Seksuele functie en ongemak bij vrouwen na midurethrale slingchirurgie, met behulp van PPSSQ (SEXBSU)
Evaluatie van de seksuele kwaliteit van leven van vrouwen die enkele jaren geleden een suburethrale sling hebben gekregen, aan de hand van een recent gevalideerde vragenlijst: de PPSSQ (Pelvi-Perineal Surgery Sexuality Questionnaire).
Deze vragenlijst is specifiek gericht op vrouwen die een operatie hebben ondergaan voor stressincontinentie of prolaps. Het bevat vragen die specifiek zijn voor postoperatieve problemen die niet aanwezig zijn in andere vragenlijsten over seksuele kwaliteit van leven. De vragenlijst zal ook worden afgenomen bij een groep controlevrouwen die geen suburethrale sling-operatie hebben ondergaan om hun antwoorden te vergelijken met die van vrouwen die een operatie hebben ondergaan.
De hypothese is dat het plaatsen van een suburethrale sling bij stress-urine-incontinentie de kwaliteit van het seksuele leven van de vrouw verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie Bugnon
- Telefoonnummer: +33684722204
- E-mail: mar.bugnon@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die tussen januari 2015 en juni 2020 een sub-urethrale sling hebben gekregen bij CHUGA op de afdelingen gynaecologie en urologie.
Gezonde vrijwilligers die ermee instemden de vragenlijst te beantwoorden, pasten op leeftijd en overgangsstatus.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten groep
- Vrouwen die tussen januari 2015 en juni 2020 een suburethrale sling hebben gekregen bij CHUGA op de afdeling gynaecologie of urologie.
- Vrouwen die ermee instemden de PPSSQ in te vullen
Groep gezonde vrijwilligers
- Volwassen vrouwen kwamen qua leeftijd en overgangsstatus overeen met de patiëntengroep
- Vrouwen die nog nooit een operatie hebben ondergaan voor stress-urine-incontinentie door het plaatsen van een sub-urethrale tape.
- Vrouwen die ermee instemden de PPSSQ in te vullen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten groep
- Tape verwijderen.
- Overleden sinds operatie.
- Factoren die het onmogelijk maken om de vragenlijsten te begrijpen: neurologische of psychiatrische pathologie die het begrip van de vragen beperkt, gebrek aan beheersing van de Franse taal, analfabetisme.
- Afwezigheid van perineale sensatie.
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP.
Groep gezonde vrijwilligers
- Factoren die het onmogelijk maken om de vragenlijsten te begrijpen: neurologische of psychiatrische pathologie die het begrip van de vragen beperkt, gebrek aan beheersing van de Franse taal, analfabetisme.
- Afwezigheid van perineale sensatie.
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten groep
Vrouwen ouder dan 90 jaar Vrouwen die tussen januari 2015 en juni 2020 een suburethrale sling hebben gekregen bij CHUGA op de afdeling gynaecologie of urologie. Vrouwen die ermee instemden de PPSSQ in te vullen |
Deze behandeling bestaat uit het plaatsen van een sub-urethrale sling, meestal gemaakt van polypropyleen, om de urethra te ondersteunen tijdens inspanningen en zo lekken als gevolg van zijn hypermobiliteit te voorkomen.
Dit is een frequente en snelle operatie, die poliklinisch wordt uitgevoerd.
De sling wordt met behulp van een priem onder de plasbuis van de patiënt geplaatst.
|
|
Groep gezonde vrijwilligers
-Volwassen vrouwen jonger dan 90 jaar, qua leeftijd en overgangsstatus gematcht aan de patiëntengroep Vrouwen die nog nooit geopereerd zijn voor stress-urine-incontinentie met een sub-urethrale sling. Vrouwen die ermee instemden de PPSSQ in te vullen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het seksuele ongemak op middellange termijn bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor stress-urine-incontinentie door een suburethrale sling te plaatsen.
Tijdsspanne: 2 tot 7 jaar na de operatie
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de vergelijking van de medianen van de PPSSQ-score "ongemak en pijn" tussen vrouwen die een suburethrale sling-operatie ondergingen en gezonde vrouwelijke vrijwilligers van dezelfde leeftijd en menopauzale status.
|
2 tot 7 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de kwaliteit van het seksuele leven te evalueren van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor stress-urine-incontinentie met behulp van een suburethrale sling.
Tijdsspanne: 2 tot 7 jaar na de operatie
|
Vergelijking van medianen van de PPSSQ-score voor "seksuele gezondheid" tussen vrouwen met een suburethrale slingoperatie en gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
|
2 tot 7 jaar na de operatie
|
|
Analyseer de oorzaken van ongemak en de kenmerken van pijn die patiënten ervaren tijdens geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: 2 tot 7 jaar na de operatie
|
Analyse van PPSSQ-antwoorden op vraag 5 en 6
|
2 tot 7 jaar na de operatie
|
|
Analyseren van het aantal niet-seksueel actieve patiënten na een operatie en de oorzaken van dit gebrek aan seksualiteit.
Tijdsspanne: 2 tot 7 jaar na de operatie
|
Analyse van PPSSQ-antwoorden op vraag 1
|
2 tot 7 jaar na de operatie
|
|
Vergelijk seksueel ongemak en de kwaliteit van het seksuele leven voor/na een suburethrale slingoperatie.
Tijdsspanne: 2 tot 7 jaar na de operatie
|
Vergelijking van medianen van de PPSSQ-scores in de patiëntengroep voor en na de operatie
|
2 tot 7 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC21.0301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .