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Características clínicas preditivas para resposta à imunoterapia adjuvante em melanoma ressecado em estágio II, III e IV (Mel-ImmAdj)

2 de setembro de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
A excisão cirúrgica é o tratamento de escolha para melanoma estágio II, III e ressecável estágio IV e é curativa na maioria dos casos. Dado o recente sucesso da imunoterapia para o tratamento de pacientes com melanoma metastático avançado, o uso de imunoterapia foi avaliado no cenário adjuvante para pacientes com alto risco de recorrência. Nesse contexto, o nivolumab prolongou a sobrevida livre de recorrência (RFS) e reduziu a toxicidade em comparação com o ipilimumab em um ensaio clínico de fase III e foi posteriormente aprovado pela FDA em dezembro de 2017 para tratamento adjuvante de melanoma localmente avançado com envolvimento de linfonodos metastáticos após ressecção de lesões cutâneas. Embora uma fração dos pacientes se beneficie da imunoterapia PD-1 adjuvante, aproximadamente 40% dos pacientes ainda recaem apesar desse tratamento adjuvante, sem serem capazes de identificá-los precocemente e com pouca compreensão dos mecanismos de resistência. Além disso, cerca de 15% dos pacientes desenvolverão efeitos adversos graves causados ​​pela imunoterapia e, muitas vezes, descontinuando ou mesmo contraindicando o início de tratamentos subsequentes, afetando, portanto, o cuidado global dos pacientes. Portanto, é de primordial importância identificar características clínicas capazes de prever a resposta e toxicidades à imunoterapia adjuvante no melanoma.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com melanoma estágio II, III e IV (ressecados) tratados com cirurgia e imunoterapia adjuvante na unidade de dermatologia do hospital Lyon-Sud entre 1º de janeiro de 2019 e 1º de janeiro de 2029, sem doença residual antes do início da imunoterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com melanoma estágio II, III ou IV (ressecado)
  • Tratado por cirurgia e imunoterapia adjuvante entre 1º de janeiro de 2019 e 1º de janeiro de 2029
  • Deu consentimento informado para permitir o uso de amostras biológicas para fins de pesquisa
  • Leu o folheto informativo referente a este estudo
  • Com amostras de tumor disponíveis no centro de biobancos

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Doentes colocados sob tutela judicial
  • Contra este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não mutante
Pacientes com melanoma não mutado (BRAF ou NRAS) estágio II, III ou IV (ressecado) tratados com imunoterapia adjuvante de primeira linha (anti-PD-1 com pembrolizumabe ou nivolumabe)
  • Frequência de recaída à imunoterapia adjuvante de acordo com as características clínicas
  • Duração da recaída definida pelo tempo (dias) entre o início da imunoterapia adjuvante e a data da recaída de acordo com as características clínicas
Porcentagens de cada tipo de recaída (i. e. local, distante, único ou múltiplo) de acordo com as características clínicas
Duração da sobrevida livre de recaída conforme definido pelo tempo (dias) entre o início da imunoterapia adjuvante e a data da recaída.
Duração da sobrevida livre de recaída definida pelo tempo (dias) entre o início da imunoterapia adjuvante e a data da morte (independentemente da causa) 10 anos após a inclusão no estudo. Os pacientes vivos ou perdidos para acompanhamento serão censurados na data da última visita de acompanhamento.
Taxa de resposta à imunoterapia adjuvante e às linhas de tratamento subsequentes à recaída. A taxa de resposta à imunoterapia adjuvante é definida pela ausência de recidiva avaliada pelo médico após o primeiro ano de terapia adjuvante. A resposta ao tratamento após a recidiva é definida como resposta parcial ou completa, avaliada pelo médico após o primeiro ano de terapia adjuvante.
Taxa de eventos adversos de acordo com sua natureza e grau (conforme definido pela CTCAE V 5.0) e de acordo com as características clínicas
BRAF com mutação
Pacientes com melanoma estágio II, III ou IV (ressecado) com mutação BRAF tratados com imunoterapia adjuvante de primeira linha (anti-PD-1 com pembrolizumabe ou nivolumabe)
  • Frequência de recaída à imunoterapia adjuvante de acordo com as características clínicas
  • Duração da recaída definida pelo tempo (dias) entre o início da imunoterapia adjuvante e a data da recaída de acordo com as características clínicas
Porcentagens de cada tipo de recaída (i. e. local, distante, único ou múltiplo) de acordo com as características clínicas
Duração da sobrevida livre de recaída conforme definido pelo tempo (dias) entre o início da imunoterapia adjuvante e a data da recaída.
Duração da sobrevida livre de recaída definida pelo tempo (dias) entre o início da imunoterapia adjuvante e a data da morte (independentemente da causa) 10 anos após a inclusão no estudo. Os pacientes vivos ou perdidos para acompanhamento serão censurados na data da última visita de acompanhamento.
Taxa de resposta à imunoterapia adjuvante e às linhas de tratamento subsequentes à recaída. A taxa de resposta à imunoterapia adjuvante é definida pela ausência de recidiva avaliada pelo médico após o primeiro ano de terapia adjuvante. A resposta ao tratamento após a recidiva é definida como resposta parcial ou completa, avaliada pelo médico após o primeiro ano de terapia adjuvante.
Taxa de eventos adversos de acordo com sua natureza e grau (conforme definido pela CTCAE V 5.0) e de acordo com as características clínicas
NRAS mutado
Pacientes com melanoma com mutação NRAS (BRAF ou NRAS) estágio II, III ou IV (ressecado) tratados com imunoterapia adjuvante de primeira linha (anti-PD-1 com pembrolizumabe ou nivolumabe)
  • Frequência de recaída à imunoterapia adjuvante de acordo com as características clínicas
  • Duração da recaída definida pelo tempo (dias) entre o início da imunoterapia adjuvante e a data da recaída de acordo com as características clínicas
Porcentagens de cada tipo de recaída (i. e. local, distante, único ou múltiplo) de acordo com as características clínicas
Duração da sobrevida livre de recaída conforme definido pelo tempo (dias) entre o início da imunoterapia adjuvante e a data da recaída.
Duração da sobrevida livre de recaída definida pelo tempo (dias) entre o início da imunoterapia adjuvante e a data da morte (independentemente da causa) 10 anos após a inclusão no estudo. Os pacientes vivos ou perdidos para acompanhamento serão censurados na data da última visita de acompanhamento.
Taxa de resposta à imunoterapia adjuvante e às linhas de tratamento subsequentes à recaída. A taxa de resposta à imunoterapia adjuvante é definida pela ausência de recidiva avaliada pelo médico após o primeiro ano de terapia adjuvante. A resposta ao tratamento após a recidiva é definida como resposta parcial ou completa, avaliada pelo médico após o primeiro ano de terapia adjuvante.
Taxa de eventos adversos de acordo com sua natureza e grau (conforme definido pela CTCAE V 5.0) e de acordo com as características clínicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta à imunoterapia adjuvante de acordo com as características clínicas.
Prazo: 1 ano
• Duração da resposta definida pelo tempo (dias) entre o início da imunoterapia adjuvante e a data da recaída de acordo com as características clínicas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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