Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fonkcja seksualna i dyskomfort u kobiet po operacji podwieszenia cewki moczowej przy użyciu PPSSQ (SEXBSU)

2 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Ocena jakości życia seksualnego kobiet, które kilka lat temu nosiły temblak podcewkowy, za pomocą ostatnio zwalidowanego kwestionariusza: PPSSQ (Pelvi-Perineal Surgery Sexuality Questionnaire).

Ten kwestionariusz jest przeznaczony specjalnie dla kobiet, które przeszły operację wysiłkowego nietrzymania moczu lub wypadnięcia. Zawiera pytania specyficzne dla kwestii pooperacyjnych, których nie ma w innych kwestionariuszach jakości życia seksualnego. Kwestionariusz zostanie również podany grupie kontrolnej kobiet, które nie przeszły operacji podcewkowej temblaka, w celu porównania ich odpowiedzi z odpowiedziami kobiet, które przeszły operację.

Postawiono hipotezę, że założenie podcewkowej temblaka w wysiłkowym nietrzymaniu moczu poprawia jakość życia seksualnego kobiet.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, które w okresie styczeń 2015 – czerwiec 2020 otrzymały zakładanie podcewkowe w CHUGA na oddziałach ginekologiczno-urologicznych.

Zdrowe ochotniczki, które zgodziły się odpowiedzieć na kwestionariusz, dopasowały się do wieku i stanu menopauzy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa pacjentów

  • Kobiety, które otrzymały temblak podcewkowy w CHUGA na oddziałach ginekologii lub urologii w okresie od stycznia 2015 do czerwca 2020.
  • Kobiety, które zgodziły się wypełnić PPSSQ

Grupa zdrowych ochotników

  • Dorosłe kobiety dopasowano pod względem wieku i stanu menopauzy do grupy pacjentek
  • Kobiety, które nigdy nie przeszły operacji wysiłkowego nietrzymania moczu poprzez założenie taśmy podcewkowej.
  • Kobiety, które zgodziły się wypełnić PPSSQ

Kryteria wyłączenia:

Grupa pacjentów

  • Usuwanie taśmy.
  • Śmierć od operacji.
  • Czynniki uniemożliwiające zrozumienie kwestionariuszy: patologia neurologiczna lub psychiatryczna ograniczająca rozumienie pytań, brak znajomości języka francuskiego, analfabetyzm.
  • Brak czucia krocza.
  • Osoby, o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 CSP.

Grupa zdrowych ochotników

  • Czynniki uniemożliwiające zrozumienie kwestionariuszy: patologia neurologiczna lub psychiatryczna ograniczająca rozumienie pytań, brak znajomości języka francuskiego, analfabetyzm.
  • Brak czucia krocza.
  • Osoby, o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 CSP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów

Kobiety powyżej 90 roku życia Kobiety, które w okresie styczeń 2015 – czerwiec 2020 otrzymały zakładanie podcewkowe w CHUGA na oddziale ginekologicznym lub urologicznym.

Kobiety, które zgodziły się wypełnić PPSSQ
Procedura: Operacja slingu śródcewkowego
Zabieg ten polega na założeniu podcewkowego temblaka, zwykle wykonanego z polipropylenu, w celu podtrzymania cewki moczowej podczas wysiłku, a tym samym uniknięcia przecieków związanych z jej nadmierną ruchomością. Jest to częsta i szybka operacja, która jest wykonywana w trybie ambulatoryjnym. Chusta jest umieszczana pod cewką moczową pacjenta za pomocą szydła.
Grupa zdrowych ochotników

-Dorosłe kobiety w wieku poniżej 90 lat, dopasowane pod względem wieku i stanu menopauzy do grupy pacjentek Kobiety, które nigdy nie miały operacji wysiłkowego nietrzymania moczu z użyciem temblaka podcewkowego.

Kobiety, które zgodziły się wypełnić PPSSQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dyskomfortu seksualnego w perspektywie średniookresowej u pacjentów, którzy przeszli operację wysiłkowego nietrzymania moczu poprzez założenie podcewkowej temblaka.
Ramy czasowe: 2 do 7 lat po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie median wyniku PPSSQ „dyskomfort i ból” pomiędzy kobietami, które przeszły operację podcewkowego slingu i zdrowymi ochotniczkami w tym samym wieku i w tym samym stanie menopauzalnym.
2 do 7 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia seksualnego pacjentów operowanych z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu z użyciem taśmy podcewkowej.
Ramy czasowe: 2 do 7 lat po operacji
Porównanie median wyniku „zdrowia seksualnego” PPSSQ między kobietami po operacji podcewkowej i zdrowymi ochotniczkami.
2 do 7 lat po operacji
Przeanalizuj przyczyny dyskomfortu oraz charakterystykę bólu odczuwanego przez pacjentki podczas stosunku.
Ramy czasowe: 2 do 7 lat po operacji
Analiza odpowiedzi PPSSQ na pytania 5 i 6
2 do 7 lat po operacji
Analiza odsetka pacjentów nieaktywnych seksualnie po operacji i przyczyn tego braku seksualności.
Ramy czasowe: 2 do 7 lat po operacji
Analiza odpowiedzi PPSSQ na pytanie 1
2 do 7 lat po operacji
Porównanie dyskomfortu seksualnego i jakości życia seksualnego przed/po operacji podcewkowej temblaka.
Ramy czasowe: 2 do 7 lat po operacji
Porównanie median wyników PPSSQ w grupie pacjentów przed i po operacji
2 do 7 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC21.0301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj