Seksuell funksjon og ubehag hos kvinner etter midurethral slyngekirurgi, ved bruk av PPSSQ (SEXBSU)
Evaluering av den seksuelle livskvaliteten til kvinner som hadde en sub-urethral slynge for flere år siden, ved hjelp av et nylig validert spørreskjema: PPSSQ (Pelvi-Perineal Surgery Sexuality Questionnaire).
Dette spørreskjemaet er spesielt rettet mot kvinner som har blitt operert for anstrengelsesurininkontinens eller prolaps. Den inneholder spørsmål som er spesifikke for postkirurgiske problemer som ikke er tilstede i andre spørreskjemaer om seksuell livskvalitet. Spørreskjemaet vil også bli administrert til en gruppe kontrollkvinner som ikke har gjennomgått en suburethral slyngeoperasjon for å sammenligne svarene deres med svarene til kvinner som har blitt operert.
Hypotesen er at plassering av en suburethral slynge for anstrengelsesurinkontinens øker kvaliteten på seksuallivet til kvinnene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie Bugnon
- Telefonnummer: +33684722204
- E-post: mar.bugnon@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som har mottatt en suburethral seil ved CHUGA på gynekologisk og urologisk avdeling mellom januar 2015 og juni 2020.
Friske frivillige som gikk med på å svare på spørreskjemaet passet på alder og overgangsalderen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientgruppe
- Kvinner som har mottatt en suburethral seil ved CHUGA på gynekologisk eller urologisk avdeling mellom januar 2015 og juni 2020.
- Kvinner som gikk med på å fullføre PPSSQ
Frivillig gruppe
- Voksne kvinner matchet på alder og menopausal status til pasientgruppen
- Kvinner som aldri har blitt operert for stressinkontinens ved å sette på en suburethral tape.
- Kvinner som gikk med på å fullføre PPSSQ
Ekskluderingskriterier:
Pasientgruppe
- Fjerning av tape.
- Død siden operasjonen.
- Faktorer som gjør det umulig å forstå spørreskjemaene: nevrologisk eller psykiatrisk patologi som begrenser forståelsen av spørsmålene, manglende mestring av det franske språket, analfabetisme.
- Fravær av perineal følelse.
- Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP.
Frivillig gruppe
- Faktorer som gjør det umulig å forstå spørreskjemaene: nevrologisk eller psykiatrisk patologi som begrenser forståelsen av spørsmålene, manglende mestring av det franske språket, analfabetisme.
- Fravær av perineal følelse.
- Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Kvinner over 90 år Kvinner som har mottatt en suburethral seil ved CHUGA på gynekologisk eller urologisk avdeling mellom januar 2015 og juni 2020. Kvinner som gikk med på å fullføre PPSSQ |
Denne behandlingen består av plassering av en sub-urethral slynge, vanligvis laget av polypropylen, for å støtte urinrøret under anstrengelser og dermed unngå lekkasjer knyttet til hypermobiliteten.
Dette er en hyppig og rask operasjon, som utføres poliklinisk.
Seilet legges under pasientens urinrør ved hjelp av en syl.
|
|
Frivillig gruppe
-Voksne kvinner under 90 år, matchet på alder og menopausal status til pasientgruppen Kvinner som aldri er operert for anstrengelsesurinkontinens med suburethral seil. Kvinner som gikk med på å fullføre PPSSQ |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer det seksuelle ubehaget på mellomlang sikt hos pasienter som har blitt operert for anstrengelsesurinkontinens ved å legge en suburethral slynge.
Tidsramme: 2 til 7 år etter operasjonen
|
Det primære endepunktet for forskningen er sammenligningen av medianene for PPSSQ "ubehag og smerte"-score mellom kvinner som gjennomgikk suburethral slyngeoperasjon og friske kvinnelige frivillige i samme alder og overgangsalderen.
|
2 til 7 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere kvaliteten på seksuallivet til pasienter som har gjennomgått kirurgi for stressurininkontinens ved bruk av en suburethral slynge.
Tidsramme: 2 til 7 år etter operasjonen
|
Sammenligning av medianer av PPSSQ "seksuell helse"-score mellom kvinner med suburethral slyngeoperasjon og friske kvinnelige frivillige.
|
2 til 7 år etter operasjonen
|
|
Analyser årsakene til ubehag og egenskapene til smerte som pasienter opplever under samleie.
Tidsramme: 2 til 7 år etter operasjonen
|
Analyse av PPSSQ-svar på spørsmål 5 og 6
|
2 til 7 år etter operasjonen
|
|
Å analysere frekvensen av ikke-seksuelt aktive pasienter etter operasjonen, og årsakene til denne mangelen på seksualitet.
Tidsramme: 2 til 7 år etter operasjonen
|
Analyse av PPSSQ-svar på spørsmål 1
|
2 til 7 år etter operasjonen
|
|
Sammenlign seksuelt ubehag og kvaliteten på seksuallivet før/etter suburethral slyngeoperasjon.
Tidsramme: 2 til 7 år etter operasjonen
|
Sammenligning av medianer av PPSSQ-skårene i pasientgruppen før og etter operasjonen
|
2 til 7 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC21.0301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .