2기, 3기 및 4기 절제 흑색종에서 보조 면역요법 반응에 대한 예측적 임상 특징 (Mel-ImmAdj)
2022년 9월 2일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
외과적 절제는 2기, 3기 및 절제 가능한 4기 흑색종에 대한 선택 치료이며 대부분의 경우 치유적입니다.
최근 진행성 전이성 흑색종 환자의 치료를 위한 면역요법의 성공을 감안할 때, 재발 위험이 높은 환자를 위한 보조 설정에서 면역요법의 사용이 평가되었습니다.
이러한 맥락에서 Nivolumab은 3상 임상 시험에서 Ipilimumab에 비해 독성을 줄이면서 무재발 생존(RFS)을 연장했으며, 이후 2017년 12월에 전이성 림프절 침범이 있는 국소 진행성 흑색종의 보조 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 피부 병변.
환자의 일부는 보조 PD-1 면역요법으로 혜택을 보는 반면, 환자의 약 40%는 이러한 보조 치료에도 불구하고 조기에 식별할 수 없고 저항 메커니즘에 대한 이해가 부족하여 여전히 재발하고 있습니다.
또한 환자의 약 15%는 면역 요법으로 인한 심각한 부작용을 일으키고 종종 후속 치료 시작을 중단하거나 심지어 금기하므로 전 세계 환자 치료에 영향을 미칩니다.
따라서 흑색종에서 보조 면역요법에 대한 반응 및 독성을 예측할 수 있는 임상 특징을 확인하는 것이 가장 중요합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stéphane Dalle, PhD
- 전화번호: +(33)478861679
- 이메일: stephane.dalle@chu-lyon.fr
연구 장소
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-
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 모병
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
연락하다:
- Stéphane Dalle, MD, PhD
- 전화번호: +(33)478861679
- 이메일: stephane.dalle@chu-lyon.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2019년 1월 1일부터 2029년 1월 1일 사이에 Lyon-Sud 병원의 피부과 병동에서 수술 및 보조 면역요법으로 치료받은 2기, 3기 및 4기(절제된) 흑색종 환자로서 면역요법 개시 전에 잔류 질환이 없었습니다.
설명
포함 기준:
- 2기, 3기 또는 4기(절제된) 흑색종 진단을 받은 환자
- 2019년 1월 1일 ~ 2029년 1월 1일 사이에 수술 및 보조 면역요법을 받은 자
- 연구 목적으로 생물학적 샘플을 사용할 수 있도록 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 이 연구에 관한 정보 시트를 읽었습니다.
- 바이오뱅크 센터에서 종양 샘플 이용 가능
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 사법적 보호를 받는 환자
- 이 연구에 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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돌연변이 없음
비돌연변이(BRAF 또는 NRAS) II기, III기 또는 IV기(절제된) 흑색종 환자는 1차 보조 면역요법(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙을 병용한 항-PD-1)으로 치료를 받았습니다.
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각 재발 유형의 백분율(i.
이자형. 지역, 원거리, 고유 또는 다중) 임상 특징에 따라
보조 면역요법 개시일과 재발일 사이의 시간(일)으로 정의되는 무재발 생존 기간.
연구에 포함된 후 10년 동안 보조 면역요법 시작과 사망 날짜(원인에 관계없이) 사이의 시간(일)으로 정의된 무재발 생존 기간.
후속 환자에 대한 생존 또는 상실은 마지막 후속 방문 날짜에서 검열됩니다.
보조 면역 요법 및 재발 후 치료 라인에 대한 반응률.
보조 면역요법에 대한 반응률은 보조 요법의 첫해 이후 의사가 평가한 재발의 부재로 정의됩니다.
재발 후 치료에 대한 반응은 보조 요법의 첫해 이후 의사가 평가한 부분 또는 완전 반응으로 정의됩니다.
특성 및 등급(CTCAE V 5.0에 정의됨) 및 임상 특징에 따른 부작용 비율
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BRAF 돌연변이
1차 보조 면역요법(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙을 병용한 항-PD-1)으로 치료받은 BRAF 돌연변이 II, III 또는 IV기(절제) 흑색종 환자
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각 재발 유형의 백분율(i.
이자형. 지역, 원거리, 고유 또는 다중) 임상 특징에 따라
보조 면역요법 개시일과 재발일 사이의 시간(일)으로 정의되는 무재발 생존 기간.
연구에 포함된 후 10년 동안 보조 면역요법 시작과 사망 날짜(원인에 관계없이) 사이의 시간(일)으로 정의된 무재발 생존 기간.
후속 환자에 대한 생존 또는 상실은 마지막 후속 방문 날짜에서 검열됩니다.
보조 면역 요법 및 재발 후 치료 라인에 대한 반응률.
보조 면역요법에 대한 반응률은 보조 요법의 첫해 이후 의사가 평가한 재발의 부재로 정의됩니다.
재발 후 치료에 대한 반응은 보조 요법의 첫해 이후 의사가 평가한 부분 또는 완전 반응으로 정의됩니다.
특성 및 등급(CTCAE V 5.0에 정의됨) 및 임상 특징에 따른 부작용 비율
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NRAS 돌연변이
NRAS 변이(BRAF 또는 NRAS) II기, III기 또는 IV기(절제된) 흑색종 환자가 1차 보조 면역요법(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙을 병용한 항-PD-1)으로 치료를 받았습니다.
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각 재발 유형의 백분율(i.
이자형. 지역, 원거리, 고유 또는 다중) 임상 특징에 따라
보조 면역요법 개시일과 재발일 사이의 시간(일)으로 정의되는 무재발 생존 기간.
연구에 포함된 후 10년 동안 보조 면역요법 시작과 사망 날짜(원인에 관계없이) 사이의 시간(일)으로 정의된 무재발 생존 기간.
후속 환자에 대한 생존 또는 상실은 마지막 후속 방문 날짜에서 검열됩니다.
보조 면역 요법 및 재발 후 치료 라인에 대한 반응률.
보조 면역요법에 대한 반응률은 보조 요법의 첫해 이후 의사가 평가한 재발의 부재로 정의됩니다.
재발 후 치료에 대한 반응은 보조 요법의 첫해 이후 의사가 평가한 부분 또는 완전 반응으로 정의됩니다.
특성 및 등급(CTCAE V 5.0에 정의됨) 및 임상 특징에 따른 부작용 비율
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상양상에 따른 보조면역요법에 대한 반응기간.
기간: 일년
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• 임상적 특징에 따라 보조 면역요법 개시일과 재발일 사이의 시간(일)으로 정의된 반응 기간.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2029년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2039년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 616
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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