Sexuální funkce a nepohodlí u žen po operaci miduretrálního závěsu pomocí PPSSQ (SEXBSU)
Hodnocení sexuální kvality života žen, které měly před několika lety suburetrální závěs, pomocí nedávno ověřeného dotazníku: PPSSQ (Pelvi-Perineal Surgery Sexuality Questionnaire).
Tento dotazník je specificky zaměřen na ženy, které podstoupily operaci pro stresovou inkontinenci moči nebo prolaps. Obsahuje otázky specifické pro pooperační problémy, které nejsou přítomny v jiných dotaznících sexuální kvality života. Dotazník bude také podán skupině kontrolních žen, které nepodstoupily operaci suburetrálního závěsu, aby bylo možné porovnat jejich odpovědi s odpověďmi žen, které operaci podstoupily.
Hypotézou je, že umístění suburetrálního závěsu pro stresovou inkontinenci moči zvyšuje kvalitu sexuálního života žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Bugnon
- Telefonní číslo: +33684722204
- E-mail: mar.bugnon@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří v období od ledna 2015 do června 2020 dostali suburetrální závěs v CHUGA na gynekologicko-urologickém oddělení.
Zdraví dobrovolníci, kteří souhlasili s odpovědí na dotazník, odpovídali věku a menopauzálnímu stavu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina pacientů
- Ženy, které v období od ledna 2015 do června 2020 dostaly suburetrální závěs v CHUGA na gynekologickém nebo urologickém oddělení.
- Ženy, které souhlasily s dokončením PPSSQ
Skupina zdravých dobrovolníků
- Dospělé ženy odpovídaly věkem a menopauzálním stavem skupině pacientek
- Ženy, které nikdy nepodstoupily operaci stresové inkontinence moči umístěním suburetrální pásky.
- Ženy, které souhlasily s dokončením PPSSQ
Kritéria vyloučení:
Skupina pacientů
- Odstranění pásky.
- Smrt od operace.
- Faktory, které znemožňují porozumění dotazníkům: neurologická nebo psychiatrická patologie, která omezuje porozumění otázkám, nezvládnutí francouzského jazyka, negramotnost.
- Absence perineálního pocitu.
- Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP.
Skupina zdravých dobrovolníků
- Faktory, které znemožňují porozumění dotazníkům: neurologická nebo psychiatrická patologie, která omezuje porozumění otázkám, nezvládnutí francouzského jazyka, negramotnost.
- Absence perineálního pocitu.
- Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
Ženy nad 90 let Ženy, které v období od ledna 2015 do června 2020 dostaly suburetrální závěs v CHUGA na gynekologickém nebo urologickém oddělení. Ženy, které souhlasily s dokončením PPSSQ |
Tato léčba spočívá v umístění suburetrálního závěsu, obvykle vyrobeného z polypropylenu, aby se podpořila močová trubice při námaze a zabránilo se tak únikům souvisejícím s její hypermobilitou.
Jedná se o častou a rychlou operaci, která se provádí ambulantně.
Závěs se pomocí šídla umístí pod močovou trubici pacienta.
|
|
Skupina zdravých dobrovolníků
-Dospělé ženy mladší 90 let, věkově a menopauzálně přiřazené skupině pacientů Ženy, které nikdy nepodstoupily operaci stresové inkontinence moči pomocí suburetrálního závěsu. Ženy, které souhlasily s dokončením PPSSQ |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte střednědobé sexuální nepohodlí u pacientů, kteří podstoupili operaci pro stresovou inkontinenci moči umístěním suburetrálního závěsu.
Časové okno: 2 až 7 let po operaci
|
Primárním cílem výzkumu je srovnání mediánů skóre PPSSQ „discomfort and pain“ mezi ženami, které podstoupily operaci suburetrálního závěsu, a zdravými dobrovolnicemi stejného věku a menopauzálního stavu.
|
2 až 7 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit kvalitu sexuálního života pacientů, kteří podstoupili operaci stresové inkontinence moči pomocí suburetrálního závěsu.
Časové okno: 2 až 7 let po operaci
|
Srovnání mediánů PPSSQ skóre „sexuálního zdraví“ mezi ženami po operaci suburetrálního závěsu a zdravými dobrovolnicemi.
|
2 až 7 let po operaci
|
|
Analyzujte příčiny nepohodlí a charakteristiky bolesti, kterou pacienti pociťují během pohlavního styku.
Časové okno: 2 až 7 let po operaci
|
Analýza odpovědí PPSSQ na otázky 5 a 6
|
2 až 7 let po operaci
|
|
Analyzovat míru nesexuálně aktivních pacientů po operaci a příčiny tohoto nedostatku sexuality.
Časové okno: 2 až 7 let po operaci
|
Analýza odpovědí PPSSQ na otázku 1
|
2 až 7 let po operaci
|
|
Porovnejte sexuální nepohodlí a kvalitu sexuálního života před/po operaci suburetrálního závěsu.
Časové okno: 2 až 7 let po operaci
|
Porovnání mediánů skóre PPSSQ ve skupině pacientů před a po operaci
|
2 až 7 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC21.0301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .