- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05527795
Voorspellende klinische kenmerken voor respons op adjuvante immunotherapie bij gereseceerd melanoom in stadium II, III en IV (Mel-ImmAdj)
2 september 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Chirurgische excisie is de voorkeursbehandeling voor stadium II, III en resectabel stadium IV melanoom en is in de meeste gevallen curatief.
Gezien het recente succes van immunotherapie voor de behandeling van patiënten met gevorderd gemetastaseerd melanoom, is het gebruik van immunotherapie geëvalueerd in de adjuvante setting voor patiënten met een hoog risico op recidief.
In deze context verlengde nivolumab de recidiefvrije overleving (RFS) terwijl het de toxiciteit verminderde in vergelijking met ipilimumab in een fase III klinische studie, en werd vervolgens in december 2017 door de FDA goedgekeurd voor adjuvante behandeling van lokaal gevorderd melanoom met gemetastaseerde lymfeklierbetrokkenheid na resectie van huidlaesies.
Hoewel een fractie van de patiënten baat heeft bij adjuvante PD-1-immunotherapie, valt ongeveer 40% van de patiënten ondanks deze adjuvante behandeling nog steeds terug, zonder ze vroegtijdig te kunnen identificeren en met een slecht begrip van resistentiemechanismen.
Bovendien zal ongeveer 15% van de patiënten ernstige nadelige effecten ontwikkelen die worden veroorzaakt door immunotherapie en vaak het stopzetten of zelfs contra-indiceren van het begin van volgende behandelingen, waardoor de wereldwijde patiëntenzorg wordt beïnvloed.
Het is daarom van het grootste belang om klinische kenmerken te identificeren die de respons en toxiciteiten op adjuvante immunotherapie bij melanoom kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Frequentie en duur van respons op adjuvante immunotherapie volgens klinische kenmerken
- Ander: Frequentie van elk type terugval (d.w.z. lokaal, op afstand, uniek of meervoudig) tot adjuvante therapie volgens klinische kenmerken
- Ander: Duur van terugvalvrije overleving volgens klinische kenmerken
- Ander: Duur van algehele overleving volgens klinische kenmerken
- Ander: Algehele responspercentage
- Ander: Frequentie van bijwerkingen volgens klinische kenmerken
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stéphane Dalle, PhD
- Telefoonnummer: +(33)478861679
- E-mail: stephane.dalle@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Werving
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Contact:
- Stéphane Dalle, MD, PhD
- Telefoonnummer: +(33)478861679
- E-mail: stephane.dalle@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Stadium II, III en IV (gereseceerde) melanoompatiënten die tussen 1 januari 2019 en 1 januari 2029 werden behandeld met chirurgie en adjuvante immunotherapie op de afdeling dermatologie van het ziekenhuis Lyon-Sud, zonder restziekte voorafgaand aan het begin van de immunotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met stadium II, III of IV (gereseceerd) melanoom
- Behandeld door chirurgie en adjuvante immunotherapie tussen 1 januari 2019 en 1 januari 2029
- Gaf geïnformeerde toestemming om het gebruik van biologische monsters voor onderzoeksdoeleinden toe te staan
- Heeft het informatieblad over dit onderzoek gelezen
- Met tumormonsters beschikbaar in het biobankcentrum
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die onder de gerechtelijke bescherming zijn geplaatst
- Tegen deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-gemuteerd
Niet-gemuteerde (BRAF of NRAS) stadium II, III of IV (geresecteerde) melanoompatiënten behandeld met eerstelijns adjuvante immunotherapie (anti-PD-1 met pembrolizumab of nivolumab)
|
Percentages van elk type terugval (d.w.z.
e. lokaal, op afstand, uniek of meervoudig) volgens klinische kenmerken
Duur van terugvalvrije overleving zoals gedefinieerd door de tijd (dagen) tussen het begin van adjuvante immunotherapie en de terugvaldatum.
Duur van terugvalvrije overleving zoals gedefinieerd door de tijd (dagen) tussen het begin van adjuvante immunotherapie en de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak) 10 jaar na opname in het onderzoek.
Levend of verloren voor follow-uppatiënten worden gecensureerd op de datum van het laatste follow-upbezoek.
Responspercentage op adjuvante immunotherapie en op behandelingslijnen na terugval.
Het responspercentage op adjuvante immunotherapie wordt bepaald door de afwezigheid van terugval zoals beoordeeld door de arts na het eerste jaar van adjuvante therapie.
Respons op behandeling na terugval wordt gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige respons zoals beoordeeld door de arts na het eerste jaar adjuvante therapie.
Aantal bijwerkingen volgens hun aard en graad (zoals gedefinieerd door CTCAE V 5.0) en volgens klinische kenmerken
|
|
BRAF-gemuteerd
BRAF-gemuteerde stadium II, III of IV (gereseceerde) melanoompatiënten behandeld met eerstelijns adjuvante immunotherapie (anti-PD-1 met pembrolizumab of nivolumab)
|
Percentages van elk type terugval (d.w.z.
e. lokaal, op afstand, uniek of meervoudig) volgens klinische kenmerken
Duur van terugvalvrije overleving zoals gedefinieerd door de tijd (dagen) tussen het begin van adjuvante immunotherapie en de terugvaldatum.
Duur van terugvalvrije overleving zoals gedefinieerd door de tijd (dagen) tussen het begin van adjuvante immunotherapie en de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak) 10 jaar na opname in het onderzoek.
Levend of verloren voor follow-uppatiënten worden gecensureerd op de datum van het laatste follow-upbezoek.
Responspercentage op adjuvante immunotherapie en op behandelingslijnen na terugval.
Het responspercentage op adjuvante immunotherapie wordt bepaald door de afwezigheid van terugval zoals beoordeeld door de arts na het eerste jaar van adjuvante therapie.
Respons op behandeling na terugval wordt gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige respons zoals beoordeeld door de arts na het eerste jaar adjuvante therapie.
Aantal bijwerkingen volgens hun aard en graad (zoals gedefinieerd door CTCAE V 5.0) en volgens klinische kenmerken
|
|
NRAS-gemuteerd
NRAS-gemuteerde (BRAF of NRAS) stadium II, III of IV (geresecteerde) melanoompatiënten behandeld met eerstelijns adjuvante immunotherapie (anti-PD-1 met pembrolizumab of nivolumab)
|
Percentages van elk type terugval (d.w.z.
e. lokaal, op afstand, uniek of meervoudig) volgens klinische kenmerken
Duur van terugvalvrije overleving zoals gedefinieerd door de tijd (dagen) tussen het begin van adjuvante immunotherapie en de terugvaldatum.
Duur van terugvalvrije overleving zoals gedefinieerd door de tijd (dagen) tussen het begin van adjuvante immunotherapie en de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak) 10 jaar na opname in het onderzoek.
Levend of verloren voor follow-uppatiënten worden gecensureerd op de datum van het laatste follow-upbezoek.
Responspercentage op adjuvante immunotherapie en op behandelingslijnen na terugval.
Het responspercentage op adjuvante immunotherapie wordt bepaald door de afwezigheid van terugval zoals beoordeeld door de arts na het eerste jaar van adjuvante therapie.
Respons op behandeling na terugval wordt gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige respons zoals beoordeeld door de arts na het eerste jaar adjuvante therapie.
Aantal bijwerkingen volgens hun aard en graad (zoals gedefinieerd door CTCAE V 5.0) en volgens klinische kenmerken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons op adjuvante immunotherapie volgens klinische kenmerken.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• Responsduur zoals gedefinieerd door de tijd (dagen) tussen het begin van adjuvante immunotherapie en de datum van recidief volgens klinische kenmerken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2039
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- 616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .