- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05527795
Características clínicas preditivas para resposta à imunoterapia adjuvante em melanoma ressecado em estágio II, III e IV (Mel-ImmAdj)
2 de setembro de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
A excisão cirúrgica é o tratamento de escolha para melanoma estágio II, III e ressecável estágio IV e é curativa na maioria dos casos.
Dado o recente sucesso da imunoterapia para o tratamento de pacientes com melanoma metastático avançado, o uso de imunoterapia foi avaliado no cenário adjuvante para pacientes com alto risco de recorrência.
Nesse contexto, o nivolumab prolongou a sobrevida livre de recorrência (RFS) e reduziu a toxicidade em comparação com o ipilimumab em um ensaio clínico de fase III e foi posteriormente aprovado pela FDA em dezembro de 2017 para tratamento adjuvante de melanoma localmente avançado com envolvimento de linfonodos metastáticos após ressecção de lesões cutâneas.
Embora uma fração dos pacientes se beneficie da imunoterapia PD-1 adjuvante, aproximadamente 40% dos pacientes ainda recaem apesar desse tratamento adjuvante, sem serem capazes de identificá-los precocemente e com pouca compreensão dos mecanismos de resistência.
Além disso, cerca de 15% dos pacientes desenvolverão efeitos adversos graves causados pela imunoterapia e, muitas vezes, descontinuando ou mesmo contraindicando o início de tratamentos subsequentes, afetando, portanto, o cuidado global dos pacientes.
Portanto, é de primordial importância identificar características clínicas capazes de prever a resposta e toxicidades à imunoterapia adjuvante no melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Frequência e duração da resposta à imunoterapia adjuvante de acordo com as características clínicas
- Outro: Frequência de cada tipo de recaída (ou seja, local, distante, única ou múltipla) para terapia adjuvante de acordo com as características clínicas
- Outro: Duração da sobrevida livre de recaída de acordo com as características clínicas
- Outro: Duração da sobrevida global de acordo com as características clínicas
- Outro: Taxa de resposta geral
- Outro: Frequência de eventos adversos de acordo com as características clínicas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stéphane Dalle, PhD
- Número de telefone: +(33)478861679
- E-mail: stephane.dalle@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Contato:
- Stéphane Dalle, MD, PhD
- Número de telefone: +(33)478861679
- E-mail: stephane.dalle@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com melanoma estágio II, III e IV (ressecados) tratados com cirurgia e imunoterapia adjuvante na unidade de dermatologia do hospital Lyon-Sud entre 1º de janeiro de 2019 e 1º de janeiro de 2029, sem doença residual antes do início da imunoterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com melanoma estágio II, III ou IV (ressecado)
- Tratado por cirurgia e imunoterapia adjuvante entre 1º de janeiro de 2019 e 1º de janeiro de 2029
- Deu consentimento informado para permitir o uso de amostras biológicas para fins de pesquisa
- Leu o folheto informativo referente a este estudo
- Com amostras de tumor disponíveis no centro de biobancos
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Doentes colocados sob tutela judicial
- Contra este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Não mutante
Pacientes com melanoma não mutado (BRAF ou NRAS) estágio II, III ou IV (ressecado) tratados com imunoterapia adjuvante de primeira linha (anti-PD-1 com pembrolizumabe ou nivolumabe)
|
Porcentagens de cada tipo de recaída (i.
e. local, distante, único ou múltiplo) de acordo com as características clínicas
Duração da sobrevida livre de recaída conforme definido pelo tempo (dias) entre o início da imunoterapia adjuvante e a data da recaída.
Duração da sobrevida livre de recaída definida pelo tempo (dias) entre o início da imunoterapia adjuvante e a data da morte (independentemente da causa) 10 anos após a inclusão no estudo.
Os pacientes vivos ou perdidos para acompanhamento serão censurados na data da última visita de acompanhamento.
Taxa de resposta à imunoterapia adjuvante e às linhas de tratamento subsequentes à recaída.
A taxa de resposta à imunoterapia adjuvante é definida pela ausência de recidiva avaliada pelo médico após o primeiro ano de terapia adjuvante.
A resposta ao tratamento após a recidiva é definida como resposta parcial ou completa, avaliada pelo médico após o primeiro ano de terapia adjuvante.
Taxa de eventos adversos de acordo com sua natureza e grau (conforme definido pela CTCAE V 5.0) e de acordo com as características clínicas
|
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BRAF com mutação
Pacientes com melanoma estágio II, III ou IV (ressecado) com mutação BRAF tratados com imunoterapia adjuvante de primeira linha (anti-PD-1 com pembrolizumabe ou nivolumabe)
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Porcentagens de cada tipo de recaída (i.
e. local, distante, único ou múltiplo) de acordo com as características clínicas
Duração da sobrevida livre de recaída conforme definido pelo tempo (dias) entre o início da imunoterapia adjuvante e a data da recaída.
Duração da sobrevida livre de recaída definida pelo tempo (dias) entre o início da imunoterapia adjuvante e a data da morte (independentemente da causa) 10 anos após a inclusão no estudo.
Os pacientes vivos ou perdidos para acompanhamento serão censurados na data da última visita de acompanhamento.
Taxa de resposta à imunoterapia adjuvante e às linhas de tratamento subsequentes à recaída.
A taxa de resposta à imunoterapia adjuvante é definida pela ausência de recidiva avaliada pelo médico após o primeiro ano de terapia adjuvante.
A resposta ao tratamento após a recidiva é definida como resposta parcial ou completa, avaliada pelo médico após o primeiro ano de terapia adjuvante.
Taxa de eventos adversos de acordo com sua natureza e grau (conforme definido pela CTCAE V 5.0) e de acordo com as características clínicas
|
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NRAS mutado
Pacientes com melanoma com mutação NRAS (BRAF ou NRAS) estágio II, III ou IV (ressecado) tratados com imunoterapia adjuvante de primeira linha (anti-PD-1 com pembrolizumabe ou nivolumabe)
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Porcentagens de cada tipo de recaída (i.
e. local, distante, único ou múltiplo) de acordo com as características clínicas
Duração da sobrevida livre de recaída conforme definido pelo tempo (dias) entre o início da imunoterapia adjuvante e a data da recaída.
Duração da sobrevida livre de recaída definida pelo tempo (dias) entre o início da imunoterapia adjuvante e a data da morte (independentemente da causa) 10 anos após a inclusão no estudo.
Os pacientes vivos ou perdidos para acompanhamento serão censurados na data da última visita de acompanhamento.
Taxa de resposta à imunoterapia adjuvante e às linhas de tratamento subsequentes à recaída.
A taxa de resposta à imunoterapia adjuvante é definida pela ausência de recidiva avaliada pelo médico após o primeiro ano de terapia adjuvante.
A resposta ao tratamento após a recidiva é definida como resposta parcial ou completa, avaliada pelo médico após o primeiro ano de terapia adjuvante.
Taxa de eventos adversos de acordo com sua natureza e grau (conforme definido pela CTCAE V 5.0) e de acordo com as características clínicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta à imunoterapia adjuvante de acordo com as características clínicas.
Prazo: 1 ano
|
• Duração da resposta definida pelo tempo (dias) entre o início da imunoterapia adjuvante e a data da recaída de acordo com as características clínicas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- 616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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