Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические клинические особенности ответа на адъювантную иммунотерапию при резецированной меланоме II, III и IV стадий (Mel-ImmAdj)

2 сентября 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Хирургическое иссечение является методом выбора для лечения II, III и резектабельной меланомы стадии IV и в большинстве случаев приводит к излечению. Учитывая недавний успех иммунотерапии для лечения пациентов с запущенной метастатической меланомой, использование иммунотерапии было оценено в качестве адъювантной терапии для пациентов с высоким риском рецидива. В этом контексте ниволумаб продлил безрецидивную выживаемость (БВР) при одновременном снижении токсичности по сравнению с ипилимумабом в клинических испытаниях фазы III и впоследствии был одобрен FDA в декабре 2017 года для адъювантного лечения местно-распространенной меланомы с метастатическим поражением лимфатических узлов после резекции кожные поражения. В то время как часть пациентов получает пользу от адъювантной иммунотерапии PD-1, примерно у 40% пациентов все еще наблюдаются рецидивы, несмотря на это адъювантное лечение, без возможности их раннего выявления и с плохим пониманием механизмов резистентности. Кроме того, примерно у 15% пациентов разовьются серьезные побочные эффекты, вызванные иммунотерапией и часто прекращением или даже противопоказанием к началу последующего лечения, что влияет на уход за пациентами в целом. Поэтому первостепенное значение имеет выявление клинических признаков, позволяющих предсказать ответ и токсичность адъювантной иммунотерапии при меланоме.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stéphane Dalle, PhD
  • Номер телефона: +(33)478861679
  • Электронная почта: stephane.dalle@chu-lyon.fr

Места учебы

      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Контакт:
          • Stéphane Dalle, MD, PhD
          • Номер телефона: +(33)478861679
          • Электронная почта: stephane.dalle@chu-lyon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с меланомой стадии II, III и IV (резецированные), получавшие хирургическое вмешательство и адъювантную иммунотерапию в дерматологическом отделении больницы Lyon-Sud в период с 1 января 2019 года по 1 января 2029 года, без остаточного заболевания до начала иммунотерапии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом меланома II, III или IV стадии (резекция)
  • Пролечен хирургическим путем и адъювантной иммунотерапией в период с 1 января 2019 г. по 1 января 2029 г.
  • Дали информированное согласие на использование биологических образцов в исследовательских целях
  • Прочитал информационный лист об этом исследовании
  • С образцами опухолей, доступными в центре биобанка

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Больные, взятые под судебную защиту
  • Против этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Немутировавший
Пациенты с немутированной (BRAF или NRAS) стадией II, III или IV (с резекцией) меланомы, получающие адъювантную иммунотерапию первой линии (анти-PD-1 с пембролизумабом или ниволумабом)
  • Частота рецидивов адъювантной иммунотерапии в зависимости от клинических признаков
  • Продолжительность рецидива, определяемая временем (дни) между началом адъювантной иммунотерапии и датой рецидива в соответствии с клиническими признаками
Процент каждого типа рецидива (т. е. локальные, отдаленные, уникальные или множественные) в зависимости от клинических признаков
Продолжительность безрецидивной выживаемости, определяемая временем (дни) между началом адъювантной иммунотерапии и датой рецидива.
Продолжительность безрецидивной выживаемости, определяемая временем (дни) между началом адъювантной иммунотерапии и датой смерти (независимо от причины) через 10 лет после включения в исследование. Живые или потерянные для последующего наблюдения пациенты будут подвергаться цензуре на дату последнего последующего визита.
Частота ответа на адъювантную иммунотерапию и лечение после рецидива. Частота ответа на адъювантную иммунотерапию определяется отсутствием рецидива по оценке врача после первого года адъювантной терапии. Ответ на лечение после рецидива определяется как частичный или полный ответ по оценке врача после первого года адъювантной терапии.
Частота нежелательных явлений в зависимости от их характера и степени (согласно определению CTCAE V 5.0) и клинических признаков.
BRAF-мутированный
Пациенты с меланомой II, III или IV стадии с мутациями BRAF (с резекцией), получающие адъювантную иммунотерапию первой линии (анти-PD-1 с пембролизумабом или ниволумабом)
  • Частота рецидивов адъювантной иммунотерапии в зависимости от клинических признаков
  • Продолжительность рецидива, определяемая временем (дни) между началом адъювантной иммунотерапии и датой рецидива в соответствии с клиническими признаками
Процент каждого типа рецидива (т. е. локальные, отдаленные, уникальные или множественные) в зависимости от клинических признаков
Продолжительность безрецидивной выживаемости, определяемая временем (дни) между началом адъювантной иммунотерапии и датой рецидива.
Продолжительность безрецидивной выживаемости, определяемая временем (дни) между началом адъювантной иммунотерапии и датой смерти (независимо от причины) через 10 лет после включения в исследование. Живые или потерянные для последующего наблюдения пациенты будут подвергаться цензуре на дату последнего последующего визита.
Частота ответа на адъювантную иммунотерапию и лечение после рецидива. Частота ответа на адъювантную иммунотерапию определяется отсутствием рецидива по оценке врача после первого года адъювантной терапии. Ответ на лечение после рецидива определяется как частичный или полный ответ по оценке врача после первого года адъювантной терапии.
Частота нежелательных явлений в зависимости от их характера и степени (согласно определению CTCAE V 5.0) и клинических признаков.
NRAS-мутированный
NRAS-мутированные (BRAF или NRAS) стадии II, III или IV (резецированные) пациенты с меланомой, получающие адъювантную иммунотерапию первой линии (анти-PD-1 с пембролизумабом или ниволумабом)
  • Частота рецидивов адъювантной иммунотерапии в зависимости от клинических признаков
  • Продолжительность рецидива, определяемая временем (дни) между началом адъювантной иммунотерапии и датой рецидива в соответствии с клиническими признаками
Процент каждого типа рецидива (т. е. локальные, отдаленные, уникальные или множественные) в зависимости от клинических признаков
Продолжительность безрецидивной выживаемости, определяемая временем (дни) между началом адъювантной иммунотерапии и датой рецидива.
Продолжительность безрецидивной выживаемости, определяемая временем (дни) между началом адъювантной иммунотерапии и датой смерти (независимо от причины) через 10 лет после включения в исследование. Живые или потерянные для последующего наблюдения пациенты будут подвергаться цензуре на дату последнего последующего визита.
Частота ответа на адъювантную иммунотерапию и лечение после рецидива. Частота ответа на адъювантную иммунотерапию определяется отсутствием рецидива по оценке врача после первого года адъювантной терапии. Ответ на лечение после рецидива определяется как частичный или полный ответ по оценке врача после первого года адъювантной терапии.
Частота нежелательных явлений в зависимости от их характера и степени (согласно определению CTCAE V 5.0) и клинических признаков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа на адъювантную иммунотерапию в зависимости от клинических признаков.
Временное ограничение: 1 год
• Продолжительность ответа, определяемая временем (дни) между началом адъювантной иммунотерапии и датой рецидива в соответствии с клиническими признаками.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться