Prediktivní klinické vlastnosti pro odpověď na adjuvantní imunoterapii u resekovaného melanomu stadia II, III a IV (Mel-ImmAdj)
2. září 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Chirurgická excize je léčbou volby u melanomu stadia II, III a resekabilního stadia IV a je ve většině případů kurativní.
Vzhledem k nedávnému úspěchu imunoterapie v léčbě pacientů s pokročilým metastatickým melanomem bylo hodnoceno použití imunoterapie v adjuvantní léčbě u pacientů s vysokým rizikem recidivy.
V této souvislosti Nivolumab prodloužil přežití bez recidivy (RFS) a zároveň snížil toxicitu ve srovnání s Ipilimumabem v klinické studii fáze III a následně byl v prosinci 2017 schválen FDA pro adjuvantní léčbu lokálně pokročilého melanomu s metastatickým postižením lymfatických uzlin po resekci kožní léze.
Zatímco zlomek pacientů má prospěch z adjuvantní imunoterapie PD-1, přibližně 40 % pacientů má i přes tuto adjuvantní léčbu stále relaps, aniž by je bylo možné včas identifikovat a se špatným pochopením mechanismů rezistence.
Kromě toho se asi u 15 % pacientů vyvinou závažné nepříznivé účinky vyvolané imunoterapií a často přerušením nebo dokonce kontraindikací zahájení následné léčby, což ovlivní celosvětovou péči o pacienty.
Je proto nanejvýš důležité identifikovat klinické rysy schopné předvídat odpověď a toxicitu na adjuvantní imunoterapii u melanomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Frekvence a trvání odpovědi na adjuvantní imunoterapii podle klinických znaků
- Jiný: Frekvence každého typu relapsu (tj. lokálního, vzdáleného, jedinečného nebo mnohočetného) na adjuvantní terapii podle klinických znaků
- Jiný: Délka přežití bez relapsu podle klinických znaků
- Jiný: Délka celkového přežití podle klinických znaků
- Jiný: Celková míra odezvy
- Jiný: Frekvence nežádoucích účinků podle klinických znaků
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stéphane Dalle, PhD
- Telefonní číslo: +(33)478861679
- E-mail: stephane.dalle@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Nábor
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Kontakt:
- Stéphane Dalle, MD, PhD
- Telefonní číslo: +(33)478861679
- E-mail: stephane.dalle@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s melanomem stadia II, III a IV (resekovaný) léčení chirurgicky a adjuvantní imunoterapií na dermatologické jednotce nemocnice Lyon-Sud mezi 1. lednem 2019 a 1. lednem 2029, bez reziduálního onemocnění před začátkem imunoterapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou II, III nebo IV (resekovaného) melanomu
- Léčeno operací a adjuvantní imunoterapií mezi 1. lednem 2019 a 1. lednem 2029
- Poskytl informovaný souhlas s povolením použití biologických vzorků pro výzkumné účely
- Přečetl si informační list týkající se této studie
- Se vzorky nádorů dostupnými v centru biobanky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti umístěni pod soudní ochranu
- Na rozdíl od této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nezmutovaný
Pacienti s nemutovaným (BRAF nebo NRAS) stadia II, III nebo IV (resekovaný) melanom léčeni adjuvantní imunoterapií první linie (anti-PD-1 buď pembrolizumabem nebo nivolumabem)
|
Procenta každého typu relapsu (tj.
E. lokální, vzdálené, jedinečné nebo mnohočetné) podle klinických příznaků
Trvání přežití bez relapsu definované dobou (dny) mezi začátkem adjuvantní imunoterapie a datem relapsu.
Délka přežití bez relapsu definovaná dobou (dny) mezi začátkem adjuvantní imunoterapie a datem úmrtí (bez ohledu na příčinu) 10 let po zařazení do studie.
Živí nebo ztracení pacienti při sledování budou cenzurováni k datu poslední kontrolní návštěvy.
Míra odpovědi na adjuvantní imunoterapii a na léčebné linie po relapsu.
Míra odpovědi na adjuvantní imunoterapii je definována absencí recidivy podle hodnocení lékařem po prvním roce adjuvantní terapie.
Odpověď na léčbu po relapsu je definována jako částečná nebo úplná odpověď podle hodnocení lékaře po prvním roce adjuvantní terapie.
Míra nežádoucích účinků podle jejich povahy a stupně (jak je definováno CTCAE V 5.0) a podle klinických znaků
|
|
BRAF-mutovaný
Pacienti s mutovaným melanomem stadia II, III nebo IV s BRAF (resekovaným) léčeni adjuvantní imunoterapií první linie (anti-PD-1 buď pembrolizumabem nebo nivolumabem)
|
Procenta každého typu relapsu (tj.
E. lokální, vzdálené, jedinečné nebo mnohočetné) podle klinických příznaků
Trvání přežití bez relapsu definované dobou (dny) mezi začátkem adjuvantní imunoterapie a datem relapsu.
Délka přežití bez relapsu definovaná dobou (dny) mezi začátkem adjuvantní imunoterapie a datem úmrtí (bez ohledu na příčinu) 10 let po zařazení do studie.
Živí nebo ztracení pacienti při sledování budou cenzurováni k datu poslední kontrolní návštěvy.
Míra odpovědi na adjuvantní imunoterapii a na léčebné linie po relapsu.
Míra odpovědi na adjuvantní imunoterapii je definována absencí recidivy podle hodnocení lékařem po prvním roce adjuvantní terapie.
Odpověď na léčbu po relapsu je definována jako částečná nebo úplná odpověď podle hodnocení lékaře po prvním roce adjuvantní terapie.
Míra nežádoucích účinků podle jejich povahy a stupně (jak je definováno CTCAE V 5.0) a podle klinických znaků
|
|
NRAS-mutovaný
Pacienti s mutovaným melanomem NRAS (BRAF nebo NRAS) stadia II, III nebo IV (resekovaný) léčeni adjuvantní imunoterapií první linie (anti-PD-1 buď pembrolizumabem nebo nivolumabem)
|
Procenta každého typu relapsu (tj.
E. lokální, vzdálené, jedinečné nebo mnohočetné) podle klinických příznaků
Trvání přežití bez relapsu definované dobou (dny) mezi začátkem adjuvantní imunoterapie a datem relapsu.
Délka přežití bez relapsu definovaná dobou (dny) mezi začátkem adjuvantní imunoterapie a datem úmrtí (bez ohledu na příčinu) 10 let po zařazení do studie.
Živí nebo ztracení pacienti při sledování budou cenzurováni k datu poslední kontrolní návštěvy.
Míra odpovědi na adjuvantní imunoterapii a na léčebné linie po relapsu.
Míra odpovědi na adjuvantní imunoterapii je definována absencí recidivy podle hodnocení lékařem po prvním roce adjuvantní terapie.
Odpověď na léčbu po relapsu je definována jako částečná nebo úplná odpověď podle hodnocení lékaře po prvním roce adjuvantní terapie.
Míra nežádoucích účinků podle jejich povahy a stupně (jak je definováno CTCAE V 5.0) a podle klinických znaků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odpovědi na adjuvantní imunoterapii podle klinických znaků.
Časové okno: 1 rok
|
• Trvání odpovědi definované dobou (dny) mezi začátkem adjuvantní imunoterapie a datem relapsu podle klinických příznaků.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2039
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- 616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .