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ステージ II、III、IV 切除メラノーマにおけるアジュバント免疫療法への反応を予測する臨床的特徴 (Mel-ImmAdj)

2022年9月2日 更新者:Hospices Civils de Lyon
外科的切除は、II 期、III 期、および切除可能な IV 期のメラノーマに最適な治療法であり、ほとんどの場合に治癒的です。 進行した転移性黒色腫患者の治療に対する免疫療法の最近の成功を考えると、免疫療法の使用は、再発のリスクが高い患者の補助療法の設定で評価されています。 これに関連して、ニボルマブは、第 III 相臨床試験でイピリムマブと比較して毒性を軽減しながら無再発生存期間 (RFS) を延長し、続いて 2017 年 12 月に、切除後の転移性リンパ節転移を伴う局所進行黒色腫の補助療法として FDA の承認を受けました。皮膚病変。 患者の一部は補助 PD-1 免疫療法の恩恵を受けていますが、約 40% の患者は、この補助治療にもかかわらず、早期に患者を特定できず、耐性メカニズムの理解が不十分なまま再発しています。 さらに、患者の約 15% が免疫療法に起因する深刻な副作用を発症し、多くの場合、その後の治療の開始を中止したり禁忌にしたりするため、世界の患者ケアに影響を与えます。 したがって、黒色腫のアジュバント免疫療法に対する反応と毒性を予測できる臨床的特徴を特定することが最も重要です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • 募集
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019 年 1 月 1 日から 2029 年 1 月 1 日までの間に Lyon-Sud 病院の皮膚科で手術とアジュバント免疫療法を受け、免疫療法開始前に残存病変がないステージ II、III、IV (切除) の黒色腫患者。

説明

包含基準:

  • ステージII、IIIまたはIV(切除)メラノーマと診断された患者
  • -2019年1月1日から2029年1月1日までの間に手術および補助免疫療法によって治療された
  • -研究目的での生物学的サンプルの使用を許可するためにインフォームドコンセントを与えた
  • この研究に関する情報シートを読みました
  • バイオバンクセンターで入手可能な腫瘍サンプル

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 司法保護下に置かれた患者
  • この研究に反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非変異
非変異 (BRAF または NRAS) ステージ II、III、または IV (切除) メラノーマ患者で、一次アジュバント免疫療法 (ペムブロリズマブまたはニボルマブによる抗 PD-1) で治療された患者
  • 臨床的特徴による補助免疫療法の再発頻度
  • 臨床的特徴に応じたアジュバント免疫療法の開始から再発日までの時間(日)によって定義される再発の期間
各タイプの再発の割合 (i. e.臨床的特徴に応じて、ローカル、遠隔、ユニーク、または複数)
アジュバント免疫療法の開始から再発日までの時間(日)によって定義される無再発生存期間。
アジュバント免疫療法の開始から死亡日までの時間(日)によって定義される無再発生存期間(原因に関係なく) 研究に含めてから10年後。 生きているか、フォローアップに失敗した患者は、最後のフォローアップ訪問の日に打ち切られます。
再発後のアジュバント免疫療法および治療ラインに対する奏効率。 アジュバント免疫療法に対する奏効率は、アジュバント療法の最初の 1 年後に医師が評価した再発がないことによって定義されます。 再発後の治療に対する反応は、アジュバント療法の最初の 1 年後に医師によって評価された部分的または完全な反応として定義されます。
性質とグレード (CTCAE V 5.0 で定義) および臨床的特徴に応じた有害事象の発生率
BRAF変異
一次アジュバント免疫療法(ペンブロリズマブまたはニボルマブのいずれかによる抗PD-1)で治療されたBRAF変異ステージII、IIIまたはIV(切除)メラノーマ患者
  • 臨床的特徴による補助免疫療法の再発頻度
  • 臨床的特徴に応じたアジュバント免疫療法の開始から再発日までの時間(日)によって定義される再発の期間
各タイプの再発の割合 (i. e.臨床的特徴に応じて、ローカル、遠隔、ユニーク、または複数)
アジュバント免疫療法の開始から再発日までの時間(日)によって定義される無再発生存期間。
アジュバント免疫療法の開始から死亡日までの時間(日)によって定義される無再発生存期間(原因に関係なく) 研究に含めてから10年後。 生きているか、フォローアップに失敗した患者は、最後のフォローアップ訪問の日に打ち切られます。
再発後のアジュバント免疫療法および治療ラインに対する奏効率。 アジュバント免疫療法に対する奏効率は、アジュバント療法の最初の 1 年後に医師が評価した再発がないことによって定義されます。 再発後の治療に対する反応は、アジュバント療法の最初の 1 年後に医師によって評価された部分的または完全な反応として定義されます。
性質とグレード (CTCAE V 5.0 で定義) および臨床的特徴に応じた有害事象の発生率
NRAS変異
NRAS 変異(BRAF または NRAS)ステージ II、III、または IV(切除)のメラノーマ患者で、一次アジュバント免疫療法(ペムブロリズマブまたはニボルマブによる抗 PD-1)で治療された患者
  • 臨床的特徴による補助免疫療法の再発頻度
  • 臨床的特徴に応じたアジュバント免疫療法の開始から再発日までの時間(日)によって定義される再発の期間
各タイプの再発の割合 (i. e.臨床的特徴に応じて、ローカル、遠隔、ユニーク、または複数)
アジュバント免疫療法の開始から再発日までの時間(日)によって定義される無再発生存期間。
アジュバント免疫療法の開始から死亡日までの時間(日)によって定義される無再発生存期間(原因に関係なく) 研究に含めてから10年後。 生きているか、フォローアップに失敗した患者は、最後のフォローアップ訪問の日に打ち切られます。
再発後のアジュバント免疫療法および治療ラインに対する奏効率。 アジュバント免疫療法に対する奏効率は、アジュバント療法の最初の 1 年後に医師が評価した再発がないことによって定義されます。 再発後の治療に対する反応は、アジュバント療法の最初の 1 年後に医師によって評価された部分的または完全な反応として定義されます。
性質とグレード (CTCAE V 5.0 で定義) および臨床的特徴に応じた有害事象の発生率

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的特徴に応じたアジュバント免疫療法に対する反応の持続時間。
時間枠:1年
• 臨床的特徴に応じたアジュバント免疫療法の開始から再発日までの時間 (日) によって定義される奏効期間。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2029年1月1日

研究の完了 (予想される)

2039年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月2日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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