaalisen elämänlaadun arviointi, joilla oli virtsaputken alapuolinen hihna useita vuosia sitten käyttämällä äskettäin validoitua kyselylomaketta: PPSSQ (Pelvi-Perineal Surgery Sexuality Questionnaire).
Tämä kysely on suunnattu erityisesti naisille, joille on tehty stressiinkontinenssin tai prolapsin takia leikkaus. Se sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät leikkauksen jälkeisiin ongelmiin, joita ei ole muissa seksuaalisen elämänlaatukyselyissä. Kyselylomake toimitetaan myös ryhmälle verrokkinaisia, joille ei ole tehty suburetraalista sidosleikkausta, jotta heidän vastauksiaan voidaan verrata leikkauksen saaneisiin naisiin.
Oletuksena on, että virtsaputken alihihnan asettaminen stressiinkontinenssiin lisää naisten seksuaalielämän laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Bugnon
- Puhelinnumero: +33684722204
- Sähköposti: mar.bugnon@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saaneet CHUGA:n gynekologian ja urologian osastoilla virtsaputken alapuolen sidon tammikuun 2015 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana.
Terveet vapaaehtoiset, jotka suostuivat vastaamaan kyselyyn, sopivat iästä ja vaihdevuosista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmä
- Naiset, jotka ovat saaneet suburetraalisen siteen CHUGAssa gynekologian tai urologian osastolla tammikuun 2015 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana.
- Naiset, jotka suostuivat suorittamaan PPSSQ:n
Terveiden vapaaehtoisten ryhmä
- Aikuiset naiset sopivat iän ja vaihdevuosien tilan suhteen potilasryhmään
- Naiset, joille ei ole koskaan tehty stressiinkontinenssin aiheuttamaa leikkausta asettamalla virtsaputken alapuolinen teippi.
- Naiset, jotka suostuivat suorittamaan PPSSQ:n
Poissulkemiskriteerit:
Potilasryhmä
- Teipin poisto.
- Kuolema leikkauksen jälkeen.
- Tekijöitä, jotka tekevät kyselylomakkeiden ymmärtämisen mahdottomaksi: neurologinen tai psykiatrinen patologia, joka rajoittaa kysymysten ymmärtämistä, ranskan kielen hallinnan puute, lukutaidottomuus.
- Perineaalisen tuntemuksen puuttuminen.
- CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt.
Terveiden vapaaehtoisten ryhmä
- Tekijöitä, jotka tekevät kyselylomakkeiden ymmärtämisen mahdottomaksi: neurologinen tai psykiatrinen patologia, joka rajoittaa kysymysten ymmärtämistä, ranskan kielen hallinnan puute, lukutaidottomuus.
- Perineaalisen tuntemuksen puuttuminen.
- CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasryhmä
Yli 90-vuotiaat naiset Naiset, jotka ovat saaneet suburetraalisen siteen CHUGAssa gynekologian tai urologian osastolla tammikuun 2015 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana. Naiset, jotka suostuivat suorittamaan PPSSQ:n |
Tämä hoito koostuu tavallisesti polypropeenista valmistetun suburetraalisen hihnan asettamisesta tukemaan virtsaputkea työn aikana ja siten välttämään sen liialliseen liikkuvuuteen liittyviä vuotoja.
Tämä on toistuva ja nopea leikkaus, joka suoritetaan avohoidossa.
Liina asetetaan potilaan virtsaputken alle nastimen avulla.
|
|
Terveiden vapaaehtoisten ryhmä
-Aikuiset alle 90-vuotiaat naiset, iän ja vaihdevuosien tilan mukaan potilasryhmään Naiset, joille ei ole koskaan tehty stressiinkontinenssileikkausta virtsaputken alapuolella. Naiset, jotka suostuivat suorittamaan PPSSQ:n |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi seksuaalinen epämukavuus keskipitkällä aikavälillä potilailla, joille on tehty stressiinkontinenssin vuoksi leikkaus asettamalla virtsaputken alainen hihna.
Aikaikkuna: 2-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on PPSSQ:n "epämukavuus ja kipu" -pisteiden mediaanien vertailu virtsaputken alaisen silmukkaleikkauksen saaneiden naisten ja saman ikäisten ja vaihdevuosista kärsivien terveiden naispuolisten vapaaehtoisten välillä.
|
2-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida seksuaalielämän laatua potilailla, joille on tehty stressiinkontinenssileikkaus käyttäen suburetraalista hihnaa.
Aikaikkuna: 2-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
PPSSQ:n "seksuaaliterveys"-pisteiden mediaanien vertailu suuretraalisen sidosleikkauksen saaneiden naisten ja terveiden vapaaehtoisten naisten välillä.
|
2-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Analysoi epämukavuuden syitä ja potilaiden yhdynnän aikana kokeman kivun ominaisuuksia.
Aikaikkuna: 2-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Analysoi PPSSQ-vastaukset kysymyksiin 5 ja 6
|
2-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Analysoida ei-seksuaalisesti aktiivisten potilaiden määrää leikkauksen jälkeen ja tämän seksuaalisuuden puutteen syitä.
Aikaikkuna: 2-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Analysoi PPSSQ:n vastaukset kysymykseen 1
|
2-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa seksuaalista epämukavuutta ja seksuaalielämän laatua ennen/jälkeen suburetraalisen nostoleikkauksen.
Aikaikkuna: 2-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilasryhmän PPSSQ-pisteiden mediaanien vertailu ennen ja jälkeen leikkausta
|
2-7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC21.0301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskivirtsaputken nostoleikkaus
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisVirtsankarkailu, stressi
-
sarah mohamed hassanValmis
-
Jewish General HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke...TuntematonStressi-inkontinenssiKanada
-
Coloplast A/SValmis
-
Boston Scientific CorporationValmisStressi-inkontinenssiYhdysvallat, Australia
-
University of Sao Paulo General HospitalIlmoittautuminen kutsustaLantion elinten esiinluiskahdus | Virtsan stressiinkontinenssiBrasilia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Caldera Medical, Inc.Rekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettu
-
Ankara City Hospital BilkentEskisehir Osmangazi UniversityValmis