Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzione sessuale e disagio nelle donne dopo chirurgia dell'imbracatura mediouretrale, utilizzando PPSSQ (SEXBSU)

2 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione della qualità di vita sessuale delle donne che hanno avuto una sling sub-uretrale diversi anni fa, utilizzando un questionario recentemente validato: il PPSSQ (Pelvi-Perineal Surgery Sexuality Questionnaire).

Questo questionario è specificamente rivolto alle donne che hanno subito un intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo o prolasso. Contiene domande specifiche per questioni post-chirurgiche che non sono presenti in altri questionari sulla qualità della vita sessuale. Il questionario sarà somministrato anche a un gruppo di donne di controllo che non hanno subito un intervento chirurgico di sling suburetrale per confrontare le loro risposte con quelle delle donne che hanno subito un intervento chirurgico.

L'ipotesi è che il posizionamento di un tutore suburetrale per l'incontinenza urinaria da sforzo aumenti la qualità della vita sessuale delle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto un'imbracatura sub-uretrale presso CHUGA nei reparti di ginecologia e urologia tra gennaio 2015 e giugno 2020.

Volontari sani che hanno accettato di rispondere al questionario adattato all'età e allo stato della menopausa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di pazienti

  • Donne che hanno ricevuto un'imbracatura suburetrale presso CHUGA nei reparti di ginecologia o urologia tra gennaio 2015 e giugno 2020.
  • Donne che hanno accettato di completare il PPSSQ

Gruppo di volontari sani

  • Donne adulte abbinate per età e stato menopausale al gruppo di pazienti
  • Donne che non si sono mai sottoposte ad intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo mediante applicazione di bendaggio suburetrale.
  • Donne che hanno accettato di completare il PPSSQ

Criteri di esclusione:

Gruppo di pazienti

  • Rimozione del nastro.
  • Morte dall'intervento.
  • Fattori che rendono impossibile la comprensione dei questionari: patologia neurologica o psichiatrica che limita la comprensione delle domande, mancanza di padronanza della lingua francese, analfabetismo.
  • Assenza di sensibilità perineale.
  • Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del PSC.

Gruppo di volontari sani

  • Fattori che rendono impossibile la comprensione dei questionari: patologia neurologica o psichiatrica che limita la comprensione delle domande, mancanza di padronanza della lingua francese, analfabetismo.
  • Assenza di sensibilità perineale.
  • Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del PSC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti

Donne di età superiore ai 90 anni Donne che hanno ricevuto una fascia suburetrale presso CHUGA nei reparti di ginecologia o urologia tra gennaio 2015 e giugno 2020.

Donne che hanno accettato di completare il PPSSQ
Procedura: Chirurgia dell'imbracatura mediouretrale
Questo trattamento consiste nel posizionamento di una fascia sub-uretrale, solitamente in polipropilene, per sostenere l'uretra durante gli sforzi e quindi evitare perdite legate alla sua ipermobilità. Si tratta di un intervento chirurgico frequente e rapido, che viene eseguito in regime ambulatoriale. L'imbracatura viene posizionata sotto l'uretra del paziente con l'aiuto di un punteruolo.
Gruppo di volontari sani

-Donne adulte di età inferiore a 90 anni, abbinate per età e stato menopausale al gruppo di pazienti Donne che non si sono mai sottoposte ad intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo con sling suburetrale.

Donne che hanno accettato di completare il PPSSQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il disagio sessuale a medio termine nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo posizionando un tutore suburetrale.
Lasso di tempo: Da 2 a 7 anni dopo l'intervento
L'endpoint primario della ricerca è il confronto delle mediane del punteggio PPSSQ "disagio e dolore" tra le donne sottoposte a intervento di sling suburetrale e le volontarie sane della stessa età e stato di menopausa.
Da 2 a 7 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita sessuale dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo utilizzando un tutore suburetrale.
Lasso di tempo: Da 2 a 7 anni dopo l'intervento
Confronto delle mediane del punteggio di "salute sessuale" PPSSQ tra donne con chirurgia dell'imbracatura suburetrale e donne volontarie sane.
Da 2 a 7 anni dopo l'intervento
Analizza le cause del disagio e le caratteristiche del dolore provato dai pazienti durante il rapporto.
Lasso di tempo: Da 2 a 7 anni dopo l'intervento
Analisi delle risposte PPSSQ alle domande 5 e 6
Da 2 a 7 anni dopo l'intervento
Analizzare il tasso di pazienti non sessualmente attivi dopo l'intervento chirurgico e le cause di questa mancanza di sessualità.
Lasso di tempo: Da 2 a 7 anni dopo l'intervento
Analisi delle risposte PPSSQ alla domanda 1
Da 2 a 7 anni dopo l'intervento
Confronta il disagio sessuale e la qualità della vita sessuale prima/dopo l'intervento di sling suburetrale.
Lasso di tempo: Da 2 a 7 anni dopo l'intervento
Confronto delle mediane dei punteggi PPSSQ nel gruppo di pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico
Da 2 a 7 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC21.0301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Chirurgia dell'imbracatura mediouretrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi